EPIVIR 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x300 mg (fľ.HDPE)

SPC
ré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Epivir

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla
alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili
zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár
neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:

Zvyčajná dávka Epiviru je 300 mg denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve
150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:

Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica
150 mg tablety) ráno a 150 mg (jedna celá 150 mg tableta) večer, alebo ako 225 mg (jeden a pol
150 mg tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:

Zvyčajná dávka Epiviru je 150 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica
150 mg tablety) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 150 mg (jedna 150 mg tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú
nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.

A k užijete viac Epiviru, ako máte

Náhodné užitie príliš veľkého množstva Epiviru pravdepodobne nespôsobí žiadne vážne problémy. Ak užijete príliš veľké množstvo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Epivir

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas
kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Z riedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú
ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne
bojovať proti týmto infekciám.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Epiviru akékoľvek príznaky infekcie:

Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Epivir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epivir obsahuje
Liečivo je lamivudín.
Tablety taktiež obsahujú ďalšie nasledujúce zložky:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (bez gluténu), magnéziumstearát
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.

Ako vyzerá Epivir a obsah balenia
150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo
v blistroch obsahujúcich 60 tabliet. Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7“ na oboch stranách.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

V ýrobca


Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome
Operations) Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Spojené kráľovstvo

alebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poľsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo







Pís o m ná informácia pre používateľa

E pivir 10 ml perorálny roztok
l amivudín

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Epivir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir
3. Ako užívať Epivir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Epivir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Epivir a na čo sa používa

Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
u dospelých a detí.

Účinná látka v Epivire je lamivudín. Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej
liečby.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir

Neužívajte Epivir:

• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

B uďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení
vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Epivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania
vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie
informácie pozri časť 4.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie
HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Iné lieky a Epivir

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Epiviru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Spolu s Epivirom sa nemajú užívať tieto lieky:

• iné lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B)
• emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV)
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum.
• kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).

Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom
o rizikách a prínosoch užívania Epiviru pre vás a pre vaše dieťa.

Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos
z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

D ojčenie

Ž eny, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Epiviru

Ak ste diabetik, vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
Epivir obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa
so svojím lekárom pred užitím Epiviru. Sacharóza môže škodiť zubom.
Epivir obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť
oneskorené).



3. Ako užívať Epivir

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili
zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace
s infekciou HIV.

Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár
neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg

Zvyčajná dávka Epiviru je 30 ml (300 mg) denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako 15 ml
(150 mg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.

Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg

Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka Epiviru je 4 mg/kg dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 8 mg jedenkrát denne, až do najvyššej celkovej dennej dávky 300 mg.

Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie dávky.

1. Odstráňte uzáver fľaše. Odložte ho na bezpečné miesto.
2. Fľašu pevne držte. Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľaše.
3. Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
4. Fľašu prevráťte hore dnom.
5. Ťahajte piest striekačky, pokým striekačka nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.

6. Prevráťte fľašu dolu dnom. Vytiahnite striekačku z adaptéra.
7. Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca. Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky. Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
8. Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku. Napríklad, ak je vaša dávka 15 ml, potrebujete užiť jeden a pol striekačky plnej lieku.
9. Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode. Pred opätovným použitím ju
nechajte úplne vyschnúť.
10. Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte

Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Epiviru, ako máte

Náhodné užitie príliš veľkého množstva Epiviru pravdepodobne nespôsobí žiadne vážne problémy. Ak užijete príliš veľké množstvo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Epivir

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ

• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú
ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik
závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne
bojovať proti týmto infekciám.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk
alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú
liečbu.

Ak budete mať počas užívania Epiviru akékoľvek príznaky infekcie:

Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie
nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Epivir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia vyhoďte.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epivir obsahuje
Liečivo je lamivudín.
Perorálny roztok obsahuje tiež ďalšie nasledujúce zložky: cukor (sacharóza 3 g/15 ml), metylparabén, propylparabén, bezvodú kyselinu citrónovú, sódium citrát, propylénglykol, vodu, umelú jahodovú a
banánovú príchuť.

Ako vyzerá Epivir a obsah balenia
Perorálny roztok Epiviru sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

V ýrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Nemecko




Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Spojené kráľovstvo

ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


B e l gië/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com



Б ълг ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00



Č eská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300



D anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131



D eutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com



E esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no



Ε λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

E s paña
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000



F rance
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com



H rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051 999

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208



Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com



Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com



It alia
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com



Κύ πρ ος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com'



L atvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com




T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m ná informácia pre používateľa

E pivir 300 mg filmom obalené tablety
l amivudín

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Epivir a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir
3. Ako užívať Epivir
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Epivir
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Epivir a na čo sa používa

Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
u dospelých a detí.

Účinná látka v Epivire je lamivudín. Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej
liečby.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir

Neužívajte Epivir:

• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

B uďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení
vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Epivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Ak máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania
vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie
informácie pozri časť 4.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie
HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Iné lieky a Epivir

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Epiviru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Spolu s Epivirom sa nemajú užívať tieto lieky:

• iné lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B)
• emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV)
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
• kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).

Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom
o rizikách a prínosoch užívania Epiviru pre vás a pre vaše dieťa.

Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos
z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

D ojčenie

Ž eny, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Epivir

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody. Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili
zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár
neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:

Zvyčajná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne.

K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Epiviru na liečbu detí
vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.

Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.

Ak máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Epiviru, ako máte

Náhodné užitie príliš veľkého množstva Epiviru pravdepodobne nespôsobí žiadne vážne problémy. Ak užijete príliš veľké množstvo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Epivir

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe
tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas
kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

V eľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú
ďalšie ochorenia.

Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť
k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne
bojovať proti týmto infekciám.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Epiviru akékoľvek príznaky infekcie:

Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Epivir

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epivir obsahuje
Liečivo je lamivudín.
Tablety taktiež obsahujú ďalšie nasledujúce zložky:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.

Ako vyzerá Epivir a obsah balenia
300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo
v blistroch obsahujúcich 30 tabliet. Sú to šedé, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca označené
kódom „GXEJ7“ na jednej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome
Operations) Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Spojené kráľovstvo

alebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poľsko

ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Spojené kráľovstvo

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.