CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)

SPC
osť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- rozmazané videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit nepokoja (agitácie)
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:

-  silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
-  zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
-  nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
-  záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a
200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza,
magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý
(E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 50’ na jednej strane.

Corbilta sa vyrába v šiestich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1

FI-02200 Espoo
Fínsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Belgique/België/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499



България
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
+386 1 580 2111

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 2 21421611

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890



Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261



Deutschland
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600


Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0


Norge
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0



España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 91 740 12 25

Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177, 8321036



France
Sandoz
Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19



Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111

Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60

Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11


Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 2111

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494

Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440



Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300





Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

C orbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc

- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek,  ktorý  môže  vyvolať  zníženie  krvného  tlaku,  keď  vstávate  zo  stoličky  alebo  postele.
Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si, že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak
sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej
hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbilta. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilty u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbiltu a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo,  dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,4 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a starších ľudí:

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbilty 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako
10 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú  príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilty, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj,
zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa
(viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 75 mg levodopy,18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza,
magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý
(E171).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené,  oválne tablety s označením ‘LCE 75’ na jednej strane.

Corbilta 75 mg.18,75 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130
alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko



Písomná informácia pre používateľa

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc

- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si,  že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak
sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej
hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbiltu. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilty u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz  užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbiltu a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,6 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbilty 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako
10 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú  príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilty, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj,
zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 100 mg/25 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a
200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza,
magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý
(E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 100’ na jednej strane.

Corbilta sa vyrába v šiestich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo

Fínsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Belgique/België/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499



България
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
+386 1 580 2111

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 2 21421611

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890



Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261



Deutschland
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600


Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0


Norge
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0



España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 91 740 12 25

Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177, 8321036



France
Sandoz
Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 19



Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111

Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60

Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11


Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 2111


Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494


Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440



Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300





Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc

- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť  vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si,  že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak
sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej
hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbiltu. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilty u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbilta a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,6 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbiltu 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako
10 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú  príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilta, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj,
zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 125 mg/31,25 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza, magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 125’ na jednej strane.

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko



Písomná informácia pre používateľa

C orbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ob
- ráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev

- astmu alebo iné ochorenia pľúc
- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si,  že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbiltu. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilty u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz  užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbiltu a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,9 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekármik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte  užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbilty 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako
10 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilty, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj,
zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh'
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí..

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 150 mg/37,5 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob,
manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza, magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta  150 mg/37,5 mg/200 mg:  hnedasté  alebo  sivasté  červené,  filmom  obalené  tablety  tvaru predĺženej elipsy bez ryhy s označením ‘LCE 150’ na jednej strane.

Corbilta sa vyrába v šiestich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, 175 alebo 250 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko



Písomná informácia pre používateľa

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc

- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si,  že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak
sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej
hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbiltu. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilty u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbiltu a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,89 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte  užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbilty 175 mg/43,75 mg/200 mg, neužite viac ako 8 tabliet tejto sily denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilty, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj,
zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť

príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie,
vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie

sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 175 mg/43,75 mg/200 mg tableta Corbilty obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza, magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené,  oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 175’ na jednej strane.

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


Písomná informácia pre používateľa

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Corbilta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu
3. Ako užívať Corbiltu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Corbiltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Corbilta a na čo sa používa

Corbilta obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Corbilta sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corbiltu

Neužívajte Corbiltu, ak

- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Corbiltu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných
ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc

- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Corbilta môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Corbilty:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo
svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si,  že sa po začatí užívania Corbilty objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak
sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej
hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Corbilty, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať
Corbiltu'.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly
a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieťprehodnotiť  liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Corbilty vykonať pravidelné laboratórne testy.
Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Corbiltu. Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými
liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním Corbilty u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie
Corbilta u detí neodporúča.

Iné lieky a Corbilta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Corbiltu, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov
MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Corbilta môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky Corbilty sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Corbilta vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Corbiltu a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Corbilta s jedlom a nápojmi

Corbiltu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Corbilta nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Corbiltou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Corbilta môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať
závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Corbiltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Corbilty máte  užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Corbilty 200 mg/50 mg/200 mg, neužite viac ako 7 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Corbilty sú  príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.




 

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.




Ak užijete viac Corbilty, ako máte

Obrázok 1


Ak ste náhodou užili viac tabliet Corbilty, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Corbiltu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Corbilty, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Corbiltu

Neprerušte užívanie Corbilty, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Corbilty a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak akékoľvek máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby Corbiltou vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:

- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať  viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka

Časté (môžu postihovať  až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest

Menej časté (môžu postihovať  až 1 pacienta zo 100)
srdcový infarkt
krvácanie do čreva
zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových
funkčných testov
kŕče
pocit vzrušenosti
psychotické príznaky
kolitída (zápal hrubého čreva)
zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
- Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
- silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;

- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
- záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Corbiltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Corbilta obsahuje

- Liečivá v Corbilte sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob,
manitol (E 421) a povidón K30 (E 1201).
- Ďalšie zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E 422), hypromelóza, magnézium stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E
171).

Ako vyzerá Corbilta a obsah balenia

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: tmavé hnedasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 200’ na jednej strane.

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablety sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100,
130 alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínkso

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp 0,00
CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 250x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 125 MG/31,25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x125 mg/31,25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 125 MG/31,25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x125 mg/31,25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 125 MG/31,25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x125 mg/31,25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 125 MG/31,25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x125 mg/31,25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 125 MG/31,25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x125 mg/31,25 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp 0,00
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 250x150 mg/37,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 175 MG/43,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x175 mg/43,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 175 MG/43,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x175 mg/43,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 175 MG/43,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x175 mg/43,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 175 MG/43,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x175 mg/43,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 175 MG/43,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x175 mg/43,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp 0,97
CORBILTA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp 0,00
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 250x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 75 MG/18,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x75 mg/18,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 75 MG/18,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x75 mg/18,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 75 MG/18,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x75 mg/18,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 75 MG/18,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 130x75 mg/18,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
CORBILTA 75 MG/18,75 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 175x75 mg/18,75 mg/200 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.