EPREX 40 000 IU/1 ML NAPLNENÉ STRIEKAČKY sol inj 1x0,5 ml/20 000 IU (striek.napl.skl.)

SPC
b>EPREX možno použiť u dospelých, ktorí sa pripravujú na rozsiahly ortopedický chirurgický zákrok (napríklad náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu), aby sa znížila prípadná potreba transfúzie krvi.


2. Skôr ako použijete EPREX

Nepoužívajte EPREX

· Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je náležite upravený pomocou liekov.

· Ak ste alergický (precitlivený)na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku EPREX (sú uvedené v časti 6, Ďalšie informácie).

· Ak sa pripravujete na rozsiahly ortopedický chirurgický zákrok (ako je operácia bedra alebo kolena)a:
- máte závažnú srdcovú chorobu,
- máte chorobu žíl a tepien,
- nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mozgovo-cievnu príhodu,
- nemôžete užívať lieky na zriedenie krvi,
pravdepodobne pre Vás nie je EPREX vhodný. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Pri liečbe liekom EPREX niektorí pacienti potrebujú lieky na obmedzenie rizika tvorby krvných zrazenín. Ak patríte k tým, čo nemôžu užívať lieky proti zrážavosti krvi, nesmiete EPREX dostávať.

· Ak Vám diagnostikovali útlm červenej zložky kostnej drene (kostná dreň nie je schopná vytvárať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe nejakým liekom stimulujúcim tvorbu červených krviniek (vrátane lieku EPREX). Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.

· Na podporu tvorby vlastných červených krviniek (aby Vám lekár mohol odobrať viac krvi), ak nemôžete dostať transfúziu s vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku EPREX

Ak sa Vás niektorý z nasledujúcich stavov týka, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi. EPREX môže byť pre Vás stále vhodný, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.

· Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

· Ak dojčíte.

· Ak máte alebo ste prekonali:
· ochorenie srdca, vrátane angíny pektoris;
· vysoký krvný tlak;
· krvné zrazeniny alebo Vám hrozí vyššie riziko vzniku krvných zrazenín (napríklad máte nadváhu, cukrovku alebo už dávnejšie ste prišli o nohy následkom operácie či choroby);
· epileptické záchvaty alebo kŕče;
· anémiu z iných príčin;
· chorobu pečene;
· porfýriu (zriedkavú poruchu krvi).

· Ak ste onkologický pacient, pamätajte, že lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek (ako EPREX) môžu pôsobiť ako rastový faktor, a preto teoreticky môžu ovplyvniť rozvoj rakoviny. Na základe Vášho zdravotného stavu môže byť vhodnejšia transfúzia krvi. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní iných liekov stimulujúcich tvorbu červených krviniek

EPREX je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak, ako ľudský proteín erytropoetín. Váš ošetrujúci lekár vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý užívate.

Ak počas Vašej liečby dostane iný liek z tej istej skupiny ako EPREX, pred použitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov


EPREX zvyčajne nereaguje s inými liekmi, avšak ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak užívate liek cyklosporín (používaný napr. po transplantácii obličiek), Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov na kontrolu hladiny cyklosporínu počas užívania lieku EPREX.

Doplnky železa a iné látky stimulujúce tvorbu krvi môžu posilňovať účinnosť lieku EPREX. Váš lekár rozhodne, či je správne, aby ste ich užívali.

Ak navštívite nemocnicu, polikliniku alebo rodinného lekára, oznámte zdravotníckemu personálu, že sa podrobujete liečbe liekom EPREX. Môže to mať vplyv na iné liečenie alebo na výsledky testov.


3. AKO POUŽÍVAŤ EPREX

Na základe krvných testov lekár rozhodol, že potrebujete EPREX.

Možno ho podávať:
· Buď injekčne do žily alebo hadičkou zavedenou do žily (intravenózna kanyla),
· alebo injekčne pod kožu (subkutánne).

Lekár určí, akým spôsobom podať EPREX. Zvyčajne injekcie podáva lekár, zdravotná sestra či iný zdravotnícky personál. Niektorí pacienti (podľa toho, z akého dôvodu potrebujú liečbu liekom EPREX) sa časom môžu naučiť aplikovať si injekciu pod kožu bez cudzej pomoci: pozri Návod ako si podať EPREX sám.

EPREX sa nemá použiť:
· po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedeného na nálepke alebo vonkajšom obale,
· ak viete alebo sa domnievate, že liek bol náhodne zmrazený, alebo
· ak nastala porucha chladničky.

Veľkosť podávanej dávky lieku závisí od Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Príčina vzniku anémie je takisto faktorom, ktorý lekár berie do úvahy pri stanovení správnej dávky.

Počas liečby liekom EPREX Vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný tlak.

Dospelí liečení chemoterapiou

· Lekár môže začať liečbu liekom EPREX, ak je Vaša hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
· Lekár bude udržiavať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko krvných zrazenín a úmrtia.
· Počiatočná dávka je buď 150 IU (medzinárodných jednotiek) na kilogram telesnej hmotnosti trikrát do týždňa, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz do týždňa.
· EPREX sa podáva injekčne pod kožu.
· Lekár nariadi vykonanie krvných testov a môže prispôsobiť dávkovanie podľa toho, aká je klinická odpoveď na liečbu.
· Možno budete dostávať doplnky železa pred liečbou liekom EPREX a počas nej, aby bola efektívnejšia.
· Zvyčajne sa EPREX podáva ešte mesiac po tom, ako sa ukončila chemoterapia.

Autológne darcovstvo krvi u dospelých

· Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát do týždňa.
· EPREX sa podáva injekciou do žily po autológnom darcovstve počas troch týždňov pred operáciou.
· Možno budete dostávať doplnky železa pred liečbou liekom EPREX a počas nej, aby bola efektívnejšia.

Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou

· Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz do týždňa.
· EPREX sa podáva injekčne pod kožu počas troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
· Ak je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg počas desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a nasledujúce štyri dni bezprostredne po operácii.
· Ak krvné testy ukážu, že máte privysokú hladinu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
· Možno budete dostávať doplnky železa pred liečbou liekom EPREX a počas nej, aby bola efektívnejšia.

Návod ako si podať EPREX sám

Na začiatku liečby injekciu lieku EPREX zvyčajne podáva zdravotnícky alebo ošetrujúci personál. Neskôr môže lekár navrhnúť, aby ste sa Vy alebo Váš opatrovateľ naučili, ako si sám aplikovať EPREX pod kožu (subkutánne).

· Nepokúšajte sa podať si injekciu sám bez toho, aby Vás to naučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
· Zakaždým používajte EPREX presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
· Uistite sa, že podáte len také množstvo roztoku, aké nariadil lekár alebo zdravotná sestra.
· EPREX použite, iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať Eprex.
· Pred použitím nechajte EPREX striekačku postáť, aby dosiahol izbovú teplotu.Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút. Striekačku použite do 3 dní od vybratia z chladničky.

Z každej striekačky si aplikujte iba jednu dávku lieku EPREX.

Ak sa EPREX podáva pod kožu (subkutánne), zvyčajne sa neaplikuje naraz viac než 1 mililiter (1 ml).

EPREX sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na injekciu.

Striekačkami lieku EPREX netraste. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť. Ak sa liekom prudko triaslo, nepoužite ho.

Ako si podať liek sám použitím naplnenej injekčnej striekačky:

Naplnené striekačky sú vybavené bezpečnostným krytom ihly, ktorý pomôže zabrániť poraneniam spôsobeným pichnutím ihlou po použití. Je to vyznačené na obale.

- Vyberte striekačku z chladničky. Je potrebné, aby roztok nadobudol izbovú teplotu.
- Skontrolujte striekačku, overte si veľkosť dávky, či neuplynul čas jej použiteľnosti, či nie je poškodená a či roztok v nej je číry a nezamrznutý.
- Zvoľte si miesto vpichu. Vhodné miesta bývajú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto vpichu každý deň striedajte.
- Umyte si ruky. Použite antiseptický tampón na dezinfekciu miesta vpichu.
- Zložte kryt striekačky tak, žepridržujte valec a opatrne kryt stiahnite, pričom ním neotáčajte. Netlačte na piest, nedotýkajte sa ihly ani striekačkou netraste.
- Pred pichnutím pod kožu zatlačte na piest, aby ste odstránili prebytočné množstvo roztoku zo striekačky tak, aby v nej zostalo len množstvo roztoku podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
- Palcom a ukazovákom zachyťte kožu tak, aby vznikol záhyb. Kožu nestískajte.
- Pevne vpichnite ihlu. Lekár alebo zdravotná sestra Vám zrejme ukázali, ako sa to robí.
- Overte si, či ste neprepichli krvnú cievu. Zľahka piest povytiahnite. Ak zbadáte krv, povytiahnite ihlu a nájdite iné miesto na vpich.
- Tlačte na piest palcom kým to pôjde, aby ste aplikovali celé množstvo roztoku zodpovedajúce správnej dávke, ktorá má byť aplikovaná.Postupujte pomaly a rovnomerne, pričom stále držte kožný záhyb. Bezpečnostný kryt ihly sa neaktivuje, pokým sa nepodá celé množstvo roztoku.
- Keď je piest zatlačený tak, že sa ďalej už neposúva, vyberte ihlu a pusťte kožu.
- Dajte palec preč z piestu a nechajte striekačku posúvať sa hore, až kým nie je celá ihla zakrytá bezpečnostným krytom.
- Na miesto vpichu injekcie si na pár sekúnd pritlačte antiseptický tampón.
- Zlikvidujte použitú striekačku odložením do bezpečného obalu – pozri časť 5, Ako uchovávať Eprex.

Ak použijete viac lieku EPREX, ako máte

Ihneď oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa domnievate, že liek bol aplikovaný v priveľkom množstve. Nie je pravdepodobné, že by po predávkovaní vznikli vedľajšie účinky.

Ak zabudnete použiť EPREX


Liek aplikujte hneď, ako si na to spomeniete. Ak do nasledujúcej injekcie chýba menej ako deň, zabudnite na vynechanú dávku a pokračujte podľa zvyčajného harmonogramu. Dávku injekcie nezdvojnásobujte.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ak ste pacient s hepatitídou C a dostávate interferón a ribavirín
Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, pretože kombinácia epoetínu alfa s interferónom a ribavirínom viedla k strate účinku a vzniku stavu, ktorý sa volá aplázia červenej zložky kostnej drene (PRCA), závažnej formy anémie v zriedkavých prípadoch. EPREX nie je schválený na úpravu anémie súvisiacej s hepatitídou C.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj EPREX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich EPREX.

· Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy,bolesti kĺbov,pocit slabosti, únava a závraty. Tieto príznaky môžu byť častejšie na začiatku liečby. Ak máte tieto príznaky počas podania injekcie do žily, v budúcnosti tomu môže zabrániť pomalšie podanie injekcie.'

Časté vedľajšie účinky

Môžu sa objaviť u menej ako 10 zo 100 ľudí užívajúcich EPREX.

· Zvýšený krvný tlak u ľudí s rakovinou. Bolesti hlavy, najmä náhle, bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocit zmätenosti alebo záchvaty, ktoré môžu byť príznakom náhleho zvýšenia krvného tlaku. To si vyžaduje okamžitú liečbu. Zvýšený krvný tlak môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo prispôsobenie k akýmkoľvek liekom, ktoré už na vysoký krvný tlak užívate).

· Bolesť v hrudi, dýchavičnosť, bolestivé opuchy v nohách, ktoré môžu byť príznakom krvných zrazenín (trombózy).

· Kožné vyrážky a opuch okolo očí (edém), ktorý môže byť následkom alergickej reakcie.

Ak absolvujete hemodialýzu:
· Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvoriť v dialyzačnej spojke. Toto je pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak, alebo ak máte problémy s fistulou.

· Krvné zrazeniny sa môžu vytvoriť v hemodialyzačnom systéme. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich EPREX.

· Príznaky útlmu červenej zložky kostnej drene (PRCA).

PRCA znamená, že kostná dreň nie je schopná tvoriť červené krvinky v dostatočnom množstve. Môže vyústiť do náhlej a ťažkej anémie. Príznaky sú:
·  nezvyčajná únava,
·  pocit závratov,
·  dýchavičnosť.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady vzniku PRCA niekoľko mesiacov až rokov po liečbe liekom EPREX či inými liekmi stimulujúcimi tvorbu červených krviniek u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.

Ak ste liečený hemodialýzou, môže dôjsť k zvýšeniu hladiny malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa podieľajú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby. Váš lekár to bude sledovať.

Môže sa u Vás objaviť sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie.

Ak si uvedomujete niektorý z uvedených účinkov, alebo ak si všimnete nejaké iné účinky počas liečby liekom EPREX, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EPREX

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte EPREX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke po „Použiteľné do:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 – 8 ºC). Liek môžete pred použitím vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne po dobu 3 dní, ale iba jedenkrát. Ak už bola striekačka vybraná z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď do 3 dní použiť, alebo zlikvidovať.

Nezmrazujte ani netraste.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte EPREX, ak ste si všimli, že je plomba poškodená, alebo ak je roztok sfarbený alebo v ňom vidieť plávajúce častice.

Nepoužívajte striekačky, ak došlo k niektorému z uvedených stavov. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Eprex obsahuje:

Liečivo je: Epoetín alfa (množstvo je uvedené v tabuľke nižšie).

Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycín a voda na injekciu.

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá EPREX a obsah balenia

EPREX je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Naplnené injekčné striekačky sú vybavené bezpečnostným krytom ihly (pozri nižšie uvedenú tabuľku). EPREX je číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia
Sila/Objem
Množstvo epoetínu alfa
1 naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly
20 000 IU/0,5 ml
30 000 IU/0,75 ml
40 000 IU/1 ml
168 mikrogramov
252 mikrogramov
336 mikrogramov
4 naplnené striekačky s bezpečnostným krytom ihly
20 000 IU/0,5 ml
30 000 IU/0,75 ml
40 000 IU/1 ml
168 mikrogramov
252 mikrogramov
336 mikrogramov
6 naplnených striekačiek s bezpečnostným krytom ihly
20 000 IU/0,5 ml
30 000 IU/0,75 ml
40 000 IU/1 ml
168 mikrogramov
252 mikrogramov
336 mikrogramov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12 , 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.