INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x3 ml/18 MU (2x liek.inj.skl.+ 12x inj.set.)

SPC
/>
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka bez nasadenej ihly


Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- striekačku (napríklad 1 ml);
- ihlu na podkožnú injekciu (napr. 0,4 x 13 mm [kalibru 27; 0,5 palca]);
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky obsahujúcej
IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Nedotknite sa hrotu striekačky. Vezmite ihlu a pevne ju nasaďte na hrot striekačky.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že
jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár.
Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na
ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku. Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,
ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho
iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne
chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt. Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz. Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu mierne krváca, prelepte ho náplasťou.

Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera.




Písomná informácia pre používateľa

IntronA 5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Intravenózna infúzia:
Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím. Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného
nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml. Príslušná dávka IntronA sa nasaje z injekčnej liekovky
(liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.

V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako ám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s
ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko
pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte
niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju
predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné
vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca;
skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo
koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu,
zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie,

problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš
lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké
a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé
prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo
jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených
krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej.

Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou
hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm
(autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca) a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pre účely krátkodobého cestovania možno roztok uchovávať mimo chladničky pri teplote až do 25 °C
až do siedmich dní pred použitím. IntronA možno kedykoľvek počas týchto siedmich dní vrátiť do chladničky. Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto siedmich dní, treba ho zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA. Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každá injekčná liekovka obsahuje 5 miliónov IU
v 0,5 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke.

IntronA je dostupný v štyroch rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 1 1 ml injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom
- Balenie so 6 injekčnými liekovkami, 6 1 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 6
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka bez nasadenej ihly


Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- striekačku (napríklad 1 ml);
- ihlu na podkožnú injekciu (napr. 0,4 x 13 mm [kalibru 27; 0,5 palca]);
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky obsahujúcej
IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Nedotknite sa hrotu striekačky. Vezmite ihlu a pevne ju nasaďte na hrot striekačky.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že
jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár.
Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na
ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku. Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,
ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho
iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne
chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt. Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz. Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu mierne krváca, prelepte ho náplasťou.

Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera.

Písomná informácia pre používateľa

IntronA 10 miliónov IU/ml injekčný alebo infúzny roztok
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).

Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Intravenózna infúzia:
Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím. Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného
nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml. Príslušná dávka IntronA sa nasaje z injekčnej liekovky
(liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.

V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako ám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s
ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko
pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte
niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju
predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné
vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca;
skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo
koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu,
zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie,

problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš
lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké
a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé
prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo
jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených
krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej.

Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou
hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm
(autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca) a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pre účely krátkodobého cestovania možno roztok uchovávať mimo chladničky pri teplote až do 25 °C
až do siedmich dní pred použitím. IntronA možno kedykoľvek počas týchto siedmich dní vrátiť do chladničky. Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto siedmich dní, treba ho zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA. Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 miliónov IU
v 1 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke.

IntronA je dostupný v štyroch rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 1 2 ml injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom
- Balenie so 6 injekčnými liekovkami, 6 2 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 6
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 12 2 ml injekčnými striekačkami, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com



España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.
AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka bez nasadenej ihly


Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- striekačku (napríklad 2 ml);
- ihlu na podkožnú injekciu (napr. 0,4 x 13 mm [kalibru 27; 0,5 palca]);
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky obsahujúcej
IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Nedotknite sa hrotu striekačky. Vezmite ihlu a pevne ju nasaďte na hrot striekačky.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že
jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár.
Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na
ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku. Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,
ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho
iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne
chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt. Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz. Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na
miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu mierne krváca, prelepte ho náplasťou.
Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Striekačku a
ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera.


Písomná informácia pre používateľa

IntronA 18 miliónov IU/3 ml injekčný alebo infúzny roztok
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnúú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).
Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 3 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Intravenózna infúzia:
Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím. Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného
nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml. Príslušná dávka IntronA sa nasaje z injekčnej liekovky
(liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.

V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako ám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s
ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko
pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte
niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju
predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné
vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca;
skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo
koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu,
zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie,

problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš
lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké
a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé
prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo
jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených
krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej.

Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou
hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm
(autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca) a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pre účely krátkodobého cestovania možno roztok uchovávať mimo chladničky pri teplote až do 25 °C
až do siedmich dní pred použitím. IntronA možno kedykoľvek počas týchto siedmich dní vrátiť do chladničky. Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto siedmich dní, treba ho zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA. Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každá injekčná liekovka obsahuje 18 miliónov IU v
3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.
- Jeden ml roztoku obsahuje 6 miliónov IU interferónu alfa-2b.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke.

IntronA je dostupný v deviatich rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 12
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 12 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami, 12 injekčnými ihlami a 24
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 24 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami, 72 injekčnými ihlami a 144 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou
a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Písomná informácia pre používateľa

IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).

Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2,5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Intravenózna infúzia:
Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím. Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného
nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml. Príslušná dávka IntronA sa nasaje z injekčnej liekovky
(liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.

V infúzii s IntronA sa nesmie súčasne podávať žiadny iný liek.

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako ám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s
ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko
pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte
niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju
predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné
vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca;
skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo
koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu,
zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie,

problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš
lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké
a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé
prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo
jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených
krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej.

Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou
hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm
(autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca) a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pre účely krátkodobého cestovania možno roztok uchovávať mimo chladničky pri teplote až do 25 °C
až do siedmich dní pred použitím. IntronA možno kedykoľvek počas týchto siedmich dní vrátiť do chladničky. Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto siedmich dní, treba ho zlikvidovať.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA. Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každá injekčná liekovka obsahuje 25 miliónov IU v
2,5 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.
- Jeden ml roztoku obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa-2b.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenej injekčnej liekovke.

IntronA je dostupný v dvanástich rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 12
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 12 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 12
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami, 12 injekčnými ihlami a 24
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 24 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 24
čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami, 72 injekčnými ihlami a 144 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou
a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 144
čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44824000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com



España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com




Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka bez nasadenej ihly







Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a
postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- striekačku (napríklad 1 ml);
- ihlu na podkožnú injekciu (napr. 0,4 x 13 mm [kalibru 27; 0,5 palca]);
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Ak ide o viacdávkovú liekovku, tak budete musieť odstrániť jej kryt, len keď si budete pripravovať prvú dávku. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky obsahujúcej IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Nedotknite sa hrotu striekačky. Vezmite ihlu a pevne ju nasaďte na hrot striekačky.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej
zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku
IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár.
Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte
nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku.

Objem, ktorý sa má nabrať, podľa dávky:

Objem (ml) Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri
použití IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok

0,25
0,5
1
1,5
2
2,5

2,5
5
10
15
20
25


Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju
podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,

ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho
iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne
chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt.
Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne
stlačíte piest až na doraz. Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu
mierne krváca, prelepte ho náplasťou.
Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera. V prípade viacdávkovej injekčnej liekovky
nezabudnite ju vrátiť do chladničky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka s nasadenou ihlou









Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne
a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- striekačku s nasadenou ihlou na podkožnú injekciu;
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Ak ide o viacdávkovú liekovku, tak budete musieť odstrániť jej kryt, len keď si budete pripravovať prvú dávku. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky
obsahujúcej IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Uistite sa, že je ihla s ochranným krytom pevne nasadená na striekačku, tak že pri pokrútení krytom ihly naň zatlačíte.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že
jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár.
Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na
ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku.

Objem, ktorý sa má nabrať, podľa dávky:

Objem (ml) Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri
použití IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok

0,25
0,5
1
1,5
2
2,5

2,5
5
10
15
20
25


Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju
podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,

ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou
a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena.
Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt.
Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne
stlačíte piest až na doraz. Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu
mierne krváca, prelepte ho náplasťou.

Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Striekačku
s nasadenou ihlou bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera. V prípade viacdávkovej injekčnej liekovky ju nezabudnite vrátiť do chladničky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA
Striekačka s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly








Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne
a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom;
- 1 ml striekačku s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly (striekačka BD SafetyGlide);
- čistiaci tampón. Dôkladne si umyte ruky.

MeraniedávkyIntronA
Odstráňte kryt z injekčnej liekovky. Ak ide o viacdávkovú liekovku, tak budete musieť odstrániť jej kryt, len keď si budete pripravovať prvú dávku. Gumenú zátku, ktorá je na vrchu injekčnej liekovky
obsahujúcej IntronA injekčný roztok, očistite čistiacim tampónom.
Injekčnú striekačku vyberte z obalu. Pre natočenie skosenia alebo čitateľnosť stupnice pootočte bezpečnostným zariadením ihly.
Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že
jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Rukou podržte injekčnú liekovku s IntronA zvisle bez toho, aby ste sa dotkli už očistenej gumenej zátky.
Ihlou prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s roztokom IntronA a vtlačte do injekčnej liekovky
vzduch.
Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom. Uistite sa, že hrot ihly je v roztoku IntronA. Druhú ruku budete mať voľnú na to, aby ste pohybovali piestom. Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár (obrázok A).


















Obrázok A

Ihlu vytiahnite z injekčnej liekovky a skontrolujte, či v striekačke nie sú bublinky vzduchu. Ak vidíte
nejaké bublinky, striekačku podržte ihlou smerujúcou nahor, trochu potiahnite piest späť a jemne na ňu poklopte tak, aby všetky bublinky zmizli. Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku.

Objem, ktorý sa má nabrať, podľa dávky:

Objem (ml) Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri
použití IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok

0,25
0,5
1
1,5
2
2,5

2,5
5
10
15
20
25


Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.

Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC. Ak je roztok studený, zohrejte striekačku tak, že ju
podržíte medzi dlaňami. Pred podaním skontrolujte roztok: má byť číry a bezfarebný. Nepoužite ho,
ak zbadáte zmenu jeho farby, alebo ak vidíte, že sú v ňom pevné čiastočky. Teraz ste pripravený podať si dávku lieku.

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou
a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto) alebo brucho (okrem pupka alebo pásu). Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena.
Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte. Nechajte ho uschnúť. Z ihly odstráňte ochranný kryt. Na
uľahčenie podania injekcie sa dá bezpečnostným zariadením ihly otáčať (obrázok B).
























Obrázok B

Jednou rukou uchopte a nadvihnite riasu voľnej kože. Druhou rukou držte striekačku tak, ako by ste
držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože pod uhlom 45° až 90°. Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz (obrázok C).














Obrázok C

Ihlu vytiahnite z kože. Na niekoľko sekúnd, ak je to potrebné, pritlačte na miesto vpichu malý kúsok
obväzu alebo sterilnej gázy. Miesto vpichu nemasírujte. Ak miesto vpichu mierne krváca, prelepte ho náplasťou.

Injekčná liekovka a injekčný materiál sú určené na jedno použite a musia sa znehodnotiť. Po
vytiahnutí striekačky z miesta vpichu aktivujte jej bezpečnostný mechanizmus tak, že posuniete bezpečnostné ramienko úplne dopredu, až kým nie je ramienko úplne natiahnuté a hrot ihly prekrytý
(obrázok D). Pohľadom skontrolujte, či je ramienko úplne posunuté dopredu a hrot ihly prekrytý. Ak
sa mechanizmus nedá aktivovať, vyhoďte striekačku do nádoby určenej na ostré predmety. Striekačku s nasadenou ihlou bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera. V prípade viacdávkovej injekčnej
liekovky ju nezabudnite vrátiť do chladničky.


















Obrázok D

Autorizovaný zástupca:
BD, Laagstraat 57, B-9140, Temse, Belgicko

Písomná informácia pre používateľa

IntronA 18 miliónov IU injekčný roztok vo viacdávkovom pere
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).

Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,2 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
18 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 1,5 do 6 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne
12 dávok po 1,5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre
používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke
nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou
s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli
alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca; skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu, zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie, problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké

a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné
ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém
so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie
existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej. Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca,
perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca)
a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne
niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Každé pero je určené na používanie maximálne počas štyroch týždňov a potom sa musí vyhodiť. Na
pokrytie prípadov, že sa vrátenie pera do chladničky náhodou oneskorí, je povolené vystaviť ho, celkovo najviac 48 hodín (dva dni) počas štvortýždňového používania, teplote 25 °C.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA.

V závislosti od vašej dávky vám môžu v balení zostať nepoužité ihly a tampóny. Vyhoďte ich, prosím, správne a bezpečne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každé pero obsahuje 18 miliónov IU.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný roztok vo viacdávkovom pere. Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenom zásobníku.

IntronA je dostupný v troch rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- IntronA viacdávkové pero;
- injekčnú ihlu na podkožnú injekciu (dodanú v balení);
- čistiaci tampón (dodaný v balení).
Dôkladne si umyte ruky. V balení dodané injekčné ihly použite len na IntronA. Na podanie každej dávky použite novú injekčnú ihlu. Uistite sa, že roztok má v čase podania izbovú teplotu (do 25 °C).

Obrázky A a B vám ukazujú všetky časti pera a injekčnej ihly. Najdôležitejšie časti, ktoré si treba všimnúť, sú nasledovné:

- Stupnica tlačidla, ktorá ukazuje, aká dávka je nastavená.
- Hnedý farebný kódový pásik a tlačidlo sú na dolnom konci pera, ak ho držíme vrchnákom nahor.
- Pero možno úplne zavrieť len vtedy, ak trojuholníková značka na jeho vrchnáku smeruje k ukazovateľu dávky na tele pera.








Vrchnák






Ihla





Zásobník






Telo pera

Farebné kódovanie

Tlačidlo

Značka na
vrchnáku

Gumená membrána






Ukazovateľ dávky






 

Stupnica tlačidla



Obrázok A Obrázok B

Meranie dávky IntronA
Pero vyberte z chladničky asi pol hodinu pred podaním lieku, aby mal roztok v pere v čase podania izbovú teplotu.

Ak ste pripravený podať si injekciu, pripravte si pero tak, ako je uvedené ďalej:

Pred použitím skontrolujte, či je injekčný roztok IntronA číry a bezfarebný. Nepoužite ho, ak nevyzerá rovnomerne číry alebo ak obsahuje akékoľvek čiastočky.

Stiahnite vrchnák pera a dezinfikujte gumenú membránu pera jedným čistiacim tampónom
(pozri obr. C).

Telo pera


Tlačidlo


Gumená
membrána





Obrázok C



Odstráňte ochrannú fóliu z injekčnej ihly. Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie sa odkryje opačný koniec injekčnej ihly (pozri obr. D).


Obrázok D

Jemne nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, ako ukazuje obr. E. (Všimnite si, že pritom zadná časť ihly prepichne gumenú membránu, ktorú ste predtým dezinfikovali). Bezpečne priskrutkujte ihlu na pero jej otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek (pozri obr. F).



Obrázok E Obrázok F

Najprv stiahnite vonkajší kryt ihly (obr. G). Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H). Vonkajší kryt ihly si odložte na neskoršie použitie.




Obrázok G Obrázok H

Pero je teraz pripravené na použitie. Keďže sa počas jeho uchovávania môže v zásobníku a v ihle nazhromaždiť malé množstvo vzduchu, ďalším krokom je odstránenie vzduchových bubliniek, čo nazývame „vystreknutie vzduchu“.

Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.

Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu
(obr. I).



 

Zásobník











Obrázok I

Držte pero za jeho telo a točte zásobníkom v smere, ako ukazuje šípka na obr. J (v smere pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým nepocítite kliknutie.



Obrázok J

Držte pero obrátené ihlou nahor a úplne stlačte tlačidlo pera a sledujte, či sa na hrote injekčnej ihly objaví kvapka roztoku. (Všimnite si kvapku znázornenú na hrote injekčnej ihly na nasledujúcom obr. K).'



Obrázok K

Ak sa kvapka neobjaví, použite iné pero a vráťte chybné pero vášmu dodávateľovi.

Poznámka: v pere môže zostať malé množstvo vzduchu, čo však nie je dôležité, lebo ste odstránili vzduch z injekčnej ihly a dávka bude presná.

Nasaďte vrchnák pera na jeho telo tak, aby trojuholníková značka na vrchnáku smerovala oproti ukazovateľu dávky na tele pera, ako ukazuje obrázok L.



Obrázok L

Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky. Počas ďalšieho kroku držte pero v strede jeho tela. To umožní, aby sa tlačidlo pera mohlo voľne pohybovať, čo zaistí správne nastavenie dávky.

Aby ste nastavili požadovanú dávku, držte pero jednou rukou vodorovne za jeho telo. Druhou rukou otáčajte vrchnákom pera v smere pohybu hodinových ručičiek tak, ako to ukazuje šípka na obrázku M. Uvidíte, že tlačidlo pera sa vzďaľuje od tela a na stupnici tlačidla sa ukazuje nastavená dávka. Aby ste nastavili správnu dávku, otáčajte vrchnákom toľkokrát, koľkokrát je treba podľa nasledovnej tabuľky:

Počet “otočení” a “kliknutí” Zodpovedajúce dávky
(v miliónoch IU) pri použití IntronA, injekčný roztok, viacdávkové pero
18 miliónov IU/pero

1 plná otáčka (5 kliknutí)
6 kliknutí
7 kliknutí
8 kliknutí
9 kliknutí
2 plné otáčky (10 kliknutí)
11 kliknutí
12 kliknutí
13 kliknutí
14 kliknutí
3 plné otáčky (15 kliknutí)
16 kliknutí
17 kliknutí
18 kliknutí
19 kliknutí
4 plné otáčky (20 kliknutí)*

1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3
3,3
3,6
3,9
4,2
4,5
4,8
5,1
5,4
5,7
6











 

Obrázok M

*4 plné otáčky zodpovedajú maximálnej dávke, ktorá sa dá podať v jednej injekcii. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
18 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 1,5 do 6 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 1,5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Stupnica na tlačidle vám ukáže nastavenú dávku (pozri obr. N nižšie). Pre dávky zodpovedajúce plným otáčkam má byť stupnica zarovnaná s označením správnej dávky. Pre dávky, zodpovedajúce kliknutiam medzi plnými otáčkami, stupnica má byť zarovnaná medzi označenia zodpovedajúcich dávok pre plné otáčky. Teraz na nej skontrolujte, či máte nastavenú správnu dávku.



Obrázok N

Po každej úplnej otáčke vrchnáka sa uistite, že trojuholníková značka na ňom je oproti ukazovateľu dávky na tele pera (pozri obr. O). Ak ste nastavili nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte vrchnákom naspäť (proti smeru pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým sa dá, až kým tlačidlo nie je úplne zatiahnuté, a potom začnite nastavovanie odznova. Keď je nastavená správna dávka, ste pripravený podať si injekciu.



Obrázok O

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto), brucho (okrem pupka alebo pása). Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Kožu na zvolenom mieste vpichu očistite a dezinfikujte. Počkajte, až toto miesto uschne. Jednou rukou urobte riasu voľnej kože. Druhou rukou uchopte pero a držte ho tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože približne pod uhlom 45°.

 

Potom úplne stlačte tlačidlo pera (pozri obr. P).












Obrázok P

Držiac tlačidlo pera stlačené, ponechajte ihlu niekoľko sekúnd v mieste vpichu, aby sa roztok rozptýlil pod kožou. Potom ihlu vytiahnite.

Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).




















 

Obrázok Q

Úplne odskrutkujte ihlu spolu s krytom jej otáčaním proti smeru pohybu hodinových ručičiek tak, ako ukazuje obrázok R. Potom opatrne odstráňte ihlu aj s krytom z pera (pozri obr. S) a takto krytú ihlu zahoďte.














Obrázok R Obrázok S

Znovu nasaďte vrchnák na pero s trojuholníkovou značkou znovu oproti ukazovateľu dávky, ako je znázornené na obrázku T. Potom vráťte pero do chladničky.



Obrázok T

Písomná informácia pre používateľa

IntronA 30 miliónov IU injekčný roztok vo viacdávkovom pere
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).

Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,2 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
30 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 2,5 do 10 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne
12 dávok po 2,5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre
používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke
nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou
s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli
alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca; skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu, zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie, problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké

a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné
ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém
so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie
existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej. Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca,
perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca)
a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne
niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Každé pero je určené na používanie maximálne počas štyroch týždňov a potom sa musí vyhodiť. Na
pokrytie prípadov, že sa vrátenie pera do chladničky náhodou oneskorí, je povolené vystaviť ho, celkovo najviac 48 hodín (dva dni) počas štvortýždňového používania, teplote 25 °C.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA.

V závislosti od vašej dávky vám môžu v balení zostať nepoužité ihly a tampóny. Vyhoďte ich, prosím, správne a bezpečne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každé pero obsahuje 30 miliónov IU.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný roztok vo viacdávkovom pere. Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenom zásobníku.

IntronA je dostupný v troch rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- IntronA viacdávkové pero;
- injekčnú ihlu na podkožnú injekciu (dodanú v balení);
- čistiaci tampón (dodaný v balení).
Dôkladne si umyte ruky. V balení dodané injekčné ihly použite len na IntronA. Na podanie každej dávky použite novú injekčnú ihlu. Uistite sa, že roztok má v čase podania izbovú teplotu (do 25 °C).

Obrázky A a B vám ukazujú všetky časti pera a injekčnej ihly. Najdôležitejšie časti, ktoré si treba všimnúť, sú nasledovné:

- Stupnica tlačidla, ktorá ukazuje, aká dávka je nastavená.
- Modrý farebný kódový pásik a tlačidlo sú na dolnom konci pera, ak ho držíme vrchnákom nahor.
- Pero možno úplne zavrieť len vtedy, ak trojuholníková značka na jeho vrchnáku smeruje k ukazovateľu dávky na tele pera.








Vrchnák






Ihla





Zásobník






Telo pera

Farebné kódovanie

Tlačidlo

Značka na
vrchnáku

Gumená membrána






Ukazovateľ dávky






 

Stupnica tlačidla



Obrázok A Obrázok B

Meranie dávky IntronA
Pero vyberte z chladničky asi pol hodinu pred podaním lieku, aby mal roztok v pere v čase podania izbovú teplotu.

Ak ste pripravený podať si injekciu, pripravte si pero tak, ako je uvedené ďalej:

Pred použitím skontrolujte, či je injekčný roztok IntronA číry a bezfarebný. Nepoužite ho, ak nevyzerá rovnomerne číry alebo ak obsahuje akékoľvek čiastočky.

Stiahnite vrchnák pera a dezinfikujte gumenú membránu pera jedným čistiacim tampónom
(pozri obr. C).

Telo pera


Tlačidlo


Gumená
membrána





Obrázok C



Odstráňte ochrannú fóliu z injekčnej ihly. Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie sa odkryje opačný koniec injekčnej ihly (pozri obr. D).


Obrázok D

Jemne nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, ako ukazuje obr. E. (Všimnite si, že pritom zadná časť ihly prepichne gumenú membránu, ktorú ste predtým dezinfikovali). Bezpečne priskrutkujte ihlu na pero jej otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek (pozri obr. F).



Obrázok E Obrázok F

Najprv stiahnite vonkajší kryt ihly (obr. G). Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H). Vonkajší kryt ihly si odložte na neskoršie použitie.




Obrázok G Obrázok H

Pero je teraz pripravené na použitie. Keďže sa počas jeho uchovávania môže v zásobníku a v ihle nazhromaždiť malé množstvo vzduchu, ďalším krokom je odstránenie vzduchových bubliniek, čo nazývame „vystreknutie vzduchu“.

Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.

Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu
(obr. I).



 

Zásobník











Obrázok I

Držte pero za jeho telo a točte zásobníkom v smere, ako ukazuje šípka na obr. J (v smere pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým nepocítite kliknutie.



Obrázok J

Držte pero obrátené ihlou nahor a úplne stlačte tlačidlo pera a sledujte, či sa na hrote injekčnej ihly objaví kvapka roztoku. (Všimnite si kvapku znázornenú na hrote injekčnej ihly na nasledujúcom obr. K).



Obrázok K

Ak sa kvapka neobjaví, použite iné pero a vráťte chybné pero vášmu dodávateľovi.

Poznámka: v pere môže zostať malé množstvo vzduchu, čo však nie je dôležité, lebo ste odstránili vzduch z injekčnej ihly a dávka bude presná.

Nasaďte vrchnák pera na jeho telo tak, aby trojuholníková značka na vrchnáku smerovala oproti ukazovateľu dávky na tele pera, ako ukazuje obrázok L.



Obrázok L

Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky. Počas ďalšieho kroku držte pero v strede jeho tela. To umožní, aby sa tlačidlo pera mohlo voľne pohybovať, čo zaistí správne nastavenie dávky.

Aby ste nastavili požadovanú dávku, držte pero jednou rukou vodorovne za jeho telo. Druhou rukou otáčajte vrchnákom pera v smere pohybu hodinových ručičiek tak, ako to ukazuje šípka na obrázku M. Uvidíte, že tlačidlo pera sa vzďaľuje od tela a na stupnici tlačidla sa ukazuje nastavená dávka. Aby ste nastavili správnu dávku, otáčajte vrchnákom toľkokrát, koľkokrát je treba podľa nasledovnej tabuľky:

Počet “otočení” a “kliknutí” Zodpovedajúce dávky
(v miliónoch IU) pri použití
IntronA, injekčný roztok, viacdávkové pero
30 miliónov IU/pero

1 plná otáčka (5 kliknutí)
6 kliknutí
7 kliknutí
8 kliknutí
9 kliknutí
2 plné otáčky (10 kliknutí)
11 kliknutí
12 kliknutí
13 kliknutí
14 kliknutí
3 plné otáčky (15 kliknutí)
16 kliknutí
17 kliknutí
18 kliknutí
19 kliknutí
4 plné otáčky (20 kliknutí)*

2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
10











 

Obrázok M

*4 plné otáčky zodpovedajú maximálnej dávke, ktorá sa dá podať v jednej injekcii. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
30 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 2,5 do 10 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po
2,5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Stupnica na tlačidle vám ukáže nastavenú dávku (pozri obr. N nižšie). Pre dávky zodpovedajúce plným otáčkam má byť stupnica zarovnaná s označením správnej dávky. Pre dávky, zodpovedajúce kliknutiam medzi plnými otáčkami, stupnica má byť zarovnaná medzi označenia zodpovedajúcich dávok pre plné otáčky. Teraz na nej skontrolujte, či máte nastavenú správnu dávku.



Obrázok N

Po každej úplnej otáčke vrchnáka sa uistite, že trojuholníková značka na ňom je oproti ukazovateľu dávky na tele pera (pozri obr. O). Ak ste nastavili nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte vrchnákom naspäť (proti smeru pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým sa dá, až kým tlačidlo nie je úplne zatiahnuté, a potom začnite nastavovanie odznova. Keď je nastavená správna dávka, ste pripravený podať si injekciu.



Obrázok O

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto), brucho (okrem pupka alebo pása). Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Kožu na zvolenom mieste vpichu očistite a dezinfikujte. Počkajte, až toto miesto uschne. Jednou rukou urobte riasu voľnej kože. Druhou rukou uchopte pero a držte ho tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože približne pod uhlom 45°.

 

Potom úplne stlačte tlačidlo pera (pozri obr. P).












Obrázok P

Držiac tlačidlo pera stlačené, ponechajte ihlu niekoľko sekúnd v mieste vpichu, aby sa roztok rozptýlil pod kožou. Potom ihlu vytiahnite.

Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).




















 

Obrázok Q

Úplne odskrutkujte ihlu spolu s krytom jej otáčaním proti smeru pohybu hodinových ručičiek tak, ako ukazuje obrázok R. Potom opatrne odstráňte ihlu aj s krytom z pera (pozri obr. S) a takto krytú ihlu zahoďte.












Obrázok R Obrázok S

Znovu nasaďte vrchnák na pero s trojuholníkovou značkou znovu oproti ukazovateľu dávky, ako je znázornené na obrázku T. Potom vráťte pero do chladničky.



Obrázok T

Písomná informácia pre používateľa

IntronA 60 miliónov IU injekčný roztok vo viacdávkovom pere
Interferón alfa-2b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IntronA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA
3. Ako používať IntronA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IntronA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IntronA a na čo sa používa

IntronA (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

IntronA sa u dospelých pacientov používa na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.

IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.

IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Nepoužívajte IntronA
- ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte závažnú chorobu srdca.
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče).
- ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo urobenú transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).

Deti a dospievajúci:
- ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať IntronA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- ak ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo
samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Používanie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychické ochorenie, je kontraindikované (pozri časť „Nepoužívajte IntronA“).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída B alebo C).
- ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
- počas používania IntronA môžete mať prechodne zvýšené riziko infekčného ochorenia. Poraďte sa s lekárom, ak si myslíte, že ste sa nakazili.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú
horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
- ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
- ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
- ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia. Určite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov
a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov. Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu. Musíte si dôkladne
čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Niektorí pacienti navyše môžu
vracať. Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.

Informujte lekára, ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo problémy so srdcom; ak ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti alebo zápal pľúc, poruchy krvnej zrážanlivosti, choroby pečene, poruchu štítnej žľazy, cukrovku, vysoký alebo nízky krvný tlak.

Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečení na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili, alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).

Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu Shosaikoto.

Iné lieky a IntronA
IntronA môže zosilniť účinky látok, ktoré tlmia váš nervový systém, a môže tak spôsobiť ospalosť. Poraďte sa preto so svojím lekárom alebo lekárnikom o pití alkoholických nápojov alebo užívaní liekov na spanie, liekov na upokojenie alebo silných liekov proti bolesti.

Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania IntronA upraviť.

Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: S vysoko aktívnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]), ktorá sa používa na liečbu HIV, sú spojené vedľajšie účinky – laktátová acidóza a zhoršenie funkcie pečene. Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA
a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať, či nemáte prejavy a príznaky týchto stavov (určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa
lieku s ribavirínom). Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom
a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).

Ak s pegylovaným interferónom alfa-2a alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách). Tieto udalosti môžu byť tiež závažnejšie. Kombinácia lieku IntronA
s telbivudínom je preto kontraindikovaná.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

IntronA a jedlo a nápoje a alkohol
Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. V štúdiách na brezivých
zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat. Účinok na tehotenstvo u ľudí nie je známy. Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti,
ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania
ribavirínu a po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie
počatia (antikoncepčné prostriedky). Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.
- Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v reprodukčnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení. O tomto sa môžete porozprávať so svojím lekárom. Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte vy alebo vaša partnerka počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky. Môžete sa
o tom poradiť s vaším lekárom.

Nie je známe, či sa tento liek nachádza v ľudskom mlieku. Preto, keď používate IntronA, nedojčite dieťa. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť aj príslušným textom informujúcim o liekoch obsahujúcich ribavirín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo
zmätený.

IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,2 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať IntronA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.

Váš lekár určil presné dávkovanie IntronA podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je rozdielne podľa ochorenia, ktoré sa liekom lieči. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
60 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 5 do 20 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne
12 dávok po 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Ak si podávate IntronA sami, ubezpečte sa, prosím, že dávka, ktorú vám predpísali, je jasne uvedená
na balení lieku, ktoré ste dostali. Dávkovanie, ktoré je rozvrhnuté na podávanie dávky trikrát týždenne, je najlepšie podávať každý druhý deň.

Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:

Chronická hepatitída B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická hepatitída C: Dospelí - 3 milióny IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom alebo samostatne. Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci – 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).

Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Chronická myeloidná leukémia: 4 - 5 miliónov IU/m2 podávaných injekciou denne subkutánne (pod kožu).

Mnohopočetný myelóm: 3 milióny IU/m2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm: doplnkovo k chemoterapii, 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Karcinoidný nádor: 5 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne
(každý druhý deň).

Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia. Udržiavacia liečba: 10 miliónov IU/m2 podávaných subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).

Lekár vám môže predpísať inú dávku IntronA samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. cytarabín, ribavirín). Ak vám predpíšu IntronA v kombinácii s iným liekom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa lieku, s ktorým sa má IntronA kombinovať. Lekár určí presné dávkovanie a jeho rozvrh podľa vašich potrieb. Ak máte dojem, že IntronA účinkuje príliš silno alebo slabo, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podkožné použitie:
IntronA sa obvykle používa podkožne. To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou. Ak si budete podávať liek sami, budete poučený, ako si pripraviť a podať
injekciu. Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie pre
používateľa (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA“ na konci tejto písomnej informácie).

Jedna dávka IntronA sa podá každý rozvrhnutý deň. IntronA sa podáva buď denne (5- alebo 7-krát týždenne), alebo trikrát týždenne, každý druhý deň, napríklad v pondelok, stredu a piatok. Interferóny môžu spôsobiť neobvyklú únavu; ak si podávate liek sami alebo ho dávate dieťaťu, podajte ho v čase pred spánkom.

Vždy používajte IntronA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neprekročte odporúčané dávkovanie a používajte ho tak dlho, ako vám lekár predpísal.

Ak použijete viac IntronA ako máte
Čo najskôr vyhľadajte vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.

Ak zabudnete použiť IntronA
Ak si liek podávate sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa IntronA v kombinácii s ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke
nasledujúci deň. V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa nemusia prejaviť všetky vedľajšie účinky, ktoré sú ďalej opísané, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou
s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým). Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu. Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše chovanie. Požiadajte niekoho z rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol všimnúť si u vás prejavy depresie alebo zmeny vášho chovania.

Deti a dospievajúci sú počas liečby IntronA a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie. Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.


Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli
alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo. Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 10 - 12 rokov po ukončení liečby.


Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a
bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice:
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
Toto všetko sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak ich máte, mohli ste mať závažnú alergickú reakciu na IntronA. Môžete potrebovať súrnu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu. Tieto veľmi závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci a ťažký kašeľ; nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca; skrátenie dychu, zmätenosť, ťažkosti s udržaním pozornosti, znížená citlivosť alebo pocit brnenia alebo bolesť v rukách alebo nohách; záchvat (kŕče); poruchy spánku, rozmýšľania alebo koncentrácie; zmenený duševný stav; pomýšľanie na samovraždu, pokus o samovraždu, zmenené správanie alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti druhým), halucinácie; silná bolesť žalúdka; čierne alebo dechtovité stolice; krv v stolici alebo moči, závažné krvácanie z nosa; vosková bledosť, vysoká hladina cukru v krvi, horúčka alebo zimnica, ktoré začnú po niekoľkých týždňoch liečby; bolesti v dolnej časti chrbta alebo v boku, sťažené močenie, problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, strata sluchu, závažné alebo bolestivé začervenanie alebo bolestivé miesta na vašej koži alebo sliznici.
Tieto môžu signalizovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať súrnu lekársku pomoc. Váš lekár otestuje vašu krv, aby sa uistil, že počty vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík) a krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach. Hlásilo sa stredne ťažké

a zvyčajne vratné zníženie všetkých krvných zložiek – bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami. Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.

Možné vedľajšie účinky vymenované nižšie sú usporiadané do skupín podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky:
bolesť, opuch a začervenanie alebo poškodenie kože v mieste vpichu injekcie, vypadávanie vlasov, závrat, zmeny chuti do jedla, bolesti žalúdka alebo brucha, hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vírusová infekcia, depresia, emocionálna labilita, nespavosť, úzkosť, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, únava, zimnica/triaška, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkového zlého stavu, bolesti hlavy, úbytok hmotnosti, vracanie, podráždenosť, slabosť, kolísanie nálad, kašľanie (niekedy závažné), skrátenie dychu, svrbenie, suchá koža, kožná vyrážka, náhla a závažná bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, zmeny v laboratórnych hodnotách krvi vrátane zníženia počtu bielych krviniek. U niektorých detí došlo k spomaleniu rýchlosti ich rastu (výšky a hmotnosti).

Často hlásené vedľajšie účinky:
smäd, dehydratácia, vysoký krvný tlak, migrény, opuchnuté žľazy, návaly horúčavy, menštruačné problémy, zníženie sexuálneho záujmu, vaginálne problémy, bolesť prsníka, bolesť v semenníku,
problémy so štítnou žľazou, začervenané ďasná, sucho v ústach, začervenanie alebo bolesť úst alebo jazyka, bolesť alebo porucha zubov, herpes simplex (oparové pľuzgiere), zmena chuti, žalúdočné
ťažkosti, porucha trávenia (pálenie záhy), zápcha, zväčšenie pečene (pečeňové problémy, niekedy závažné), riedke stolice, nočné pomočovanie u detí, zápal prinosových dutín, bronchitída, bolesť oka, problémy so slzovodmi, zápal spojoviek („krvavé oči“), nepokoj, ospanlivosť, námesačnosť, problém
so správaním, nervozita, upchatý nos alebo výtok z nosa, kýchanie, rýchle dýchanie, bledá alebo sčervenená koža, podliatiny, problém s kožou alebo nechtami, psoriáza (nová alebo zhoršenie
existujúcej), zvýšené potenie, zvýšené nutkanie na močenie, jemné trasľavé pohyby, znížená citlivosť na dotyk, artritída.

Menej často hlásené vedľajšie účinky:
bakteriálna infekcia a pocit mravčenia.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
zápal pľúc.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
nízky krvný tlak, opuch tváre, cukrovka, kŕče v nohách, bolesť chrbta, obličkové problémy, poškodenie nervu, krvácanie z ďasien, aplastická anémia. Bola hlásená čistá aplázia červených krviniek, ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej. Toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie.
Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami). Veľmi zriedkavo sa objavila strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami. Boli hlásené prípady porážky (mozgovocievnej príhody). Bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, ak máte hociktorý z uvedených príznakov.

Neznáme vedľajšie účinky:
Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh,
členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním),
bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa. Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky
o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca,
perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca)
a samotným srdcom) a pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc).

Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie
k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy
(cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne
niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom IntronA.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IntronA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Každé pero je určené na používanie maximálne počas štyroch týždňov a potom sa musí vyhodiť. Na
pokrytie prípadov, že sa vrátenie pera do chladničky náhodou oneskorí, je povolené vystaviť ho, celkovo najviac 48 hodín (dva dni) počas štvortýždňového používania, teplote 25 °C.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete zmeny vo vzhľade IntronA.

V závislosti od vašej dávky vám môžu v balení zostať nepoužité ihly a tampóny. Vyhoďte ich, prosím, správne a bezpečne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IntronA obsahuje

- Liečivo je rekombinantný interferón alfa-2b. Každé pero obsahuje 60 miliónov IU.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakrezol, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá IntronA a obsah balenia

IntronA je dostupný ako injekčný roztok vo viacdávkovom pere. Číry a bezfarebný roztok sa nachádza v sklenom zásobníku.

IntronA sa je dostupný v troch rôznych veľkostiach balenia:
- Balenie s 1 perom, 12 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 2 perami, 24 injekčnými ihlami a 24 čistiacimi tampónmi
- Balenie s 8 perami, 96 injekčnými ihlami a 96 čistiacimi tampónmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00hungary_msd@merck.com



Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com



Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com



Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com



Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com



Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi



Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com



Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte IntronA. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA. Nepokúšajte sa podať si liek sami, ak si nie ste istý, že rozumiete postupu
a požiadavkám na podávanie sebe samému.

Príprava
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci:
- IntronA viacdávkové pero;
- injekčnú ihlu na podkožnú injekciu (dodanú v balení);
- čistiaci tampón (dodaný v balení).
Dôkladne si umyte ruky. V balení dodané injekčné ihly použite len na IntronA. Na podanie každej dávky použite novú injekčnú ihlu. Uistite sa, že roztok má v čase podania izbovú teplotu (do 25 °C).

Obrázky A a B vám ukazujú všetky časti pera a injekčnej ihly. Najdôležitejšie časti, ktoré si treba všimnúť, sú nasledovné:

- Stupnica tlačidla, ktorá ukazuje, aká dávka je nastavená.
- Ružový farebný kódový pásik a tlačidlo sú na dolnom konci pera, ak ho držíme vrchnákom nahor.
- Pero možno úplne zavrieť len vtedy, ak trojuholníková značka na jeho vrchnáku smeruje k ukazovateľu dávky na tele pera.








Vrchnák






Ihla





Zásobník






Telo pera

Farebné kódovanie

Tlačidlo

Značka na
vrchnáku

Gumená membrána






Ukazovateľ dávky






 

Stupnica tlačidla



Obrázok A Obrázok B

Meranie dávky IntronA
Pero vyberte z chladničky asi pol hodinu pred podaním lieku, aby mal roztok v pere v čase podania izbovú teplotu.

Ak ste pripravený podať si injekciu, pripravte si pero tak, ako je uvedené ďalej:

Pred použitím skontrolujte, či je injekčný roztok IntronA číry a bezfarebný. Nepoužite ho, ak nevyzerá rovnomerne číry alebo ak obsahuje akékoľvek čiastočky.

Stiahnite vrchnák pera a dezinfikujte gumenú membránu pera jedným čistiacim tampónom
(pozri obr. C).

Telo pera


Tlačidlo


Gumená
membrána





Obrázok C



Odstráňte ochrannú fóliu z injekčnej ihly. Všimnite si, že po odstránení ochrannej fólie sa odkryje opačný koniec injekčnej ihly (pozri obr. D).


Obrázok D

Jemne nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, ako ukazuje obr. E. (Všimnite si, že pritom zadná časť ihly prepichne gumenú membránu, ktorú ste predtým dezinfikovali). Bezpečne priskrutkujte ihlu na pero
jej otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek (pozri
 

obr. F).






Obrázok E Obrázok F

Najprv stiahnite vonkajší kryt ihly (obr. G). Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H). Vonkajší kryt ihly si odložte na neskoršie použitie.





Obrázok G Obrázok H

Pero je teraz pripravené na použitie. Keďže sa počas jeho uchovávania môže v zásobníku a v ihle nazhromaždiť malé množstvo vzduchu, ďalším krokom je odstránenie vzduchových bubliniek, čo nazývame „vystreknutie vzduchu“.

Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.

Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu
(obr. I).



 

Zásobník











Obrázok I

Držte pero za jeho telo a točte zásobníkom v smere, ako ukazuje šípka na obr. J (v smere pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým nepocítite kliknutie.



Obrázok J

Držte pero obrátené ihlou nahor a úplne stlačte tlačidlo pera a sledujte, či sa na hrote injekčnej ihly objaví kvapka roztoku. (Všimnite si kvapku znázornenú na hrote injekčnej ihly na nasledujúcom obr. K).



Obrázok K

Ak sa kvapka neobjaví, použite iné pero a vráťte chybné pero vášmu dodávateľovi.

Poznámka: v pere môže zostať malé množstvo vzduchu, čo však nie je dôležité, lebo ste odstránili vzduch z injekčnej ihly a dávka bude presná.

Nasaďte vrchnák pera na jeho telo tak, aby trojuholníková značka na vrchnáku smerovala oproti ukazovateľu dávky na tele pera, ako ukazuje obrázok L.



Obrázok L

Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky. Počas ďalšieho kroku držte pero v strede jeho tela. To umožní, aby sa tlačidlo pera mohlo voľne pohybovať, čo zaistí správne nastavenie dávky.

Aby ste nastavili požadovanú dávku, držte pero jednou rukou vodorovne za jeho telo. Druhou rukou otáčajte vrchnákom pera v smere pohybu hodinových ručičiek tak, ako to ukazuje šípka na obrázku M. Uvidíte, že tlačidlo pera sa vzďaľuje od tela a na stupnici tlačidla sa ukazuje nastavená dávka. Aby ste nastavili správnu dávku, otáčajte vrchnákom toľkokrát, koľkokrát je treba podľa nasledovnej tabuľky:

Počet “otočení” a “kliknutí” Zodpovedajúce dávky
(v miliónoch IU) pri použití
IntronA, injekčný roztok, viacdávkové pero
60 miliónov IU/pero

1 plná otáčka (5 kliknutí)
6 kliknutí
7 kliknutí
8 kliknutí
9 kliknutí
2 plné otáčky (10 kliknutí)
11 kliknutí
12 kliknutí
13 kliknutí
14 kliknutí
3 plné otáčky (15 kliknutí)
16 kliknutí
17 kliknutí
18 kliknutí
19 kliknutí
4 plné otáčky (20 kliknutí)*

5
6
7
8
9
10
11
12
 

13
14 Obrázok M
15
16
17
18
19
20

*4 plné otáčky zodpovedajú maximálnej dávke, ktorá sa dá podať v jednej injekcii. Pero je určené na podanie jeho obsahu,
60 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 5 do 20 miliónov IU. Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.

Stupnica na tlačidle vám ukáže nastavenú dávku (pozri obr. N nižšie). Pre dávky zodpovedajúce plným otáčkam má byť stupnica zarovnaná s označením správnej dávky. Pre dávky, zodpovedajúce kliknutiam medzi plnými otáčkami, stupnica má byť zarovnaná medzi označenia zodpovedajúcich dávok pre plné otáčky. Teraz na nej skontrolujte, či máte nastavenú správnu dávku.



Obrázok N

Po každej úplnej otáčke vrchnáka sa uistite, že trojuholníková značka na ňom je oproti ukazovateľu dávky na tele pera (pozri obr. O). Ak ste nastavili nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte vrchnákom naspäť (proti smeru pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým sa dá, až kým tlačidlo nie je úplne zatiahnuté, a potom začnite nastavovanie odznova. Keď je nastavená správna dávka, ste pripravený podať si injekciu.



Obrázok O

Podanieroztoku
Vyberte miesto na vpich injekcie. Najlepšie miesta na vpich injekcie sú tie, kde je medzi kožou a svalom vrstva tuku: stehno, vonkajšia plocha nadlaktia (možno budete potrebovať pomoc niekoho iného, aby ste mohli použiť toto miesto), brucho (okrem pupka alebo pása). Ak ste výnimočne chudý, použite na injekciu len oblasť stehna alebo vonkajšiu plochu ramena. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.

Kožu na zvolenom mieste vpichu očistite a dezinfikujte. Počkajte, až toto miesto uschne. Jednou rukou urobte riasu voľnej kože. Druhou rukou uchopte pero a držte ho tak, ako by ste držali ceruzku. Vpichnite ihlu do zriasenej kože približne pod uhlom 45°.

 

Potom úplne stlačte tlačidlo pera (pozri obr. P).












Obrázok P

Držiac tlačidlo pera stlačené, ponechajte ihlu niekoľko sekúnd v mieste vpichu, aby sa roztok rozptýlil pod kožou. Potom ihlu vytiahnite.

Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).




















 

Obrázok Q

Úplne odskrutkujte ihlu spolu s krytom jej otáčaním proti smeru pohybu hodinových ručičiek tak, ako ukazuje obrázok R. Potom opatrne odstráňte ihlu aj s krytom z pera (pozri obr. S) a takto krytú ihlu zahoďte.












Obrázok R Obrázok S

Znovu nasaďte vrchnák na pero s trojuholníkovou značkou znovu oproti ukazovateľu dávky, ako je znázornené na obrázku T. Potom vráťte pero do chladničky.



Obrázok T

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
INTRONA 10 MILIÓNOV IU/ ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x1 ml/ 10 MU (liek.inj.skl.) Rx 51,47
INTRONA 10 MILIÓNOV IU/ ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x1 ml/10 MU (liek.inj.skl.+ 1x inj.set) Rx n/a
INTRONA 10 MILIÓNOV IU/ ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 6x1 ml/10 MU (6x liek.inj.skl.+ 6x inj.set) Rx n/a
INTRONA 10 MILIÓNOV IU/ ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x1 ml/10 MU (12x liek.inj.skl.+ 12x inj.set) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x3 ml/18 MU (2x liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x3 ml/18 MU (12x liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x3 ml/18 MU (liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x3 ml/18 MU (liek.inj.skl.+ 6x inj.set) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x3 ml/18 MU (liek.inj.skl.+6 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x3 ml/18 MU (2xliek.inj.skl.+12 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x3 ml/18 MU (12xliek.inj.skl.+72 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 18 MILIÓNOV IU/3 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x3,0 ml/18 MU (12x liek.inj.skl.+ 72x inj.set.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x2,5 ml/25 MU (2x liek.inj.skl.+ 12x inj.set) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x2,5 ml/25 MU (12x liek.inj.skl.+ 72x inj.set) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x2,5 ml/25 MU (liek.inj.skl.+6 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x2,5 ml/25 MU (2xliek.inj.skl.+12 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x2,5 ml/25 MU (12xliek.inj.skl.+72 striek.inj.s bezp.zar.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x2,5 ml/25 MU (liek.inj.skl.+6 striek.inj.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x2,5 ml/25 MU (2xliek.inj.skl.+12 striek.inj.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x2,5 ml/25 MU (12xliek.inj.skl.+72 striek.inj.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 2x2,5 ml/25 MU (2x liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x2,5 ml/25 MU (12x liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x2,5 ml/25 MU (liek.inj.skl.) Rx 0,00
INTRONA 25 MILIÓNOV IU/2,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x2,5 ml/25 MU (liek.inj.skl.+ 6x inj.set) Rx n/a
INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 6x0,5 ml/3 MU (6x liek.inj.skl.+ 6x inj.set) Rx n/a
INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x0,5 ml/3 MU (12x liek.inj.skl+ 12x inj.set) Rx n/a
INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x0,5 ml/3 MU (liek.inj.skl) Rx n/a
INTRONA 3 MILIÓNY IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x0,5 ml/3 MU (liek.inj.skl.+ 1x inj.set) Rx n/a
INTRONA 5 MILIÓNOV IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 6x0,5 ml/5 MU (6x liek.inj.skl+ 6x inj.set) Rx n/a
INTRONA 5 MILIÓNOV IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 12x0,5 ml/5 MU (12x liek.inj.skl.+ 12x inj.set) Rx n/a
INTRONA 5 MILIÓNOV IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x0,5 ml/5 MU (liek.inj.skl.) Rx n/a
INTRONA 5 MILIÓNOV IU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x0,5 ml/5 MU (liek.inj.skl+ 1x inj.set) Rx n/a

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.