GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY tbl 30x1mg/0,5 mg

v liečby.
GYNOVEL sa tiež niekedy používa na prevenciu osteoporózy (rednutia kostí) u žien, u ktorých je po menopauze zvýšené riziko vzniku zlomenín (lámavosť kostí) a ktoré nemôžu na tento účel užívať iné lieky.
Ak sú estrogény užívané samostatne, zvyšuje sa riziko ochorenia rakovinou maternice. Pridanie progestogénu zabraňuje tomuto riziku.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE GYNOVEL


Pred začiatkom liečby GYNOVELOM budete ošetrujúcim lekárom informovaná o prínose a rizikách takej liečby. Pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Váš ošetrujúci lekár posúdi, či je liečba GYNOVELOM pre vás vhodná. Váš ošetrujúci lekár tiež určí intervaly pravidelných kontrol podľa Vášho aktuálneho zdravotného stavu. Ak niekto z Vašich blízkych (matka, sestra, babička zo strany matky alebo otca) trpeli závažnou poruchou zdravia, napr. krvnými zrazeninami alebo rakovinou prsníka, môže byť tiež Vaše riziko zvýšené. Musíte preto vždy informovať ošetrujúceho lekára o každom závažnom ochorení blízkych príbuzných a tiež o každej zistenej zmene na svojich prsníkoch.

Neužívajte GYNOVEL:
Nesmiete užívať GYNOVEL:
· keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo je na ňu podozrenie.
· keď je u Vás zistený estrogénmi podmienený nádor (napr. rakovina sliznice maternice) alebo ak je na neho podozrenie.
· keď trpíte neobvyklým krvácaním z pošvy, ktoré nebolo vyšetrené lekárom alebo ak je u Vás zistený stav nazývaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice), ktorý nie je liečený.
· keď sú u Vás zistené žilové zrazeniny (známe ako hlboká žilová trombóza) alebo ste mali žilové zrazeniny.
· keď trpíte poruchami, ktoré sú spojené so zvýšeným sklonom k tvorbe krvných
zrazenín (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu),
· keď máte alebo ste mali nedávno príznaky cievnych kŕčov alebo infarkt.
· keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli akútnym (vážnym) ochorením pečene a pokiaľ sa ešte pečeňové testy neupravili do normálnych hodnôt.
· keď trpíte metabolickým ochorením nazývaným porfýria (porucha tvorby krvného farbiva).
· keď ste alergická (precitlivená) na estradiolvalerát, noretisterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GYNOVELU.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní GYNOVELU:


Vždy informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné ťažkosti a najmä, ak máte alebo ste mali niektoré z nasledujúcich chorôb/stavov, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu v priebehu liečby GYNOVELOM prejaviť znovu alebo sa môžu zhoršiť:

- ak ste podstúpili kyretáž (výškrab maternice) alebo podobný zákrok z dôvodov nadmerného rastu sliznice maternice (endometriálna hyperplázia)
- endometrióza (rast sliznice maternice na miestach mimo vlastnú maternicu)
- nezhubné tkanivové nádory v maternici (myómy)
- rizikové faktory pre nádory závislé od estrogénu, napr. rakovina prsníka u príbuzných v prvom stupni (napr. matka alebo sestra)
- ochorenie žlčníka spojené s tvorbou žlčových kameňov
- cukrovka
- ochorenie pečene alebo nádor pečene (napr. adenóm)
- astma
- epilepsia
- migrény alebo ťažká bolesť hlavy
- vysoký krvný tlak
- ak máte vyššie riziko vzniku krvných zrazenín (pozri nižšie),
- otoskleróza (kostnatenie v strednom uchu vedúce k náhlej strate sluchu)
- systémový lupus erythematosus (SLE - imunitný systém organizmu vytvára protilátky proti vlastným bunkám, tkanivám alebo orgánom)

Ihneď musíte kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára a prerušiť liečbu, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
- žltačka (žlté sfarbenie kože a očí) alebo zhoršenie funkcií pečene,
- výrazné zvýšenie krvného tlaku,
- náhla migréna alebo prudká bolesť hlavy,
- tehotenstvo,
- ak sa objaví akákoľvek z okolností uvedených v časti „Neužívajte GYNOVEL“.

Liečba prostredníctvom HRT vykázala zvýšenie rizika nasledujúcich stavov:

Nadmerný rast sliznice maternice a rakovina maternice


Ak sú estrogény podávané samostatne dlhšiu dobu, nastáva riziko nadmerného dráždenia sliznice maternice, ktoré môže viesť až ku vzniku rakoviny sliznice maternice. Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria u žien užívajúcich čisto estrogén je 2 až 12-násobne vyššie v porovnaní so ženami estrogény neužívajúcimi, v závislosti na dĺžke liečby a dávke estrogénu. Po ukončení liečby môže zostať zvýšené riziko po dobu najmenej 10 rokov. Pridanie progestogénu (hormónu žltého telieska), najmenej počas 12 dní každého mesiaca, zabraňuje tomuto riziku. Preto každá tableta obsahuje progestogén (hormón žltého telieska).

Rakovina prsníka


Výsledky štúdie naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien liečených
estrogénmi v kombinácii s progestogénmi. Zvýšené riziko sa prejaví asi po
3 rokoch. Takisto ak je užívaný iba estrogén, môže byť riziko zvýšené, ale výsledky štúdií naznačujú podstatne nižšie riziko, ako bolo zistené pri užívaní kombinovanej HRT. Riziko rakoviny prsníka sa u žien užívajúcich HRT zvyšuje s dĺžkou liečby, ale znižuje sa po skončení liečby počas niekoľkých rokov (maximálne piatich rokov) a vracia sa na rovnakú úroveň ako u žien, ktoré HRT neužívali.

Aby bolo možné odhaliť nádory prsníka včas, odporúča sa, aby ženy venovali pozornosť každej zmene na prsníkoch a hlásili ich svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Dôležitá je tiež účasť žien na screeningových vyšetreniach mamografom (röntgenologické vyšetrenie prsníka).

Krvné zrazeniny

Ak máte podozrenie na krvnú zrazeninu, napr. v prípade náhleho opuchu, sčervenania a bolesti v jednej nohe, náhlu dýchavičnosť alebo kašeľ bez zjavnej príčiny, je ihneď nutné kontaktovať ošetrujúceho lekára a liečbu ukončiť.

Riziko postihnutia krvnou zrazeninou (hlbokou žilovou trombózou, pľúcnou embóliou) u žien užívajúcich HRT je asi 1,3 - 3 krát vyššie. Krvné zrazeniny sa v priebehu prvého roku liečby vyskytujú častejšie než neskôr. Ak u Vás dôjde k vzniku krvnej zrazeniny, hrozí riziko jej uvoľnenia z cievy, v ktorej vznikla a jej premiestneniu do pľúc, kde môže dôjsť k jej zaklineniu v menších cievach (pľúcna embólia). Krvná zrazenina môže v zriedkavých prípadoch vyvolať trvalé poškodenie.

Riziko vzniku krvných zrazenín je zvýšené, pokiaľ sa krvné zrazeniny vyskytli už skôr, pokiaľ sa vyskytli u blízkeho príbuzenstva, pokiaľ ste prekonali opakované potraty, pokiaľ máte nadváhu (BMI > 30) alebo pokiaľ trpíte SLE (závažné ochorenie spojiva). O týchto okolnostiach musíte informovať svojho ošetrujúceho lekára. Nie je známe, či riziko vzniku krvných zrazenín môžu zvyšovať kŕčové žily.
Ak trpíte akoukoľvek poruchou, spojenou so zvýšeným sklonom k trombóze (napr. nedostatok prirodzených inhibítorov zrážania proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu) nesmiete GYNOVEL užívať (pozri časť "Neužívajte GYNOVEL").

Riziko vzniku krvných zrazenín môže byť zvýšené v dôsledku úrazov, operácií alebo iných stavov, ktoré Vás pripútajú na lôžko. Ošetrujúci lekár musí byť za týchto okolností informovaný o tom, že užívate GYNOVEL, pretože Vás môže požiadať o prerušenie hormonálnej liečby. V prípadoch plánovaných operácií, je známe, že riziko krvných zrazenín sa zvyšuje, odporúča sa liečbu GYNOVELOM 4 – 6 týždňov pred termínom operácie prerušiť. Váš lekár Vám povie, kedy môžete znova začať užívať GYNOVEL (zvyčajne najskôr po 2 týždňoch od návratu Vašej pohyblivosti).

Ak užívate lieky proti vzniku krvných zrazenín, môžete užívať GYNOVEL iba ak Váš ošetrujúci lekár pokladá prínos takej liečby za jasne prevažujúci oproti vyššiemu riziku vzniku krvných zrazenín.

Mozgová porážka


HRT mierne zvyšuje riziko mozgovej porážky. Celkové riziko mozgovej porážky u žien, ktoré užívajú HRT sa zvyšuje s vekom. Pokiaľ ste už skôr prekonala mozgovú porážku, musíte sa s ošetrujúcim lekárom porozprávať, či má prínos liečby prevahu nad možným zvýšeným rizikom.

Ochorenie srdca


Nebolo možné dokázať, že HRT bude chrániť pred srdcovými infarktami. Riziko rozvoja kardiovaskulárnych ochorení je mierne zvýšené počas kombinovanej estrogén-progestogénovej HRT. Zvýšené riziko nebolo zistené u žien užívajúcich samotné estrogény.

Pokiaľ ste skôr prekonali angínu pektoris (kŕčovité stiahnutie ciev) alebo infarkt myokardu, s ošetrujúcim lekárom sa musíte porozprávať, či má prínos liečby prevahu nad možnými rizikami.

Rakovina vaječníkov


Rakovina vaječníkov je oveľa vzácnejšia ako rakovina prsníka. Ženy užívajúce samotné estrogény aspoň 5 – 10 rokov môžu mať v porovnaní so ženami, ktoré nikdy HRT neužívali, mierne zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníkov. Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé použitie kombinovanej liečby estrogénmi/progestogénmi, môže byť spojené s podobným alebo o niečo menším rizikom.

Ďalšie stavy


HRT môže spôsobiť zadržiavanie tekutín v tele (opuchy), zvlášť u žien so zhoršenou funkciou srdca a obličiek.
HRT môže vyvolať zvýšenie hladín krvných tukov (triglyceridov), ktoré u žien so zvýšenou hladinou krvných tukov, môže znamenať riziko zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
HRT môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napr. hormónov štítnej žľazy a pečeňových testov).

Ženy, ktoré vyžadujú hormonálnu substitučnú liečbu štítnej žľazy by mali mať počas HRT funkciu štítnej žľazy pravidelne kontrolovanú, aby boli zaistené hormóny štítnej žľazy v prijateľnej hladine.
U žien s dedičným angioedémom môže HRT zvýšiť alebo zhoršiť príznaky.
Použitie HRT nezlepšuje intelektuálne funkcie (kognitívne funkcie). Existuje nejaký dôkaz zvýšeného rizika možnej demencie u žien, ktoré začali používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
Dôkazy týkajúce sa rizík, ktoré môžu byť spojené s HRT v liečbe predčasného nástupu
menopauzy sú obmedzené. Riziká HRT môžu byť u týchto pacientok pravdepodobne nižšie v dôsledku všeobecne nižšieho rizika u mladších žien.

Užívanie iných liekov


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu znižovať účinok GYNOVELU. Sú to:

- lieky proti epilepsii (padúcnici) - (obsahujúce napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
- lieky proti tuberkulóze (obsahujúce rifampicín, rifabutín)
- niektoré lieky na liečbu HIV infekcie (obsahujúce napr. nevirapín, efavirenz, ritonavír, nelfinavír)
Lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný môžu tiež znížiť účinok GYNOVELU.

GYNOVEL môže zvýšiť alebo znížiť účinok iných liekov:
- účinok cyklosporínu (používaného na prevenciu a liečbu imunitných reakcií) môže byť zvýšený.
- účinok lamotrigínu (užívaného na liečbu epilepsie) môže byť znížený a na dosiahnutie kontroly výskytu záchvatov môže byť potrebná úprava dávkovania lamotrigínu.
- výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ako napr. glukózového tolerančného testu alebo skúšok funkcie štítnej žľazy, môžu byť ovplyvnené.
Lieky, ktoré obsahujú ketokonazol (proti plesniam) môžu zvýšiť účinok GYNOVELU.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte GYNOVEL pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pokiaľ otehotniete v priebehu liečby GYNOVELOM, okamžite ukončite liečbu GYNOVELOM.
Neužívajte GYNOVEL pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na vedenie a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách GYNOVELU

Tablety GYNOVELU obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti s niektorými zriedkavými dedičnými chorobami nesmú liek užívať: intolerancia galaktózy (neznášanlivosť cukrov); úplná deficiencia (nedostatok) laktózy príp. glukózo-galaktózová malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie cukrov).

3.'

AKO UŽÍVAŤ GYNOVEL


Vždy užívajte liek GYNOVEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na liečbu menopauzálnych príznakov užívajte najnižšiu možnú účinnú dávku, ktorá zmierni Vaše príznaky, a to čo najkratšiu možnú dobu.
Užívajte jednu tabletu denne bez prerušenia medzi jednotlivými baleniami tabliet (blistrové balenia). Tablety sa musia prehltnúť s dostatočným množstvom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Ak sa Vám účinok GYNOVELU zdá príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac GYNOVELU, ako máte

Ak užijete viac tabliet GYNOVELU, ako máte, poraďte sa s ohľadom na možné riziko, s ošetrujúcim lekárom alebo v nemocnici.
Ak náhodne užijete dávku navyše, ďalšiu zvyčajnú dennú dávku užite nasledujúci deň.
Príznaky predávkovania sú nevoľnosť a vracanie.

Ak zabudnete užiť GYNOVEL

Ak zabudnete užiť tabletu, môžete ju užiť v priebehu 12 hodín od obvyklého času, v opačnom prípade musíte vynechanú tabletu znehodnotiť a ďalšiu užiť, ako obvykle, nasledujúci deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4.

možné VEDĽAJŠIE účinky


Tak ako všetky lieky, GYNOVEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je slabá až mierna a nevedie k prerušeniu liečby.
Neobvyklé krvácanie (prudké krvácanie/špinenie) sa môže vyskytnúť v priebehu prvého mesiaca liečby. Ošetrujúceho lekára musíte vyhľadať, pokiaľ nepravidelné krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo sa objaví až po určitom čase liečby alebo pokračuje po prerušení liečby, pretože táto príčina môže vyžadovať ďalšie vyšetrenie.

V priebehu liečby GYNOVELOM sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 z 10)
· Bolesť alebo citlivosť prsníkov
· Krvácanie z pošvy

Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100)
· Plesňové infekcie pohlavných orgánov alebo zápal pošvy
· Retencia tekutín
· Depresie alebo zhoršenie existujúcej depresie
· Bolesť hlavy, migréna alebo zhoršenie existujúcej migrény
· Nauzea (nevoľnosť)
· Bolesť chrbta
· Opuch alebo zväčšenie prsníkov
· Myómy maternice (nezhubný nádor maternice) alebo zhoršenie príp. opakovaný výskyt myómov maternice
· Periférne opuchy (opuchy rúk alebo nôh)
· Zvyšovanie telesnej hmotnosti

Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000)
· Precitlivenosť (alergická reakcia)
· Nervozita
· Povrchový zápal žíl spojený s trombózou (vznik krvnej zrazeniny)
· Bolesť brucha (žalúdka), roztiahnutie brucha alebo zažívacie ťažkosti
· Plynatosť alebo nafukovanie
· Vypadávanie vlasov; chorobne zvýšený hirsutizmus (nadmerné ochlpenie tváre a tela); akné
· Svrbenie
· Žihľavka
· Kŕče v nohách

Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000)
· Pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) (pozri tiež časť 2. „Skôr ako užijete GYNOVEL“).
· Hlboký zápal žíl spojený s trombózou (krvná zrazenina)

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10,000)
· Anafylaktické reakcie (vyrážky s opuchom kože a slizníc s možným rozvojom akútnej dychovej nedostatočnosti a šokového stavu)

Ohľadne informácií týkajúcich sa rakoviny prsníka a rakoviny sliznice maternice pozri časť 2. „Skôr ako užijete GYNOVEL“.

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť v súvislosti s hormonálnou liečbou estrogénmi/progestogénom sú: nádory, krvné zrazeniny, infarkt myokardu, mozgová porážka, ochorenie žlčníka, pigmentové zmeny na koži (chloazma – pečeňové škvrny) a iné kožné ochorenia (erythema nodosum, erythema multiforme, cievna purpura), demencia vo veku nad 65 rokov; pozri tiež časť 2. „Skôr ako užijete GYNOVEL“.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO uchovávAŤ GYNOVEL


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte GYNOVEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

ĎalšIE informÁcIe


Čo GYNOVEL obsahuje
- Liečivá sú 1 mg estradiolu (ako estradiolvalerát) a 0,5 mg noretisterónacetátu.
- Ďalšie zložky sú kopovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob.

Ako vyzerá GYNOVEL a obsah balenia
Biele, okrúhle, ploché tablety o priemere 6 mm.
Blistre v škatuľkách o obsahu 28, 30, 84 a 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
GENERICON s.r.o. Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Anny Letenské 1108/15 Rigistraße 2,
120 00 Praha 2 D - 12277 Berlín
Česká republika Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY tbl 28x1mg/0,5 mg Rp 6,46
GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY tbl 84x1mg/0,5 mg Rp 9,89
GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY tbl 90x1mg/0,5 mg Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.