BETAXOLOL MEDREG 20 MG tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>1. Čo je Betaxolol Xantis a na čo sa používa

Betaxolol Xantis obsahuje liečivo betaxolol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory, ktoré znižujú krvný tlak, spomaľujú srdcovú frekvenciu a znižujú spotrebu kyslíka v srdci.
 
Betaxolol Xantis sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) miernej až stredne závažnej formy. Pri ťažkých formách sa môže kombinovať s inými antihypertenzívami.

Betaxolol Xantis sa tiež používa na dlhodobú liečbu a predchádzanie záchvatov stabilnej (námahovej) angíny pektoris (bolesť na hrudníku, v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu, vyvolaná námahou alebo stresom).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betaxolol Xantis

Neužívajte Betaxolol Xantis
- ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ťažkú formy astmy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
- ak máte závažné zlyhávanie srdca,
- ak máte kardiogénny šok,
- ak máte poruchy vedenia vzruchov v srdci (atrioventrikulárna blokáda druhého a tretieho stupňa, pokiaľ nemáte implantovaný kardiostimulátor),
- ak máte Prinzmetalovu (variantnú) angínu pektoris,
- ak máte syndróm chorého sínusu, vrátane sinoatriálnej blokády (porucha tvorby a vedenia srdcového vzruchu),
- ak máte významne zníženú srdcovú frekvenciu,
- ak máte závažnú formu Raynaudovho syndrómu a periférne arteriálne ochorenie (porucha krvného obehu v končatinách),
- ak máte neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm),
- ak máte nízky krvný tlak,
- ak ste mali v minulosti závažnú anafylaktickú reakciu (stav vzniknutý v dôsledku precitlivenosti na niektoré cudzie látky),
- ak máte zvýšenú kyslosť krvi (metabolická acidóza).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Betaxolol Xantis, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte menej závažnú formu chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Pred začiatkom liečby sa odporúča funkčné vyšetrenie pľúc. Riziko vedľajších príhod je nízke.
- ak máte vysoký krvný tlak spôsobený ochorením drene nadobličiek nazývané feochromocytóm.
- ak máte cukrovku so sklonom k hypoglykémii (nízka hladina cukkru v krvi). Pacienti s cukrovkou si majú sledovať hladinu krvného cukru v častejších intervaloch, najmä na začiatku liečby.
- ak vám bude počas operácie podaná celková anestézia. Informujte anesteziológa, že užívate Betaxolol Xantis. U pacientov s ťažkou ischemickou chorobou srdca a vysokým krvným tlakom sa neodporúča prerušiť liečbu Betaxololom Xantis kvôli riziku spojenému s náhlym vysadením betablokátora.
- ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak). Pred vyšetrením informujte svojho očného lekára, že užívate Betaxolol Xantis.
- ak športujete, Betaxolol Xantis obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívne výsledky dopingového testu.

Ak sa u alergických pacientov musí začať takzvaná desenzibilizačná liečba, Betaxolol Xantis sa má nahradiť antihypertenzívnym liekom z inej skupiny ako betablokátory.

Neprestávajte užívať Betaxolol Xantis na základe vlastného rozhodnutia. Ak je potrebné liečbu ukončiť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám bude postupne znižovať dávku.

U starších osôb je lepšie začať liečbu nižšou dávkou.

Deti a dospievajúci
Betaxolol Xantis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Betaxolol Xantis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Betaxololu Xantis a iných súbežne užívaných liekov sa môže navzájom ovplyvňovať. Preto má váš lekár vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate, a to aj lieky bez lekárskeho predpisu. Predtým, ako začnete liek užívať, povedzte to svojmu lekárovi.

Betaxolol Xantis sa nesmie súčasne užívať s floktafenínom alebo sultopridom.

Betaxolol Xantis sa neodporúča používať s amiodarónom, digoxínom a verapamilom (lieky na liečbu srdcových ochorení) a fingolimodom.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri použití Betaxololu Xantis v kombinácii s:
- blokátormi vápnikového kanála (bepridil, diltiazem, mibefradil),
- liečivami, podávanými pri poruchách srdcového rytmu (propafenón, chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- baklofénom (centrálne myorelaxans – znižuje svalové napätie),
- lidokaínom (lokálne anestetikum na miestne znecitlivenie),
- kontrastnými látkami obsahujúcimi jód.

Súbežné používanie Betaxololu Xantis a antidiabetických liekov môže zvýšiť ich účinnosť. Pri hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi) môžu byť klinické prejavy, ako je rýchlejšia srdcová frekvencia a tras, potlačené účinkom betaxololu.

Počas liečby Betaxololom Xantis je potrebné zvážit nasledujúce kombinácie, pri ktorých môže byť tiež ovplyvnený účinok liekov:
- nesteroidové protizápalové lieky, blokátory vápnikového kanála (nifedipín),
- lieky pouzávané na liečbu depresie,
- kortikosteroidy a tetrakosaktid (druh hormonálnej liečby),
- meflochín (liek na liečbu malárie),
- sympatomimetiká (lieky zvyšujúce srdcovú frekvenciu),
- klonidín (liek používaný na liečbu glaukómu).

Betaxolol Xantis a jedlo a nápoje
Betaxolol Xantis sa zvyčajne užíva ráno s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje riziko, že liečba betaxololom počas tehotenstva môže poškodiť dieťa. Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete počas tehotenstva užívať Betaxolol Xantis.

Betaxolol sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na možné vedľajšie účinky (únava, závrat) najmä na začiatku liečby môže Betaxolol Xantis nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). V takomto prípade vykonávajte tieto činnosti iba na základe súhlasu vášho lekára.


3. Ako užívať Betaxolol Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určí lekár individuálne pre každého pacienta podľa znášanlivosti a liečebného účinku.

Odporúčaná denná dávka pri hypertenzii (zvýšený krvný tlak) je 20 mg raz denne.

Odporúčaná denná dávka pri stabilnej (námahovej) angíne pektoris je jedna tableta. Lekár môže upraviť dávku na základe klinického stavu pacienta z 10 mg až na 40 mg (1/2 až 2 tablety) denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Úprava dávkovania nie je potrebná u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov na dialýze, lekár môže odporučiť zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, ale odporúča sa starostlivé klinické sledovanie na začiatku liečby.

Použite u detí a dospievajúcich
Betaxolol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Staršie osoby
U starších osôb sa má liečba začať nízkymi dávkami.

Ak užijete viac Betaxololu Xantis, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom je nevyhnutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Betaxolol Xantis
V prípade vynechania rannej dávky môžete liek užiť počas dňa a ďalší deň pokračovať v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Betaxolol Xantis
Liečbu Betaxololom Xantis nikdy sami neukončujte. Ak je potrebné liečbu ukončiť, kontaktujte svojho lekára, pretože dávka sa má znižovať postupne. '

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závrat, bolesť hlavy
- slabosť
- nespavosť
- bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- pomalý srdcový tep (bradykardia)
- pocit chladu v končatinách
- impotencia

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- vyvolanie psoriázy, zhoršenie príznakov existujúcej psoriázy alebo psoriatiformný výsev,
- depresia
- srdcové zlyhanie, nízky tlak krvi, spomalené atrioventrikulárne vedenie alebo zhoršenie existujúcej atrioventrikulárnej blokády
- zmena farby prstov (Raynaudov syndróm), zhoršenie bolesti spôsobenej zhoršeným krvným obehom v dolných končatinách
- ťažkosti s dýchaním v dôsledku paroxyzmálnej bronchokonstrikcie (silné záchvatovité zúženie priedušiek)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)  
- poruchy citlivosti (mravčenie) v okrajových častiachkončatín
- poruchy videnia
- halucinácie, zmätenosť, nočné mory
- zníženie alebo zvýšenie cukru v krvi

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť)
- žihľavka, svrbenie
- zvýšené potenie
- ospalosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Betaxolol Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betaxolol Xantis obsahuje
- Liečivo je betaxolóliumchlorid. Každá tableta Betaxololu Xantis obsahuje 20 mg betaxolóliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá Betaxolol Xantis a obsah balenia
Betaxolol Xantis sú biele až takmer biele, okrúhle, obostranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia, Cyprus

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovakia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Betaxolol Xantis
Slovenská republika	Betaxolol Xantis 20 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.