KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY tbl 60x200 mg (blis.PVC/Al)

- určité lieky používané na liečbu závažných psychických chorôb a závažnej depresie: pimozid,
sertindol, lurasidon, kvetiapín
- určité lieky na alergie: mizolastín
- dabigatran – liek brániaci vzniku krvných zrazenín
- určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané
ústami)
- určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a
metylergometrín (metylergonovín)
- určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus
- sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky
- tolvaptan  používaný  na  špecifické  ochorenie  nazývané  „syndróm  nevhodnej  sekrécie antidiuretického hormónu“
- vardenafil u mužov starších než 75 rokov – prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u
dospelých mužov
- určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir
- metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch
- U pacientov s chorobami obličiek:
§ kolchicín: liek na dnu
§ fesoterodín a solifenacín: lieky na príznaky hyperaktívneho močového mechúra
§ telitromycín a klaritromycín: lieky používané na infekcie

Nepoužívajte Ketoconazole HRA, ak sa vás týkajú vyššie uvedené. Ak si nie ste istý/á, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, než začnete užívať Ketoconazole HRA.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ketoconazole HRA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ochorenie pečene
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene. Vaše pečeňové enzýmy budú pravidelne sledované pred začatím liečby, jedenkrát týždenne v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby prípravkom Ketoconazole HRA a potom mesačne po dobu 6 mesiacov. Prípravok môže totiž mať toxické účinky na pečeň. Funkcie pečene vám lekár skontroluje aj neskôr v prípade zvýšenia dennej dávky ketokonazolu. Liečbu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára, ak sa nebudete cítiť dobre alebo sa objavia príznaky ako strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.

Špecifický režim dávkovania
Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický
výkon alebo máte infekciu. Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú
súpravu.

Funkcia nadobličiek
Váš lekár bude pravidelne  sledovať funkciu nadobličiek. Tento postup je štandardnou súčasťou liečby
Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby. Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ochorenie srdca
Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce. Táto zmena môže byť závažná. Ak sa u vás v
priebehu liečby objaví búšenie srdca alebo nepravidelný tep, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Kyslosť žalúdka
Minimálne 2 hodiny po užití prípravku Ketoconazole HRA neužívajte antacidá (napr. hydroxid hlinitý) ani iné lieky proti kyslosti žalúdka.

Použitie s pasireotidom
Ak užívate pasireotid (okrem iných liekov používaných na liečbu podskupiny Cushingovho syndrómu),
informujte svojho lekára. U pacientov s chorobami srdca môže spôsobovať závažné nežiaduce účinky.

Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Ak trpíte na autoimunitné ochorenie, oznámte to svojmu lekárovi. Bude vás starostlivo sledovať.

Ketoconazole HRA a alkohol
V priebehu liečby prípravkom Ketoconazole HRA nekonzumujte alkohol. Môže spôsobiť reakciu podobnú disulfiramovej (veľmi nepríjemná reakcia charakteristická hlavne závažným sčervenaním).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii
dostatočné údaje.

Iné liečivé prípravky a prípravok Ketoconazole HRA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s prípravkom Ketoconazole HRA (pozri časť 2). Ak užívate Ketoconazole HRA spolu s inými liekmi, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

Lieky, ktoré môžu s prípravkom Ketoconazole HRA interagovať, zahŕňajú:
-  perorálne lieky proti zrážaniu krvi (užívané ústami): rivaroxaban, cilostazol, warfarín a iné kumarínové prípravky
-  lieky na HIV ako maraviroc, indinavir, nevirapín, ritonavir
-  určité lieky na rakovinu ako vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkritín, vinblastín
-  lieky používané na liečbu infekcií: rifabutín, telitromycín, rifampicín, isoniazid, klaritromycín
-  určité lieky proti diabetu: repaglinid, saxagliptin
-  určité lieky na mentálne poruchy: buspiron, aripipazol, haloperidol, reboxetín, risperidon
-  určité lieky na srdce – verapamil, digoxín, nadolol, aliskirén
-  určité lieky proti kŕčom: karbamazepín, fenytoín
-  určité glukokortikoidy – ako napr. budezonid, flutikazón, dexametazón, metylprednisolón, ciklezonid
-  určité silné lieky proti bolesti (narkotiká) – ako napr. alfentanyl, fentanyl, buprenorfín (injekčný alebo
užívaný pod jazykom), oxykodón
-  určité lieky na nevoľnosť a vracanie: domperidon, aprepitant
-  iné: sildenafil, solifenacín, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, fesoterodin, salmeterol, bosentan,
midazolam (injekčne), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastab, cyklosporín,
kolchicín

Minimálne 2 hodiny po užití prípravku Ketoconazole HRA neužívajte antacidá (napr. hydroxid hlinitý) ani
iné lieky proti kyslosti žalúdka (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento liečivý prípravok neužívajte v priebehu tehotenstva. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
V priebehu liečby prípravkom Ketoconazole HRA nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
V priebehu liečby prípravkom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť. Ak sa u vás tieto
príznaky objavia, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ketoconazole HRA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, porozprávajte sa s ním, než začnete tento
prípravok užívať.

3. Ako užívať Ketoconazole HRA

Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára.

Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu. Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.

Odporúčaná úvodná dávky je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby). Na
obnovenie normálnych hladín kortizolu môže byť potrebná denná dávka od 400 mg denne (2 tablety) po 1
200 mg denne (6 tabliet) užívaných ústami v 2 až 3 dávkach.



Ak užijete viac prípravku Ketoconazole HRA, ako máte
Ak ste užili vyššiu než predpísanú dávku prípravku Ketoconazole HRA, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju,
hneď ako si spomeniete. Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu. Nemeňte si sami
predpísanú dávku.

Ak prestanete užívať Ketoconazole HRA
Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a
príznaky sa môžu vrátiť. Z toho dôvodu neprestávajte prípravok Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Zriedkavo sa môžu objaviť problémy s pečeňou (môžu sa
objaviť u maximálne 1 osoby z 1000).
Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať prípravok Ketoconazole HRA a
ihneď informujte svojho lekára:
- dlhodobé závažné bolesti hlavy alebo zahmlené videnie
- ťažké nechutenstvo (anorexia)
- strata hmotnosti
- nevoľnosť alebo vracanie
- neobvyklá únava alebo horúčka
- bolesti brucha
- svalová slabosť
- zožltnutie kože alebo beľma očí
- neobvykle tmavý moč alebo bledá stolica

Môže  sa  objaviť  nedostatočnosť  nadobličiek  a  dokonca  mať  charakter  závažného  vedľajšieho  účinku. Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím. Váš lekár to však napraví pomocou vhodných hormonálnych liekov alebo úpravou dávky  prípravku  Ketoconazole HRA. Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):

• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10):

• Adrenálna insuficiencia (zníženie
množstva hormónov (kortizolu))
• Nevoľnosť
• Bolesti brucha

• Vracanie
• Hnačka
• Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):

• Alergické reakcie, ktoré môžu byť
zriedkavo závažné
• Zmena laboratórnych markerov
• Zníženie počtu trombocytov
• Bolesti hlavy
• Závraty

• Ospalosť
• Kožné reakcie (žihľavka)
• Vypadávanie vlasov
• Únava

Z riedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 1000):

• Závažné problémy s pečeňou

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10 000):

• Pyrexia (horúčka)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• Nespavosť
• Nervozita
• Intolerancia k alkoholu
• Strata alebo zvýšenie chuti do jedla
• Zvýšenie intrakraniálneho tlaku
• Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
• Neznášanlivosť svetla
• Krvácanie z nosa
• Dyspepsia (narušené trávenie)
• Plynatosť
• Zmena farby jazyka
• Sucho v ústach
• Narušenie vnímania chuti
• Sčervenanie kože

• Myalgia (bolesť svalov)
• Artralgia (bolesť kĺbov)
• Poruchy menštruácie
• Azoospermia (nulový počet spermií)
• Erektílna dysfunkcia
• Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva
u mužov)
• Periférny edém (opuch končatín)
• Pocit nepokoja'
• Návaly tepla
• Prechodné zníženie testosterónu, mužského hormónu (androgénu) vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ketoconazole HRA

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a na blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje prípravok Ketoconazole HRA 200 mg tablety
- Liečivo je ketokonazol.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný
oxid kremičitý, stearát horečnatý.

Ako vyzerá prípravok Ketoconazole HRA 200 mg tablety a obsah balenia
Ketoconazole HRA je k dispozícii v balení obsahujúcom 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire HRA Pharma
15 rue béranger
75003 Paríž
Francúzsko

Výrobca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o
registrácii:

Belgicko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Litva Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Bulharsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Luxembursko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Česká republika Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Maďarsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Dánsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Malta Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Nemecko HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 234 516 592-0	Holandsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Estónsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Nórsko Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Grécko	Rakúsko

Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Španielsko
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34 902 107 428

Poľsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

F rancúzsko
HRA Pharma France
Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugalsko
HRA Pharma Iberia S.L. Tel: +351-707501996

C horvátsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Rumunsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Írsko
HRA Pharma UK & Ireland Ltd
Tel: 1800 812 984

Slovinsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

T aliansko
HRA Pharma Italia srl
Tel: + 39 06 541 44 60

Fínsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

C yprus
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Švédsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

L otyšsko
Laboratoire HRA Pharma
Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Veľká Británia
HRA Pharma UK & Ireland Ltd
Tel: 0800 917 9548

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.