FLECTOR EP RAPID 50 MG gra 20x50 mg (vre.papier/Al/PE)

SPC
/>Spôsob podania

Perorálne použitie - granulát musí byť rozpustený v pohári vody.

Najvhodnejšie je užívanie počas jedla, v prípadoch akútnych bolestí sa odporúča užívanie pred jedlom.
Dávkovanie

1 vrecko 3 krát denne maximálne počas 7 dní.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4.).


4.3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:

- od 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6.), v prípade, že sa v anamnéze vyskytla alergia alebo astma, ktorá sa začala užívaním diklofenaku alebo podobných liečiv , ako iné NSAID lieky,
- precitlivenosť na diklofenak, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku

- vznik gastroduodenálneho vredu

- ťažké poškodenie funkcie obličiek

- ťažké poškodenie funkcie pečene

- fenylketonúria (z dôvodu prítomnosti aspartámu)

- neznášanlivosti fruktózy (z dôvodu prítomnosti sorbitolu)

- u detí do 15 rokov

- závažné zlyhávanie srdca


Užívanie tohto lieku je všeobecne kontraindikované pri užívaní v kombinácii s:

- perorálnymi antikoagulanciami

- inými NSAID liekmi (vrátane vysokých dávok salicylátov)

- heparínmi (parenterálne podávanie)

- lítiom

- metotrexátom (podávaným v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň)

- tiklopidínom.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:

Tento liek je kontraindikovaný v prípade neznášanlivosti fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu). Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, alebo trpiaci chronickou sinusitídou a/alebo polypózou nosa, sú vystavení väčšiemu riziku prejavov alergie v prípade užívania kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidových protizápalových liekov ako zvyšok populácie. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat.
Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy/perforácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas celej liečby bez predchádzajúcich symptómov alebo varovných signálov. Relatívne riziko je zvýšené u starších, slabších, podvyživených pacientov a v prípade, že sa pacient podrobuje antikoagulačnej liečbe.

V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredu treba okamžite prerušiť liečbu.


Opatrenia pri užívaní:

Diklofenak existuje aj v iných liekových formách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

Výskyt astmatického záchvatu u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID liek (pozri časť 4.3.).
Diklofenak sa má podávať opatrne, pod dohľadom lekára, najmä pacientom, ktorí majú v anamnéze poruchy trávenia (gastroduodenálny vred, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), poškodenie funkcie pečene, počiatočné fázy hematologických porúch alebo koagulačných problémov.
Na začiatku liečby je potrebné pozorné sledovanie objemu diurézy a renálnej funkcie u pacientov

s kardiálnou, hepatálnou a chronickou renálnou insuficienciou, u pacientov, ktorí užívajú diuretiká a u tých, ktorí sa zotavujú zo závažných chirurgických operácií spojených s hypovolémiou a najmä u starších pacientov.
Ako u väčšiny NSAID liekov, sa môžu pozorovať zvýšené hodnoty jedného alebo viacerých hepatálnych enzýmov. V prípade pretrvávajúcich problémov alebo zhoršovania sa hepatálnych funkcií je potrebné prerušiť liečbu.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča kontrola krvného obrazu ako aj kontrola hepatálnych a renálnych funkcií.


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a kardiovaskulárne riziko nižšie).


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSA boli hlásené edémy
a retencia tekutín.


Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).


Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).


4.5. Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky alebo liekové skupiny môžu spôsobovať hyperkaliémiu: soli kália, káliumšetriace diuretiká, inhibítory konvertujúcich enzýmov, inhibítory angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové

lieky, heparíny (s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim. Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od kombinácie faktorov.
Riziko je väčšie v prípade spojenia s hore uvedenými liekmi.

Súčasné podávanie diklofenaku s týmito liečivami vyžaduje pozorné sledovanie klinického stavu pacienta.


Neodporúčané kombinácie

Iné NSAID (vrátane vysokých dávok salicylátov): zvýšenie rizika krvácania z GIT (aditívna synergia). Perorálne antikoagulanciá: zvýšenie hemoragického rizika perorálneho antikoagulancia (inhibícia doštičkovej funkcie a záťaž gastroduodenálnej sliznice NSAID liekmi).
Heparíny (parenterálne podávanie): zvýšené riziko krvácania (inhibícia doštičkovej funkcie a záťaž gastroduodenálnej sliznice NSAID liekmi). Ak je spoločné užívanie nevyhnutné, sú potrebné prísne klinické (a pre nefrakcionované heparíny biologické) sledovanie.
Lítium: z dôvodu zníženia vylučovania lítia obličkami zvýšenie litémie môže dosiahnuť toxické hodnoty (pozorované rovnako s diklofenakom, ketoprofenom, indometacínom, fenylbutazónom, piroxikamom). Ak sa vyžaduje súbežné užívanie je potrebné prísne sledovanie litémie a prispôsobenie dávkovania lítia počas súbežného užívania s inými NSAID liekmi, ako aj po ich ukončení.
Metotrexát (podávaný v dávkach vyšších ako 15 mg/ týždeň): zvýšenie hematologickej toxicity metotrexátu (zníženie renálneho klírensu metrotexátu protizápalovými liekmi).
Tiklopidín: zvýšenie rizika krvácania (synergia doštičkových antiagregačných aktivít).

Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, je potrebné prísne klinické sledovanie (vrátane doby krvácania)

pacienta.


Kombinácie liekov, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť

Diuretiká, ACE inhibítory, inhibítory angiotenzínu II: akútna renálna insuficiencia u dehydratovaných pacientov (zníženie glomerulárnej filtrácie znížením syntézy renálneho prostaglandínu).
Ďalej, zníženie antihypertenzného účinku na ACE inhibítory a inhibítorov angiotenzínu II. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a odporúča sa sledovanie renálnej funkcie na začiatku liečby.
Metotrexát, užívaný v malých dávkach (menej ako 15 mg/týždeň): zvýšenie hematologickej toxicity metotrexátu (znížený renálny klírens metotrexátu protizápalovými liekmi).
Počas prvých týždňov spoločného užívania kontrolujte týždenne krvný obraz. Pentoxifylín: zvýšenie rizika krvácania.


Kombinácie na zváženie

Beta-blokátory (pri extrapolácii začatím od indometacínu): zníženie antihypertenzného účinku

(inhibícia vazodilatačných prostaglandínov NSA liekmi).

Cyklosporín: riziko zvýšenia nefrotoxických účinkov, hlavne u starších pacientov. Vnútromaternicové telieska: kontroverzné riziko zníženia účinnosti vnútromaternicového telieska. Trombolytiká: zvýšenie rizika krvácania.





4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita


Nie sú k dispozícii údaje na posúdenie miery rizika malformačných účinkov počas gravidity.

Počas tretieho trimestra môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonárnej toxicite (pulmonárnej arteriálnej hypertenzii – predčasné uzavretie arteriálneho kanálu) alebo renálnej dysfunkcii, z ktorej môže vzniknúť renálna insuficiencia s oligohydramniónom, ako aj možné predĺženie doby krvácania matky a dieťaťa ku koncu gravidity.
Vzhľadom na uvedené by sa malo o predpisovaní NSAID lieku, ak je to potrebné, uvažovať len počas prvých 5 mesiacov gravidity, v naliehavých prípadoch, použitím najmenšej účinnej dávky lieku a počas čo najkratšieho obdobia.
Vo všeobecnosti sa predpis NSAID liekov po 6. mesiaci gravidity neodporúča.


Laktácia:

NSAID lieky sa vylučujú do materského mlieka, preto sa preventívne odporúča, aby sa dojčiace ženy vyhli ich užívaniu.


4.7. Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti s možným výskytom závratov, ospanlivosti a zrakovými problémami nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky diklofenaku:

Gastrointestinálne poruchy:

Zriedkavé: na začiatku liečby nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, epigastrické bolesti, dyspepsia, nechutenstvo, grganie.
Veľmi zriedkavé: gastroduodenálny vred, perforácia alebo krvácanie z GIT, hemoragická kolitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy. Pozorovala sa pankreatitída a prípady obstipácie.
Poruchy kože :

Veľmi zriedkavé: alopécia, fotoalergické reakcie, bulózne erupcie, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a erytrodermie.
Reakcie precitlivenosti: Zriedkavé:
Dermatologické: kožné vyrážky, žihľavka, ekzémy. Respiračné: bronchospazmy, hypersenzitívna pneumonitída.

Veľmi zriedkavé: vaskulitída (vrátane Debrejovej-Lamiovej purpury), hypotenzie, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie hlavne u subjektov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú. Poruchy centrálneho nervového systému:
Zriedkavé: bolesti hlavy, závraty.

Veľmi zriedkavé: ospanlivosť, kŕče, aseptická meningitída, poruchy spánku, podráždenosť, slabosť, triaška, poruchy videnia, parestézie, zrakové ťažkosti (zahmlené videnie, dvojité videnie), bzukot
v uchu.

Poruchy obličiek:

Veľmi zriedkavé: periférne edémy, akútna renálna insuficiencia, močové anomálie (hematúria, proteinúria), intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza, hyperkaliémia pri hyporeninizme.
Poruchy pečene: '

Zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz.

Veľmi zriedkavé: hepatitída s/bez žltačky, fulminantná hepatitída. Poruchy krvi:
Veľmi zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia s/bez purpury, medullárna aplázia, slabá hemolytická aktivita.


V súvislosti s používaním NSA boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.


Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť
4.4.).


Nežiaduce účinky sorbitolu:

Možnosť tráviacich ťažkostí a hnačky.


4.9. Predávkovanie

Symptómy:

Migrény, poruchy správania, kontrakcie svalov, zvýšená iritabilita, porucha koordinácie pohybov, závraty. Kŕče hlavne u detí.
Epigastrické bolesti, nauzea, vracanie, hemateméza, hnačka, gastroduodenálny vred. Poruchy hepatálnej funkcie. Oligúria.







Terapeutické opatrenia:

Okamžitá preprava do špecializovanej nemocnice.

Vypláchnutie žalúdka.

Supresívna liečba: zrýchlenie eliminácie, dialýza v prípade silnej intoxikácie sprevádzanej renálnou insuficienciou, diazepam alebo fenobarbital v prípade kŕčov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové

ATC Kód: M01AB05

(M: Muskuloskeletálne)


Diclofenacum epolaminum je diklofenaková soľ.

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenyloctovej kyseliny zo skupiny arylkarboxylových kyselín.
Má nasledovné vlastnosti: analgetické, antipyretické, antireumatické, antiflogistické, krátkodobo inhibuje doštičkovú funkcie.
Klinické štúdie zaznamenali, že klinický účinok lieku Flector® EP začína 15 minút po užití.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Diklofenak podávaný vo forme epolamínu je rýchlo a úplne vstrebávaný.

Maximálne plazmatické koncentrácie diklofenaku sa dosahujú približne po 40 minútach po podaní a predstavujú okolo 2,3 mg/l na vrecko s obsahom 50 mg.
Opakované dávky nevedú k akumulácii diklofenaku či epolamínu v plazme.


Distribúcia

Diklofenak sa silno viaže na plazmatické proteíny (>99%), zatiaľ čo epolamín sa viaže iba nepatrne

(<6%).

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sú maximálne koncentrácie namerané od 2 do 4 hodín po plazmatickom vrchole. Eliminačný polčas zo synoviálnej tekutiny je od 3 do 6 hodín.
Do materského mlieka sa diklofenak vylučuje v malom množstve, avšak nie sú dostupné údaje ohľadne epolamínu.


Metabolizmus

Diklofenak sa metabolizuje rýchlo a takmer úplne, hlavne v pečeni. Hlavné metabolizačné cesty sú hydroxylácia a glukuronizácia. Vzniknuté metabolity sú prakticky neaktívne.
Epolamín je intenzívne metabolizovaný ako N-oxide epolamín. Vylučovanie

Diklofenak sa vylučuje močom a stolicou. Menej ako 1% sa eliminuje v nezmenenej forme močom. Približne 60% podaného množstva sa eliminuje vo forme metabolitov močom, zvyšok sa eliminuje stolicou.
Plazmatický eliminačný polčas nezmeneného diklofenaku je okolo 1 - 2 hodín. Úplný plazmatický klírens je približne 263 ml/minútu.
Epolamín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov (93% celkového množstva) močom. Eliminačný polčas N-oxid epolamínu je 6 až 8 hodín.
Patofyziologické varianty

Kinetika diklofenaku je lineárna v intervale dávok od 25 do 150 mg. Farmakokinetické parametre sa vekom nemenia.


5.3 Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti prípravku
Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní lieku Flector® EP sa vykonali na potkanoch a psoch. Poukázali na tráviace reakcie a hematologické poruchy v súvislosti s NSA liečivom.
Na tradičnej sérii in vitro a in vivo testov nebol preukázaný mutagénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok

Sorbitolum (sorbitol), aspartamum (aspartám), potassium acesulfamum (acesulfám draseľná soľ), povidonum (povidón), aroma persicae (broskyňová aróma), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej).


6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti

4 roky


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu Druh obalu: vrecko (Papier/Al/PE) Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek.



6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko


8. Registračné číslo

29/0906/96-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

5.12.1996 /


10. Dátum poslednej revízie textu

Október 2007

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.