EFMODY 10 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM cps mdd 50x10 mg (fľ.HDPE)

SPC
fmody sa používa, keď nadobličky neprodukujú dostatok kortizolu z dôvodu zdedeného stavu nazývaného kongenitálna adrenálna hyperplázia. Liek Efmody je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efmody

Neužívajte Efmody
- Ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Efmody, sa v nasledujúcich prípadoch obráťte na svojho lekára alebo
lekárnika:

Adrenálna kríza
- Máte adrenálnu krízu. Ak zvraciate alebo sa cítite veľmi zle, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu. Lekár vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Infekcie
- Máte infekciu alebo sa necítite dobre. Váš lekár vám môže dočasne predpísať ďalší
hydrokortizón.

I m unizácia
- Máte naplánované očkovanie. Obvykle by vám užitie lieku Efmody nemalo zabrániť
v očkovaní.

I
- Máte naplánovanú operáciu. Pred operáciou informujte chirurga alebo anestéziológia, že užívate
Efmody.
- Máte dlhodobý zdravotný problém s tráviacim systémom (ako je napríklad chronická hnačka), ktorý ovplyvňuje mieru vstrebávania potravy v črevách. Váš lekár vám môže predpísať iný liek
alebo vás bude pozornejšie sledovať, aby skontroloval, že dostávate správne množstvo lieku.

Neprestaňte užívať Efmody bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom, pretože by to mohlo veľmi rýchlo a vážne zhoršiť váš stav.

Efmody je náhradou normálneho hormónu, ktorý vám v tele chýba, preto sú vedľajšie účinky menej pravdepodobné, avšak:

- Príliš veľké množstvo lieku Efmody môže mať vplyv na vaše kosti, preto bude lekár dávku pozorne sledovať.

- Niektorí pacienti, ktorí užívajú hydrokortizón Efmody, pociťovali úzkosť, depresiu alebo boli zmätení. Ak sa u vás vyskytne akékoľvek neobvyklé správanie alebo máte samovražedné sklony, po začatí užívania tohto lieku, informujte svojho lekára (pozri časť 4).

- V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergia na hydrokortizón. U osôb, ktoré sú alergické na iné lieky, je pravdepodobnejší výskyt alergie na hydrokortizón. Okamžite informuje svojho lekára o akejkoľvek reakcii po podaní lieku Efmody, ako je opuch alebo dýchavičnosť (pozri časť 4).

- Hydrokortizón môže spôsobiť cukrovku. Ak máte príznaky nadmerného smädu alebo potrebujete často močiť, okamžite informujte svojho lekára.

- Liečba steroidmi môže viesť k nízkej hladine draslíka v krvi. Lekár bude sledovať vašu hladinu
draslíka, aby zachytil akékoľvek zmeny.

- Hydrokortizón môže spomaliť rast u detí. Počas užívania lieku Efmody bude lekár monitorovať váš rast.

- U detí s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou užívajúcich hydrokortizón sa môžu objaviť znaky sexuálneho vývoja alebo puberty skôr, než sa obvykle očakáva. Lekár bude monitorovať váš vývoj počas užívania lieku Efmody.

- Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak máte rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Iné lieky a Efmody
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, informujte
o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Efmody účinkuje. Preto možno bude potrebné, aby lekár
zmenil dávku lieku Efmody.

Lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku lieku Efmody, ak užívate niektoré lieky vrátane
nasledujúcich:

- lieky používané na liečbu epilepsie: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty, ako sú napríklad fenobarbital a primidón,
- lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): rifampicín a rifabutín,
- lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti
(human immunodeficiency virus, HIV) a AIDS: efavirenz a nevirapín,
- rastlinné lieky používané na liečbu depresie, napr. ľubovník bodkovaný.

Lekár vám možno bude musieť znížiť dávku lieku Efmody, ak užívate niektoré lieky vrátane
nasledujúcich:
- lieky používané na liečbu mykotických (hubových) ochorení: itrakonazol, pozakonazol a vorikonazol,
- lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): erytromycín a klaritromycín,
- liek používaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human
immunodeficiency virus, HIV) a AIDS: ritonavir.

Efmody a jedlo a nápoje
Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým Efmody účinkuje a možno bude potrebné,
aby vám lekár znížil vašu dávku. Zahŕňa to:
- grapefruitovú šťavu,
- sladké drievko.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Je známe, že hydrokortizón prechádza v tehotenstve placentou a nachádza sa v materskom mlieku,
neexistujú však dôkazy, že by to mohlo dojča poškodiť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Efmody má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neliečená adrenálna insuficiencia môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Okamžite informujte
svojho lekára, ak počas užívania lieku Efmody cítite únavu alebo závraty.



3. Ako užívať Efmody

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na nich.

O správnej počiatočnej dávke lieku Efmody rozhodne váš lekár a potom dávku podľa potreby upraví. Počas choroby, v čase pred operáciou a počas vážneho zaťaženia vás lekár môže požiadať, aby ste užívali iné kortikosteroidné lieky namiesto lieku Efmody alebo ako doplnok tohto lieku.

Počiatočná denná dávka sa môže rozdeliť na 2 dávky, pričom dve tretiny až tri štvrtiny vašej dennej
dávky užijete večer pred spaním a zvyšok ráno.

Ranná dávka tvrdých kapsúl hydrokortizónu s riadeným uvoľňovaním sa má brať nalačno najmenej 1 hodinu pred jedlom a večerná dávka sa má užiť pred spaním najmenej 2 hodiny po poslednom jedle dňa.

Použitie u detí
O bezpečnosti a účinnosti lieku Efmody u detí mladších ako 12 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje. Pre deti mladšie ako 12 rokov sú k dispozícii iné lieky s obsahom hydrokortizónu.

Ako užívať tento liek
Kapsuly prehltnite s vodou.
Kapsuly nežujte, pretože by tým mohlo dôjsť k zmenám v uvoľňovaní lieku.

A k užijete viac lieku Efmody, ako máte
Ak užijete viac lieku Efmody, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika pre
ďalšie pokyny.

Ak zabudnete užiť Efmody
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.

Ak prestanete užívať Efmody
Neprestávajte užívať Efmody, kým sa neporadíte so svojím lekárom. Náhle vysadenie lieku by mohlo krátko po vysadení viesť k adrenálnej kríze.

Ak sa začnete cítiť zle
Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak ochoriete, trpíte vážnym stresom, zraníte sa alebo
plánujete podstúpiť operáciu, pretože lekár vám môže odporučiť, aby ste nahradili Efmody iným
kortikosteroidným liekom, alebo ho začali užívať spoločne s liekom Efmody (pozri časť 2).

Ak užijete príliš veľa lieku Efmody
Otrava alebo smrť spôsobená užitím veľkej dávky lieku Efmody je zriedkavá. Okamžite však
informujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

- Ak sa u vás po užití lieku Efmody vyskytne akákoľvek reakcia ako opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaktoidnej reakcie) (pozri časť 2).

- Často boli hlásené príznaky adrenálnej krízy a adrenálnej insuficiencie (môžu postihovať až 1
z 10 osôb). Ak užijete menej hydrokortizónu, ako potrebujete, môžete vám byť veľmi zle. Ak je
vám zle a najmä ak začnete vracať, okamžite informujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať viac hydrokortizónu alebo injekciu hydrokortizónu.

Čo najskôr informujte svojho lekára o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Únava


Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- Pocit nevoľnosti (nauzea),
- Bolesť brucha (abdominálna bolesť)
- Strata energie alebo slabosť
- Zvýšená alebo znížená chuť do jedla a úbytok alebo nárast hmotnosti
- Bolesť alebo slabosť svalov,
- Bolesti kĺbov
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Bolesť alebo mravčenie palca alebo prstov (syndróm karpálneho tunela)
- Mravčenie
- Nespavosť, ťažkosti so spánkom alebo nezvyčajné sny
- Depresívna nálada
- Akné
- Rast chlpov

- Zmeny krvných testov obličiek a glukózy


Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže znížiť hustotu kostí. Lekár bude sledovať vaše kosti (pozri
časť 2).

Ľuďom, ktorí potrebujú liečbu steroidmi, môže hroziť vyššie riziko srdcového ochorenia. Lekár bude sledovať stav vášho srdca.'

Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže ovplyvniť rast u detí alebo mládeže. Lekár bude sledovať rast u mladých ľudí. U niektorých detí s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou liečených hydrokortizónom môže dôjsť k skoršej puberte než sa očakáva. Lekár bude sledovať váš vývoj (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Efmody

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Efmody obsahuje
- Liečivo je hydrokortizón.
o Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným
uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu
o Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným
uvoľňovaním obsahuje 10 mg hydrokortizónu
o Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadenýmuvoľňovaním: každá kapsula s riadeným
uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, kopolymér kyseliny metakrylovej
a metylmetakrylátu, mastenec a dibutyl-sebakát.

Kapsula
Kapsula je vyrobená zo želatíny.

Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s ri adený m uvoľňovaní m (bi elo -modré)
Oxid titaničitý (E171) a indigotín (E132)

Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s ri adeným uvoľňovaní m (bi el o-zelené)
Oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý (E172)

Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s ri adeným uvoľňovaní m  (bi el o-oranžové)
Oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

Potlačový atrament
Potlačový atrament na kapsuliach obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol
a hydroxid draselný

Ako vyzerá Efmody a obsah balenia

- Efmody 5 mg tvrdé kapsuly s riadenýmuvoľňovaním
Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 5mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát.

- Efmody 10 mg tvrdé kapsuly s riadenýmuvoľňovaním
Jedna kapsula (asi 19 mm dlhá) s nepriehľadným zeleným vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 10mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát.


- Efmody 20 mg tvrdé kapsuly s riadenýmuvoľňovaním
Jedna kapsula (asi 22 mm dlhá) s nepriehľadným oranžovým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom označeným „CHC 20mg“ obsahuje biely až sivobiely granulát.

Efmody sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom zabezpečeným proti neoprávnenej manipulácii, s integrovaným vysúšadlom.

Veľkosť balenia: 1 fľaša obsahuje 50 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Holandsko

Výrobca
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Francúzsko

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Súvisiace články

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.