KOSELUGO 25 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 60x25 mg (fľ.HDPE)

Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať Koselugo sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Koselugo, a počas vašej liečby sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte problémy s očami;
· ak máte problémy so srdcom;
· ak máte problémy s pečeňou;
· ak užívate výživové doplnky s obsahom vitamínu E;
· ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly vcelku.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Problémy s očami
Koselugo môže spôsobiť problémy s očami (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné
zmeny zraku. Váš lekár vám bude musieť vykonať očné vyšetrenie, ak máte nové problémy so zrakom alebo sa vám zhoršili vaše problémy so zrakom počas užívania tohto lieku.

Problémy so srdcom
Koselugo môže znížiť objem krvi, ktoré prečerpá vaše srdce (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár pred začatím liečby Koselugom a počas liečby skontroluje, ako pracuje vaše srdce.

Problémy s pečeňou
Koselugo môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov vo vašej krvi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár vám pred začatím liečby a počas liečby urobí krvné vyšetrenia, aby
skontroloval, ako pracuje vaša pečeň.

Výživové doplnky s obsahom vitamínu E
Koselugo kapsuly obsahujú vitamín E, ktorý u vás môže zvyšovať riziko krvácania. To znamená, že je
potrebné oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, ako sú:
· kyselina acetylsalicylová (tiež známa ako aspirín) na bolesť a zápal,
· antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), ako je warfarín alebo iné lieky používané na predchádzanie krvným zrazeninám,
· výživové doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, ako je vitamín E.

Ťažkosti s prehĺtaním kapsúl
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl vcelku (pozri časť 3 „Ako užívať Koselugo“).

Problémy s kožou, nechtami a vlasmi
Koselugo môže spôsobiť kožnú vyrážku, infekciu nechtov alebo rednutie vlasov, či zmeny sfarbenia vlasov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Povedzte svojmu lekárovi, ak vás počas liečby trápia
akékoľvek z týchto príznakov.

Deti mladšie ako 3 roky
Nepodávajte Koselugo deťom mladším ako 3 roky. Je to z dôvodu, že liek sa v tejto vekovej skupine
neskúmal.

Iné lieky a Koselugo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
rastlinných prípravkov, výživových doplnkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Rovnako, niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Koselugo. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
· klaritromycín alebo erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
· karbamazepín alebo fenytoín (používané na liečbu záchvatov kŕčov a epilepsie),
· digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania),
· fexofenadín (používaný na liečbu príznakov alergie),
· flukonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
· ketokonazol (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu),
· furosemid (používaný na liečbu zadržiavania tekutín zvýšením množstva vylučovaného moču),
· metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy),
· omeprazol (používaný na liečbu refluxu žalúdočných štiav alebo žalúdočných vredov),
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TB) a niektorých iných bakteriálnych infekcií),
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek (používaný na liečbu miernej depresie a ďalších stavov),
· tiklopidín (používaný na predchádzanie krvným zrazeninám).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z vyššie uvedených liekov alebo ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koselugo a jedlo a nápoje
Počas užívania Koseluga nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Tehotenstvo – informácie pre ženy
Koselugo sa neodporúča používať počas tehotenstva. Môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pred začiatkom liečby vás môže váš lekár požiadať, aby ste si urobili tehotenský test.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu. Pozri „Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“ nižšie.

Okamžite informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete.

Tehotenstvo – informácie pre mužov
Ak vaša partnerka otehotnie počas toho, ako užívate tento liek, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov
Ak ste sexuálne aktívna/aktívny, musíte počas liečby týmto liekom a minimálne počas 1 týždňa po
poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či Koselugo ovplyvňuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vám môže odporučiť použitie doplnkovej nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Dojčenie
Počas liečby Koselugom nedojčite. Nie je známe, či Koselugo prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Koselugo môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo máte problémy so zrakom (ako je rozmazané videnie), neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Koselugo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Váš lekár vám vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti a výšky. Lekár vám povie, koľko
kapsúl Koseluga máte užívať.
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte problémy s pečeňou (poruchu funkcie pečene). Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte určité vedľajšie účinky počas užívania Koseluga (pozri
časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) alebo vám váš lekár môže liečbu prerušiť alebo natrvalo ukončiť.

Ako liek užívať
· Koselugo užívajte dvakrát denne, približne s 12-hodinovým odstupom.
· Kapsuly užívajte nalačno. Znamená to, že:
o musíte počkať minimálne 2 hodiny predtým, ako užijete Koselugo po jedle a
o po užití Koseluga musíte počkať minimálne 1 hodinu predtým, ako budete jesť.
· Kapsuly prehltnite vcelku a zapite ich vodou.
· Kapsuly nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
· Ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl vcelku, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať liek.

Ak vraciate
Ak vraciate kedykoľvek po užití Koseluga, neužívajte dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite
v obvyklom čase.

Ak užijete viac Koseluga, ako máte
Ak ste náhodou užili viac Koseluga, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Koselugo
Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku Koseluga, závisí od toho, koľko času zostáva do ďalšej dávky.
· Ak do ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, vynechanú dávku užite. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
· Ak do ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte. Potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Koselugo
Neprestávajte užívať Koselugo, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky
Problémys očami(sozrakom)
Koselugo môže spôsobiť problémy s očami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby
u vás objaví rozmazané videnie (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alebo akékoľvek iné zmeny videnia. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek alebo vás pošle k odbornému lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako:

· rozmazané videnie,
· strata videnia,
· tmavé škvrny v zornom poli (zákaly sklovca),
· ďalšie zmeny videnia (ako je zhoršené videnie).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· vracanie, nevoľnosť (nauzea),'
· hnačka,
· zápal v ústach (stomatitída),
· problémy s kožou a nechtami – prejavy môžu zahŕňať suchú kožu, vyrážku, sčervenanie okolo nechtov na rukách,
· rednutie vlasov (alopécia), zmena sfarbenia vlasov,
· pocit únavy, slabosti alebo nedostatok energie,
· horúčka (pyrexia),
· opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém),
· mierne zníženie objemu krvi, ktorý prečerpá srdce (znížená ejekčná frakcia) – príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel,
· vysoký krvný tlak (hypertenzia),
· znížená hladina albumínu, hlavnej bielkoviny tvoriacej sa v pečeni (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
· znížená hladina hemoglobínu, bielkoviny, ktorá prenáša kyslík v červených krvinkách (preukáže sa vo vyšetreniach krvi),
· zvýšená hladina enzýmov (preukáže sa vo vyšetreniach krvi) poukazujúca na problém s pečeňou, poškodenie obličiek alebo odbúravanie svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· sucho v ústach,
· opuch tváre (faciálny edém),
· dýchavičnosť (dyspnoe).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Koselugo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Koselugo obsahuje
Liečivo je selumetinib. Každá tvrdá kapsula Koselugo 10 mg obsahuje 10 mg selumetinibu (vo forme
hydrogensulfátu). Každá tvrdá kapsula Koselugo 25 mg obsahuje 25 mg selumetinibu (vo forme hydrogensulfátu).

Ďalšie zložky tvrdých kapsúl Koselugo 10 mg sú:
· obsah kapsuly: polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E (D α-tokoferyl-polyetylénglykol- sukcinát).
· stena kapsuly: hypromelóza (E464), karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý
(E171), karnaubský vosk (E903).
· atrament potlače: štandardný šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol
(E1520), hydroxid amónny (E527).

Ďalšie zložky tvrdých kapsúl Koselugo 25 mg sú:
· obsah kapsuly: polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E (D α-tokoferyl-polyetylénglykol- sukcinát).
· stena kapsuly: hypromelóza (E464), karagénan (E407), chlorid draselný (E508), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903), kukuričný škrob.
· atrament potlače: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk (E903), štandardný šelak (E904), glyceryl-monooleát.

Ako vyzerá Koselugo a obsah balenia
Tvrdá kapsula Koselugo 10 mg je biela až takmer biela, nepriehľadná tvrdá kapsula, ktorá má v strede
pruh a je označená „SEL 10“ čiernym atramentom.

Tvrdá kapsula Koselugo 25 mg je modrá, nepriehľadná tvrdá kapsula, ktorá má v strede pruh a je označená „SEL 25“ čiernym atramentom.

Koselugo sa dodáva v bielych plastových fľašiach uzatvorených bielym (10 mg) alebo modrým
(25 mg) detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl a silikagélové vysúšadlo. Nevyberajte vysúšadlo z fľaše a neprehltnite ho.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu