FENISTIL 1 MG/G GÉL gel der 1x100 g (tuba Al)

atózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a pri povrchových popáleninách..

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikujte Fenistil gél 2- 4 krát denne.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:

V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií, má byť lokálna aplikácia lieku Fenistil gél doplnená systemickou liečbou t.j. perorálnou galenickou formou Fenistilu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dimetindénmaleinát alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.

Deti a dospievajúci
U dojčiat a malých detí sa treba vyhnúť použitiu na rozsiahlejšie plochy kože, hlavne pokiaľ sú na nej otvorené a zapálené rany.

Informácie týkajúce sa pomocných látok:
Fenistil gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne
lokalizované kožné iritácie a benzalkóniumchlorid, ktorého dráždivý účinok môže
vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sažiadne interakčné štúdie, avšak systémová absorpcia dimetindénmaleinátu
z topickej aplikácie je veľmi nízka, takže podobné interakcie sú veľmi nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie dimentindén maleátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky so zreteľom na tehotenstvo na embryonálno/ fetálny vývoj, na pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Počas gravidity nemá byť Fenistil gél aplikovaný na rozsiahlych miestach kože zvlášť v prípade, ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany.

Dojčenie
Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu laktácie Fenistil gél neaplikovať na prsné bradavky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fenistil gél nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie
v mieste aplikácie.

Nežiaduce účinky sú zaznamenané podľa systémovej orgánovej triedy a frekvencie.
V rámci každej systémovej triedy sú vedľajšie účinky prezentované podľa druhu a
klesajúcej závažnosti. Frekvenčné kategórie všetkých vedľajších účinkov sú: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000).

Kožné a subkutánne poruchy tkaniva
Vzácne: suchá koža, pálenie kože

Nasledujúce prípady nežiaducich účinkov boli zaznamenané podľa postmarketingových hlásení.

Kožné a subkutánne poruchy tkaniva
Veľmi zriedkavé: alergická dermatitída

4.9 Predávkovanie

Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénmaleinátu môže vyvolať niektoré charakteristické príznaky predávkovania H₁-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy, pocitu sucha v ústach, sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky. Môže nastať hypotenzia a kardiorespiračný kolaps.

Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum. V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc: vyvolanie vracania, výplach žalúdka, ak je vracanie neúspešné, podávanie aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu použiť v prípade hypotenzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina, ATC kód: Dermatologiká, lokálne antihistaminiká

ATC kód:D04AA13

Spôsob účinku
Dimetindénmaleinát je silný H₁-receptorový histamínový antagonista. Pôsobí na tieto receptory vysoko viažucou afinitou. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár pri reakciách včasnej precitlivenosti. Ak je podaný topicky, dimetindénmaleinát má tiež lokálne anestetické účinky.

Fenistil gél je účinná pomoc na pruritus rôznej etiológie a rýchlo zmierňuje svrbenie a podráždenie. Gélová báza sprostredkuje penetráciu liečiva do kože.'
 
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenistil gél po aplikácii rýchlo penetruje do kože, v dôsledku čoho už po niekoľkých minútach nastupujú antihistamínové účinky. Maximum účinku dosahuje po 1- 4 hodinách. V dôsledku miestnej aplikácie u zdravých dobrovoľníkov bola zistená systemická dostupnosť dimetindénmaleinátu asi 10 % aplikovanej dávky..

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti liečiva nepreukázali žiadne špeciálne riziká pre človeka na základe bežných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky na potkanoch a králikoch. Dimetindén u potkanov nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na peri- a postnatálny vývoj plodu v dávkach 250-krát vyšších ako sú dávky pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: benzalkonii chloridum, natrii edetas, carbopol 974 P, sodium hydroxide
30 %, propylenglycoum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyethylénovým uzáverom. Papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek  alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.
Praha
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0130/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17. 6. 1992/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
 Marec 2012