AVAMYS 27,5 MIKROGRAMOV/VSTREK, NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA aer nau 1x30 dávok/825 µg (fľ.skl.jantár.)

SPC
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.

Užívanie Avamysu:
• pri dlhodobom užívaní môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie. Lekár bude pravidelne kontrolovať
telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.

• môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek). Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak počas užívania Avamysu zaznamenáte akúkoľvek zmenu videnia, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Avamys
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
• steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
• steroidy vo forme krémov,
• lieky na astmu,
• ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
• ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi.
Avamys sa nemá používať v rovnakom čase ako ďalšie nosové aerodisperzie, ktoré obsahujú kortikoidy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Avamys, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Avamys ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid
U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa. Ak máte
pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



3. Ako používať Avamys

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy používať Avamys
• používajte jedenkrát denne,
• používajte každý deň v rovnakom čase.
To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.

Ako dlho trvá, kým Avamys začne účinkovať
Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Avamysu. Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.

Aké množstvo používať

Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
• Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
• Ak sú príznaky veľmi silné, váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov. Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Ako používať nosovú aerodisperziu
Avamys je prakticky bez chuti alebo vône. Vstrekuje sa do nosa vo forme jemného aerosólu. Dávajte si pozor, aby sa vám aerodisperzia nedostala do očí. Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.

Za časťou 6 tejto písomnej informácie pre používateľa je návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom. Tento návod pozorne dodržiavajte, aby ste dosiahli plný účinok liečby liekom Avamysom.

ÔPozrite si Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom, za časťou 6.

Ak použijete viac Avamysu, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Avamys
Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.

Ak je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára

Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000. U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia. Medzi ich príznaky patria:
- silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním
- náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia)
- opuch v oblasti tváre
- kožné vyrážky alebo začervenanie kože.

V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Ale musíte mať
na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
čo najskôr sa obráťte na lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Avamys neprerušovane viac ako 6 týždňov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Vriedky na nosovej sliznici - ktoré môžu spôsobiť podráždenie alebo nepríjemný pocit v nose. Po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
• Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• Spomalenie rastu u detí.
• Prechodné zmeny zraku pri dlhodobom používaní.

Nosové kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok. U detí môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatné deti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Avamys

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Avamys vo zvislej polohe. Vždy musí mať nasadený kryt. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nosová aerodisperzia Avamys sa má použiť
do 2 mesiacov po prvom otvorení. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avamys obsahuje
Liečivo je flutikazónfuroát. Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát,
čistená voda (pozri časť 2).

Ako vyzerá Avamys a obsah balenia
Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou. Fľaša je v sivobielom plastovom puzdre so svetlomodrým krytom a bočným aktivačným tlačidlom. Puzdro má okienko pre sledovanie obsahu fľaše. Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30,
60 a 120 vstrekmi. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Veľká Británia

Výrobcovia:
Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
County Durham DL12 8DT Veľká Británia

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111cz.info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100nlinfo@gsk.com

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0at.info@gsk.com

Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700es-ci@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com



France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208



Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com



Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com



Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com



Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com



Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com


Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00info.lt@gsk.com



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM



Ako vyzerá nosová aerodisperzia

Nosová aerodisperzia sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši vloženej do plastového'
 

puzdra - pozrite si obrázok a. Bude obsahovať 30, 60 alebo 120 vstrekov, podľa toho, aká veľkosť balenia vám bola predpísaná.


a



Kryt







Nosový aplikátor





Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu







Okienko

Predná strana

Zadná strana






Okienko v plastovom puzdre vám umožňuje vidieť, aké množstvo Avamysu ešte zostáva vo fľaši. Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.




Šesť dôležitých vecí o používaní nosovej aerodisperzie, ktoré potrebujete vedieť

• Avamys sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši. Ak potrebujete skontrolovať zostávajúce množstvo, podržte nosovú aerodisperziu vo zvislej polohe oproti jasnému svetlu. Cez okienko budete môcť vidieť úroveň tekutiny.

• Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený. Je to dôležité, pretože Avamys je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b. Avamys sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.



• Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.


• Ak vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.





Na nosovej aerodisperzii musí byť vždy nasadený kryt, keď ju práve nepoužívate. Kryt ju chráni pred prachom, neprepúšťa tlak a zabraňuje upchaniu nosového aplikátora. Nasadený kryt znemožňuje náhodné stlačenie tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu.

Nikdy nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet na uvoľnenie otvoru v nosovom aplikátore. Tým by ste nosovú aerodisperziu zničili.


Príprava nosovej aerodisperzie na používanie

Nosovú aerodisperziu musíte pripraviť:

• pred tým, než ju prvýkrát použijete

• ak ste ju ponechali bez nasadeného krytu 5 dní alebo ak ste túto nosovú aerodisperziu nepoužívali
30 alebo viac dní.

Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku. Postupujte podľa týchto krokov:

1 Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.

2 Zložte kryt tak, že silne stisnete strany krytu palcom a ukazovákom - pozrite si obrázok e.



3 Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo vás.

4 Stlačte tlačidlo silne až na doraz. Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.













 

Nosová aerodisperzia je teraz pripravená na používanie. Používanie nosovej aerodisperzie

1 Nosovú aerodisperziu riadne pretrepte.

2 Zložte kryt.

3 Vysmrkajte si nos, aby sa vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.

4 Vložte si nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozrite si obrázok g. Nasmerujte koniec nosového aplikátora tak, aby bol mierne odklonený od nosovej prepážky. To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.

5 Stlačte tlačidlo silne až na doraz a zároveň sa nadychujte nosom - pozrite si obrázok h.



6 Vyberte nosový aplikátor a vydýchnite ústami.

7 Ak vaša dávka pozostáva z 2 vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6.

8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.

9 Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.


Čistenie nosovej aerodisperzie

Po každom použití:

1 Utrite nosový aplikátor a vnútornú stranu krytu čistou, suchou papierovou vreckovkou - pozrite si obrázky i a j.



2 Na čistenie nepoužívajte vodu.

3 Nikdy nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet na uvoľnenie otvoru v nosovom aplikátore.

4 Po použití vždy znovu nasaďte kryt.


Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:

• Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku. Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny. Ak je úroveň veľmi nízka, nemusí postačovať na to, aby nosová aerodisperzia fungovala.

• Skontrolujte, či nie je nosová aerodisperzia poškodená.

• Ak si myslíte, že nosový aplikátor môže byť upchaný, nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet, aby ste uvoľnili jeho otvor.

• Pokúste sa nosovú aerodisperziu znovu pripraviť na použitie tak, že budete postupovať podľa pokynov uvedených pod názvom „Príprava nosovej aerodisperzie na používanie“.

• Ak nosová aerodisperzia napriek tomu nefunguje, alebo ak vytvára prúd tekutiny, zaneste ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.