CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 100x250 mg (PVC/Al)

D ojčatá
Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.

Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
• cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
• fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu)
Ak váš lekár považuje za nevyhnutné, aby ste užívali cyklosporín, sirolimus alebo fenobarbital, bude pozorne sledovať výsledky testov krvi a moču a v prípade potreby upraví dávku Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný. Počas užívania lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa neodporúča užívať orálnu antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.

Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
• kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
• lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu
pred kolestyramínom alebo 4 – 6 hodín po kolestyramíne.
Ďalšie lieky z tohto zoznamu užívajte buď 2 hodiny pred užitím lieku Chenodeoxycholic acid
Leadiant alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, informujte o tom svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas gravidity a dojčenia sa neodporúča užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant. Nie je známe, či
Chenodeoxycholic acid Leadiant prechádza do materského mlieka.

Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu. Orálna antikoncepcia sa neodporúča. Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že liek Chenodeoxycholic acid Leadiant ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne. Maximálna dávka je jedna
250 mg kapsula štyrikrát denne. Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne
v rovnakom čase. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Váš lekár sa možno rozhodne
zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu. Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.

Použitie u detí (vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov)

U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa. Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne. Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne. Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku. Lekár môže dávku zmeniť
v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.

V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako
250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4 % roztokom hydrogenuhličitanu sodného.
Účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného a keďže nie celý obsah kapsuly sa rozpustí, tak vzniká zmes. Túto zmes pre vás pripravia v lekárni. Váš lekár alebo lekárnik vám dá
pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.

Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky. Ak ste vy alebo
vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Chenodeoxycholic acid Leadiant
Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant
Tento liek je určený na dlhodobé použitie. Neprestaňte užívať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant
bez porady so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
• Zápcha
• Abnormálne hodnoty pečeňových testov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Chenodeoxycholic acid Leadiant

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

- Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje
- Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.

- Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, voda. Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).

Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl. Kapsuly pozostávajú zo
žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.

Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Leadiant GmbH Liebherrstr. 22
80538 Mníchov
Nemecko
E-mail: info@leadiantbiosciences.com

Výrobca
Alfasigma España S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque
Alcalá de Henares
Madrid 28806
Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.'



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať
dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.

Vprípadedojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu
sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.

Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia. Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky. Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.

Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať. Suspenzia sa má uchovávať v sklenenej fľaši. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Suspenzia je stabilná až 7 dní.

Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením
na podávanie suspenzie. Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.

Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny
na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané
nariadenia miestnej lekárne.

Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa. Dávkový rozsah u detí je
5 – 15 mg/kg denne.

V ýpočet dávky (deti vo veku 1 – 12 rokov, dospievajúci vo veku 12 – 18 rokov a dospelí) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 10 mg/ml
Denná dávka: (Hmotnosť v kg) x (dávka v mg/kg) = denná dávka v mg
Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg
(Frekvencia dávky)

Objem, ktorý má byť
podaný:

(Rozdelená dávka v mg x 1 ml) = množstvo suspenzie, ktoré má byť
podané

10 mg
Príklad: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.

Celková denná dávka =
10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
150 mg = 50 mg
3

Zodpovedajúce množstvo suspenzie, ktoré má byť podané =
(50 mg x 1 ml) = 5 ml
10 mg


*počet rozdelených dávok v závislosti od odporúčania lekára.


Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac – 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml
Denná dávka: (Hmotnosť v kg) x (dávka v mg/kg) = denná dávka v mg
Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg
(Frekvencia dávky)

Objem, ktorý má byť
podaný:

(Rozdelená dávka v mg x 1 ml) = množstvo suspenzie, ktoré má byť
podané

5 mg
Príklad: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.

Celková denná dávka =
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
15 mg = 5 mg
3

Zodpovedajúce množstvo suspenzie, ktoré má byť podané =
(5 mg x 1 ml) = 1 ml
5 mg


*počet rozdelených dávok v závislosti od odp