CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)

SPC


N epoužívajte Caspofungin Accord

• ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako
vám podajú váš liek.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika, ak:
• ste alergický na ktorékoľvek iné lieky.
• ste niekedy mali problémy s pečeňou – možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku.
• už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) – pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi.
• ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú
sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord.

Iné lieky a Caspofungin Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to kvôli tomu, že Caspofungin Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Caspofungin Accord.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:
• cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
• niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
• fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov),
• dexametazón (steroid),
• rifampicín (antibiotikum).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otiehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Caspofungin Accord sa neskúmal u tehotných žien. V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak
možný prínos vyváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nemajú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Caspofungin Accord

Caspofungin Accord vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Caspofungin Accord vám podajú:
• jedenkrát každý deň
• formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia)
• počas približne 1 hodiny.

Dĺžku liečby a dávku lieku Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.

Deti a dospievajúci
Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.

Ak vám podajú viac lieku Caspofungin Accord, ako majú

O dĺžke liečby a dávke lieku Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa lieku Caspofungin Accord, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
• vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete
mať histamínovú reakciu na liek.
• ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú
reakciu na liek.
• kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania.

Podobne ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• pokles hladiny hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), pokles počtu
bielych krviniek
• znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• bolesť hlavy
• zápal žily
• dýchavičnosť
• hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých
pečeňových testov)
• svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo potenie sa viac ako zvyčajne
• bolesť kĺbov

• zimnica, horúčka
• svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážavosti krvi, poruchy
krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek)
• strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny v krvi
• dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
• pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
• rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
• pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie
• sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk
• stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
• bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho
v ústach, poruchy trávenia, vetry, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
• zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie
pečene spôsobené liekom alebo chemicky, poruchy pečene
• neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela
• bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť
• porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
• bolesť v mieste katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie
• zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém
• nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch, citlivosť, pocit únavy.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• rýchly tlkot srdca
• nával horúčavy, nízky krvný tlak
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových
testov)
• svrbenie, vyrážka
• bolesť v mieste katétra
• zimnica
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.

Ď alšie vedľajšie účinky hlásené od uvedenia tohto lieku na trh

N eznáme (častosť nie je možné určiť):
• problémy s pečeňou
• opuch členkov, rúk alebo chodidiel
• hlásili sa zvýšené hladiny vápnika v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Caspofungin Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC).

Keď sa Caspofungin Accord pripraví, má sa použiť ihneď. Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými inštrukciami (pozri prosím nižšie „Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord“).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Caspofungin Accord obsahuje
• Liečivo je kaspofungín. Každá injekčná liekovka lieku Caspofungin Accord obsahuje 50 mg kaspofungínu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord).

Ako vyzerá Caspofungin Accord a obsah balenia
Caspofungin Accord prášok na infúzny koncentrát je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapešť,
1047, Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord

Rekonštitúcia lieku Caspofungin Accord
NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CASPOFUNGIN
ACCORD nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Caspofungin Accord SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje
o kompatibilite lieku Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.

INŠTRUKCIE NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (Caspofungin Accord 50 mg)

Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek
Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia takto vzniknutého roztoku bude 5,2 mg/ml.

Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.

Krok 2 Pridanie rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta
Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: má sa použiť roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml
alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo
35 mg sa môže použiť redukovaný objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.

P R Í P RAV A ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH





DÁV K A*

O bjem
rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše

Štandardná príprava
(rekonštituovaný
Caspofungin Accord pridaný do 250 ml)
výsledná koncentrácia

Redukovaný objem
infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia

50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg v redukovanom
objeme 10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene

(z jednej 50-mg
injekčnej liekovky)
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg
injekčnej liekovky) pri
redukovanom objeme

7 ml 0,14 mg/ml -




7 ml - 0,34 mg/ml

*  Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
INŠTRUKCIE NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (Caspofungin Accord 70 mg) Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek
Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia takto vzniknutého roztoku bude 7,2 mg/ml.

Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.

Krok 2 Pridanie rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta
Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo
Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo
35 mg sa môže použiť redukovaný objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.

PRÍPRAVA ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH





DÁV K A*

O bjem
rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše

Štandardná príprava
(rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 250 ml)
výsledná koncentrácia

Redukovaný objem
infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia

70 mg 10 ml 0,28 mg/ml neodporúča sa
70 mg (z dvoch 50-mg
injekčných liekoviek)**  14 ml 0,28 mg/ml neodporúča sa
35 mg pri stredne ťažkej

poruche funkcie pečene (z jednej 70-mg injekčnej liekovky)


5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml

*  Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg
injekčných liekoviek.

INŠTRUKCIE NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (Caspofungin Accord 50
mg)

Výpočet plochy povrchu tela (BSA)pripediatrickomdávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:



BSA(m 2 ) ='

výška(cm) × hmotnosť (kg )
3 600



Príprava infúzie 70 mg/m 2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 50-mg
i njekčnej l i ekovky)
1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať
do 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v. vaku
(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciami 0,9 %,
0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, poprípade do menšieho objemu infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu
0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do
25 °C alebo do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

Príprava infúzie 50 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 50-mg
injekčnejliekovky)
1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Maximálna denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať
do 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného
s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, poprípade do menšieho objemu infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciami 0,9 %,
0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho infúzneho roztoku s laktátom, neprekročte pritom
výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa

uchováva pri teplote do 25 °C alebo do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až
8 °C.

Poznámky k príprave:

a.  Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až získate
číry roztok.

b. Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.

c.  Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka deklarovaná na injekčnej liekovke
(50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.


INŠTRUKCIE NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (Caspofungin Accord 70
mg)

Výpočet plochy povrchu tela (BSA)pripediatrickomdávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:



BSA(m 2 ) =

výška(cm) × hmotnosť (kg )
3 600



Príprava infúzie 70 mg/m 2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 70-mg
i njekčnej l i ekovky)
1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou
pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať
do 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v. vaku
(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami
0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo do
48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

Príprava infúzie 50 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 70-mg
injekčnejliekovky)
1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Maximálna denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.

3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať
do 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného lieku Caspofungin Accord asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu
s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu
0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do
25 °C alebo do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

Poznámky k príprave:

a.  Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až získate
číry roztok.

b. Počas rekonštitúcie a pred infúziou zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.

c.  Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka deklarovaná na injekčnej liekovke
(70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.