CEFTAZIDIM MIP 2 G plo ijf 5x2 g (liek.inj.skl.)

že a mäkkých tkanív
- brucha a brušnej steny (peritonitída)
- kostí a kĺbov.

Ceftazidim MIP možno použiť aj na:
- prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov
- liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftazidim MIP

Nesmú Vám podať Ceftazidim MIP:
- ak ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monbaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Ceftazidim MIP.
àPovedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim MIP, ak si myslíte, že sa vás to týka. Nesmú vám podať Ceftazidim MIP.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftazidim MIP
Počas podávania Ceftazidim MIP si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri („Stavy, na ktoré si treba dávať pozor“) v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Ceftazidim MIP.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy
Ceftazidim MIP môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
àPovedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že vám podávali Ceftazidim MIP.

Iné lieky a Ceftazidim MIP
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Bez konzultácie s lekárom vám nesmú Ceftazidim MIP podať, ak tiež užívate:
- antibiotikum nazývané chloramfenikol
- druh antibiotík nazývaný aminoglykozidy, napríklad gentamicín, tobramycín
- diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid
àPovedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Váš lekár zváži prínos liečby Ceftazidimom MIP pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ceftazidim MIP môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá, ako napríklad závrat.
Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.

Ceftazidim MIP obsahuje sodík
Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Sila Ceftazidimu MIP	Množstvo v injekčnej liekovke
Ceftazidim MIP 1 g	asi 52 mg
Ceftazidim MIP 2 g	asi 104 mg

3. Ako sa Ceftazidim MIP podáva

Ceftazidim MIP zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapková (intravenózna - do žily) infúzia alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Ceftazidim MIP pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Odporúčaná dávka
O správnej dávke Ceftazidimu MIP pre vás rozhodne váš lekár a závisí od: závažnosti a type infekcie; od toho, či užívate akékoľvek iné antibiotiká; od vašej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre vaše obličky pracujú.

Novorodenci (0 - 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg ceftazidímu za deň rozdelených do dvoch dávok.

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg ceftazidímu za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
1 g až 2 g ceftazidímu trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.

Pacienti s problémami s obličkami
Možno vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne koľko Ceftazidimu MIP budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne vyšetrí a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak dostanete viac Ceftazidimu MIP, ako máte
Ak sa náhodne použije viac, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Ceftazidim MIP
Ak vynecháte injekciu máte ju dostať hned, ako to bude možné. Avšak, ak je práve čas na vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftazidim MIP
Neprestaňte používať Ceftazidim MIP, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia
(častosť výskytu) nie je známa:
- závažná alergická reakcia. Prejavy zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.
- kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou (Môže to byť prejavom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
- poruchy nervového systému: tras, záchvaty a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.
àIhneď sa spojte s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí:
- hnačka
- opuch a začervenanie pozdĺž žily
- červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
- bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.
àOznámte svojmu lekárovi, ak vás čokoľvek z toho znepokojuje.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
- zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
- zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí:
- zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
- kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve
- bolesť hlavy
- závrat
- bolesť žalúdka
- pocit nevoľnosti alebo vracanie
- horúčka a zimnica.
àOznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z toho.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- zníženie počtu bielych krviniek
- zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
- zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Iné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- zápal alebo zlyhávanie obličiek
- mravčenie
- nepríjemná chuť v ústach
- zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- príliš rýchly rozpad červených krviniek
- zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
- závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ceftazidim MIP

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftazidim MIP obsahuje
- Liečivo je ceftazidím. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g alebo 2 g ceftazidímu (ako pentahydrát)
- Ďalšia zložka je uhličitan sodný, bezvodý.

Ako vyzerá Ceftazidim MIP a obsah balenia
Biely alebo svetložltý prášok.

Ceftazidim MIP 1 g je k dispozícii v 15 ml injekčných liekovkách s gumovým uzáverom a vyklápacím viečkom.
Ceftazidim MIP 2 g je k dispozícii v 50 ml injekčných liekovkách s gumovým uzáverom a vyklápacím viečkom.

Veľkosti balenia: balenia obsahujúce 1, 5 alebo 10 sklenených injekčných liekoviek. '
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Nemecko
Tel. 0049 (0) 6842 9609 0
Fax 0049 (0) 6842 9609 355

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v07/2015.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na prípravu
Pozri tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.

Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať (ml)	Približná koncentrácia (mg/ml)
1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
1 g	Intramuskulárna injekcia Intravenózna bolusová injekcia Intravenózna infúzia	3 ml 10 ml 50 ml*	260 90 20
2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2 g	Intravenózna bolusová injekcia Intravenózna infúzia	10 ml 50 ml*	170 40
* Poznámka: Rozpúšťadlo sa pridáva v dvoch krokoch.

Sfarbenie roztokov sa pohybuje v škále od bledožltého po jantárové, v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní nemajú takéto odchýlky v sfarbení roztoku nepriaznivý vplyv na účinnosť lieku.

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Nasledujúce rozpúšťadlá sú vhodné na prípravu roztoku:
- voda na injekciu
- glukózový roztok 50 mg/ml (5 %)
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Ceftazidím sa môže na intramuskulárne použitie zmiešať s 1 % injekčným roztokom lidokaíniumchloridu.

Príprava roztokov na bolusovú injekciu
1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu.
2. Pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokým sa obsah nerozpustí. Pri rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré si netreba všímať.
Tieto roztoky sa môžu podať priamo do žily alebo zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny. Ceftazidím je kompatibilný s väčšinou bežne používaných intravenóznych tekutín.

Návod na prípravu roztokov na i.v. infúziu:
Na prípravu použijete celkovo 50 ml kompatibilného rozpúšťadla, ktoré sa pridáva v DVOCH krokoch, ako je uvedené nižšie.
1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla.
2. Vytiahnite ihlu a pretrepte obsah injekčnej liekovky, pokým roztok nie je číry.
3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.
4. Pripravený roztok preneste do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.
POZNÁMKA: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa liek nerozpustí.

Dôležité inkompatibility
Ceftazidím je menej stabilný v injekcii hydrogenuhličitanu sodného ako ostatné intravenózne tekutiny. Neodporúča sa ako rozpúšťadlo.
Ceftazidím a aminoglykozidy sa nemjú miešať v rovnakej súprave na podávanie alebo striekačke.
Bola hlásená precipitácia, keď bol do roztoku ceftazidímu pridaný vankomycín. Medzi podávaním týchto dvoch látok sa odporúča vypláchnuť súpravy na podávanie a intravenózne linky.

Uchovávanie po rekonštitúcii
Čas použiteľnosti pripraveného roztoku
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote 25 °C a počas 12 hodín pri teplote 2 - 8 °C. Po rekonštitúcii s lidokaínom sa má produkt použiť okamžite (do 2 hodín). Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.