b>ykotické (plesňové) infekcie. CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
• problémy s obličkami. Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie
lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI“nižšie v časti 2).
• problémy so srdcom alebo s krvným obehom. CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb
so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
è Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré
môžu byť závažné. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie a zápalu,
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
CELSENTRI.
è Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
è Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako zabrániť nakazeniu iných ľudí.
Staršie osoby
CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto
vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
Deti
Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou
ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Iné lieky a CELSENTRI
A
k vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia správnemu účinkovaniu CELSENTRI. Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte. Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako CELSENTRI. Medzi ne patria:
• iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad . atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
• lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• antikonvulzíva (čo sú lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov kŕčov, napríklad karbamazepín,
fenytoín, fenobarbital).
è Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
è poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania CELSENTRI.
Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
è bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CELSENTRI u vás môže vyvolať závraty.
è Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si
nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.
Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať CELSENTRI
Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, overte si u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.
A
ké množstvo užívať
D
ospelí
Odporúčaná dávka CELSENTRI je
150 mg, 300 mg alebo
600 mg dvakrát denne v závislosti
od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase. Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Osoby s problémami s obličkamiAk máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
è Ak sa vás to týka,
poraďte sa so svojím lekárom.
Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kgVáš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov
užívaných v rovnakom čase.
CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami.
CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. Odporúčania
na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máteAk náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:
è
ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRIAk vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo
najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRIPokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali v správnom čase každý deň, keďže to zaistí, aby sa infekcia HIV vo vašom tele nezhoršovala. Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.
Závažné vedľajšie účinky – ihneď vyhľadajte lekársku pomocZávažné alergické alebo kožné reakcieU niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie
a alergické reakcie. Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• opuch tváre, pier alebo jazyka
• ťažkosti s dýchaním
• rozsiahla kožná vyrážka
• horúčka (vysoká teplota)
• pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
è
ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Prestaňte užívať CELSENTRI.Problémy s pečeňouSú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Medzi ich prejavy patria:
• strata chuti do jedla
• pocit na vracanie alebo vracanie
• ožltnutie kože alebo očí
• kožná vyrážka alebo svrbenie
• pocit silnej únavy
• bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
• tmavý moč
• ospalosť alebo zmätenosť
• horúčka (vysoká teplota).
è Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky,
ihneď sa obráťte na lekára. CELSENTRI prestaňte užívať.Ďalšie vedľajšie účinkyČasté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb:
• hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (
flatulencia)
• nechutenstvo
• bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
• vyrážka (
pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie“ vyššie v časti 4)
• pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť
príznakom problémov s pečeňou (
pozri aj „Problémy s pečeňou“ vyššie v časti 4).
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb:
• infekcia pľúc
• hubová infekcia pažeráka (
ezofágu)
• záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
• závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
• zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči
• zvýšenie množstva látky nazývanej kreatínfosfokináza (CPK) (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Zriedkavé vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 1 000 osôb:
• bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)
• úbytok svalovej hmoty
• niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (
ezofágu) a žlčovodu
• pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIVU ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Príznaky infekcie a zápaluĽudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (
oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať s infekciami.
Môžu sa objaviť
príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
• buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (
autoimunitné poruchy).
Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
• svalovú slabosť
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť).
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
è
ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbova problémy s kosťamiU niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané
osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje. Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak ste dlhodobo liečený kombinovanou liečbou
• ak užívate aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívate alkohol
• ak je váš imunitný systém veľmi oslabený
• ak máte nadváhu.
Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:• stuhnutosť kĺbov
• bolesti kĺbovti (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:
è
povedzte to svojmu lekárovi.Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CELSENTRITento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CELSENTRI obsahuje• Liečivo v CELSENTRI je maravirok. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg,
150 mg alebo 300 mg maraviroku.
• Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový
glykolát sodný, magnéziumstearát
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Ako vyzerá CELSENTRI a obsah baleniaCELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25“, „MVC 75“, MVC 150“
alebo „MVC 300“.
CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet. CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich
180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
VýrobcaPfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Nemecko.
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
P
ís
o
m
ná informácia pre používateľa
CEL
SENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
maravirok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI
3. Ako užívať CELSENTRI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CELSENTRI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok. Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty CCR5. CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu
infekcie HIV. Všetky tieto lieky sa nazývajú lieky proti HIV alebo antiretrovirotiká.
CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Týmto pomáha telu zvyšovať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať s infekciou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
• ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
è Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
U
pozornenia a opatrenia
Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je
CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie
(pozrit aj „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).
Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte
alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:
• problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy B alebo C. CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou. Môže byť potrebné pozorné sledovanie funkcie pečene (pozri aj „Problémy s pečeňou“ v časti 4).
• nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate lieky na zníženie krvného tlaku. Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku. Ak sa
u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa chcete znovu
postaviť, robte to čo najpomalšie.
• tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie. CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
• problémy s obličkami. Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie
lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI“nižšie v časti 2).
• problémy so srdcom alebo s krvným obehom. CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb
so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
è Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré
môžu byť závažné. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie a zápalu,
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
CELSENTRI.
è Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“
v časti 4 tejto písomnej informácie.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
è Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako zabrániť nakazeniu iných ľzdí..
Staršie osoby
CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto
vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
Deti
Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou
menej ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo
s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Iné lieky a CELSENTRI
A
k vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia
správnemu účinkovaniu CELSENTRI. Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako
CELSENTRI. Medzi ne patria:
• iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad . atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
• lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• antikonvulzíva (čo sú lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov kŕčov, napríklad karbamazepín,
fenytoín, fenobarbital).
è Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
è Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania CELSENTRI.
Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
è bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CELSENTRI u vás môže vyvolať závraty.
è Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si
nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
3. Ako užívať CELSENTRI
Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, overte si u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.'
A
ké množstvo užívať
D
ospelí
Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml)
dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase. Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Osoby s problémami s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
è Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov
užívaných v rovnakom čase.
Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo podať) dávku lieku.
CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami. CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. Odporúčania
na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máte
Ak náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:
è ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRI
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo
najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI
Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali v správnom čase každý deň, keďže to zaistí, aby sa infekcia HIV vo vašom tele nezhoršovala. Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
A
ko odmerať dávku a užiť liek
Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
1.
Snímte uzáver z fľašky (A). Odložte ho na bezpečné miesto.
2. Fľašku pevne držte.
Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
3. Pevne
zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
4. Fľašku prevráťte hore dnom.
5.
Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
6. Prevráťte fľašku dolu dnom.
Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
7.
Vložte si aplikátor do úst (alebo do úst vášho dieťaťa) tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie.
Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by to mohlo spôsobiť dusenie.
8.
Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým nebude užitá celá dávka. Napríklad, ak je dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.
9. Aplikátor dôkladne
umyte v čistej vode. Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
10.
Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.
Závažné vedľajšie účinky – ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Závažné alergické alebo kožné reakcie
U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie
a alergické reakcie. Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• opuch tváre, pier alebo jazyka
• ťažkosti s dýchaním
• rozsiahla kožná vyrážka
• horúčka (vysoká teplota)
• pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov.
è ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Prestaňte užívať CELSENTRI.
Problémy s pečeňou
Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Medzi ich prejavy patria:
• strata chuti do jedla
• pocit na vracanie alebo vracanie
• ožltnutie kože alebo očí
• kožná vyrážka alebo svrbenie
• pocit silnej únavy
• bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
• tmavý moč
• ospalosť alebo zmätenosť
• horúčka (vysoká teplota).
è Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára. CELSENTRI prestaňte užívať.
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
• nechutenstvo
• bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
• vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie“ vyššie v časti 4)
• pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť
príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou“ vyššie v časti 4).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• infekcia pľúc
• hubová infekcia pažeráka (ezofágu)
• záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
• závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
• zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči
• zvýšenie množstva látky nazývanej kreatínfosfokináza (CPK) (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)
• úbytok svalovej hmoty
• niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
• pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Príznaky infekcie a zápalu
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať s infekciami.
Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
• buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
• svalovú slabosť
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť).
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
è ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbova problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje. Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak ste dlhodobo liečený kombinovanou liečbou
• ak užívate aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívate alkohol
• ak je váš imunitný systém veľmi oslabený
• ak máte nadváhu.
Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesti kĺbovti (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:
è
povedzte to svojmu lekárovi.Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CELSENTRITento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia. Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa
má perorálny roztok zlikvidovať. Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo CELSENTRI obsahuje• Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,
nátriumbenzoát, jahodová príchuť (501440T), čistená voda.
Ako vyzerá CELSENTRI a obsah baleniaPerorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom. Roztok je bezfarebný a má jahodovú príchuť. Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml). Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér
na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
VýrobcaPfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgicko.