DIACOMIT 250 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU VO VRECKU plu por 90x250 mg (vre.papier/Al/PE)

SPC
/>- ergotamín (používaný na liečbu migrény);
- dihydroergotamín (používaný na úľavu od príznakov a symptómov znížených mentálnych schopností spôsobených procesom starnutia);
- halofantrín (antimalarikum);
- chinidín (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu);
- bepridil (používaný na kontrolu bolesti na hrudníku);
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia
implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);
- statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
• ak Vaše dieťa užíva jeden z nasledujúcich liekov:
- antiepileptické lieky obsahujúce:
fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
- lieky obsahujúce:
midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti anespavosti – v kombinácii
s Diacomitom spôsobia, že Vaše dieťa je veľmi ospalé);
chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
- Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce:
kofeín (táto látka pomáha obnovovať duševnú čulosť) alebo teofylín (táto látka sa používa
v prípade astmy). Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich
hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, tachykardii a nespavosti.

• Ak Vaše dieťa užíva lieky metabolizované pečeňovými  enzýmami:
- citalopram (používaný na liečbu depresívnych období),
- omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov),
- HIV proteázové inhibítory (používané pri liečbe HIV),
- astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká),
- blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe angíny pektoris orálna antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva),,
- propranolol, karvedilol, timolol (využívané pri liečbe vysokého krvného tlaku),
- fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (antidepresíva),
- haloperidol (antipsychotiká),
- kodeín, dextrometorfán, tramadol (využívané pri liečbe bolestí).

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživových doplnkov a byliniek, oznámte to, prosím, jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Diacomit a jedlo a nápoje
Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE zastaviť. Ak môže byť alebo je Vaše dieťa tehotné, prosím, poraďte sa s jeho lekárom.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

D ojčenie
Počas liečby týmto liekom sa dojčiť neodporúča.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať, že sa Vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak je pod takýmto vplyvom. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu
Tento liek obsahuje 0,16 mg sodíka v jednej 250 mg kapsule a 0,32 mg sodíka v jednej 500 mg
kapsule. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. Ako užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg
na kg telesnej hmotnosti na deň.

Kedy užívať Diacomit
Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: odporúčajú sa 2 alebo 3 užitia lieku, napríklad ráno – na obed – večer,
aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.

Nastavenie dávky
Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky)
ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké
budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude nastavená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.

Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).

Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach a naopak pocíti Vaše dieťa nejaké potiaže, informujte lekára. Výmena kapsúl a práškových foriem sa musí robiť pod dohľadom lekára.

V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný
a musí sa vziať ďalšia dávka.
Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.

Ako užívať Diacomit kapsuly
Tieto kapsuly sa majú prehltnúť v celku s vodou. Tieto kapsuly sa nemajú žuvať. Dieťa musí užiť
Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať na lačno. Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje“.

A k vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má
Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak Vaše dieťa
zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku. V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne. Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit
Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár. Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u jedného z 10 osôb):
• strata apetítu, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproátom sodným);
• insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
• ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
(samovoľné sťahy svalov).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb ):
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproátom sodným;
• agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, kedy
je pacient neobvykle podráždený);
• poruchy spánku (abnormálny spánok);
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
• nauzea, vracanie;
• nízky počet istého typu bielych krviniek.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vysktnúť u 1 zo 100 osôb):
• dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
• citlivosť na svetlo;
• vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na pokožke);
únava (vyčerpanosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vysktnúť u 1 z 1000 osôb):
• Zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi



Kvôli odstráneniu týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku
Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diacomiť

• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
• Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diacomit 250 mg obsahuje
• Liečivo je stiripentol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
• Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A a magnézium stearát.
• Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171) , erytrozínu (E127), indigotínu
(E132).

Čo Diacomit 500 mg obsahuje
• Liečivo je stiripentol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
• Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A a magnézium stearát.
• Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).

Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú biele.
Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľaškách obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových
škatuľkách. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.
Diacomit sa tiež dodáva ako 500 mg kapsuly na perorálne použitie a ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.

Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.
Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľaškách obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových
škatuľkách. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do obehu.
Diacomit sa tiež dodáva ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Výrobca: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT / B E/ B G / C Y / EE / EL / E S/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj prepojenia na iné stránky o neobvyklých ochoreniach a liečbach.




Písomná informácia pre používateľov

Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach
Stiripentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,  obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diacomit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
3. Ako užívať Diacomit
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Diacomit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Diacomit a na čo sa používa

Stiripentol, aktívna zložka Diacomitu, patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.

Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom na liečbu určitej formy epilepsie zvanej ťažká detská myoklonická epilepsia (Dravetov syndróm), ktorá postihuje deti. Lekár Vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u Vášho dieťaťa. Mal by sa užívať v kombinácii s inými predpísanými antiepileptickými liekmi pod vedením lekára.



2. Čo potrebujete vedieť skôr ako vaše dieťa užije Diacomit

Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
• ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak sa u vášho dieťaťa vyskytli  záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, vzrušenia, nepokoja a halucinácií).

Upozornenia a opatrenia
Pred užívaním Diacomitu sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa.

• ak má Vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
• Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa a potom sa má
kontrolovať každých 6 mesiacov.
• Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa.
• Z dôvodu častých gastrointestinálnych vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu ako
anorexia, strata chuti do jedla, zvracanie, sa má sledovať rast vášho dieťaťa.

Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol),
pozrite si nižšie: “Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu”.
Iné lieky a Diacomit
Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
lieky obsahujúce:
- cisaprid (používaný na liečbu symptómov pálenia záhy počas noci);
- pimozid (používaný na liečbu symptómov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela);
- ergotamín (používaný na liečbu migrény);
- dihydroergotamín (používaný na úľavu od príznakov a symptómov znížených mentálnych
schopností spôsobených procesom starnutia);
- halofantrín (antimalarikum);
- chvinidín (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu);
- bepridil (používaný na kontrolu bolesti na hrudníku);
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca);
- statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
- antiepileptické lieky obsahujúce:
fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
- lieky obsahujúce:
midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti anespavosti – v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že Vaše dieťa je veľmi ospalé);
chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
-
- Akvašedieťaužívalieky obsahujúce:
kofeín (táto látka pomáha obnovovať duševnú čulosť) alebo teofylín (táto látka sa používa
v prípade astmy). Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich
hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, tachykardii a nespavosti.
• ak Vaše dieťa užíva lieky metabolizované niektorýmipečeňovými  enzýmami:
- citalopram (používaný na liečbu depresívnych období),
- omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov),
- HIV proteázové inhibítory (používané pri liečbe HIV),
- astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká),
- blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe angíny pektoris alebo problémov so srdcovým rytmom),
- orálna antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva),
- propranolol, karvedilol, timolol (používa sa pri liečbe vysokého krvného tlaku),
- fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (antidepresíva),
- haloperidol (antipsychotiká),
- kodeín, dextrometorfán, tramadol (používa sa pri liečení bolestí).

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživových doplnkov a byliniek, oznámte to, prosím, jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Diacomit a jedlo a nápoje
Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, šumivými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE zastaviť. Ak môže byť alebo je Vaše dieťa tehotné, prosím, poraďte sa s jeho lekárom.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Počas liečby týmto liekom sa dojčiť neodporúča.
Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať, že sa Vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.'
Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak je pod takýmto vplyvom. Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diacomitu
Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Preto môže byť škodlivý pre ľudí s genetickou poruchou fenylketonúriou.
Ak Vám lekár Vášho dieťaťa povedal, že Vaše dieťa má intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na jeho lekára.

Tento liek obsahuje 0,11 mg sodíka v jednej 250 mg vrecúško a 0,22 mg sodíka v jednej 500 mg vrecúško. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. Ako užívať Diacomit

Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Kedy užívať Diacomit
Vaše dieťa musí tento liek užívať dva alebo tri razy denne v pravidelných intervaloch tak, ako vám nariadil lekár vášho dieťaťa: odporúčajú sa 2 alebo 3 užitia lieku, napríklad ráno – na obed – večer, aby sa vykrylo striedanie dňa a noci.

Nastavenie dávky
Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú). Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi. Dávka bude nastavená lekárom podľa stavu vášho dieťaťa.

Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).

Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel. Ak pri prechode z kapsúl stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach a naopak pocíti vaše dieťa nejaké potiaže, informujte lekára. Výmena kapsúl a práškovej formy sa musí robiť pod dohľadom lekára.

V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný
a musí sa vziať ďalšia dávka.
Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu
Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť. Dieťa musí užiť
Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať na lačno. Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti “ Diacomit a jedlo a nápoje“.

Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má
Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.

Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase. Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku. V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne. Vaše dieťa nesmie užiť
dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit
Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár. Náhle zastavenie liečby
môže viesť k vypuknutiu záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u viac ako u jedného z 10 osôb):
• strata apetítu, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproátom sodným);
• insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
• ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus), dystónia
(samovoľné svalové kontrakcie).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb):
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproátom sodným;
• agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, kedy
je pacient neobvykle podráždený);
• poruchy spánku (abnormálny spánok);
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
• nauzea, vracanie;
• nízky počet istého typu bielych krviniek.

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb ):
• dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
• citlivosť na svetlo;
• vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na pokožke);
• únava (vyčerpanosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb ):
• Zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi

Kvôli odstráneniu týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku
Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Diacomit

• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
• Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diacomit 250 mg obsahuje
• Liečivo je stiripentol. Každé vrecúško obsahuje 250 mg stiripentolu.
• Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A, kvapalná glukóza sušená rozprašovaním, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná karmelóza a hydroxyetylcelulóza.

Čo Diacomit 500 mg obsahuje
• Liečivo je stiripentol. Každé vrecúško obsahuje 500 mg stiripentolu.
• Ďalšie zložky v tomto lieku sú povidon K29/32, nátrium-glykolát škrobu typu A, kvapalná glukóza sušená rozprašovaním, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná karmelóza a hydroxyetylcelulóza.

Ako Diacomit 250 mg vyzerá a obsah balenia
Tento liek je bledoružový prášok dodávaný vo vrecúškach.
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do
obehu.

Ako Diacomit 500 mg vyzerá a obsah balenia
Tento liek je bledoružový prášok dodávaný vo vrecúškach.
Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok. Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené do
obehu.
Diacomit sa tiež dodáva ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Výrobca: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/
Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj prepojenia na iné stránky o neobvyklých ochoreniach a liečbach.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.