FLURBIPROFEN SEJMET 8,75 MG ORÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer ors 1x15 ml (fľ.HDPE s pumpou)

SPC
pizód preukázanej ulcerácie) a črevná ulcerácia
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, závažnej kolitídy, hemoragických alebo hematopoetických porúch súvisiacich s predchádzajúcou liečbou NSAID
- Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6)
- Závažné zlyhávanie srdca, závažné zlyhávanie obličiek alebo závažné zlyhávanie pečene (pozri časť 4.4)
- Deti a dospievajúci do 18 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšej doby potrebnej na liečbu príznakov.

Infekcie
Pretože v časovej súvislosti s použitím systémových NSAID (skupinový účinok) bola v ojedinelých prípadoch popísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. vznik nekrotizujúcej fasciitídy), pacientovi sa odporúča, aby sa okamžite poradil s lekárom, ak sa vyskytnú alebo zhoršia prejavy bakteriálnej infekcie počas liečby aerodisperziou s obsahom flurbiprofénu. Malo by sa zvážiť, či je potrebné indikovať začatie antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípade hnisavej bakteriálnej faryngitídy/tonzilitídy sa pacientovi odporúča poradiť sa s lekárom, pretože je potrebné prehodnotiť liečbu.

Ak sa príznaky zhoršia alebo ak sa vyskytnú nové príznaky, je potrebné liečbu prehodnotiť.
Ak dôjde k podráždeniu úst, je potrebné liečbu flurbiprofénom ukončiť.

Staršia populácia
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť smrteľné.

Respiračné účinky
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením v anamnéze. U týchto pacientov sa má aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu používať opatrne.

Iné NSAID
Malo by sa vyhnúť použitiu aerodisperzie s obsahom flurbiprofénu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematodes a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva
U pacientov so systémovým lupusom erythematodes a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8), tento účinok však zvyčajne nie je pozorovaný pri liekoch s krátkodobým obmedzeným použitím, ako je aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu.

Poškodenie srdca, obličiek a pečene
Uvádza sa, že NSAID sú nefrotoxické v rôznych formách vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov závislé od dávky a vyvolať zlyhanie obličiek. Pacienti s najvyšším rizikom tejto reakcie sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovou poruchou, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti; tento účinok sa však zvyčajne neprejavuje pri krátkodobom používaní liekov s obmedzeným použitím, ako je aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu.

Pečeň
U pacientov s miernou až stredne závažnou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo zlyhávania srdca je pred začatím liečby potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a opuchy.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika flurbiprofénu, ak sa denne podáva viac ako 5 dávok po 8,75 mg (3 vstreky/dávka).

Účinky na nervový systém
Liekmi indukovaná bolesť hlavy – v prípade dlhodobého používania analgetík alebo použitia mimo odporúčaní sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Gastrointestinálne účinky
NSAID by sa mali podávať opatrne pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v prípade všetkých NSAID v rôznych obdobiach počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych udalostí alebo bez nej.

Riziko krvácania, ulcerácie alebo perforácie gastrointestinálneho traktu je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Tento účinok však zvyčajne nie je badateľný pri liekoch s krátkodobým obmedzeným použitím, ako je napríklad aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu. Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali svojmu lekárovi hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu).

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagreganciá, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich flurbiprofén vyskytne krvácanie alebo ulcerácia v gastrointestinálnom trakte, je potrebné liečbu prerušiť.

Hematologické účinky
Flurbiprofén, rovnako ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu by sa mala používať opatrne u pacientov s možnými poruchami krvácania.

Dermatologické účinky
Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli v súvislosti s používaním NSAID hlásené veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Pri prvom výskyte kožných vyrážok, lézií na slizniciach alebo akýchkoľvek iných prejavoch precitlivenosti by sa malo podávanie flurbiprofénu ukončiť.

Flurbiprofen Sejmet obsahuje etanol:
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku (3 vstreky).

4.5 Liekové a iné interakcie


Flurbiprofénu sa treba vyhnúť v kombinácii s:
Inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2
Vyhnite sa súbežnému použitiu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (najmä gastrointestinálne nežiaduce účinky ako sú vredy a krvácanie) (pozri časť 4.4).
Kyselinou acetylsalicylovou (nízka dávka)
Výnimkou je, ak lekár odporučil nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (neprevyšujúcu 75 mg denne), pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).


Flurbiprofén sa má používať opatrne v kombinácii s:
Antikoagulanciami
NSAID môžu zosilňovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Antiagreganciami
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antihypertenzívami
(diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonisty angiotenzínu II)

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iné antihypertenzíva môžu zvyšovať nefrotoxicitu spôsobenú inhibíciou cyklooxygenázy, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Alkoholom
Môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov, najmä krvácania v gastrointestinálnom trakte.
Srdcovými glykozidmi
NSAID môžu zvýšiť možnosť srdcového zlyhania, znižovať GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) a zvyšovať hladiny glykozidu v plazme – odporúča sa primeraná kontrola a v prípade potreby úprava dávky.
Cyklosporínom
Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Kortikosteroidmi
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Lítiom
Môže zvýšiť hladinu lítia v sére – odporúča sa primeraná kontrola a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky.
Metotrexátom
Podávanie NSAID do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.
Mifepristónom
NSAID by sa nemali používať 8 - 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znižovať účinok mifepristónu.
Perorálnymi antidiabetikami
Hlásená zmena hladiny glukózy v krvi (odporúča sa zvýšená miera kontroly).
Fenytoínom
Môže zvýšiť hladinu fenytoínu v sére – odporúča sa primeraná kontrola a v prípade potreby úprava dávky.
Diuretikami šetriacimi draslík
Súbežné použitie môže spôsobiť hyperkalémiu.
Probenecidom sulfinpyrazónom
Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie flurbiprofénu.
Chinolónovými antibiotikami
V spojení s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolónové antibiotiká môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.
Selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Takrolimom
Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, keď sa NSAID podávajú s takrolimom.
Zidovudínom
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri podaní NSAID so zidovudínom.

Zatiaľ žiadne štúdie neodhalili žiadne interakcie medzi flurbiprofénom a tolbutamidom alebo antacidami.

Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v ranom štádiu tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným pred- a postimplantačným stratám a embryofetálnej letalite. Okrem toho boli u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, hlásené zvýšené výskyty rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofén nemá podávať.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť:

• plod
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek pri oligohydroamniónu;

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Preto je flurbiprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie
V limitovanom počte štúdií sa flurbiprofén našiel v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojčené dieťa. Z dôvodu možných nežiaducich účinkov NSAID na dojčené dieťa sa však aerodisperzia s obsahom flurbiprofénu neodporúča používať u dojčiacich matiek.

Fertilita
Existujú dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu pôsobením na ovuláciu spôsobiť zhoršenie plodnosti žien. Toto je reverzibilné po ukončení liečby.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Závraty, ospalosť a poruchy zraku sú možné nežiaduce účinky po podaní NSAID. Ak sa prejavia, pacient nesmie viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu zahŕňať:
(a) nešpecifické alergické reakcie a anafylaxiu,
(b) reaktivitu dýchacích ciest, napr. astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť,
(c) rôzne kožné reakcie, napr. svrbenie, žihľavku, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívnu a bulóznu dermatózu (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre orálnu roztokovú aerodisperziu s obsahom flurbiprofénu.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli po flurbiproféne v dávkach používaných bez lekárskeho predpisu na krátkodobé použitie.


Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Neznáme: anémia, trombocytopénia.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne poruchy:
Neznáme: edém, hypertenzia, srdcové zlyhanie.

Poruchy nervového systému:
Časté: závraty, bolesti hlavy, parestézie
Menej časté: somnolencia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: podráždenie hrdla
Menej časté: exacerbácia astmy a bronchospazmus, dyspnoe, sipot, pľuzgiere v orofaryngu, hypestézia v oblasti hltanu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačka, ulcerácia v ústach, nevoľnosť, bolesť v ústach, parestézie v ústach, bolesť orofaryngu, nepríjemné pocity v ústach (pocit tepla alebo pálenia alebo mravčenie v ústach).
Menej časté: brušná distenzia, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, glosodýnia, dysgeúzia, porucha citlivosti v ústach, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie.
Neznáme: závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: pyrexia, bolesť.

Poruchy imunitného systému:'
Zriedkavé: anafylaktická reakcia.

Psychické poruchy:
Menej časté: nespavosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: hepatitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie


Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvo NSAID, sa prejaví iba nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačka. Možné sú aj tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri závažnejšej otrave NSAID je toxicita pozorovaná na úrovni centrálneho nervového systému a prejavuje sa ako ospalosť, niekedy excitácia, rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. U pacientov sa niekedy vyskytnú kŕče. Pri závážnej otrave NSAID sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a protrombínový čas/INR sa môže predĺžiť, pravdepodobne z dôvodu interferencie s účinkami cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U astmatikov je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Liečba by mala byť symptomatická a podporná a mala by zahŕňať udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových príznakov a životných funkcií, až kým nebudú stabilné. Ak pacient príde do jednej hodiny po požití potenciálne toxického množstva, má sa zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia alebo gastrická laváž a v prípade potreby sa majú upraviť elektrolyty v sére. Ak sú kŕče časté alebo trvajú dlhšie, mali by sa liečiť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astme sa majú podať bronchodilatátory. Neexistuje žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká
Kód ATC: R02AX01

NSAID, flurbiprofén, je derivát kyseliny propiónovej, ktorý účinkuje prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí má flurbiprofén silné analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti a ukázalo sa, že dávka 8,75 mg rozpustená v umelých slinách znižuje syntézu prostaglandínov v kultivovaných ľudských bunkách dýchacieho systému. Podľa štúdií využívajúcich analýzu plnej krvi je flurbiprofén zmiešaný inhibítor COX 1/COX 2 so selektivitou voči COX 1.

Predklinické štúdie naznačujú, že R (-) enantiomér flurbiprofénu a príbuzných NSAID môže pôsobiť na centrálny nervový systém. Predpokladaný mechanizmus účinku je inhibícia indukovateľnej COX2 na úrovni miechy.

Ukázalo sa, že jednorazová dávka 8,75 mg flurbiprofénu podaná lokálne do hrdla vo forme troch vstrekov uľavuje od bolesti v hrdle vrátane opuchu a zápalu v hrdle. Účinok bol preukázaný ako významná zmena plochy pod krivkou (AUC) oproti východiskovému stavu, zobrazujúca závažnosť bolesti v hrdle, pričom rozdiel (štandardná odchýlka) pre aktívnu liečbu v porovnaní s placebom bol 0 až 2 hodiny (–1,82 (1,35) oproti –1,13 (1,14)), 0 až 3 hodiny (–2,01 (1,405) v porovnaní s –1,31 (1,233)) a 0 až 6 hodín (–2,14 (1,551) v porovnaní s –1,50 (1,385)).

Významná zmena AUC oproti východiskovému stavu v intervale 0 až 6 hodín v porovnaní s placebom sa pozorovala aj pri ďalších kvalitatívnych parametroch bolesti v hrdle vrátane intenzity bolesti (‑22,50 (17,894) v porovnaní s –15,64 (16,413)), ťažkostí s prehĺtaním (–22,50 (18,260) v porovnaní s –16,01 (15,451)), opuchnutého hrdla (-20,97 (18,897) v porovnaní s –13,80 (15,565)) a zmiernenia bolesti v hrdle (3,24 (1,456) v porovnaní s 2,47 (1,248)). Zmena oproti východiskovým hodnotám sa v jednotlivých časových intervaloch naprieč rôznymi parametrami bolesti v hrdle prejavila počnúc 5 minútou a pretrvávala po dobu až 6 hodín.

U pacientov, ktorí užívajú antibiotiká kvôli streptokokovej infekcii, došlo k štatisticky významnému zmierneniu intenzity bolesti v hrdle v prípade 8,75 mg pastilky s flurbiprofénom od 7 hodín a ďalej potom, ako boli podané antibiotiká. Analgetický účinok 8,75 mg pastilky s flurbiprofénom sa neznížil podávaním antibiotík v liečbe pacientov s bolesťou v hrdle spôsobenou streptokokovou infekciou.

Bola preukázaná aj účinnosť viacnásobných dávok počas 3 dní.

Pediatrická populácia

S Flurbiprofenom Sejmet sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie u detí.
Štúdie účinnosti a bezpečnosti vykonané s 8,75 miligramovou pastilkou s flurbiprofénom zahŕňali deti vo veku 12 – 17 rokov, ale malá veľkosť vzorky znamenala, že nie je možné vyvodiť žiadne štatistické závery.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Jedna dávka 8,75 mg flurbiprofénu sa podáva priamo do hrdla ako tri vstreky. Flurbiprofén sa ľahko vstrebáva, pričom je v krvi merateľný od 2 do 5 minút a plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 30 minút po podaní, zostávajú však na nízkej, priemernej hladine 1,6 µg/ml, čo je približne štyrikrát menej ako pri dávke 50 mg vo forme tablety. Ukázalo sa, že orálna roztoková aerodisperzia s flurbiprofénom je bioekvivalentná s pastilkami s dávkou 8,75 mg flurbiprofénu. K absorpcii flurbiprofénu môže dôjsť v ústnej dutine pasívnou difúziou. Rýchlosť absorpcie závisí od liekovej formy, pričom maximálne koncentrácie boli dosiahnuté rýchlejšie, ale boli v rovnakom rozsahu, ako koncentrácie dosiahnuté po ekvivalentnej perorálnej dávke.

Distribúcia

Flurbiprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela a vo veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia

Flurbiprofén sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou.

Eliminácia

Flurbiprofén sa vylučuje obličkami. Má eliminačný polčas 3 až 6 hodín. Flurbiprofén sa vylučuje vo veľmi malom množstve do materského mlieka (menej ako 0,05 µg/ml). Približne 20 – 25 % perorálnej dávky flurbiprofénu sa vylúči v nezmenenej podobe.

Osobitné skupiny

Po perorálnom podaní tabliet s flurbiprofénom nebol hlásený žiadny rozdiel vo farmakokinetických parametroch medzi staršími a mladšími dobrovoľníkmi. U detí do 12 rokov sa po podaní 8,75 mg flurbiprofénu nezískali žiadne farmakokinetické údaje, ale podanie sirupu a čapíkov s flurbiprofénom nenaznačuje žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie predklinické údaje, ktoré by boli relevantné okrem informácií už zahrnutých v častiach 4.4, 4.6 a 4.8.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Betacyklodextrín (E459)
Hydroxypropylbetadex
Hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
Kyselina citrónová
Hydroxid sodný
Čerešňová príchuť
Sacharín, sodná soľ (E954)
Čistená voda

Zloženie čerešňovej príchute:
Aromatické látky
Aromatické prípravky
Etanol
Glycerol-triacetát (E1518)
Propylénglykol (E1520)
Kyselina askorbová (E300)
Di-α-tokoferol (E307)
Voda

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti


2 roky

Po prvom otvorení: 1 mesiac

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia je balená do HDPE fľašiek s objemom 15 ml s dávkovacou pumpou. Pumpa je zložená z polypropylénu a polyetylénu.

Každá fľaška obsahuje 15 ml roztoku, čo poskytuje 88 vstrekov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SEJMET PHARMACEUTICALS SL
C/CAMINO LABIANO 45 Ptl.B BAJO DC MUTILVA.
ARANGUREN 31- NAVARRE, 31192
Španielsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0068/20-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2020
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.