GRASUSTEK 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,6 ml/6 mg (striek.inj.napl.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Grasustek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s
dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela (pozri časť 4).
• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brucha vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť
prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
• ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje zníženie schopnosti krvi zrážať sa
(trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
• ak máte kosáčikovitou anémiu. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela) bol zriedkavo hlásený u pacientov s rakovinou a zdravých darcov. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, povedzte to lekárovi.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Grasustek môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké sú riziká vzniku rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Grasustek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá schopnosť udržať odpoveď na liečbu pegfilgrastimom, váš
lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Iné lieky a Grasustek
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Grasustek nebol
skúšaný u tehotných žien. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek,
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak si myslíte, že ste tehotná alebo
• ak plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Grasustekom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.

Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Grasustek obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej 6mg dávke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Grasustek

Vždy používajte Grasustek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Samopodanie injekcie Grasusteku
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Grasusteku budete podávať sami.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte Grasustek sami podať. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste v tom neboli zaškolený/-á.

Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.

Grasustek prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac Grasusteku, ako máte
Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Grasustek
Ak ste zabudli na dávku Grasusteku, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu
dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktoré spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť v mieste vpichu.
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa však zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi.'
Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie. opuch tváre).
• zväčšenie sleziny.
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny viedli k úmrtiu. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé vyvýšené plôšky na koži končatín a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
• poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Grasustek.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Grasustek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) počas
maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako
30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.

Neuchovávajte v mrazničke. Grasustek môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na
menej ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grasustek obsahuje
− Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6
ml roztoku.
− Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá Grasustek a obsah balenia
Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým bezpečnostným chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg, Nemecko

Výrobca
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg, Nemecko