LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Lamivudine Teva Pharma B.V. a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. otehotniete, vášmu dieťaťu sa môžu urobiť dodatočné vyšetrenia (vrátane krvných vyšetrení) kvôli uisteniu sa, že sa vyvíja normálne.

Deťom, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI (lieky ako Lamivudine Teva Pharma B.V.), hrozí nižšie riziko nakazenia sa HIV. Tento prínos je vyšší než riziko vzniku vedľajších účinkov.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lamivudine Teva Pharma B.V. pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Lamivudine Teva Pharma B.V. sa môže užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla
alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Lamivudine Teva Pharma B.V. pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť iné infekcie
a iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva
Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg:

Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. je 300 mg denne a užíva sa ako:
• jedna 150 mg tableta dvakrát denne, s približne 12-hodinovým odstupom

Deti s telesnou hmotnosťou od 21 kg do 30 kg

• jedna polovica (½) tablety Lamivudinu Teva Pharma B.V. (75 mg) ráno a
• jedna celá tableta Lamivudinu Teva Pharma B.V. (150 mg) večer.

Deti s telesnou hmotnosťou od 14 kg do 21 kg

• jedna polovica (½) tablety Lamivudinu Teva Pharma B.V. (75 mg) ráno a
• jedna polovica (½) tablety Lamivudinu Teva Pharma B.V. (75 mg) večer.

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

A k vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená. Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Lamivudinu Teva Pharma B.V., ako máte

Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Lamivudine Teva Pharma B.V. spôsobilo nejaké vážné problémy.

Ak užijete príliš veľké množstvo, musíte to oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo
požiadať o radu oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ho hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV môže byť ťažké určiť, či je príznak, vedľaším účinkom Lamivudinu Teva Pharma B.V. alebo iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma
B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:

• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• laktátová acidóza (pozri ďalšiu časť „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby
infekcie HIV“)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudinom Teva Pharma B.V., môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciam.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. akékoľvek príznaky infekcie:

Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš
lekár neodporučí.

Môže sa vám zmeniť tvar tela

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, môže dôjsť k zmenám tvaru tela, ktoré sú dôsledkom zmien v rozložení tuku:
• Môže dôjsť k strate tuku z nôh, rúk alebo tváre.
• Môže dôjsť k zvýšenému hromadeniu tuku v oblasti brucha (abdomen) alebo prsníkov alebo vnútorných orgánov.
• Môžu sa objaviť tukové hrče (niekedy označované ako „byvolí hrb“) v zadnej časti krku.
Zatiaľ nie je známe, čo tieto zmeny spôsobuje, alebo či majú dlhodobé účinky na zdravie.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru vášho tela:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudine Teva Pharma B.V. alebo jemu podobné lieky (NRTI),
môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.


Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:
• hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
• ospalosť
• necitlivosť alebo slabosť v končatinách
• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
• bolesť žalúdka.

Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek
z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:

Čo najskôr navštívte svojho lekára.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:
• zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej
acidóze
• zvýšené hladiny cukru alebo tukov (triglyceridov a cholesterolu) v krvi
• rezistenciu (zníženú citlivosť) na inzulín (ak ste diabetik, možno si budete musieť zmeniť
dávku inzulínu potrebnú na zníženie hladiny cukru v krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužiý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje

- Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudine Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Svetlo sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 150“ a s predelovou
čiarou na jednej strane a s predelovou čiarou na druhej strane.

Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20,
30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Maďarsko TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Spojené kráľovstvo Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francúzsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomt rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 o lieku kontaktujte, prosím, miestného zástupcu držiteľa Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 Б ълг ария Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 L uxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02 Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 D anmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740 D eutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 08 N ederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 E esti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 N orge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ε λλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Ö sterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43(0)1 970070 46

E spaña Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80 P olska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 F rance Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 P ortugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 H rvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740 R omânia Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland ratiopharm Oy Finnland Puh/Tel: +358 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Κύ π ρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0) 42 12 11 00 L atvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Táto písomná informácia pre používat Podrobné informácie o tomto lieku sú do http://www.ema.europa.eu/. U nited Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 eľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. stupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky 47

P í somná informácia pre používateľa

L amivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety
Lamivudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Lamivudine Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Lamivudine Teva Pharma B.V.
3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lamivudine Teva Pharma B.V. a na čo sa používa

Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a detí.

Účinná látka v Lamivudine Teva Pharma B.V. je lamivudín. Lamivudine Teva Pharma B.V. je druh lieku, ktorý je známy ako antietrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTIs).

Lamivudine Teva Pharma B.V HIV  úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Tiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonávať infekciu.

Na liečbu Lamivudinom Teva Pharma B.V nereaguje každá osoba rovnako. Účinnosť liečby u vás
bude kontrolovať váš lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine Teva Pharma B.V. Neužívajte Lamivudine Teva Pharma B.V.
- ak ste alergický (precitlivený) na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamivudinu Teva Pharma B.V.

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudine Teva Pharma B.V. alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudin Teva Pharma B.V. užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
• ak ste diabetik (máte cukrovku) a používate inzulín
• ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.

Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V..

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).

Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba
toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Iné lieky a Lamivudine Teva Pharma B.V.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s Lamivudinom Teva Pharma B.V. sa nemajú užívať tieto lieky:

• iné lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B)
• emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV)
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum.
• kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).

Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom
o rizikách a prínosoch užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. pre vás a pre vaše dieťa.

Lamivudine Teva Pharma B.V. a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V. otehotniete, vášmu dieťaťu sa môžu urobiť dodatočné vyšetrenia (vrátane krvných vyšetrení) kvôli uisteniu sa, že sa vyvíja normálne.

Deťom, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI (lieky ako Lamivudine Teva Pharma B.V.), hrozí nižšie riziko nakazenia sa HIV. Tento prínos je vyšší než riziko vzniku vedľajších účinkov.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lamivudine Teva Pharma B.V. pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Lamivudine Teva Pharma B.V. sa môže užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla
alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Lamivudine Teva Pharma B.V. pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť iné infekcie
a iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva Pharma B.V.,
pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Aké množstvo užívať

Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva Pharma B.V. u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg je:

• jedna tableta jedenkrát denne

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená. Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Lamivudinu Teva Pharma B.V., ako máte

Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Lamivudine Teva Pharma B.V. spôsobilo nejaké vážné problémy.

Ak užijete príliš veľké množstvo, musíte to však oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo
požiadať o radu oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ho hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV môže byť ťažké určiť, či je príznak, vedľaším účinkom Lamivudinu Teva Pharma B.V. alebo iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma
B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
'
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Z riedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• laktátová acidóza (pozri ďalšiu časť „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby
infekcie HIV“)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudinom Teva Pharma B.V., môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciam.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Lamivudinu Teva Pharma B.V akékoľvek príznaky infekcie:

Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš
lekár neodporučí.

Môže sa vám zmeniť tvar tela

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, môže dôjsť k zmenám tvaru tela, ktoré sú dôsledkom zmien v rozložení tuku:
• Môže dôjsť k strate tuku z nôh, rúk alebo tváre.
• Môže dôjsť k zvýšenému hromadeniu tuku v oblasti brucha (abdomen) alebo prsníkov alebo vnútorných orgánov.
• Môžu sa objaviť tukové hrče (niekedy označované ako „byvolí hrb“) v zadnej časti krku.
Zatiaľ nie je známe, čo tieto zmeny spôsobuje, alebo či majú dlhodobé účinky na zdravie.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny tvaru vášho tela:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudine Teva Pharma B.V alebo jemu podobné lieky (NRTI),
môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.


Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:
• hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
• ospalosť
• necitlivosť alebo slabosť v končatinách
• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
• bolesť žalúdka.

Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek
z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:

Čo najskôr navštívte svojho lekára.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:
• zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej
acidóze
• zvýšené hladiny cukru alebo tukov (triglyceridov a cholesterolu) v krvi
• rezistenciu (zníženú citlivosť) na inzulín (ak ste diabetik, možno si budete musieť zmeniť
dávku inzulínu potrebnú na zníženie hladiny cukru v krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužiý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudine Teva Pharma B.V. obsahuje

- Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudine Teva Pharma B.V. a obsah balenia

Sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 300“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20,
30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Maďarsko TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Spojené kráľovstvo Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francúzsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomt rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Company o lieku kontaktujte, prosím, miestného zástupcu držiteľa Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 Б ълг ария Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 L uxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02 Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 D anmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740 D eutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 N ederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 E esti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 N orge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Ε λλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Ö sterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43(0)1 970070 55

E spaña Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80 P olska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 F rance Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 P ortugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 H rvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740 R omânia Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland ratiopharm Oy Finnland Puh/Tel: +358 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Κύ π ρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0) 42 12 11 00 L atvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: ++39 028917981 Táto písomná informácia pre používat Podrobné informácie o tomto lieku sú do http://www.ema.europa.eu/. U nited Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 eľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. stupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky 56