ravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
Akú dávku užívať
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta (400 mg) užívaná ústami dvakrát denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka lieku Isentress pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg je
400 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku vo vašom tele. Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
Isentress je dostupný tiež vo forme 600 mg tablety, vo forme žuvacej tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Nezamieňajte 400 mg tablety, 600 mg tablety, žuvacie tablety alebo granulát na perorálnu suspenziu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak užijete viac lieku Isentress, ako máte
Neužívajte viac tabliet, ako odporúča váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím
lekárom.
Ak zabudnete užiť Isentress
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
· Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Isentress
Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou. Neprestaňte ho užívať, pretože:
· Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané
a v presne stanovenom čase. To môže napomôcť vašim liekom, aby lepšie účinkovali. Tiež to znižuje riziko, že vaše lieky prestanú byť schopné bojovať proti HIV (nazýva sa to tiež „lieková rezistencia“).
· Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie. To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas. Počas krátkej prestávky v užívaní lieku môže množstvo vírusu vo vašej krvi stúpnuť. To
môže znamenať, že si vírus HIV vytvorí odolnosť voči lieku Isentress a stane sa ťažšie
liečiteľným.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
· herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
· anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
· prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
· duševná porucha,
· samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
· zápal žalúdka,
· zápal pečene,
· zlyhanie pečene,
· alergická vyrážka,
· určité typy problémov s obličkami,
· užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára. Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· znížená chuť do jedla,
· ťažkostí so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
· pocit závratu, bolesť hlavy,
· pocit točenia,
· nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
· určité typy vyrážky (častejšie, ak sa užíva v kombinácii s darunavirom),
· únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
· zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
· bradavica,
· bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
· alergická reakcia,
· zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol
a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
· pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
· strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná
bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
· porucha zraku,
· bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
· búšenie srdca, pomalý tep srdca, rýchle alebo nepravidelné údery srdca,
· nával tepla, vysoký krvný tlak,
· drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
· bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo vrchnej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený
bolestivý jazyk,
· nahromadenie tuku v pečeni,
· akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich zrednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné
potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné
poškodenia, suchá koža,
· bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
· obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
· erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
· nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
· zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), krvný test poukazujúci na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi,
zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek
v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
· nadmerná aktivita.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo


zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Isentress
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Isentress obsahuje
Liečivo je raltegravir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamér 407, stearylfumaran sodný a stearan horečnatý. Okrem toho obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol
3350, mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Ako vyzerá Isentress a obsah balenia
Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227“.
Dostupné sú dve veľkosti balenia: 1 fľaša po 60 tabliet a 3 fľaše, každá po 60 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Písomná informácia pre používateľa
Isentress 600 mg filmom obalené tablety
raltegravir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Ak ste rodičom dieťaťa užívajúceho Isentress, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu
spolu s vaším dieťaťom.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
3. Ako užívať Isentress
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isentress
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
Čo je Isentress
Isentress obsahuje liečivo raltegravir. Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). To je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Ako Isentress účinkuje
Vírus produkuje enzým, ktorý sa nazýva HIV integráza. Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa v bunkách vášho tela. Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu. Pri užívaní s inými liekmi môže Isentress znížiť množstvo HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“) a zvýšiť počet vašich
CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktorý hrá dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému, aby pomáhal v boji proti infekcii). Zníženie množstva HIV v krvi môže zlepšiť fungovanie
vášho imunitného systému. To znamená, že vaše telo bude môcť lepšie bojovať proti infekcii.
Kedy sa má Isentress používať
Isentress 600 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu dospelých a detských pacientov
s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg, infikovaných HIV. Lekár vám predpísal Isentress, aby pomohol kontrolovať vašu infekciu HIV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
Neužívajte Isentress
· ak ste alergický na raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pamätajte, že Isentress nevylieči infekciu HIV. To znamená, že sa aj naďalej môžete infikovať alebo
ochorieť na iné choroby spojené s HIV. Je potrebné, aby ste počas užívania tohto lieku pravidelne chodili na kontrolu k svojmu lekárovi.
Problémys duševným zdravím
Ak ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Problémys kosťami
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu
krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem
iného, dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažké zníženie činnosti imunitného systému, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Problémys pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste už predtým mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo C. Váš lekár môže zhodnotiť, ako je vaše ochorenie pečene
vážne predtým, ako rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Prenos HIV na iné osoby
Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Infekcie
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka a/alebo pocit choroby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. U niektorých pacientov s pokročilou
infekciou HIV a oportúnnou infekciou v chorobopise sa môžu čoskoro po začiatku liečby proti HIV
vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú následkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti
infekciám, ktoré už môžu byť v tom čase prítomné bez zjavných príznakov.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Problémy so svalmi
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Problémys pokožkou
Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite kontaktujte svojho lekára. U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Deti a dospievajúci
Isentress sa nemá používať u dojčiat mladších ako 4 týždne.
Iné lieky a Isentress
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať:
· antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
· atazanavir (antiretrovírusové liečivo).
· rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza).
· tipranavir/ritonavir (antiretrovírusové liečivá).
Urobte si zoznam všetkých vašich liekov, aby ste ho ukázali vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liečiv, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s liekom Isentress.
· Nezačnite užívať nový liek bez toho, aby ste to najprv nepovedali svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže povedať, či je bezpečné užívať Isentress s inými liekmi.
Isentress a jedlo a nápoje
Pozri časť 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
· Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje, neveďte vozidlo alebo sa nebicyklujte, ak máte po užití tohto lieku závrat.
Filmom obalené tablety Isentress obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
3. Ako užívať Isentress
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
Akú dávku užívať
Dospelí, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg
Odporúčaná dávka je 1 200 mg užívaných ako dve 600 mg tablety užívané ústami jedenkrát denne.
Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku vo vašom tele. Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme žuvacej tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Nezamieňajte 600 mg tablety, 400 mg tablety, žuvacie tablety alebo granulát na perorálnu suspenziu
bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
A
k užijete viac lieku Isentress, ako máte
Neužívajte viac tabliet, ako odporúča váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím
lekárom.
Ak zabudnete užiť Isentress
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
· Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Isentress
Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou. Neprestaňte ho užívať, pretože:
· Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané
a v presne stanovenom čase. To môže napomôcť vašim liekom, aby lepšie účinkovali. Tiež to znižuje riziko, že vaše lieky prestanú byť schopné bojovať proti HIV (nazýva sa to tiež „lieková rezistencia“).
· Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie. To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas. Počas krátkej prestávky v užívaní lieku môže množstvo vírusu vo vašej krvi stúpnuť. To
môže znamenať, že si vírus HIV vytvorí odolnosť voči lieku Isentress a stane sa ťažšie
liečiteľným.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
· herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
· anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
· prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
· duševná porucha,
· samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
· zápal žalúdka,
· zápal pečene,
· zlyhanie pečene,
· alergická vyrážka,
· určité typy problémov s obličkami,
· užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára. Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· znížená chuť do jedla,
· ťažkostí so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
· pocit závratu, bolesť hlavy,
· pocit točenia,
· nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
· určité typy vyrážky (častejšie, ak sa užíva v kombinácii s darunavirom),
· únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
· zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
· bradavica,
· bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
· alergická reakcia,
· zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol
a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
· pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
· strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná
bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
· porucha zraku,
· bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
· búšenie srdca, pomalý tep srdca, rýchle alebo nepravidelné údery srdca,
· nával tepla, vysoký krvný tlak,
· drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
· bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo vrchnej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený
bolestivý jazyk,
· nahromadenie tuku v pečeni,
· akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich zrednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné
potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné
poškodenia, suchá koža,
· bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
· obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
· erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
· nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
· zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), krvný test poukazujúci na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi,
zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek
v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
· nadmerná aktivita.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo


zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Isentress
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Isentress obsahuje
Liečivo je raltegravir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý. Okrem toho obal tablety obsahuje nasledujúce pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelózu 2910, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý. Tableta môže obsahovať stopové množstvo karnaubského vosku.
Ako vyzerá Isentress a obsah balenia
600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom Merck
a označením „242“ a bez označenia na druhej strane.
Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Písomná informácia pre používateľa
Isentress 25 mg žuvacie tablety
Isentress 100 mg žuvacie tablety
raltegravir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Ak ste rodičom dieťaťa užívajúceho Isentress, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu spolu s vaším dieťaťom.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
3. Ako užívať Isentress
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isentress
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
Čo je Isentress
Isentress obsahuje liečivo raltegravir. Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu
ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). To je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Ako Isentress účinkuje
Vírus produkuje enzým, ktorý sa nazýva HIV integráza. Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa
v bunkách vášho tela. Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu. Pri užívaní s inými liekmi môže
Isentress znížiť množstvo HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“) a zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktorý hrá dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému, aby pomáhal v boji proti infekcii). Zníženie množstva HIV v krvi môže zlepšiť fungovanie vášho imunitného systému. To znamená, že vaše telo bude môcť lepšie bojovať proti infekcii.
Kedy sa má Isentress používať
Isentress sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich, detí, batoliat a dojčiat vo veku 4 týždne
a starších, infikovaných HIV. Lekár vám predpísal Isentress, aby pomohol kontrolovať vašu infekciu
HIV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
Neužívajte Isentress
· ak ste alergický na raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pamätajte, že Isentress nevylieči infekciu HIV. To znamená, že sa aj naďalej môžete infikovať alebo
ochorieť na iné choroby spojené s HIV. Je potrebné, aby ste počas užívania tohto lieku pravidelne chodili na kontrolu k svojmu lekárovi.
Problémys duševným zdravím
Ak ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Problémys kosťami
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu
krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem
iného, dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažké zníženie činnosti imunitného systému, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Problémys pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste už predtým mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo C. Váš lekár môže zhodnotiť, ako je vaše ochorenie pečene
vážne predtým, ako rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Prenos HIV na iné osoby
Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Infekcie
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka a/alebo pocit choroby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. U niektorých pacientov s pokročilou
infekciou HIV a oportúnnou infekciou v chorobopise sa môžu čoskoro po začiatku liečby proti HIV
vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú následkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti
infekciám, ktoré už môžu byť v tom čase prítomné bez zjavných príznakov.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Problémy so svalmi
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Problémys pokožkou
Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite kontaktujte svojho lekára. U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Deti a dospievajúci
Isentress sa nemá používať u dojčiat mladších ako 4 týždne.
Iné lieky a Isentress
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, ktorých výdaj je alebo nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať:
· antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche
trávenia alebo pálení záhy). Isentress sa neodporúča užívať s určitými liekmi na zníženie kyseliny v žalúdku (tými, ktoré obsahujú hliník a/alebo horčík). Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch na zníženie kyseliny v žalúdku, ktoré môžete užívať.
· rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza), pretože u vás môže znížiť hladinu lieku Isentress. Ak užívate rifampicín, váš lekár môže u vás zvážiť
zvýšenie dávky lieku Isentress.
Isentress a jedlo a nápoje
Pozri časť 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
· Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje, neveďte vozidlo alebo sa nebicyklujte, ak máte po užití tohto lieku závrat.
Žuvacie tablety Isentress obsahujú fruktózu a sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sladidlá nachádzajúce sa v tomto lieku môžu byť škodlivé na zuby.
Žuvacie tablety Isentress obsahujú aspartam
Isentress obsahuje aspartam, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
3. Ako užívať Isentress
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice, ak je to nevyhnutné; avšak deleniu tablety je potrebné sa vyhnúť.
Akú dávku užívať
Dávka pre deti vo veku od 2 do 11 rokov
Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Táto dávka nesmie prekročiť 300 mg dvakrát denne. Lekár vám povie, koľko žuvacích tabliet bude musieť dieťa
užívať.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Nezamieňajte žuvaciu tabletu, granulát na perorálnu suspenziu, 600 mg tablety alebo 400 mg tablety
bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti. Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať 400 mg tablety v prípade, ak sú schopné prehltnúť tablety.
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
Ak užijete viac lieku Isentress, ako máte
Neužívajte viac tabliet, ako odporúča váš lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím
lekárom.
Ak zabudnete užiť Isentress
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
· Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Isentress
Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou. Neprestaňte ho užívať, pretože:
· Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané
a v presne stanovenom čase. To môže napomôcť vašim liekom, aby lepšie účinkovali. Tiež to znižuje riziko, že vaše lieky prestanú byť schopné bojovať proti HIV (nazýva sa to tiež „lieková rezistencia“).
· Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie. To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas. Počas krátkej prestávky v užívaní lieku môže množstvo vírusu vo vašej krvi stúpnuť. To
môže znamenať, že si vírus HIV vytvorí odolnosť voči lieku Isentress a stane sa ťažšie
liečiteľným.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
· herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
· anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
· prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
· duševná porucha,
· samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
· zápal žalúdka,
· zápal pečene,
· zlyhanie pečene,
· alergická vyrážka,
· určité typy problémov s obličkami,
· užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára.
Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· znížená chuť do jedla,
· ťažkostí so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
· pocit závratu, bolesť hlavy,
· pocit točenia,
· nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
· určité typy vyrážky (častejšie, ak sa užíva v kombinácii s darunavirom),
· únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
· zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
· bradavica,
· bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
· alergická reakcia,
· zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol
a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
· pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
· strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná
bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
· porucha zraku,
· bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
· búšenie srdca, pomalý tep srdca, rýchle alebo nepravidelné údery srdca,
· nával tepla, vysoký krvný tlak,
· drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
· bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo vrchnej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený
bolestivý jazyk,
· nahromadenie tuku v pečeni,
· akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich zrednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné
potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné
poškodenia, suchá koža,
· bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
· obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
· erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
· nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
· zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), krvný test poukazujúci na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi,
zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek
v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
· nadmerná aktivita.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo


zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
5. Ako uchovávať Isentress· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v pôvodnom obale s dôkladne uzatvorenou fľašou. Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši kvôli ochrane pred vlhkosťou.
· Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Isentress obsahujeLiečivo je raltegravir.
25 mg žuvacie tablety:Každá žuvacia tableta obsahuje 25 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, sodná soľ sacharínu, dihydrát citrónanu sodného, manitol, žltý oxid železitý, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, prírodné a umelé príchute (pomarančová, banánová a krycia), aspartam (E951), krospovidón typ A, stearan horečnatý, stearylfumaran sodný, etylcelulóza 20 cP, hydroxid amónny, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6cP a makrogol/PEG 400.
100 mg žuvacie tablety:Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, sodná soľ sacharínu, dihydrát citrónanu sodného, manitol, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, prírodné a umelé príchute (pomarančová, banánová a krycia), aspartam (E951), krospovidón typ A, stearan horečnatý, stearylfumaran sodný, etylcelulóza 20 cP, hydroxid amónny, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6cP a makrogol/PEG 400.
Ako vyzerá Isentress a obsah balenia25 mg žuvacie tablety:Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou označená logom Merck na jednej strane a „473“ na druhej strane.
Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
100 mg žuvacie tablety:
Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom Merck a „477“ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Písomná informácia pre používateľa
Isentress 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
raltegravir
Ak ste rodičom dieťaťa užívajúceho Isentress, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu spolu s vaším dieťaťom.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože
obsahuje dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
3. Ako užívať Isentress
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isentress
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie – prípravu a podávanie lieku si pozrite na konci tejto písomnej informácie.
1. Čo je Isentress a na čo sa používa
Čo je Isentress
Isentress obsahuje liečivo raltegravir. Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu
ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). To je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Ako Isentress účinkuje
Vírus produkuje enzým, ktorý sa nazýva HIV integráza. Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa
v bunkách vášho tela. Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu. Pri užívaní s inými liekmi môže
Isentress znížiť množstvo HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž“) a zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktorý hrá dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému, aby pomáhal v boji proti infekcii). Zníženie množstva HIV v krvi môže zlepšiť fungovanie vášho imunitného systému. To znamená, že vaše telo bude môcť lepšie bojovať proti infekcii.
Kedy sa má Isentress používať
Isentress sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich, detí, batoliat a dojčiat vo veku 4 týždne
a starších, infikovaných HIV. Lekár vám predpísal Isentress, aby pomohol kontrolovať vašu infekciu
HIV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
Neužívajte Isentress
· ak ste alergický na raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pamätajte, že Isentress nevylieči infekciu HIV. To znamená, že sa aj naďalej môžete infikovať alebo
ochorieť na iné choroby spojené s HIV. Je potrebné, aby ste počas užívania tohto lieku pravidelne chodili na kontrolu k svojmu lekárovi.
Problémys duševným zdravím
Ak ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Problémys kosťami
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu'
krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem
iného, dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažké zníženie činnosti imunitného systému, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Problémys pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste už predtým mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy B alebo C. Váš lekár môže zhodnotiť, ako je vaše ochorenie pečene
vážne predtým, ako rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Prenos HIV na iné osoby
Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Infekcie
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka a/alebo pocit choroby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. U niektorých pacientov s pokročilou
infekciou HIV a oportúnnou infekciou v chorobopise sa môžu čoskoro po začiatku liečby proti HIV
vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú následkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti
infekciám, ktoré už môžu byť v tom čase prítomné bez zjavných príznakov.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Problémy so svalmi
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Problémys pokožkou
Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite kontaktujte svojho lekára. U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Deti a dospievajúci
Isentress sa nemá používať u dojčiat mladších ako 4 týždne.
Iné lieky a Isentress
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, ktorých výdaj je alebo nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať:
· antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche
trávenia alebo pálení záhy). Isentress sa neodporúča užívať s určitými liekmi na zníženie kyseliny v žalúdku (tými, ktoré obsahujú hliník a/alebo horčík). Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch na zníženie kyseliny v žalúdku, ktoré môžete užívať.
· rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza), pretože u vás môže znížiť hladinu lieku Isentress. Ak užívate rifampicín, váš lekár môže u vás zvážiť
zvýšenie dávky lieku Isentress .
Isentress a jedlo a nápoje
Pozri časť 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
· Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje, neveďte vozidlo alebo sa nebicyklujte, ak máte po užití tohto lieku závrat.
Granulát na perorálnu suspenziu Isentress obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sladidlá nachádzajúce sa v tomto lieku môžu byť škodlivé na zuby.
3. Ako užívať Isentress
Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
· Prípravu a podávanie dávky Isentress granulátu na perorálnu suspenziu si pozrite v časti
„Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.
· Granulát na perorálnu suspenziu sa má podať vášmu dieťaťu do 30 minút od prípravy.
Akú dávku užívať
Dávka pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg Lekár určí správnu dávku granulátu na perorálnu suspenziu na základe veku a telesnej hmotnosti dojčaťa alebo batoľaťa. Lekár vám povie, koľko perorálnej suspenzie bude musieť dojča alebo batoľa užívať.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme žuvacej tablety.
Nezamieňajte granulát na perorálnu suspenziu, žuvaciu tabletu, 600 mg tablety alebo 400 mg tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou vášho dieťaťa.
Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti. Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať žuvaciu tabletu v prípade, ak sú schopné žuvať tabletu.
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a s nápojom alebo bez nápoja.
Ak užijete viac lieku Isentress, ako máte
Neužívajte viac lieku Isentress, ako odporúča váš lekár. Ak ho užijete viac ako máte, spojte sa
so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Isentress
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
· Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Isentress
Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou. Neprestaňte ho užívať, pretože:
· Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané
a v presne stanovenom čase. To môže napomôcť vašim liekom, aby lepšie účinkovali. Tiež to znižuje riziko, že vaše lieky prestanú byť schopné bojovať proti HIV (nazýva sa to tiež „lieková rezistencia“).
· Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie. To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj len na krátky čas. Počas krátkej prestávky v užívaní lieku môže množstvo vírusu vo vašej krvi stúpnuť. To
môže znamenať, že si vírus HIV vytvorí odolnosť voči lieku Isentress a stane sa ťažšie
liečiteľným.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky – tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
· herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
· anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
· prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
· duševná porucha,
· samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
· zápal žalúdka,
· zápal pečene,
· zlyhanie pečene,
· alergická vyrážka,
· určité typy problémov s obličkami,
· užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite navštívte lekára. Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· znížená chuť do jedla,
· ťažkostí so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
· pocit závratu, bolesť hlavy,
· pocit točenia,
· nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
· určité typy vyrážky (častejšie, ak sa užíva v kombinácii s darunavirom),
· únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
· zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Menej časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
· bradavica,
· bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
· alergická reakcia,
· zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol
a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
· pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
· strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna
bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná
bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
· porucha zraku,
· bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
· búšenie srdca, pomalý tep srdca, rýchle alebo nepravidelné údery srdca,
· nával tepla, vysoký krvný tlak,
· drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
· bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo vrchnej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený
bolestivý jazyk,
· nahromadenie tuku v pečeni,
· akné, neobvyklá strata vlasov alebo ich zrednutie, sčervenanie kože, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, čo môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, ramien a tváre a prírastok brušného tuku, nadmerné potenie, nočné potenie, zhrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škriabaním, kožné
poškodenia, suchá koža,
· bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
· obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
· erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
· nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
· zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), krvný test poukazujúci na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi,
zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek
v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
· nadmerná aktivita.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo


zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Isentress· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Granulát na perorálnu suspenziu sa má podať pacientovi do 30 minút po zmiešaní.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Správny spôsob likvidácie zvyšného lieku si pozrite v časti Pokyny na použitie v tejto písomnej informácii.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Isentress obsahujeLiečivo je raltegravir. Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, manitol, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, banánová príchuť, sacharóza, krospovidón typ A, stearan horečnatý, etylcelulóza 20 cP, hydroxid amónny, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6cP a makrogol/PEG 400, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy.
Ako vyzerá Isentress a obsah baleniaGranulát na perorálnu suspenziu s banánovou príchuťou je biely až takmer biely prášok, ktorý môže
obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 škatuľa so 60 vreckami, dve 5 ml dávkovacie injekčné striekačky a dva poháriky na prípravu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.comLUMSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
FR
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PTMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Pokyny na použitie
V každom balení
Poháriky na prípravu (2)
Dávkovacie injekčné striekačky (2)Liek Hrot Valec Piest(60 vreciek)
Dávkovacia injekčná striekačka
V týchto pokynoch je ukázané ako pripraviť a podať dávku lieku Isentress. Uistite sa, že si prečítate
a porozumiete týmto pokynom predtým, ako podáte tento liek vášmu dieťaťu.
O správnej dávke na základe veku a telesnej hmotnosti vášho dieťaťa rozhodne lekár vášho dieťaťa.
Liek podajte vášmu dieťaťu vždy do 30 minút po príprave.
Čo obsahuje každé balenie lieku Isentress:· 2 poháriky na prípravu s pripojenými viečkami – ktoré sú určené na viacnásobné použitie
· 2 dávkovacie injekčné striekačky (5 ml) – ktoré sú určené na viacnásobné použitie
· 60 vreciek – každé vrecko obsahuje liek na jednorazové použitie.
Pri každej dávke lieku Isentress budete potrebovať nasledovné:· 1 pohárik na prípravu s pripojeným viečkom
· 1 dávkovaciu injekčnú striekačku (5 ml)
· 1 vrecko obsahujúce liek
· Pitnú vodu (nie je súčasťou balenia)
Príprava lieku1. Pohárik na prípravu naplňte pitnou vodou.
2. Natiahnite 5 ml pitnej vody do dávkovacej injekčnej striekačky.
· hrot injekčnej striekačky vložte do vody v poháriku na prípravu
· ťahajte piest späť po značku 5 ml
3. Zvyšný objem vody z pohárika na prípravu vylejte.
4. Pridajte 5 ml vody z dávkovacej injekčnej striekačky späť do pohárika na prípravu zatlačením na jej piest.
5. Otvorte 1 vrecko lieku a celý jeho obsah vysypte do pohárika na prípravu.
6. Zatvorením viečka utesníte pohárik na prípravu. Pri zatvorení sa zacvakne.
7. Pohárikom na prípravu lieku opatrne krúžte počas 30 až 60 sekúnd. Pohárik na prípravu neotáčajte hore dnom. Vzhľad tekutiny má byť zakalený.
8. Pohárik na prípravu lieku otvorte. Vložte hrot injekčnej striekačky do tekutiny a
piest ťahajtespäť na množstvo (ml) dávky vášho dieťaťa.
Podávanie lieku9. Dávkovaciu injekčnú striekačku vložte do úst vášho dieťaťa smerom k lícu a liek podáte jemným zatlačením na piest.
· Liek podajte vždy do 30 minút po zmiešaní.
Likvidácia zvyšného množstva lieku10. Zvyšné množstvo lieku vyhoďte z pohárika na prípravu do smetného vrecka.
Čistenie pohárika a injekčnej striekačky
11. Pohárik na prípravu a dávkovaciu injekčnú striekačku umyte pod tečúcou horúcou vodou
a saponátom. Opláchnite vodou a nechajte vysušiť na vzduchu. Po ich vysušení vložte pohárik na prípravu a dávkovaciu injekčnú striekačku späť do škatule obsahujúcej vrecká.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa prípravy alebo podávania dávky lieku Isentress, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,