BUVIDAL 96 MG INJEKČNÝ ROZTOK S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM sol ijp 1x96 mg (striek.inj.napl.skl.)

- nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu,
- poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou),
- problémy so štítnou žľazou,
- poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba),
- problémy so žlčníkom.

Dôležitéveci,naktorétrebadbať
- Ťažkosti s dýchaním: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku veľmi pomalého alebo plytkého
dýchania spôsobeného užívaním buprenorfínu s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, alkohol alebo iné opioidy.
- Ospalosť: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako
sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo
gabapentín.
- Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
- Poškodenie pečene: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne. Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu
C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov,
ktoré poškodzujú pečeň. Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu vašej pečene. Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek
problémy s pečeňou.
- Abstinenčné príznaky: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6
hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24
hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
- Krvný tlak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
- Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že ste liečení týmto liekom.

Deti a dospievajúci

Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov. Váš lekár vás bude pozornejšie sledovať, ak
ste dospievajúci (vo veku 16 – 17 rokov).

Iné lieky a Buvidal

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Buvidalu a môžu vyvolať veľmi vážne reakcie.

Jeobzvlášťdôležitéinformovaťsvojholekára,akužívate:
- benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku). Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu
spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania). Ak potrebujete benzodiazepín, lekár
vám predpíše správnu dávku;
- gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti). Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania). Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal;
- alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol. Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku;
- iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť. Tieto lieky, keď sa užívajú spolu s Buvidalom, môžu do určitej miery spomaliť činnosť mozgu a znížiť bdelosť a vašu schopnosť správne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Medzi lieky, ktoré môžu viesť k ospalosti alebo zníženiu pozornosti, patria napríklad:

• iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu. Tieto lieky môžu tiež zvýšiť riziko predávkovania opioidmi,
• antidepresíva (používané na liečbu depresie),
• sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
• barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
• niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
• antipsychotiká (používané na liečbu psychických porúch, ako je schizofrénia),
• klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),
- opioidové lieky proti bolesti. Tieto lieky nemusia správne fungovať, keď sa užívajú spolu s
Buvidalom a môžu zvýšiť riziko predávkovania,
- naltrexón a nalmefén (používané na liečbu porúch závislosti), pretože môžu zabrániť správnemu fungovaniu Buvidalu. Nemali by ste ich užívať súbežne s týmto liekom.
- niektoré antiretrovírusové lieky (používané na liečbu infekcie HIV), ako je ritonavir,
nelfinavir alebo indinavir, môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
- niektoré antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
- makrolidové antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je klaritromycín a erytromycín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
- niektoré antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie), ako je fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, pretože môžu znižovať účinok Buvidalu,
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy). Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu,
- inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.

Buvidal a alkohol

Užívanie alkoholu s týmto liekom môže zvýšiť ospalosť a môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Riziká používania Buvidalu u tehotných žien nie sú známe. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.
Používanie tohto lieku počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca. Môže sa to stať niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.

Kontaktujte svojho lekára skôr, ako použijete Buvidal počas dojčenia, pretože tento liek prechádza do
materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat. Je to pravdepodobnejšie na začiatku liečby a pri zmene dávky. Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky. Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.

Buvidal obsahuje alkohol

Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.



3. Ako používať Buvidal

Buvidal smú podávať iba zdravotníci.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne. Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva
mesačne.

Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od toho, ako dobre účinkuje liek.

Začatieliečby
Prvá dávka Buvidalu vám bude poskytnutá, keď preukážete jasné známky abstinenčného syndrómu.
Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Buvidalu vám bude podaná najmenej 6 hodín po poslednom použití opioidu.
Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne. Prvá dávka tohto lieku vám bude podaná najmenej 24 hodín po poslednom užití metadónu.

Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby. To znamená cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.

Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).

Ak už užívate sublingválny buprenorfín, môžete začať užívať Buvidal deň po poslednej liečbe. Váš lekár vám predpíše správnu začiatočnú dávku Buvidalu v závislosti od dávky sublingválneho buprenorfínu, ktorý teraz užívate.

Pokračovanieliečbyaúpravadávky
Počas pokračovania liečby Buvidalom môže váš lekár znížiť alebo zvýšiť vašu dávku podľa vašich potrieb. Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu. Váš lekár vám
predpíše správnu dávku.
Počas pretrvávajúcej liečby môžete dostať medzi vašou týždennou alebo mesačnou liečbou ďalšiu
dávku Buvidalu 8 mg, ak to váš lekár považuje za vhodné pre vás.
Maximálna týždenná dávka, ak užívate týždennú liečbu Buvidalom, je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou. Maximálna mesačná dávka, ak užívate mesačnú liečbu Buvidalom, je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.

Cesta podávania
Buvidal sa podáva ako jedna injekcia pod kožu (subkutánne) v ľubovoľnej z povolených oblastí podania injekcie, teda do zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Môžete dostať niekoľko
injekcií do tej istej oblasti podania injekcie, ale presné miesta podania injekcie sa budú líšiť pre každú týždennú a mesačnú injekciu počas minimálne 8 týždňov.

Ak použijete viac buprenorfínu, ako máte

Ak ste dostali viac buprenorfínu, ako máte, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, pretože to môže spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť k smrti.

Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a slabšie dýchanie ako obvykle, väčší pocit ospalosti ako normálne, menšie zreničky. Ak začnete pociťovať mdloby, pretože to môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku, nevoľnosti, zvracania a/alebo nezreteľnej reči.

A k vynecháte dávku Buvidalu

Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal. Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Buvidal

Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vás lieči. Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás
prejavia vedľajšie účinky, ako napríklad:
- náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre, jazyka, pier, hrdla alebo rúk, vyrážka alebo svrbenie najmä po celom tele. Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie,
- ak začnete dýchať pomalšie alebo slabšie ako obvykle (útlm dýchania),
- ak začnete cítiť mdloby, pretože môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku.

Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
- ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.

Ďalšievedľajšieúčinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
- nespavosť (neschopnosť spať),
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť (nauzea),
- potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):
- infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha,
- zdurené žľazy (lymfatické uzliny),
- precitlivenosť,
- znížená chuť do jedla,
- úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja,
- ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras, zvýšené svalové napätie, poruchy reči,
- slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka),
- palpitácie,
- nízky tlak krvi,
- kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída,
- zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka,
- vyrážka, svrbenie, žihľavka,
- bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí,
- bolestivé obdobie,
- reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku,
- abnormálne výsledky pečeňových testov.

M enej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
- infekcia kože v mieste vpichu,
- pocit závratov alebo točenia (vertigo).

Neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
- halucinácie, pocit šťastia a vzrušenia (eufória),
- abnormálne začervenanie kože,
- bolestivé alebo ťažké močenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Buvidal

Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi. Užívanie na domáce použitie alebo samo-podávanie
lieku pacientmi nie je povolené.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený. Buvidal je určený len na jedno použitie. Každá použitá striekačka sa má zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Buvidal obsahuje
- Liečivo je buprenorfín
- Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).'

K dispozícii sú nasledujúcestriekačky:

Týždenná injekcia:
8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku
16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku
24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku
32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku

Mesačná injekcia:
64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku
96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku
128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku

Ako vyzerá Buvidal a obsah balenia
Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko
Tel.: +800 2577 2577

Výrobca
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie pre zdravotníckych pracovníkov

Obsah:

1. Dôležitá informácia
2. Pred podaním
3. Podávanie
4. Likvidácia striekačky



1. Dôležitá informácia

- Injekcia sa má podať do podkožného tkaniva. Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka
zlomená alebo je poškodený obal.
- Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť
alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
- S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie. Ochranný kryt ihly pomôže predchádzať zraneniam spôsobeným pichnutím ihly.
- Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie. Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
- Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte. Bezpečnostnú striekačku nepoužívajte
opakovane.

2. Pred podaním

Č as t i bezpečnostnej striekačky

O brázok č. 1: Bezpečnostná striekačka: Pred
použitím
a) kryt ihly,
b) ochranné telo striekačky,
c) ochranné krídla striekačky,
d) piest,
e) hlava piestu

Bezpečnostná striekačka: Po použití
(s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)

U pozorňujeme, že najmenší objem injekcie je sotva viditeľný v zobrazovacom okienku,
pretože pružina bezpečnostného zariadenia „prekrýva“ časť skleneného valca blízko ihly.



3. Podávanie

- Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
- Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným
otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).


Obrázok č. 2: Pred Po

- Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:
• Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
• Môžete vidieť malú vzduchovú bublinu, ktorá je normálna.
• Tekutina by mala byť číra. Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
- Vyberte miesto podania injekcie. Miesto podanie by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie. Mali by ste sa vyhnúť injekcii v
oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.

O brázok č. 3:

- Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia). Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
- Pridržte bezpečnostnú striekačku za telo ochrannej striekačky tak, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 4), a opatrne vytiahnite kryt ihly. Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa
nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu). Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku. To je
normálne.

















Obrázok č. 4:

- Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
- Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90° (pozri obrázok č. 5). Zatlačte ihlu úplne dovnútra.


Obrázok č. 5:

- Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.

O brázok č. 6:

- Jemne vytiahnite ihlu z kože. Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).



Obrázok č. 7:

- Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8). V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi. Ak je to potrebné, utrite ho vatovou guľôčkou alebo gázou.


Obrázok č. 8:



4. Likvidácia striekačky

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.