BONEFOS 800 MG tbl flm 60x800 mg (blis.Al/PVC)

1. ČO JE Bonefos 800 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Bonefos 800 mg patrí do skupiny liekov nazývanej bisfosfonáty, ktorá pomáha predchádzať stratám vápnika z kostí. Liečivo Bonefosu 800 mg je klodronát dvojsodný.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) a osteolýzy (rozpad alebo degenerácia kostného tkaniva) spôsobených zhubným ochorením.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Bonefos 800 mg

Neužívajte Bonefos 800 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na klodronát dvojsodný alebo na niektorú z ďalších zložiek Bonefosu 800 mg.
- keď sa už liečite inými bisfosfonátmi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bonefos u 800 mg

Počas liečby Bonefosom 800 mg musíte piť dostatočné množstvo tekutín, predovšetkým ak dostávate Bonefos 800 mg intravenózne (vnútrožilovo), máte hyperkalciémiu (zvýšenú hladinu vápnika v krvi) alebo máte závažné obličkové ťažkosti (zlyhanie obličiek).

U pacientov so zlyhaním obličiek sa Bonefos 800 mg musí používať opatrne.

U pacientov s rakovinou, ktorí sa liečia intravenóznymi (vnútrožilovými) alebo perorálnymi (užívané ústami) bisfosfonátmi sa môže vyskytnúť osteonekróza (odumretie kosti) čeľuste (zvyčajne spojená s vytrhnutím zubu a/alebo miestnou infekciou (vrátane kostnej infekcie)).

Ak máte rizikový faktor (napr. rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá zubná hygiena) Váš lekár môže pred liečbou Bonefosom 800 mg zvážiť preventívne stomatologické vyšetrenie. Počas liečby Bonefosom 800 mg by sa Vám nemali vykonávať zubné chirurgické zákroky.

Deti a starší pacienti
Bonefos 800 mg sa nesmie používať u detí, pretože bezpečnosť a účinnosť u detských pacientov nie je stanovená.
Pre starších pacientov nie sú žiadne zvláštne odporúčania dávkovania. V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne vedľajšie účinky špecifické pre skupinu pacientov nad 65 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvyšovať alebo znižovať účinnosť Bonefosu 800 mg. Ak si nie ste istý, či môžete Bonefos 800 mg užívať, spýtajte sa lekára.
· Bonefos 800 mg sa nesmie užívať s inými bisfosfonátmi.
· Používanie Bonefosu 800 mg s nesteroidnými antiflogistikami (protizápalovými liekmi), najmä diklofenakom, môže zvýšiť riziko poškodenia funkcie obličiek.
· Počas užívania aminoglykozidových antibiotík sa Bonefos 800 mg musí používať opatrne z dôvodu zvýšeného rizika hypokalciémie (znížená hladina vápnika v krvi).
· Používanie Bonefosu 800 mg spolu s estramustínfosfátom (na liečbu rakoviny prostaty) môže zvýšiť množstvo estramustínfosfátu v krvi.
· Bonefos 800 mg kapsuly sa nesmú užívať s potravinami alebo liekmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. antacidá – lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy alebo prípravky s obsahom železa).

Užívanie Bonefosu 800 mg s jedlom a nápojmi
Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa musia užívať iba s čistou vodou nalačno. Po užití Bonefosu 800 mg by ste nemali jednu hodinu jesť, piť (okrem čistej vody) a užívať žiadne iné lieky ústami, pretože to môže ovplyvniť vstrebávanie Bonefosu 800 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bonefos 800 mg sa nesmie používať u tehotných žien. U zvierat klodronát prechádza placentárnou bariérou, nie je známe, či prechádza do ľudského plodu, či môže zapríčiniť poškodenie plodu alebo ovplyvniť rozmnožovanie u ľudí. Preto klodronát nesmú užívať tehotné ženy, pokiaľ terapeutický prínos jasne neprevyšuje akékoľvek riziká.
Nie je známe, či sa klodronát vylučuje do materského mlieka. Počas liečby Bonefosom 800 mg sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Bonefosu 800 mg na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.


3. AKO UŽÍVAŤ Bonefos 800 mg

Vždy užívajte Bonefos 800 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby musíte prijímať dostatočné množstvo tekutín (ako je voda).

Bonefos 800 mg musíte užívať presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár.

Filmom obalené tablety Bonefosu 800 mg sa majú prehĺtať celé a nesmú sa pred užitím rozdrviť alebo rozpustiť.

Ak máte predpísanú jednorazovú dennú dávku Bonefosu 800 mg má sa užívať prednostne ráno nalačno a zapiť pohárom vody. Po užití Bonefosu 800 mg nemáte jednu hodinu jesť, piť (okrem čistej vody) a užívať ústami žiadne iné lieky.

Ak máte predpísané dávkovanie dvakrát denne, prvá dávka sa má užiť podľa odporúčaní uvedených vyššie. Druhá dávka sa má užiť medzi jedlami, dlhšie ako dve hodiny po jedle a jednu hodinu pred jedlom, pitím (okrem čistej vody) alebo užitím akýchkoľvek iných liekov ústami.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa môžu na ľahšie prehĺtanie rozdeliť na dve polovice, no obe polovice sa musia užiť v ten istý čas a zapiť pohárom vody.

Ak Vám Váš lekár predpísal dennú dávku Bonefosu 1600 mg má sa užiť ako jednorazová dávka podľa odporúčaní uvedených vyššie. Ak máte predpísané vyššie dávky Bonefosu, množstvo dávky presahujúcej 1600 mg sa má užiť ako druhá dávka podľa odporúčaní vyššie.

Bonefos 800 mg filmom obalené tablety sa nikdy nesmú užívať s mliekom, potravinami alebo liekmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, pretože môžu ovplyvniť vstrebávanie klodronátu.

Pacienti s normálnou funkciou obličiek
Ak máte hyperkalciémiu (zvýšenú hladinu vápnika v krvi) vyvolanú zhubným ochorením zvyčajne dostanete intravenóznu liečbu Bonefosom. Ak však máte predpísané Bonefos 800 mg filmom obalené tablety, zvyčajná začiatočná dávka je 2400 mg alebo 3200 mg denne. Na udržanie normálnych koncentrácií vápnika sa v závislosti od účinku dávka môže postupne znižovať na 1600 mg denne.

Ak máte osteolýzu (rozpad alebo degenerácia kostného tkaniva) spôsobenú zhubným ochorením odporúčaná dávka je 1600 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť ale nesmie prekročiť 3200 mg denne.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov so zlyhaním obličiek sa musí Bonefos 800 mg používať opatrne. Denné dávky nad 1600 mg sa nesmú používať nepretržite. Dávka Bonefosu 800 mg sa zníži podľa stupňa zlyhania obličiek diagnostikovaného Vašim lekárom:
Klírens kreatinínu 50 – 80 ml/min: 1600 mg denne (neodporúča sa zníženie dávky).
Klírens kreatinínu 30 – 50 ml/min: 1200 mg/denne.
Klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min: 800 mg/denne.

Ak užijete viac Bonefosu 800 mg ako máte
Po vysokých intravenóznych dávkach klodronátu sa hlásil zvýšený kreatinín v sére a poškodená funkcia obličiek.
Pite veľa tekutín a vyhľadajte svojho lekára, ktorý Vám skontroluje funkciu obličiek a koncentráciu vápnika.

Ak zabudnete užiť Bonefos 800 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vo zvyčajnom čase užite Vašu nasledujúcu dávku.


Ak prestanete užívať Bonefos 800 mg
Neukončite užívanie Bonefosu 800 mg pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Ak chcete ukončiť užívanie Bonefos u 800 mg musíte sa najprv poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Bonefos 800 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejší vedľajší účinok je hnačka, ktorá je zvyčajne mierna a vyskytuje sa častejšie po vyšších dávkach.

Po podaní tabliet, kapsúl a infúzneho koncentrátu Bonefosu 800 mg sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, i keď frekvencia reakcií môže byť odlišná.'
Časté vedľajšie účinky: sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 ľudí.
Zriedkavé vedľajšie účinky: sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 ľudí.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nízke koncentrácie vápnika v krvi (bez akýchkoľvek príznakov)
Zriedkavé: nízke koncentrácie vápnika v krvi (s príznakmi), zvýšený parathormón (hormón prištítnych teliesok) v sére v súvislosti so znížením vápnika v sére, zvýšená alkalická fosfatáza v sére (u pacientov s metastatickým ochorením môže byť tiež dôsledkom ochorenia pečene a kostí).

Gastrointestinálne (tráviace) poruchy
Časté: hnačka, nevoľnosť, vracanie (všetky zvyčajne mierne)

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zvýšené transaminázy (skupina pečeňových enzýmov) v normálnom rozmedzí
Zriedkavé: zvýšené transaminázy prekračujúce dvojnásobok normálneho rozmedzia, ktoré nie je spojené s abnormálnou funkciou pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: precitlivenosť (kožná reakcia).

Zriedkavo sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (stredná oblasť hrudníka medzi pľúcami)
Zhoršenie dýchacích funkcií u pacientov s astmou vyvolanou kyselinou acetylsalicylovou. Reakcie precitlivenosti prejavujúce sa ako poruchy dýchania.

Poruchy obličiek a močových ciest
Zhoršenie funkcie obličiek (zvýšený kreatinín v sére a proteinúria (nadmerné množstvo bielkovín v moči), závažné poškodenie obličiek najmä po rýchlej intravenóznej infúzii vysokých dávok klodronátu.
Hlásili sa ojedinelé prípady zlyhania obličiek, v zriedkavých prípadoch končiace smrťou, najmä pri súbežnom používaní s nesteroidnými antiflogistikami (protizápalovými liekmi), najčastejšie diklofenakom.

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Hlásili sa ojedinelé prípady osteonekrózy (odumretie kosti) čeľuste, najmä u pacientov, ktorí sa predtým liečili aminobisfosfonátmi, ako je zoledronát a pamidronát.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Bonefos 800 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C.

Nepoužívajte Bonefos 800 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Bonefos 800 mg ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bonefos 800 mg obsahuje

· Liečivo je klodronát dvojsodný. 1 filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg tetrahydrátu dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej, čo zodpovedá 800 mg bezvodej dvojsodnej soli kyseliny klodrónovej.

· Jadro tablety: kremičitá mikrokryštalická celulóza (zložená je zo zmesi mikrokryštalickej celulózy a koloidného oxidu kremičitého), kroskarmelóza, kyselina stearová, magnéziumstearát.

· Obal tablety: Opadry II biela (obsahuje makrogol 3350 (PEG), polyvinylakohol, čistenú vodu, mastenec, oxid titaničitý (E 171)).


Ako vyzerá Bonefos 800 mg a obsah balenia
Biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vyrazeným kódom L134.
Blister Al/PVC, písomná informácia pre používateľov, škatuľka
Veľkosť balenia: 60 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Oy, 20210 Turku, Fínsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.