a používa na krátkodobé zmiernenie príznakov bolestí v krku, ako sú bolesť hrdla, bolesť, ťažkosti s prehĺtaním a opuchom u dospelých vo veku nad 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flurbiprofen Sejmet

Nepoužívajte Flurbiprofen Sejmet:
- ak ste alergický na flurbiprofén, iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste mali predchádzajúcu alergickú reakciu po užití nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kyseliny acetylsalicylovej; napr. astmu, sipot, svrbenie, nádchu, kožné vyrážky, opuch,
- ak v súčasnosti máte alebo ste mali dve alebo viac epizód žalúdočných vredov alebo krvácania alebo črevných vredov,
- ak ste niekedy mali závažnú kolitídu (zápal čreva),
- ak ste niekedy mali po podaní NSAID problémy so zrážaním krvi alebo s krvácaním,
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- ak máte závažné zlyhávanie srdca, závažné zlyhávanie obličiek alebo závažné zlyhávanie pečene,
- ak ste mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Flurbiprofen Sejmet,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak už užívate iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselinu acetylsalicylovú,
- ak máte tonzilitídu (zapálené mandle) alebo si myslíte, že máte bakteriálnu infekciu hrdla (pravdepodobne budete potrebovať antibiotiká),
- ak ste starší (pravdepodobne budete mať vedľajšie účinky),
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo alergie,
- ak máte ochorenie kože nazývané systémový lupus erythematodes alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva,
- ak máte hypertenziu (vysoký tlak krvi),
- ak ste mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
- ak máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou,
- ak ste mali cievnu mozgovú príhodu,
- ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.

Pri používaní Flurbiprofenu Sejmet:
- Pri prvých prejavoch akejkoľvek kožnej reakcie (vyrážka, odlupovanie, pľuzgiere) alebo iných prejavoch alergickej reakcie prestaňte používať sprej a okamžite vyhľadajte lekára.
- Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek nezvyčajné príznaky v tráviacom systéme (najmä krvácanie).
- Ak sa váš stav nezlepší, zhorší sa alebo sa u vás vyskytnú nové príznaky, povedzte to lekárovi.
- Lieky ako flurbiprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach alebo pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Tento liek by nemali používať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Flurbiprofen Sejmet

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 pri bolesti alebo zápale, pretože môžu zvyšovať riziko krvácania zo žalúdka alebo čriev,
- warfarín, kyselinu acetylsalicylovú a iné lieky na riedenie alebo zrážanie krvi,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky, ktoré znižujú krvný tlak),
- diuretiká (tablety na odvodnenie) vrátane diuretík šetriacich draslík,
- SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) na liečbu depresie,
- srdcové glykozidy (na srdcové problémy), ako je digoxín,
- cyklosporín (na zabránenie odmietnutia orgánov po transplantácii),
- kortikosteroidy (na zníženie zápalu),
- lítium (na poruchy nálady),
- metotrexát (na psoriázu, artritídu a rakovinu),
- mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva) (NSAID sa nemajú používať 8 – 12 dní po užití mifepristónu, pretože môžu znižovať účinok mifepristónu),
- perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky),
- fenytoín (na epilepsiu),
- probenecid, sulfinpyrazón (na dnu a artritídu),
- chinolónové antibiotiká (na bakteriálne infekcie), napríklad ciprofloxacín, levofloxacín,
- takrolimus (imunosupresívum používané po transplantácii orgánov),
- zidovudín (na liečbu infekcie HIV).

Flurbiprofen Sejmet a jedlo a nápoje

Počas používania tohto lieku nepožívajte alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo čriev.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte tento liek, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
Ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.

Plodnosť
Flurbiprofén patrí do skupiny liekov, ktoré môžu zhoršovať plodnosť žien. Tento účinok je vratný po ukončení používania lieku. Je nepravdepodobné, že príležitostné použitie tohto lieku ovplyvní vaše šance na otehotnenie; ak však máte problémy s otehotnením, informujte svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Po použití NSAID sú však možné vedľajšie účinky ako závraty a poruchy zraku. Ak pocítite vedľajšie účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Flurbiprofen Sejmet obsahuje etanol
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku (3 vstreky).

3. Ako používať Flurbiprofen Sejmet

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí vo veku nad 18 rokovJedna dávka sú 3 vstreky do zadnej časti hrdla každých 3 až 6 hodín, maximálne 5 dávok v priebehu 24 hodín.

Jedna dávka (3 vstreky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Nepoužívajte tento liek u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Len na orálne použitie (v ústach).

- Vstrekujte iba do zadnej časti hrdla.
- Počas vstreku sa nenadychujte.
- Nepoužívajte viac ako 5 dávok (15 vstrekov) v priebehu 24 hodín.

Flurbiprofen Sejmet je len na krátkodobé použitie.
Na zmiernenie príznakov by ste mali používať čo najmenej dávok podľa možnosti čo najkratší čas. Ak dôjde k podráždeniu úst, je potrebné liečbu flurbiprofénom ukončiť.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni, ak vám to neodporučil lekár.
Ak sa váš stav nezlepší, zhorší sa alebo ak sa vyskytnú nové príznaky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Aktivácia pumpy

Pri prvom použití pumpy (alebo po dlhodobom skladovaní) je potrebné liek najskôr pretrepať a aktivovať pumpu.

Nasmerujte dýzu smerom od seba a streknite najmenej štyrikrát, kým nevznikne jemná a rovnorodá hmla. Pumpa je potom aktivovaná a pripravená na použitie. Ak sa liek nepoužíval dlhší čas, nasmerujte dýzu smerom od seba a streknite minimálne raz, aby ste zabezpečili jemnú a rovnorodú hmlu. Pred použitím lieku vždy skontrolujte, či sa vytvára jemná, rovnorodá hmla.

Používanie rozprašovacej pumpy

Nasmerujte dýzu smerom k zadnej časti hrdla.




Plynulým rýchlym pohybom stlačte pumpu trikrát, pričom dávajte pozor, aby ste pumpu pri každom stlačení úplne stlačili a medzi každým stlačením zároveň odstráňte prst z vrchu pumpy.





Počas vstreku sa nenadychujte.

Ak užijete viac Flurbiprofenu Sejmet ako máte

Ihneď sa porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom alebo zájdite do najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka alebo zriedkavejšie aj hnačku. Možné je aj zvonenie v ušiach, bolesti hlavy a krvácanie v tráviacom systéme.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite sa obráťte na lekára, ak sa u vás vyskytnú:

- prejavy alergickej reakcie, ako je astma, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, nádcha alebo kožné vyrážky,
- opuch tváre, jazyka alebo krku spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku (môže sa to stať už pri prvom použití lieku),
- prejavy precitlivenosti a kožné reakcie, ako sú sčervenanie, opuch, odlupovanie, pľuzgiere, tvorba šupín alebo vredov kože a slizníc.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov alebo akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:'

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- závraty, bolesť hlavy
- podráždenie hrdla
- vredy v ústach, bolesť alebo necitlivosť v ústach
- bolesť hrdla
- nepríjemné pocity (pocit tepla alebo pálenia alebo mravčenie) v ústach
- nevoľnosť a hnačka
- pocit pichania a svrbenia na koži

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- ospalosť
- pľuzgiere v ústach alebo krku, znecitlivenie v krku
- nadúvanie žalúdka, bolesť brucha, vetry, zápcha, tráviace ťažkosti, vracanie
- sucho v ústach
- pocit pálenia v ústach, zmenené vnímanie chuti
- kožné vyrážky, svrbenie kože
- horúčka, bolesť
- ospalosť alebo ťažkosti so zaspávaním
- zhoršenie astmy, sipot, dýchavičnosť
- znížená citlivosť v krku

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- anafylaktická reakcia

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- málokrvnosť, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť podliatiny a krvácanie)
- opuch (edém), vysoký tlak krvi, zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt
- závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (zriedkavé zdravotné stavy spôsobené závažnými vedľajšími účinkami na lieky alebo infekcie, pri ktorých koža a sliznica precitlivene reagujú)
- hepatitída (zápal pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flurbiprofen Sejmet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 1 mesiac po prvom použití.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flurbiprofen Sejmet obsahuje:

Liečivo je flurbiprofén. Jedna dávka (3 vstreky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu. Jeden vstrek obsahuje 2,91 mg flurbiprofénu. Jeden mililiter orálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 17,16 mg flurbiprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Betacyklodextrín (E459)
Hydroxypropylbetadex
Hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát
Kyselina citrónová
Hydroxid sodný
Čerešňová príchuť
Sacharín, sodná soľ (E954)
Čistená voda

Kvalitatívne zloženie čerešňovej príchute:
Aromatické látky
Aromatické prípravky
Etanol
Glycerol-triacetát (E1518)
Propylénglykol (E1520)
Kyselina askorbová (E300)
Di-α-tokoferol (E307)
Voda

Ako vyzerá Flurbiprofen Sejmet a obsah balenia

Orálna roztoková aerodisperzia je číry a bezfarebný roztok s príchuťou a vôňou čerešní.
Flurbiprofen Sejmet pozostáva z plastovej fľašky s roztokom, uchovávanej v zásobníku s mechanickou rozprašovacou pumpou.

Každá fľaška obsahuje 15 ml roztoku, čo poskytuje 88 vstrekov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SEJMET PHARMACEUTICALS SL
C/CAMINO LABIANO 45 Ptl.B BAJO DC MUTILVA.
ARANGUREN 31- NAVARRE, 31192
Španielsko

Výrobcovia
LABORATORIUM SANITATIS S.L.
C/Leonardo Da Vinci, 11
Parque Tecnológico de Álava
01510 Miñano (Álava)
Španielsko

BOHM S.A.
C/Molinaseca 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Španielsko: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Portugalsko: Mentocaína Spray
Česká republika: Flurbiprofen Sejmet
Slovensko: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Holandsko: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2020.