DECAPEPTYL DEPOT plv iul 1x3,75 mg

ie hormonálnej citlivosti nádoru prostaty.

Ženy:
Na potlačenie tvorby hormónov produkovaných vaječníkmi na
- zmenšenie veľkosti myómov maternice, čo sú nezhubné nádory vznikajúce z myometria (svalovina maternice).
- Liečba endometriózy (prítomnosť sliznice maternice aj mimo dutiny maternice).
- Pri metódach asistovanej reprodukcie (umelé oplodnenie) ako doplnková liečba na vyvolanie ovulácie za účelom umelého oplodnenie a embryonálneho transferu.

Deti:
- Liečba dokázanej centrálnej predčasnej puberty (puberta, ktorá nastáva predčasne a je sprevádzaná telesnými a hormonálnymi zmenami normálnej puberty).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DECAPEPTYL DEPOT

Nepoužívajte Decapeptyl Depot
- keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na triptorelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný GnRH analóg (liek podobný Decapeptylu Depot).

Muži:
- keď máte hormonálne nezávislý nádor prostaty,
- ako jedinú liečbu, ak máte rakovinu prostaty a pociťujete príznaky spojené s tlakom na miechu alebo máte metastázy v chrbtici,
- po chirurgickom odstránení semenníkov, pretože v takom prípade použitie Decapeptylu Depot nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladín testosterónu v krvi.

Ženy:
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- keď trpíte závažnou osteoporózou (rednutie kostí).

Deti:
- pri postupujúcich nádoroch mozgu.

Buďte zvlášť opatrný/opatrná pri používaní Decapeptylu Depot

Muži:
- ak pociťujete bolesť v kostiach alebo máte problémy s močením.
- ak sa nádor rozšíril do chrbtice a močových ciest.

Ak sa ktorýkoľvek z príznakov Vášho ochorenia zhorší, kontaktujete ihneď svojho lekára.

Ženy:
Pred začiatkom liečby Decapeptylom Depot musí u Vás lekár vylúčiť tehotenstvo.

Liečba Decapeptylom Depot viac ako niekoľko mesiacov môže u Vás spôsobiť rednutie kostí, preto nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov. Po ukončení liečby sa hustota kostí vo väčšine prípadov upraví počas 6 – 9 mesiacov. Zvýšenú pozornosť je preto potrebné venovať pacientkam s rizikovými faktormi osteoporózy.

Myómy maternice a endometrióza
- ak začnete krvácať počas liečby (s výnimkou prvého mesiaca).

Počas liečby –
- počas prvého mesiaca liečby a aspoň 4 týždne po podaní poslednej injekcie, až do začiatku menštruácie, používajte nehormonálnu antikoncepciu.
- Počas liečby nebudete mať menštruáciu. Po ukončení liečby budete mať znova menštruáciu po 7 až 12 týždňoch po podaní poslednej injekcie.
- Ak máte menštruáciu aj počas liečby, povedzte to svojmu lekárovi.

Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie)
- ak máte nasledovné príznaky: bolesť brucha, zväčšené brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok hmotnosti, ťažkosti s dýchaním, menej močíte
povedzte to ihneď svojmu lekárovi, aj keď sa u Vás objavia po niekoľkých dňoch po podaní injekcie. Môže ísť o príznaky ovariálnej hyperstimulácie, ktorá sa môže stať závažnou. Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí prerušiť a v prípade potreby budete hospitalizovaná.

Váš lekár Vás bude počas liečby pozorne sledovať.

Deti:
- Liečba môže začať len u dievčat mladších ako 9 rokov a u chlapcov mladších ako 10 rokov.

Po ukončení liečby sa začnú vyvíjať znaky puberty. U väčšiny dievčat začne menštruácia asi jeden rok po ukončení liečby a vo väčšine prípadov je pravidelná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvýšená pozornosť sa vyžaduje pri podávaní Decapeptylu Depot súbežne s liekmi ovplyvňujúcimi vylučovanie gonadotropínov z hypofýzy.

Tehotenstvo a dojčenie
Decapeptyl Depot sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy vplyv Decapeptylu Depot na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Decapeptylu Depot
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (3,69 mg/ml alebo 0,160 mmol/ml) v jednej dávke, tzn. že je v podstate bez sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ DECAPEPTYL DEPOT

Injekčnú suspenziu pripravuje a podáva zvyčajne lekár alebo zdravotná sestra.

V závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite, dostanete potrebnú dávku injekčne buď do svalu alebo pod kožu.

Muži:
Rakovina prostaty
Zvyčajne sa podáva jedna injekcia Decapeptylu Depot každé 4 týždne. Liečba je dlhodobá.

Ženy:
Myómy maternice a endometrióza
Zvyčajne sa podáva jedna injekcia Decapeptylu Depot každé 4 týždne počas najviac 6 mesiacov. Liečba musí začať počas prvých 5 dní menštruačného cyklu.

Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie):
Podáva sa jednorazovo, obyčajne 2. – 3. deň menštruačného cyklu alebo 22. deň cyklu.

Deti:
Na začiatku liečby sa podáva 1 injekcia v deň 0, 14 a 28. Veľkosť dávky závisí od hmotnosti dieťaťa. Deti s hmotnosťou menej ako 20 kg dostanú 1,875 mg (1/2 dávky); deti s hmotnosťou 20 – 30 kg 2,5 mg (2/3 dávky); deti s hmotnosťou viac ako 30 kg dostanú 3,75 mg (celá dávka). Potom sa injekcie podávajú každé 3 – 4 týždne v závislosti od účinku.

Váš lekár bude kontrolovať dĺžku Vašej liečby alebo dĺžku liečby Vášho dieťaťa.

Pokyny na použitie.




- Pred použitím vyberte balenie Decapeptylu Depot z chladničky.
- Odstráňte uzáver z jednorazovej injekčnej striekačky s práškom. Injekčnú striekačku držte vzpriamene, aby sa jej obsah nevysypal.
- Otvorte obal s konektorom bez toho, aby ste konektor vybrali z obalu.
- Naskrutkujte injekčnú striekačku s práškom na konektor v jeho pôvodnom balení a až potom ho vyberte.
- Na voľný koniec konektora pevne naskrutkujte injekčnú striekačku s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu.

Zmiešajte

Premiešavajte asi 10-krát

- Vytlačte disperzné prostredie na injekčnú suspenziu zo striekačky do striekačky s práškom a potom zmes opäť pretlačte späť. Prvé dva až tri pohyby nerobte na doraz.
- Zmes sa musí medzi oboma striekačkami premiestňovať tak dlho (aspoň 10-krát), až kým sa vytvorí homogénna mliečna suspenzia bielej alebo slabožltej farby. Pri príprave suspenzie sa môže vytvoriť pena. Pred podaním injekcie je dôležité rozpustiť alebo odstrániť penu z injekčnej striekačky.

- Odstráňte konektor spolu s prázdnou injekčnou striekačkou.
- Nasaďte na injekčnú striekačku s pripravenou suspenziou injekčnú ihlu.
- Podajte ihneď subkutánne alebo hlboko intramuskulárne.


Ak dostanete viac Decapeptylu Depot, ako máte
Je nepravdepodobné, že dostanete viac Decapeptylu Depot, ako máte dostať. Ak sa tak stane, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Decapeptyl Depot
Liečbu Decapeptylom Depot možno ukončiť len na odporučenie Vášho lekára. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Decapeptyl Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všeobecne sa vyskytujúce vedľajšie účinky (všetci pacienti):Ak Vám opuchne tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo Vám spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Počas liečby LHRH agonistami boli hlásené prípady zväčšenia už existujúceho adenómu hypofýzy (nezhubný pomaly rastúci nádor predného laloka podmozgovej žľazy), no tieto prípady sa nepozorovali pri liečbe triptorelínom.
 
Muži:
Na začiatku liečby sa u Vás môžu zhoršiť príznaky choroby (napr. nepriechodnosť močových ciest, bolesť kostí, tlak na miechu, bolesť svalov a opuch nôh, slabosť a brnenie v nohách a rukách), nakoľko na začiatku liečby dochádza k zvýšeniu hladín testosterónu.
 
Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 10 pacientov): Väčšina vedľajších účinkov pri liečbe mužov súvisí so znížením hladín testosterónu. Možno pozorovať impotenciu, zníženú sexuálnu túžbu, návaly tepla, bolesť kostí, ťažkosti a bolesť pri močení.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov): Alergické reakcie, depresívna nálada, poruchy spánku, bolesť hlavy, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť svalov a kĺbov, zväčšenie prsníkov, únava, reakcia alebo bolesť v mieste vpichu, podráždenosť.
Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov): Zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov, anafylaktická reakcia, zmenšenie semenníkov, vysoký krvný tlak, znížená chuť do jedla, sucho v ústach, bolesť hornej časti brucha, zhoršenie astmy, zmena hmotnosti, embólia (upchatie ciev krvnou zrazeninou), vypadávanie vlasov a znížené ochlpenie.
Neznáme, ich častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: Pocit chladu, dna, závraty, hnačka, začervenanie v mieste vpichu, ospalosť, pocit brnenia, pichania alebo tŕpnutia, poruchy chuti, zvýšená chuť do jedla, abnormálna citlivosť očí, úzkosť, depresia, zmeny nálady, točenie hlavy, bolesť na hrudníku, zimnica, bolestivosť prsníkov, bolesť semenníkov, bolesť kĺbov, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť chrbta, purpurové sfarbenie kože, bolesť svalov a kostí, plynatosť, pľuzgiere, angioedém (opuch pod kožou), vracanie, bolesť brucha, nízky krvný tlak, euforická nálada, zvýšená telesná teplota, opuch, zvýšený krvný tlak, diabetes mellitus (cukrovka), nafúknuté brucho, zápcha, dýchavičnosť, chrípke podobné ochorenie, rozmazané videnie, poruchy pamäti, poruchy zraku, hučanie v ušiach, celkový pocit nepohody, strata sexuálnej túžby, nespavosť, stav zmätenosti, znížená aktivita, horúčka, slabosť, zlyhanie ejakulácie, zápal kĺbov a kostí, skrátený dych v polohe ležmo, stuhnutosť kĺbov, bolesť rúk a nôh, svalová slabosť, žihľavka, svalové kŕče, svrbenie, akné, vyrážka, krvácanie z nosa, ťažkosti pri státí, zvýšené hodnoty niektorých enzýmov ovplyvňujúcich funkciu pečene a obličiek, zápal v mieste vpichu, bolesť.'

Ženy:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientok): Znížená sexuálna túžba, poruchy spánku, návaly tepla, bolesť brucha, bolesť kostí, nadmerné potenie, krvácanie z pošvy/špinenie, nedostatočná tvorba pošvového sekrétu, bolesť pri pohlavnom styku, bolestivá menštruácia, syndróm ovariálnej stimulácie (nadmerná reakcia vaječníkov na stimuláciu, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním), zväčšenie vaječníkov, bolesť v oblasti panvy, slabosť, bolesť hlavy a zmeny nálady.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientok): Alergická reakcia, depresívna nálada, nevoľnosť, bolesť svalov a kĺbov, únava, reakcie alebo bolesť v mieste vpichu, podráždenosť.
Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientok): Anafylaktická reakcia, poruchy videnia, pocit brnenia, pichania alebo tŕpnutia, bolesť chrbta, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov.
Neznáme, ich častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: Mierna bolesť brucha, silná, dlhá a/alebo nepravidelná menštruácia, angioedém (opuch pod kožou), strata menštruácie, strata minerálnych solí v kostiach, čo spôsobuje ich krehkosť, svrbenie, úzkosť, hnačka, depresia, závraty, rozmazané videnie, stav zmätenosti, zmeny telesnej hmotnosti, horúčka, točenie hlavy, zvýšený krvný tlak, bolestivosť prsníkov, začervenanie v mieste vpichu, vyrážka, celková nepohoda, vracanie, svalová slabosť, žihľavka, dýchavičnosť, svalové kŕče, zápal v mieste vpichu.

Deti:
Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov): U dievčat sa môže objaviť krvácanie z pošvy alebo výtok. Pozorovali sa nevoľnosť, vracanie a anafylaktická reakcia.
Neznáme, ich častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: Alergické reakcie, nervozita, bolesť brucha, poruchy videnia, krvácanie z nosa, návaly tepla, vyrážka, žihľavka, strata vlasov, poškodenie rastovej zóny dlhých kostí, angioedém (opuch pod kožou), začervenanie, bolesť, bolesť hlavy, rozmazané videnie, mierna bolesť brucha, krvácanie z genitálií, zvýšený krvný tlak, prírastok hmotnosti, bolesť, zápal alebo začervenanie v mieste vpichu, celková nepohoda, bolesť svalov, citová nestálosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DECAPEPTYL DEPOT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Decapeptyl Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítkoch po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 4 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po nariedení podajte ihneď (do 3 minút).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Decapeptyl Depot obsahuje
Prášok (mikrokapsuly s postupným uvoľňovaním) v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje 4,12 mg triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá 3,75 mg liečiva – triptorelínu.
Ďalšie zložky sú: poly-(d,l-laktid-ko-glykolid), propylénglykoldioktanátdidekanát.
 
Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje: dextrán 70, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Decapeptyl Depot a obsah balenia
Sada na jednorazové použitie obsahuje:
1 injekčnú striekačku s 3,75 mg triptorelínu (ako acetát)
1 injekčnú striekačku s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu
2 injekčné ihly
1 spojovací konektor (spojka na prepojenie obidvoch striekačiek)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.