ajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
3. Ako používať CRYSVITU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CRYSVITU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Čo je CRYSVITA
CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab. Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Na čo sa CRYSVITA používa
CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
• Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23, z anglického názvu fibroblast growth factor).
• FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
• Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Ako CRYSVITA funguje
CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi
tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU Nepoužívajte CRYSVITU ak:
• ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
• už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi (“hyperfosfatémia”)
• máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
Alergické reakcie
Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
• vyrážka a svrbenie po celom tele
• závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
• dýchavičnosť
• rýchly tep srdca
• potenie.
Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa
na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
Upozornenia a opatrenia
Kožné reakcie
V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4. Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
Testy a kontroly
Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek. Z času na čas vám
bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Deti vo veku do 1 roka
Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku
neboli študované v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a CRYSVITA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
• lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele (“kalcimimetiká”). Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to preto, že nie je známe,
či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy
antikoncepcie (kontroly počatia). Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené. Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov
Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli,
obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá. Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú
ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
CRYSVITA obsahuje sorbitolTento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
3. Ako používať CRYSVITUCRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Aké množstvo CRYSVITY vám bude podanéDávka je založená na vašej telesnej hmotnosti. Lekár vám vypočíta správnu dávku. CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade
potreby môže vašu dávku zmeniť.
Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by maloAk si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak vynecháte dávku CRYSVITYAk dôjde k vynechaniu dávky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Vynechaná dávka sa musí podať čo
najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky (veľmi časté – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
• Zubný absces (infekcia)
• Bolesť hlavy
• Závrat
• Bolesť zubov
• Vyrážka
• Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh'
• Nízka hladina vitamínu D v krvi
• Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
o začervenanie alebo vyrážka
o bolesť alebo svrbenie
o opuch
o krvácanie alebo modrina
Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní
injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CRYSVITU
CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu. Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CRYSVITA obsahujeLiečivo je burosumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu. Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu. (Pre ďalšie informácie pozri “CRYSVITA obsahuje sorbitol”
v časti 2).
Ako vyzerá CRYSVITA a obsah baleniaCRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný
roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiKyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
medinfo@kyowakirin.comVýrobcaPiramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth NE61 3YA Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých
ochoreniach a ich liečbe.