BRIDION 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

SPC
populácie sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu po blokáde indukovanej rokuróniom pri objavení T2).

Deti a mladiství:
U detí a mladistvých (2-17 rokov) sa odporúča na rutinnú reverziu po blokáde vyvolanej rokuróniom v čase objavenia sa T2 2 mg/kg sugammadexu. Iné situácie rutinných reverzií sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Akútna reverzia sa u detí a mladistvých neskúmala, a preto sa neodporúča, až kým nebudú dostupné
ďalšie údaje.
Bridion 100 mg/ml možno rozriediť na 10 mg/ml na zvýšenie presnosti dávkovania v pediatrickej populácii (pozri časť 6.6).

Normálne narodení novorodenci a dojčatá:
U dojčiat sú iba obmedzené skúsenosti s používaním sugammadexu (30 dní až 2 roky), a u normálne narodených novorodencov (menej ako 30 dní) sa neštudoval. Použitie sugammadexu u normálne narodených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Spôsob podávania

Sugammadex sa má podávať intravenózne ako jednorazová bolusová injekcia. Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, priamo do žily alebo do existujúcej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.6). Sugammadex sa v klinických skúšaniach podával iba ako jednorazová bolusová injekcia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Podpora dýchania je povinná u pacientov až do obnovenia primeraného spontánneho dýchania po reverzii nervovosvalovej blokády. I keď je zotavenie z nervovosvalovej blokády úplné, iné lieky použité počas operácie a po operácii môžu znížiť respiračnú funkciu, a preto môže byť ešte potrebná podpora dýchania.
Ak sa po extubácii opätovne vyskytne nervovosvalová blokáda, má sa zabezpečiť primeraná ventilácia.

Opätovný výskyt blokády:
V klinických skúšaniach sa opätovný výskyt blokády hlásil najmä po podaní suboptimálnych dávok (v štúdiách zisťujúcich dávky). Aby sa zabránilo opätovnému výskyt nervovosvalovej blokády, musia sa použiť odporúčané dávky na rutinnú a akútnu reverziu (pozri časť 4.2).

Čakacia doba pred opätovným podaním nervovosvalového relaxancia po reverzii sugammadexom: Ak sa vyžaduje opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
Ak je potrebná nervovosvalová blokáda pred odporučeným uplynutím čakacej doby, musia sa použiť
nesteroidové nervovosvalové relaxanciá.

Poškodenie funkcie obličiek:
U pacientov so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je oneskorené vylučovanie sugammadexu alebo komplexu sugammadex-rokurónium. U týchto pacientov však neboli žiadne znaky opätovného výskytu nervovosvalovej blokády. Údaje z obmedzeného počtu pacientov
s poškodením funkcie obličiek, ktorí si vyžadovali dialýzu, naznačujú kolísavé zníženie plazmatických koncentrácií sugammadexu hemodialýzou. Použitie sugammadexu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.

Interakcie počas pôsobenia rokurónia alebo vekurónia:
Ak sa po operácii použijú lieky, ktoré potencujú nervovosvalovú blokádu, je potrebná špeciálna pozornosť v dôsledku možnosti opätovného výskytu blokády. Prosím, zohľadnite zoznam špecifických liekov, ktoré potencujú nervovosvalovú blokádu v písomnej informácii pre používateľov rokurónia alebo vekurónia. V prípade, že sa pozoroval opätovný výskyt blokády, u pacienta môže byť potrebná mechanická ventilácia a opätovné podanie sugammadexu (pozri časť 4.2).
Možné interakcie:
• Zistené interakcie:
V dôsledku podávania sugammadexu sa môže znížiť účinnosť určitých liekov v dôsledku znižovania (voľných) plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.5, hormonálne kontraceptíva). Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej triedy) a/alebo ak sú vhodné nefarmakologické intervencie.
• Interakcie vytesnenia:
V dôsledku podávania určitých liekov po sugammadexe môže byť teoreticky rokurónium alebo vekurónium vytesnené zo sugammadexu. Ako výsledok môže byť pozorovaný opätovný výskyt blokády. V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný. V prípade infúzie sa podanie lieku, ktorý spôsobuje vytesnenie, musí zastaviť. V situáciách, pri ktorých možno predpokladať možné interakcie vytesnenia, sa má pacient starostlivo monitorovať na znaky opätovného výskytu blokády (približne do 15 minút) po parenterálnom podaní iného lieku, ku ktorému dôjde
v období 6 hodín po podaní sugammadexu. Interakcie vytesnenia sa v súčasnosti očakávajú iba pre niekoľko liečiv (toremifén, flukloxacilín a kyselina fusidiová, pozri časť 4.5).

Mierna anestézia:
Ak došlo k reverzii nervovosvalovej blokády zámerne uprostred anestézie v klinických skúšaniach, niekedy sa zaznamenali znaky miernej anestézie (pohyb, kašeľ, grimasy a cucanie tracheálnej hadičky).
Ak dôjde k reverzii nervovosvalovej blokády v priebehu anestézie, majú sa podať ďalšie dávky anestetík a/alebo opiátov podľa toho, čo je klinicky vhodné.

Poškodenie funkcie pečene:
Sugammadex sa nemetabolizuje ani nevylučuje pečeňou, preto sa štúdie určené pacientom
s poškodením funkcie pečene nevykonali. Pacienti so závažne poškodenou funkciou pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.

Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Sugammadex sa neskúmal na JIS u pacientov užívajúcich rokurónium alebo vekurónium.

Použitie na reverziu nervovosvalových relaxancií iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidnými nervovosvalovými relaxanciami, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylisochinolínia.
Sugammadex sa nemá používať na reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej steroidnými nervovosvalovými relaxanciami inými ako rokurónium alebo vekurónium, keďže pre takéto situácie nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti. Obmedzené údaje sú dostupné o reverzii blokády vyvolanej pankuróniom, no v tejto situácii sa neodporúča použiť sugammadex.

Oneskorené obnovenie:
Stavy súvisiace s predĺženým cirkulačným časom, ako je kardiovaskulárne ochorenie, vysoký vek
(pozri časť 4.2 čas na obnovenie u starších pacientov) alebo edematózny stav, sa môžu spájať
s dlhšími časmi obnovovania.

Alergické reakcie:
Lekári majú byť pripravení na možné alergické reakcie a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť
4.8).

Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka:
Každý ml roztoku obsahuje 9,7 mg sodíka. Dávka 23 mg sodíka sa v podstate považuje ‘bez sodíka’. Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Predĺženie intervalu QTc:
Dve podrobné klinické štúdie QTc (N=146), obidve s dobrovoľníkmi pri vedomí, preukázali, že sugammadex samotný alebo v kombinácii s rokuróniom alebo vekuróniom sa nespája s predĺžením intervalu QTc. Jednostranne 95 % horné limity spoľahlivosti pre rozdiel QTc oproti placebu boli pod hranicou 10 ms pri každom z 12-13 hodnotených časových bodov v oboch štúdiách.
V klinickom programe sa hlásilo niekoľko prípadov predĺženia QTc (QTc> 500 msec alebo nárast QTc > 60 msec) v klinických skúšaniach, v ktorých pacienti dostávali sugammadex v kombinácii so sevofluranom alebo propofolom. Počas anestézie sa podáva niekoľko liekov s potenciálom na predĺženie QTc (napr. sevofluran). Je potrebné zvážiť bežné opatrenia na liečbu arytmie.

4.5 Liekové a iné interakcie

So sugammadexom a inými liekmi sa u dospelých nevykonali žiadne štúdie interakcií. Informácie v tejto časti sa zakladajú na väzbovej afinite medzi sugammadexom a inými liekmi, predklinických experimentoch a simuláciách využívajúcich model zohľadňujúci farmakodynamický účinok nervovosvalových relaxancií a farmakokinetických interakciách medzi nervovosvalovými relaxanciami a sugammadexom. Na základe údajov in-vitro a po zohľadnení farmakokinetiky a iných významných informácií sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie
s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich:
Pre toremifén, flukloxacilín a kyselinu fusidovú nemožno interakcie o vytesnení vylúčiť (žiadne klinicky významné zistené interakcie sa neočakávajú).
Pre hormonálne kontraceptíva nemožno vylúčiť klinicky významné zistené interakcie (žiadne interakcie o vytesnení sa neočakávajú).

Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (pozri tiež časť 4.4): Toremifén:
Pri toremifén, ktorý má relatívne vysokú konštantu afinity a relatívne vysoké plazmatické koncentrácie, sa môže vyskytnúť určité vytesnenie vekurónia alebo rokurónia z komplexu
so sugammadexom. Obnovenie T4/T1 pomeru do 0,9 sa preto môže oneskoriť u pacientov, ktorí užili toremifén v ten istý deň ako je operácia.

Intravenózne podanie flukloxacilínu a kyseliny fusidovej:
Intravenózne podanie kyseliny fusidovej a vysokej dávky flukloxacilínu (infúzia 500 mg alebo vyššia) môže spôsobiť určité vytesnenie rokurónia alebo vekurónia zo sugammadexu. Použitie týchto liekov pred operáciou môže viesť k určitému oneskoreniu odznenia T4/T1 pomeru do 0,9. Použitiu týchto liekov po operácii po rutinnej reverzii počas obdobia pozorovania 6 hodín (pozri časť 4.4) sa má vyhnúť. Ak sa nemožno vyhnúť podaniu flukloxacilínu alebo kyseliny fusidovej počas tohto obdobia, musí sa starostlivo sledovať ventilácia, osobitne počas prvých 15 minút po podaní dávky. Pre
opätovné podávanie sugammadexu, pozri časť 4.2.

Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (pozri tiež časť 4.4): Hormonálne kontraceptíva:
Interakcie medzi 4 mg/kg sugammadexu a gestagénom predikovali, že dôjde k zníženiu expozície gestagénu (34 % AUC) podobnému ako je zníženie pozorované ak sa zabudnutá denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti. Pri estrogénoch sa predpokladá nižší účinok. Preto sa podanie bolusovej dávky sugammadexu považuje za ekvivalentné vynechaniu jednej dennej dávky perorálneho steroidného kontraceptíva (buď kombinovaného alebo samotného progesterónu). Ak sa sugammadex podá v ten istý deň ako sa užije
perorálne kontraceptívum, treba postupovať podľa pokynov o vynechaní dávky v písomnej informácii
pre používateľku perorálneho kontraceptíva. V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledovných 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľku lieku.

Interferencie s laboratórnymi testmi:
Vo všeobecnosti sugammadex neinterferuje s laboratórnymi testami, s možnou výnimkou analýzy sérového progesterónu a niektorých parametrov koagulácie (aktivovaný parciálny tromboplastínový
vzorkách plaziem s koncentráciou sugammadexu v rovnakom rozsahu ako sa získala pre Cmax po dávke 16 mg/kg. Klinicky význam týchto nálezov nie je jasný, keďže sa to neštudovalo u pacientov.

Pediatrická populácia

Žiadne formálne štúdie interakcií sa nevykonali. Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a varovania v časti 4.4 sa majú tiež v detskej populácii zohľadniť.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku sugammadexu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Pri predpisovaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Nie je známe, či sa sugammadex vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách neukázali vylučovane sugammadexu do materského mlieka. Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakávajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám.
Sugammadex možno použiť počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila na základe integrovanej databázy bezpečnosti približne u
1700 pacientov a 120 dobrovoľníkov. Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia dysgeúzia (kovová
a horká chuť) sa pozorovala najmä po dávkach 32 mg/kg sugammadexu alebo vyšších. U niekoľkých jedincov sa po sugammadexe hlásili reakcie podobné alergickým (napr. sčervenenie, erytematózna vyrážka), pričom jedna z nich bola potvrdená ako mierna alergická reakcia.

Telový systém Incidencia medzi jedincami Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Alergické reakcie (pozri časť
4.4)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Komplikácie anestézie (pozri
časť 4.4)
postupu Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)> Neželané precitnutie počas anestézie

Poruchy nervového systému

Veľmi časté (≥ 1/10) u dobrovoľníkov Dysgeúzia

Komplikácie anestézie:
Komplikácie anestézie naznačujúce obnovu nervovosvalovej funkcie zahŕňajú pohyb končatiny alebo tela, prípadne kašeľ počas anestézie alebo počas chirurgického výkonu, grimasy alebo cucanie tracheálnej hadičky. Pozri časť 4.4, mierna anestézia.

Precitnutie:
U jedincov liečených sugammadexom sa hlásilo niekoľko prípadov precitnutia. Ich vzťah ku sugammadexu nie je známy.

Opätovný výskyt blokády:
V databáze údajov zhromaždených z klinických skúšaní fázy I-III s placebom skupinou bola incidencia opätovného výskytu blokády pri nervovosvalovom monitoringu po sugammadexe 2 %
a v placebo skupine 0 %. Prakticky všetky tieto prípady pochádzali zo štúdií hľadajúcich dávku, v ktorých sa podávala suboptimálna dávka (menej ako 2 mg/kg) (pozri časť 4.4).

Ďalšie informácie pre špeciálne skupiny pacientov

Pacienti s pľúcnymi ťažkosťami:
Jedno klinické skúšanie u pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí sa hlásil bronchospazmus ako možná súvisiaca vedľajšia udalosť u dvoch pacientov a príčinnú súvislosť nemožno úplne vylúčiť. Preto u všetkých pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí si má byť lekár vedomý možného výskytu bronchospazmu.

Pediatrická populácia

Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) bol podobný u pediatrických pacientov ako u dospelých.

4.9 Predávkovanie

V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich účinkov. U ľudí sa v štúdiách znášanlivosti sugammadex podával v dávkach až do 96 mg/kg. Žiadne s dávkou súvisiace vedľajšie udalosti ani závažné nežiaduce účinky sa nehlásili.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všetky iné lieky, ATC kód: V03AB35

Mechanizmus pôsobenia:
Sugammadex je modifikovaný gama cyklodextrín, ktorý je selektívnym viazačom relaxancií. Tvorí komplex s nervovosvalovými relaxanciami rokuróniom alebo vekuróniom v plazme, a tým znižuje množstvo nervovosvalového relaxancia dostupného na väzbu s nikotínovými receptormi
v nervovosvalovej platničke. To vedie k reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom.

Farmakodynamické účinky:
Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanou blokádou (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanou blokádou (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu
s udržiavacími dávkami a bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády. V týchto štúdiách sa pozoroval čistý vzťah odpovede na dávku.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Sugammadex možno podávať v akomkoľvek časovom bode blokády po podaní rokurónia alebo vekuróniumbromidu:

Rutinná reverzia – hlboká nervovosvalová blokáda:
V hlavnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom. Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, pri PTC 1-2, sa v náhodnom poradí podalo 4 mg/kg sugammadexu alebo 70 µg/kg neostigmínu. Čas od začiatku podávania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9 bol:

Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC
1-2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Nervovosvalové relaxancium


Rokurónium
Liečebná schéma
Sugammadex (4,0 mg/kg) Neostigmín (70 µg/kg)
N 37 37
Medián (minúty) 2,7 49,0
Rozsah 1,2-16,1 13,3-145,7
Vekurónium
N 47 36
Medián (minúty) 3,3 49,9
Rozsah 1,4-68,4 46,0-312,7


Rutinná reverzia – stredná nervovosvalová blokáda:
V inej hlavnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom. Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, v čase obnovenia T2, sa v náhodnom poradí podalo
2 mg/kg sugammadexu alebo 50 µg/kg neostigmínu. Čas od začiatku podávania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9 bol:

Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnovenia T2 po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Nervovosvalové relaxancium Liečebná schéma
Sugammadex (2 mg/kg) Neostigmíne (50 µg/kg)
Rokurónium
N 48 48
Medián (minúty) 1,4 17,6
Rozsah 0,9-5,4 3,7-106,9
Vekurónium
N 48 45
Medián (minúty) 2,1 18,9
Rozsah 1,2-64,2 2,9-76,2


Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom pomocou sugammadexu sa porovnávala
s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanou cis-atrakúriom pomocou neostigmínu. V čase obnovenia T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 µg/kg neostigmínu. Sugammadex poskytol rýchlejšiu reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom v porovnaní s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanou cis-atrakúriom pomocou neostigmínu:

Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu v čase obnovenia T2 po rokuróniu alebo cis-atrakúriu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Nervovosvalové relaxancium
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (2 mg/kg)


Cis-atrakurium a neostigmíne
(50 µg/kg)
N 34 39
Medián (minúty) 1,9 7,2
Rozsah 0,7-6,4 4,2-28,2


Na okamžitú reverziu:
Čas na odznenie sukcinylcholínom vyvolanej nervovosvalovej blokády (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr) – indukcia odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom (1,2 mg/kg).

Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu do odznenia T1 10 %
Nervovosvalové relaxancium
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)


Sukcinylcholín
(1 mg/kg)
N 55 55
Medián (minúty) 4,2 7,1
Rozsah 3,5-7,7 3,7-10,5


V zhromaždených analýzach sa hlásili nasledovné časy odznenia pre 16 mg/kg sugammadexu po
1,2 mg/kg rokuróniumbromidu:

Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu na odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8
alebo 0,7
T4/T1 na 0,9 T4/T1 na 0,8 T4/T1 na 0,7
N 65 65 65
Medián (minúty) 1,5 1,3 1,1
Rozsah 0,5-14,3 0,5-6,2 0,5-3,3


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu viazaného v komplexe aj neviazaného. Predpokladá sa, že farmakokinetické parametre, ako je klírens a distribučný objem, sú u anestézovaných jedincov pri sugammadexe viazanom v komplexe aj neviazaného rovnaké.

Distribúcia:
Distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov. Ani sugammadex ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a krvi. Sugammadex vykazuje lineárnu kinetiku dávkovania v rozsahu 1 až 16 mg/kg ak sa podáva ako i.v. bolusová dávka.

Metabolizmus:
V predklinických a klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity sugammadexu a ako cesta eliminácie sa pozorovalo iba vylučovanie nezmeneného lieku obličkami.

Eliminácia:
U dospelých je polčas eliminácie (t½) sugammadexu 1,8 hodín a plazmatický klírens sa odhaduje na
88 ml/min. Štúdia rovnovážnosti hmoty ukázala, že > 90 % dávky sa vylúčilo počas 24 hodín. 96 %
dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu. Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky. Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej eliminácii rokurónia v komplexe obličkami.

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti a pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Farmakokinetické parametre založené na farmakokinetických modeloch u typických starších pacientov a/alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú uvedené nižšie:


Typický jedinec (75 kg telesná
hmotnosť)
Klírens (ml/min) Distribučný objem
v rovnovážnom stave
(l)
Polčas eliminácie
(h)

Dospelí
(40 rokov)
Normálny CrCL:
100 ml/min
88 (25,0 %) 11,4 (22,9 %) 1,8 (32,9 %)
Dospelí
(40 rokov)



Dospelí
(40 rokov)



Starší pacienti (75 rokov)

Starší pacienti (75 rokov)


Starší pacienti (75 rokov)
Mierne poškodenie funkcie obličiek CrCL: 50 ml/min

Stredne závažné poškodenie funkcie obličiek CrCL: 30 ml/min

Normálny CrCL:
80 ml/min


Mierne poškodenie funkcie obličiek CrCL: 50 ml/min
Stredne závažné poškodenie funkcie obličiek CrCL: 30 ml/min
71 (23,6 %) 11,4 (23,0 %) 2,2 (33,3 %)



28 (24,4 %) 11,4 (23,5 %) 5,2 (32,9 %)



80 (24,0 %) 13,5 (24,4 %) 2,4 (34,9 %)



72 (24,5 %) 13,2 (24,2 %) 2,6 (34,6 %)



28 (24,7 %) 13,4 (23,8 %) 6,1 (36,5 %)

Sú uvedené priemery a CV (%).

Pediatrickí pacienti:
Farmakokinetika u pediatrických pacientov (n=51) vo veku od 0 do 17 rokov sa hodnotila použitím populačnej farmakokinetickej (PK) analýzy. U pacientov do 18 rokov sa distribučný objem a klírens zvyšovali s rastúcim vekom. Variabilita plazmatických koncentrácií sugammadexu u pediatrických pacientov je porovnateľná variabilite u dospelých pacientov. Farmakokinetické parametre (PK) dvoch typických pediatrických pacientov sú zosumarizované nižšie:

PK parametre sugammadexu u typických pediatrických pacientov
PK parameter Dieťa (vek: 8 rokov) Mladistvý (vek: 15 rokov) Polčas eliminácie (h) 0,9 1,7
Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
3,1 9,1
Klírens (ml/min) 41 71


Pohlavie:
Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.

Rasa:
V štúdii so zdravými japonskými a belošskými jedincami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických parametrov. Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch farmakokinetických parametroch u čiernych alebo afrických Američanoch.

Telesná hmotnosť:
Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov neukázala žiaden klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Sugammadex sa rýchlo uvoľňuje z väčšiny orgánov. U potkanov sa však vyskytlo určité zadržiavanie zlúčeniny v kostiach a zuboch. Najpravdepodobnejšie sa zlúčenina reverzibilne naviazala na hydroxyapatit, anorganický matrix v týchto tkanivách. Predklinické štúdie na mladých dospelých
a zrelých potkanoch ukázali, že toto zadržiavanie nepriaznivo neovplyvňuje farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru, zmenu a vývoj kostí. U juvenilných potkanov sa pozorovalo belavé sfarbenie rezákov a po opakovanom podávaní sa pozorovala porucha tvorby skloviny pri expozičných hladinách, ktoré však boli 48 až 480-násobkom klinickej expozície 4 mg/kg.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková 3,7 % alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetronom a ranitidínom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita po otvorení počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. O podmienkach uchovávania zriedeného lieku pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka zo skla typu I na jednorazové použitie uzatvorená šedou chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým preliačeným viečkom a vyklápacím tesnením.
Gumová zátka injekčnej liekovky neobsahuje latex.
Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ak sa Bridion podáva rovnakou infúznou súpravou, ktorá sa tiež používa na iné lieky, je dôležité, aby infúzna súprava bola náležite prepláchnutá (napr. chloridom sodným 9 mg/ml (0,9% roztokom) medzi podaním Bridionu a liekov, u ktorých bola dokázaná ich inkompatibilita s Bridionom alebo u ktorých sa nezisťovala ich kompatibilita s Bridionom.
Sugammadex možno podávať intravenóznou súpravou ako kontinuálnu infúziu s nasledovnými intravenóznymi roztokmi: chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), glukózy 50 mg/ml (5%), chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukózy 25 mg/ml (2,5%), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukózy 50 mg/ml (5%) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9 %).
Pre pediatrických pacientov možno Bridion zriediť s použitím chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do koncentrácie 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu



PRÍLOHA II

A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
NL-5340 BH Oss
Holandsko

Organon (Ireland) Ltd
Drynam Road Swords Co. Dublin
Írsko

Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Systém dohľadu nad liekmi
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 1.2 obsiahnutej v module 1.8.1 žiadosti o registráciu lieku, je vytvorený a funguje pred a počas uvedenia lieku na trh.'

Plán riadenia rizík
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2.0 Plánu riadenia rizík (PRR) obsiahnutom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými
aktualizáciami PRR schválenými CHMP.

Aktualizovaný PRR sa má podľa pokynov CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).

Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť
• Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko
• Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho)
medzníka
• Na žiadosť EMEA



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky



1. NÁZOV LIEKU


Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
sugammadex



2. LIEČIVO


1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ako sodná soľ).
5 ml = 500 mg



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Ďalšie zložky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


10 injekčných liekoviek



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


i.v.
Na intravenózne použitie. Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri 2-8 °C a použite do 24 hodín.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 10 x 5 ml injekčné liekovky



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
sugammadex i.v.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


5 ml



6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽKA, 10 x 2 ml injekčné liekovky



1. NÁZOV LIEKU


Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
sugammadex



2. LIEČIVO


1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ako sodná soľ).
2 ml = 200 mg



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Ďalšie zložky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na
injekciu.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


10 injekčných liekoviek



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


i.v.
Na intravenózne použitie. Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri 2-8 °C a použite do 24 hodín.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/0/00/000/000



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME


Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 10 x 2 ml injekčné liekovky



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
sugammadex i.v.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


2 ml



6. INÉ



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
sugammadex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anesteziológa.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu anesteziológovi alebo inému lekárovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Bridion a na čo sa používa
2. Skôr ako sa podá Bridion
3. Ako podávať Bridion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bridion
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BRIDION A NA ČO SA POUŽÍVA

Bridion patrí do skupiny liekov nazývaných Selektívne látky viažuce relaxanciá. Používa sa na urýchlenie zotavenia Vašich svalov po operácii.
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, Vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokuróniumbromid a vekuróniumbromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj Vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť sami opäť dýchať.

Bridion sa používa na ukončenie pôsobenia svalových relaxancií. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom vo Vašom tele. Bridion sa podáva na urýchlenie zotavenia po svalovom relaxanciu – napríklad na záver operácie na umožnenie skoršieho normálneho dýchania.

2. SKÔR AKO SA PODÁ BRIDION Bridion Vám nesmú podať
• ak ste alergický (precitlivený) na sugammadex alebo na niektorú z ďalších zložiek.
→ Povedzte svojmu anesteziológovi, ak sa Vás to týka.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Bridionu
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Bridion sa z Vášho tela vylučuje obličkami.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie srdca.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
• ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
• ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom solí.
→ Povedzte svojmu anesteziológovi, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.

Užívanie iných liekov
→ Povedzte, prosím, svojmu anesteziológovi, ak užívate iné lieky alebo ste ich nedávno užívali, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných prípravkov. Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.

Niektoré lieky znižujú účinok Bridionu
→ Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anesteziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
• toremifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
• flukloxacilín (antibiotikum).
• kyselinu fusidovú (antibiotikum).

Bridion môže ovplyvňovať hormonálne kontraceptíva
• Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane “tabletky”, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje Váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo progestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
→ Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako Vám podávajú Bridion, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku v písomnej informácii pre používateľky pre tabletku.
→ Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.

Vplyvy na krvné testy
Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón a niektoré testy zrážavosti krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
→ Povedzte svojmu anesteziológovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Stále Vám môžu podávať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť. Sugammadex možno používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár Vám povie, kedy je bezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje po podaní Bridionu. Nie je známe, že by mal Bridion vplyv na pozornosť alebo koncentráciu.

3. AKO PODÁVAŤ BRIDION Dávka
Váš anesteziológ vypočíta Vašu potrebnú dávku Bridionu na základe:
• Vašej hmotnosti
• toho, ako na Vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Zvyčajná dávka sú 2-4 mg na kg telesnej hmotnosti. Možno podať aj vyššiu dávku, ak anesteziológ chce rýchlejšie zotavenie.

Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a mladiství vo veku medzi 2-17 rokmi).

Ako sa podáva Bridion
Bridion Vám podá Váš anesteziológ. Podáva sa do žily (intravenózne) ako jednorazová injekcia.

Ak Vám podajú viac Bridionu, ako sa odporúča
Keďže Váš anesteziológ bude pozorne sledovať Váš stav, nie je pravdepodobné, že by Vám podali priveľa Bridionu. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Bridion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť Váš anesteziológ.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 používateľa z 10)
• Prechodná nepríjemná chuť v ústach.

Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
• Mierna anestézia – môžete sa prebrať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie pohybovať alebo kašlať.
• Vaše svaly môžu po operácii opäť oslabnúť (ak sa podá príliš nízka dávka).

Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1000)
• Precitnutie počas operácie (uvedomenie si anestézie).
• Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) prejavujúca sa u pacientov s astmou v anamnéze.
• Alergické (precitlivenosť) reakcie – ako je vyrážka alebo sčervenená koža.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ BRIDION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Bridion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú
liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri 2-8 °C a použite do 24 hodín.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bridion obsahuje
- Liečivo je sugammadex.
1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu (ako sodnú soľ).
- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 3,7 % a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Bridion a obsah balenia
Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Výrobcovia
• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej
agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Detailnejšie informácie pozri v Súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.