/>
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Regeneračná liečba akútneho alebo chronického poškodenia nosovej sliznice, napr. po nadmernom užívaní liekov vyvolávajúcich dekongesciu nosovej sliznice, ako aj pri chronickej rinitíde s nízkou sekréciou (suchá rinitída), s ulceráciou sliznice a/alebo tvorbou príškvarov a chrást v nosovom vchode, na vnútornej ploche nosových krídiel a nosohltana. Je určený aj na následné ošetrenie a doliečovanie po operáciách nosa, napr. ako mulová tamponáda - Coldastop po operáciách nosovej prepážky.
4.2. Dávkovanie , spôsob podávania
Dospelí a deti od 3 rokov: 2-3 kvapky nakvapkať do každej nosovej dierky, trikrát denne.
Spôsob podávania a doba používania
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop nakvapkať kvapadlom do každej nosovej dierky pri zaklonenej hlave. Prípadne použiť aplikátor, ktorý nie je súčasťou balenia.
Po kvapnutí sa nosová roztoková instilácia miernym tlakom na obe nosové krídla rozptýli po celej nosovej sliznici. Ak nosová roztoková instilácia zatečie aj na sliznicu nosohltanu, dá sa to považovať za súčasť liečby a liečebný účinok sa zvyšuje.
Obsah jednej liekovky nosovej roztokovej instilácie Coldastop je zvyčajne postačujúci na 2-3 týždenné ošetrenie a môže sa používať dlhodobo, alebo aj na prerušovanú liečbu.
4.3. Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek nosovej roztokovej instilácie Coldastop. Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop by nemali užívať deti mladšie ako 3 roky.
4.4.Špeciálne upozornenia
Nie sú známe a potrebné.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nosovú roztokovú instiláciu Coldastop môžu užívať aj ženy počas pravidity
a laktácie.Absorpcia vitamínu A cez nosovú sliznicu je veľmi malá, preto sa pri správnom používaní (2-3 kvapky do každej nosovej dierky najviac trikrát denne) neprekročí odporúčaná maximálna dávka 10 000 m.j.vitamínu A / deň. Ženy ktoré sú gravidné, alebo plánujú ogravidnieť, by mali byť informované o obsahu vitamínu A v nosovej roztokovej instilácii Coldastop.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne nežiadúce účinky nosovej roztokovej instilácie
Coldastop na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8.Nežiaduce účinky
Ojedinele môže, vzhľadom na obsah terpineolu, vdýchnutie nosovej roztokovej instilácie Coldastop, dráždiť ku kašľu.
4.9.Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii na nosovú sliznicu, príznaky predávkovania nie sú doteraz známe.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum . ATC kód: R01AX Vďaka svojim prírodným zložkám má nosová roztoková instilácia Coldastop liečivé a regeneračné účinky na podráždenú akútne alebo chronicky poškodenú nosovú sliznicu. Bolo preukázané zníženie tvorby príškvarov a chrást, obnovenie prirodzeného sekrečného povlaku na povrchu sliznice a obnovenie sekrečného transportu. Tieto procesy sú prejavom regenerácie nosovej sliznice a funkčnej schopnosti riasinkového epitelu, na čom sa podieľajú hlavne vitamíny A a E, obsiahnuté v nosovej roztokovej instilácii Coldastop. Vitamín A je nevyhnutný pre fyziologickú obnovu sliznice. Meta - plastické zmeny, ktoré sú typické pre suchú rinitídu, sa môžu privedením retinolesteru do buniek a jeho metabolizovaním na aktívne metabolity spätne diferencovať ako fyziologický respiračný epitel.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Lokálnou aplikáciou sa dosiahnu vysoké lokálne koncentrácie vitamínu A, ktoré sa nedajú dosiahnuť pri perorálnom podaní bez rizika toxických účinkov. Vitamín A chráni sliznicu a zvyšuje jej obranyschopnosť. Vitamín A sa lepšie absorbuje za prítomnosti vitamínu E. Táto kombinácia sa osvedčila najmä pri atrofizujúcich a degeneratívnych procesoch nosovej sliznice. Éterické oleje,
nachádzajúce sa v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, majú mierne dezinfekčný účinok a okrem toho dodávajú nosovej roztokovej instilácii príjemnú chuť a vôňu.
Suchá rinitída vedie k tvorbe príškvarov a chrást. Rastlinné oleje, nachádzajúce sa
v nosovej roztokovej instilácii Coldastop, odstraňujú tieto chrasty a príškvary šetrne, bez poškodenia citlivého riasinkového epitelu. V porovnaní s vodnými roztokmi sa ukázalo, že pri lokálnej aplikácii vitamínu A v olejovom roztoku sa dosahuje výrazne lepší účinok. Olej zostáva na nosovej sliznici až deväťkrát dlhšie než vodné roztoky.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti.
Koncentrácie vitamínu A-palmitátu (15000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml) v nosovej roztokovej instilácii Coldastop nepredstavujú pri odporúčanom užívaní nebezpečenstvo hypervitaminózy.
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje rastlinné oleje. Na rozdiel od minerálnych olejov (ako napr. parafínový olej) nie sú doteraz známe pľúcne komplikácie, ani pri prípadnom vdýchnutí do pľúc.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Cetearyloctanoat (alkylestery mastných kyselín), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol, E 320), butylhydroxytoluenum (butyl-hydroxytoluol, E 321), arachidis oleum (arašidový olej), isopropylis myristas (myristát izopropylnatý).
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovanie
Žiadne zvláštne požiadavky.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla, so šroubovacím uzáverom a kvapadlom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia : 20 ml
6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nosová roztoková instilácia Coldastop obsahuje prírodné zložky, preto sa niekedy môže javiť, ako mierne zakalená. Jej účinok a znášanlivosť tým, nie
je ovplyvnená. Po opakovanom otvorení liekovky prichádza nosová roztoková instilácia Coldastop do styku so vzdušným kyslíkom, takže asi po 6 – 7 týždňoch od prvého otvorenia sa môže zmeniť jej vôňa. Z týchto dôvodov sa odporúča spotrebovať nosovú roztokovú instiláciu Coldastop do 6 – 7 týždňov od prvého otvorenia. Doba použiteľnosti uvedená na obale platí pre neotvorenú liekovku.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, SRN
8.Registračné číslo : 69/0143/92-S
9. Dátum registrácie
07.07.1992
10.Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007