strach alebo hlboké obavy, ktoré môžu mať vplyv na pocity, nálady, správanie a vzorce myslenia).
BROMAZEPAM MEDOPHARM vám bude predpísaný na čo najkratšiu dobu, maximálne na 8 až 12 týždňov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROMAZEPAM MEDOPHARM
Nepoužívajte BROMAZEPAM MEDOPHARM
· ak ste alergický na bromazepam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné benzodiazepíny, ako sú diazepam, klonazepam, flurazepam a temzepam
· ak máte vážne dýchacie ťažkosti alebo pľúcne ochorenie
· ak máte závažné problémy s pečeňou
· ak trpíte chronickou psychózou, panickou poruchou alebo obsedantnou poruchou
· ak trpíte chorobou "myasthenia gravis" (vaše svaly ľahko zoslabnú a ľahko sa unavíte)
· ak trpíte "syndrómom spánkovej apnoe“ (vaše dýchanie sa zastaví, keď spíte)
Neužívajte BROMAZEPAM MEDOPHARM, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo pľúcne problémy
· ak sa liečite na depresie
· ak pijete pravidelne alkohol alebo užívate rekreačne drogy
· ak ste mali problémy s alkoholom alebo užívaním drog v minulosti
Deti
Nepodávajte BROMAZEPAM MEDOPHARM deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a BROMAZEPAM MEDOPHARM
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a bylinných liekov. BROMAZEPAM MEDOPHARM môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým funguje BROMAZEPAM MEDOPHARM.
Najmä informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· lieky na liečbu psychických problémov
· lieky, ktoré vám pomôžu zaspať
· lieky proti bolesti
· lieky proti alergiám, ktoré vyvolávajú ospalosť
· lieky na liečbu epilepsie
· lieky obsahujúce cimetidín alebo omeprazol (používané na liečbu žalúdočných ťažkostí a pálenia záhy)
· lieky obsahujúce rifampicín alebo ritonavir
· silné lieky proti bolesti (napr. morfín)
Operácia
Ak máte dostať anestetikum na operáciu alebo na zubné ošetrenie, je dôležité informovať svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM.
BROMAZEPAM MEDOPHARM a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, nepite alkohol. To preto, že:
· BROMAZEPAM MEDOPHARM môže spôsobiť ospalosť
· je pravdepodobnejšie, že budete mať problémy s koncentráciou a upadať do hlbšieho spánku
· vo veľmi hlbokom spánku môžu nastať vážne problémy s dýchaním a srdcovým tepom
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár potom rozhodne, či máte užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM. To preto, že BROMAZEPAM MEDOPHARM bude mať vplyv na dieťa. Ak už užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, poraďte sa so svojím lekárom. On rozhodne, či máte prestať užívať tento liek.
Bromazepam sa vylučuje do materského mlieka, preto dojčiace matky nemajú užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom riadenia a obsluhy strojov a náradia. To preto, že BROMAZEPAM MEDOPHARM môže vyvolať pocit ospalosti, je ťažké sa sústrediť a vaše reakcie sa môžu spomaliť. Mali by ste si tiež prečítať časť o alkohole (pozri vyššie). Ak máte akékoľvek pochybnosti o tom, či môžete robiť určitú činnosť, poraďte sa s lekárom.
BROMAZEPAM MEDOPHARM obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Liečba bude začatá nízkou dávkou BROMAZEPAM MEDOPHARMU. Váš lekár bude postupne dávku zvyšovať, kým sa nedosiahne správna dávka pre vás. Váš lekár vám dá najnižšiu možnú dávku, ktorá bude u vás účinná.
· Váš lekár bude chcieť, aby ste BROMAZEPAM MEDOPHARM užívali čo najkratšiu možnú dobu.
BROMAZEPAM MEDOPHARM tablety je treba prehltnúť a zapiť vodou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Deti
Použitie BROMAZEPAM MEDOPHARMU u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Dospelí
· Zvyčajná dávka BROMAZEPAM MEDOPHARMU je 3 mg až 18 mg denne, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.
· Obvykle nebudete tento liek užívať dlhšie ako 12 týždňov.
Starší pacienti a osoby s ochorením pečene alebo obličiek
Váš lekár rozhodne, koľko tabliet by ste mali užívať a ako často. Vaša dávka bude nižšia, než je normálna dávka pre ostatných dospelých.
Ak užijete viac BROMAZEPAM MEDOPHARMU, ako máte
· Ak ste užili viac BROMAZEPAM MEDOPHARMU, ako ste mali, alebo niekto iný užil vaše tablety BROMAZEPAM MEDOPHARM omylom, poraďte sa s lekárom alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
· Ak užijete príliš veľa tabliet, môžete pociťovať ospalosť alebo spavosť, môžete mať ťažkosti s kontrolou vašich pohybov (nedostatok koordinácie), mať pomalú alebo nezrozumiteľnú reč alebo trhavé pohyby očí.
Ak zabudnete užiť BROMAZEPAM MEDOPHARM
· Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte ju. Vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM
· Neprestaňte tablety užívať bez poradenia sa so svojim lekárom.
· Keď prestanete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, vaša úzkosť sa môže vrátiť a môžete mať abstinenčné príznaky, najmä ak prestanete príliš rýchlo. Pre príznaky z vysadenia pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky.
· Keď je čas na zníženie dávky alebo vysadenie BROMAZEPAM MEDOPHARMU, musí to byť vykonané postupne. Tým sa znižuje pravdepodobnosť vzniku abstinenčných príznakov. Váš lekár vám povie, ako to urobiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM a ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov - možno budete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
· problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania (môže sa prejaviť ako dýchavičnosť, opuchy členkov, kašeľ, únava a rýchly tep srdca) a zástavy srdca
· problémy s dýchaním (respiračná depresia), skoré príznaky sú náhle hlučné, ťažké a nerovnomerné dýchanie, vaša pokožka môže modrať
· nepokoj, agresivita, zloba, podráždenosť alebo nervozita
· nočné mory a videnia, prípadne počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)
· psychické problémy, ako sú bludy (veriť vo veci, ktoré nie sú skutočné), alebo strácanie kontaktu s realitou
· zmena vášho správania, ktorá nezodpovedá vášmu charakteru
Keď začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, môžete zaznamenať nasledujúce príznaky:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· závraty
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 ľudí)
· bolesti hlavy
· zhoršenie až strata pamäti
· porucha koncentrácie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)
· svalová slabosť
· stav zmätenosti
· poruchy libida
· dysartria (porucha reči, nesúvislá reč)
· ataxia (nesúmerné pohyby a zlá koordinácia pohybov)
· porucha správania
· poruchy zraku
· hypotenzia
· hepatitída
· kožné výražky
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
· krvná dyskrázia (porucha krvi)
· reakcia z precitlivenosti
Neznáme (z dostupných údajov)
· znížená bdelosť
· anterográdna amnézia (neschopnosť si zapamätať nové informácie). Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické prejavy môžu byť spojené s nevhodným správaním.'
· emocionálna porucha
· diplopia (dvojité videnie)
· srdcové zlyhanie, vrátane srdcového zastavenia
· respiračná depresia (zlyhávanie alebo nedostatočnosť dychových funkcií)
· gastrointestinálne poruchy (poruchy trávenia)
· kožné reakcie
· únava
Ďalšie vedľajšie účinky skupiny benzodiazepínov
Depresia: Pre-existujúca depresia sa môže pri užívaní benzodiazepínov odhaliť.
Paradoxné reakcie – frekvencia zriedkavé: pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných s benzodiazepínmi sa vyskytli reakcie ako nepokoj, agitovanosť (pohybový nepokoj), podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nežiaduce behaviorálne účinky (účinky na správanie). Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Závislosť: Dlhodobé užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej drogovej závislosti. Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
U starších pacientov užívajúcich benzodiazepíny bolo zaznamenané zvýšené riziko pádov a zlomenín.
Tieto účinky zvyčajne vymiznú po určitej dobe. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Abstinenčné príznaky
Môžete sa stať závislí na benzodiazepínoch, liekoch, ako je BROMAZEPAM MEDOPHARM. To znamená, že ak liečbu ukončite náhle, alebo znížite dávku príliš rýchlo, môže sa dostaviť abstinenčné príznaky. Príznaky môžu zahŕňať:
· bolesť hlavy
· bolesti svalov a pocit nepokoja
· pocit veľkej starosti, napätia, zmätenosti alebo zlej nálady
Menej časté abstinenčné príznaky
· pocit citlivosti na svetlo, hluk a dotyk
· videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)
· brnenie a pocit znecitlivenia v rukách a nohách
· pocit straty alebo straty kontaktu s realitou
· záchvaty (kŕče)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BROMAZEPAM MEDOPHARM
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo BROMAZEPAM MEDOPHARM obsahuje
· Liečivo je bromazepam.
Každá tableta obsahuje 3 mg bromazepamu.
· Ďalšie zložky sú
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.
Ako vyzerá BROMAZEPAM MEDOPHARM a obsah balenia
Biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou, s vyrazeným označením „MC“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Al/PVC blister, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 40, 100, 500 alebo 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.