BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.)

narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov (krvných doštičiek) klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí);
- ak ste mali rozsiahlejšie chirurgické operácie menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
- ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bendamustine Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- v prípade zníženej schopnosti kostnej drene obnovovať krvné bunky. Predtým, ako sa začne liečba liekom Bendamustine Kabi, vám musia skontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi a taktiež pred každým následným cyklom liečby a v období medzi liečebnými cyklami.
- v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
- v prípade kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Kabi. Závažnosť reakcií sa môže zhoršovať.
- v prípade existujúceho ochorenia srdca (napr. srdcový záchvat, bolesť na hrudi, závažné poruchy srdcového rytmu).
- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, váš organizmus nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z odumierajúcich rakovinových buniek. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke lieku Bendamustine Kabi. Váš lekár si toho bude vedomý a môže vám podať iné lieky, aby sa predišlo tomuto stavu.
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Po vašom prvom liečebnom cykle musíte pozorne sledovať reakcie po podaní infúzie.

Mužom, ktorí sa liečia liekom Bendamustine Kabi, sa neodporúča počať dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po jej ukončení. Pred začiatkom liečby sa poraďte o možnosti uchovania spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vytiahnuť. Postihnutá oblasť tkaniva sa potom musí ochladzovať. Rameno je potrebné zdvihnúť. Doplnkové liečby, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bendamustíniumchloridu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bendamustine Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Bendamustine Kabi podáva v kombinácii s inými liekmi potlačujúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť.

Ak sa Bendamustine Kabi podáva v kombinácii s inými liekmi, ktoré vám menia imunitnú odpoveď, tento účinok sa môže zosilniť.

Cytostatické lieky môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými očkovacími látkami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Bendamustíniumchlorid môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (vrodené vývojové chyby). Bendamustine Kabi vám nesmú podať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár jednoznačne neurčí. V prípade liečby sa poraďte so svojím lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím liečby a počas liečby liekom Bendamustine Kabi používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby liekom Bendamustine Kabi otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.

Dojčenie
Bendamustine Kabi sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Bendamustine Kabi počas dojčenia nevyhnutná, musíte dojčenie ukončiť.

Plodnosť
Ak ste muž, počas liečby liekom Bendamustine Kabi a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko, že liečba liekom Bendamustine Kabi spôsobí neplodnosť, a možno sa chcete poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo poruchy koordinácie, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.


3. Ako používať Bendamustine Kabi

Bendamustine Kabi sa podáva do žily v priebehu 30 – 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) klesol pod 3 000 buniek/µl a/alebo počet krvných doštičiek (trombocytov) klesol pod 75 000 buniek/µl.
Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytová leukémia

100 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Nehodgkinovské lymfómy

120 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch

Mnohopočetné myelómy

120 – 150 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
60 mg prednizónu na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne (vnútrožilovo) alebo perorálne (cez ústa)	1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

 Liečba sa musí ukončiť, ak počty bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek (trombocytov) klesnú pod < 3 000/µl alebo pod < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať potom, ako sa počty bielych krviniek zvýšia na > 4 000/µl a počty krvných doštičiek na > 100 000/µl.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek
V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné, aby sa vám upravila dávka (o 30 % v prípade stredne závažnej dysfunkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva
Liečbu liekom Bendamustine Kabi môžu uskutočnovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku lieku Bendamustine Kabi a bude používať všetky potrebné preventívne opatrenia.
Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.

Dĺžka podávania
Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu liekom Bendamustine Kabi. Dĺžka liečby závisí od ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Bendamustine Kabi
Ak sa zabudne na dávku lieku Bendamustine Kabi, váš lekár zvyčajne zachová normálny dávkovací režim.

Ak prestanete používať Bendamustine Kabi
Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či sa má liečba prerušiť alebo či budete dostávať iný liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po neúmyselnom podaní injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne) boli veľmi zriedkavo pozorované zmeny tkaniva (nekróza). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožných defektov (poškodení).

Vedľajším účinkom lieku Bendamustine Kabi, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po ukončení liečby spravidla vracia na normálnu hodnotu. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nízke počty bielych krviniek (leukocytopénia)
- zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobín)
- nízke počty krvných doštičiek (trombocytopénia)
- infekcie
- nevoľnosť (nausea)
- vracanie
- zápal sliznice
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- horúčka
- únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie (hemorágia)
- narušenie metabolizmu spôsobené odumierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
- nízke počty neutrofilov (neutropénia)
- hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako sú alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT
- zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza
- zvýšená hladina žlčového farbiva
- nízke hladiny draslíka v krvi
- porucha funkcie srdca ako je pocit búšenia srdca (palpitácie) alebo bolesť na hrudi (angina pectoris)
- porucha srdcového rytmu (arytmia),
- nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
- porucha funkcie pľúc
- hnačka
- zápcha
- bolesť v ústach (stomatitída)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- vypadávanie vlasov
- zmeny na koži
- vynechanie menštruácie (amenorea)
- bolesť
- nespavosť
- triaška
- dehydratácia

Menej časté (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
- nahromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- infekcia krvi (sepsa)
- závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
- ospalosť
- strata hlasu (afónia)
- akútny obehový kolaps
- sčervenenie kože (erytém)
- zápal kože (dermatitída)
- svrbenie (pruritus)
- kožná vyrážka (makulárny exantém)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):
- primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
- rozpad červených krviniek
- náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
- porucha vnímania chuti
- zmenená citlivosť (parestézia)
- nepokoj a bolesť končatín (periférna neuropatia)
- ochorenie nervovej sústavy (anticholinergný syndróm)
- neurologické poruchy
- nedostatočná koordinácia (ataxia)
- zápal mozgu (encefalitída)
- zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
- srdcový záchvat, bolesť na hrudi (infarkt myokardu)
- zlyhanie srdca
- zápal žíl (flebitída)
- tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
- krvácanie zo žalúdka alebo z čriev
- neplodnosť
- viacnásobné zlyhanie orgánov
-
Neznáme (častosť sa nedá odhadnút z dostupných údajov):
- zlyhanie pečene

Vyskytli sa hlásenia sekundárnych nádorov (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), karcinóm priedušiek) po liečbe bendamustíniumchloridom. Jednoznačná súvislosť s bendamustíniumchloridom sa nedala stanoviť.

Bol zaznamenaný malý počet prípadov závažných kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Súvislosť s bendamustíniumchloridom nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bendamustine Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.'

Upozornenie na čas použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku
Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri izbovej teplote/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodiny a pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Bendamustine Kabi neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné prejavy poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bendamustine Kabi obsahuje

- Liečivo je bendamustíniumchlorid.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustíniumchloridu.
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu.

- Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Kabi a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky jantárovej farby s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým otváracím viečkom.

Prášok vyzerá ako biely až takmer biely lyofylizovaný prášok alebo koláč.

Bendamustine Kabi je dostupný v baleniach po 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek s 25 mg bendamustíniumchloridu a 1 a 5 injekčných liekoviek so 100 mg bendamustíniumchloridu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Veľká Británia

Like je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Chorvátsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dánsko	Bendamustine Fresenius Kabi
Estónsko	Bendamustine Kabi
Fínsko	Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maďarsko	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Írsko	Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Lotyšsko	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lichtenštajnsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Nórsko	Bendamustine Fresenius Kabi
Poľsko	Bendamustine Kabi
Portugalsko	Bendamustina Kabi
Slovenská republika	Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Slovinsko	Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko	Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Podobne ako u iných cytotoxických látok, platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok.
Pri manipulácii s liekom Bendamustine Kabi sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s kožou a sliznicami (noste rukavice, ochranný odev a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár). V prípade zasiahnutia ktorejkoľvek časti tela, postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 9 mg/ml (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom. Odporúča sa, ak je to možné, pracovať na špeciálnom ochrannom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorazovo použiteľným absorbentom, ktorý neprepúšťa tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Pri likvidovaní cytostatického materiálu rešpektujte platné národné predpisy. Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.

Roztok na použitie sa musí pripraviť rozpustením obsahu injekčnej liekovky lieku Bendamustine Kabi výhradne s vodou na injekcie, a to nasledovne:

1. Príprava koncentrátu
- Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 10 ml.
- Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 100 mg bendamustíniumchloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 40 ml.

2. Príprava infúzneho roztoku
Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) rieďte celú odporúčanú dávku lieku Bendamustine Kabi 9 mg/ml s (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustine Kabi sa nesmie riediť žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. Bendamustine Kabi sa nesmie miešať do infúzie s inými látkami.