BENDAMUSTINE PHARMAGEN 2,5 MG/ML plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)

SPC
och, kde chemoterapia vysokými dávkami talidomidu alebo bortezomibu pri autológnej transplantácii kmeňových buniek pre vás nie je vhodná liečba.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Pharmagen

Nepoužívajte Bendamustine Pharmagen
- ak ste alergický na bendamustíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak dojčíte,
- ak máte závažnu poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene),
- ak sa u vás prejavuje žltnutie kože alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
- ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažne zmeny počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov (krvných doštičiek) klesli pod < 3000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí),
- ak ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní pred začiatkom liečby,
- ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia),
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bendamustine Pharmagen, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- v prípade zníženej schopnosti kostnej drene nahradzovať krvné bunky. Počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi vám musí byť skontrolovaný pred začiatkom liečby liekom Bendamustine Pharmagen, bezprostredne pred každým následným cyklom liečby a v období medzi cyklami liečby.
- v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
- v prípade kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen. Závažnosť reakcií sa môže zvyšovať.
- v prípade, ak trpíte srdcovým ochorením (napr. srdcový záchvat, bolesť v hrudníku, závažné poruchy srdcového rytmu).
- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, váš organizmus už nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z umierajúcich rakovinových buniek. Je to takzvaný syndróm z rozpadu nádoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke lieku Bendamustine Pharmagen. Váš lekár si toho bude vedomý a môže vám podať iné lieky, aby sa predišlo tomuto stavu.
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Musíte pozorne sledovať reakcie po podaní infúzie po vašom prvom cykle liečby.

Mužom liečeným liekom Bendamustine Pharmagensa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po jej skončení. Pred začiatkom liečby sa poraďte o možnosti uloženia spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálne podaná injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Doplnkové liečby, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii žiadne skúseností o použití bendamustínu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bendamustine Pharmagen

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Bendamustine Pharmagenpoužíva v kombinácii s inými liekmi potlačujúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť.

Ak sa Bendamustine Pharmagen požíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré menia vašu imunitnú reakciu, tento účinok sa môže zosilniť.

Cytostatické lieky (lieky na liečbu rakoviny) môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Bendamustín môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (znetvorenie). Bendamustine Pharmagennesmiete používať počas tehotenstva, pokým vám ho váš lekár jednoznačne nepredpíše. V prípade liečby sa poraďte s vaším lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím používania lieku Bendamustine Pharmagen a počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.

Plodnosť
Ak ste muž, počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko, že liečba bendamustínom povedie k neplodnosti a možno bude potrebné sa poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.
Dojčenie
Bendamustine Pharmagen sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba liekom Bendamustine Pharmagen, musíte dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete vedľajšie účinky ako je závrat alebo poruchy koordinácie, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako používať Bendamustine Pharmagen

Bendamustine Pharmagen sa podáva do žily v priebehu 30 - 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.
Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) klesol pod 3000 buniek/µl alebo ak vám počet krvných doštičiek klesol pod 75 000 buniek/µl.
Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytová leukémia
Bendamustine Pharmagen100 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)
 1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Non-Hodgkinové lymfómy
Bendamustine Pharmagen120 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)
 1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch

Mnohopočetné myelómy
Bendamustine Pharmagen 120 – 150 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)
 1. a 2. deň
Prednizón 60 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne alebo perorálne
 1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Liečba sa musí ukončiť, ak počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe možno pokračovať potom, ako sa počet bielych krviniek zvýši na > 4000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl.
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné upraviť vaše dávkovanie
(o 30 % v prípade miernej poruchy funkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.
Ako sa podáva
Liečbu liekom Bendamustine Pharmagen môžu uskutočňovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku lieku Bendamustine Pharmagen a bude uplatňovať všetky potrebné preventívne opatrenia.
Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.
Doba používania
Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu liekom Bendamustine Pharmagen. Dĺžka liečby závisí od konkrétneho ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Pharmagen, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť Bendamustine Pharmagen
Ak sa zabudne na dávku lieku Bendamustine Pharmagen, váš lekár spravidla zachová štandardný dávkovací plán.

Ak prestanete používať Bendamustine Pharmagen
Lekár, ktorý vás ošetruje, rozhodne, či liečbu preruší alebo či prejde na iný prípravok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po neúmyselne podanej injekcii do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne podaná injekcia) boli veľmi zriedkavo pozorované zmeny tkaniva (nekróza). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožného porušenia.
Vedľajším účinkom bendamustínu, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po skončení liečby spravidla vracia do normálu. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nízky počet bielych krviniek (leukocytopénia)
- zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu)
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- infekcie
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- vracanie
- zápal sliznice
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- horúčka
- únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie (hemorágia)
- narušenia metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
- nízky počet neutrofilov (neutropénia)
- hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako je alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT
- zvýšenie hladiny enzýmu alkalická fosfatáza
- zvýšenie hladiny žlčového farbiva
- nízke hladiny draslíka v krvi
- narušenie funkcie srdca (ako je bolesť v hrudníku (angína pektoris), pocity búšenia srdca (palpitácie))
- porucha srdcového rytmu (arytmia)
- nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
- narušenie funkcie pľúc
- hnačka
- zápcha
- bolesť v ústach (stomatitída)
- strata chuti do jedla
- vypadávanie vlasov
- zmeny na koži
- vynechávanie cyklov menštruácie (amenorea)
- bolesť
- nespavosť
- triaška
- dehydratácia
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
- hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- infekcia krvi (sepsa)
- závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- prejavy podobné anafylaktickým (závažným alergickým) reakciám (anafylaktoidné reakcie)
- ospalosť
- strata hlasu (afónia)
- akútny obehový kolaps
- sčervenanie kože (erytém)
- zápal kože (dermatitída)
- svrbenie (pruritus)
- kožná vyrážka (makulárny exantém)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
- rozklad červených krviniek
- náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)'
- porucha vnímania chuti
- zmena citlivosti (parestézia)
- nevoľnosť a bolesť končatín (periférna neuropatia)
- ochorenie nervovej sústavy (anticholinergný syndróm)
- neurologické poruchy
- porucha koordinácie pohybov tela (ataxia)
- zápal mozgu (encefalitída)
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
- srdcový záchvat, bolesť v hrudníku (infarkt myokardu)
- zlyhanie srdca
- zápal žíl (flebitída)
- tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
- krvácanie zo žalúdka alebo čriev
- neplodnosť
- multiorgánové zlyhanie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie pečene

Vyskytli sa hlásenia sekundárnych nádoroch (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), bronchiálny karcinóm) po liečbe bendamustinom. Jednoznačná súvislosť s bendamustínom sa nedala stanoviť.
Bol zaznamenaný malý počet prípadov závažných kožných reakcí (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Súvislosť s bendamustinom nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bendamustine Pharmagen

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Upozornenie na čas použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku
Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodín, pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni pri teplote 2 °C až 8 °C. Bendamustine Pharmagen neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.
Za dodržiavanie aseptických podmienok zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bendamustine Pharmagen obsahuje

- Liečivo je bendamustíniumchlorid.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 100 mg bendamustíniumchloridu (vo forme
monohydrátu bendamustíniumchloridu)

1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu.

Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Pharmagen a obsah balenia

Injekčné liekovky z jantárového skla s gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

Prášok má bielu farbu a je kryštalický.

Bendamustine Pharmagensa dodáva v baleniach po 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PHARMAGEN CZ s.r.o.
Bělohorská 238/85
169 00 Praha 6 - Břevnov
Česká republika

Výrobca
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko
Bendamustin AZAD 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika
Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml
Slovenská republika
Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016


Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u iných cytotoxických látok platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok lieku. Pri manipulácii s liekom Bendamustine Pharmagen sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s kožou a sliznicami (noste rukavice, ochranné odevy a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár!). V prípade kontaminácie ktorejkoľvek časti tela postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 0,9 % fyziologickým roztokom. Podľa možnosti je vhodné pracovať na špeciálnom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorázovo použiteľným absorbentom, ktorý je nepriepustný pre tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Rešpektujte platné národné predpisy o likvidácii cytostatického materiálu! Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Roztok na použitie sa musí pripravovať rozpustením obsahu injekčnej liekovky lieku Bendamustine Pharmagenvýhradne vo vode na injekcie, a to nasledovne:

1. Príprava koncentrátu
- Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Pharmagenobsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa najprv rozpustí v 10 ml pretrepaním.
- Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Pharmagen obsahujúca 100 mg bendamustíniumchloridu sa najprv rozpustí v 40 ml pretrepaním.
2. Príprava infúzneho roztoku
Ihneď po získaní číreho roztoku sa celá odporúčaná dávka lieku Bendamustine Pharmagenokamžite riedi 0,9 % fyziologickým roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustine Pharmagensa nesmie riediť s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. Bendamustine Pharmagensa nesmie zmiešavať do infúzie s inými látkami.

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.