ATOZET 10 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

l je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v stenách tepien a chráni pred srdcovými chorobami.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko srdcových chorôb, sú triglyceridy.

ATOZET sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

ATOZET sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

· zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov vo vašej krvi (zmiešaná hyperlipidémia),
· ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
· na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.

· dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu vo vašej krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.

ATOZET vám nepomôže schudnúť.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ATOZET

Neužívajte ATOZET, ak
· ste alergický na ezetimib, atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
· máte alebo ste mali nevysvetliteľné nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene,
· ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
· ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ATOZET, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
· ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte malé dutinky s tekutinou vo vašom mozgu z predchádzajúcich cievnych mozgových príhod,
· máte problémy s obličkami,
· máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu),
· ste mali opakované a nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste problémy so svalmi v minulosti alebo mal tieto problémy v minulosti niekto vo vašej rodine,
· ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liečivami na zníženie lipidov (napr. iné „statíny” alebo „fibráty”),
· pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
· ste mali ochorenie pečene v minulosti,
· ste starší ako 70 rokov,
· vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania lieku ATOZET, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne vrátane rozpadu svalov ústiaceho do poškodenia obličiek.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ATOZET
− ak máte závažné zlyhávanie dýchania.

Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ATOZET, pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal vyšetrenie krvi pred liečbou liekom ATOZET a prípadne počas liečby liekom ATOZET na predvídanie rizika vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, ak sa určité liečivá užívajú v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a ATOZET”).

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

Kombinovanému použitiu lieku ATOZET a fibrátov (liečivá na zníženie cholesterolu) sa má vyhnúť, pretože kombinované použitie lieku ATOZET a fibrátov sa neskúmalo.

Deti
ATOZET sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a ATOZET
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Existuje niekoľko liečiv, ktoré môžu zmeniť účinok lieku ATOZET alebo ich účinok môže byť zmenený liekom ATOZET (pozri časť 3). Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže oslabiť účinok jedného alebo obidvoch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia s úbytkom svalovej hmoty známeho ako „rabdomyolýza“ opísaného v časti 4:
· cyklosporín (liečivo často používané u pacientov s transplantovaným orgánom),
· erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová, rifampicín (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií),
· ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií),
· gemfibrozil, ostatné fibráty, kyselina nikotínová a deriváty, cholestipol, cholestyramín (liečivá na úpravu hladín lipidov),
· niektoré blokátory vápnikového kanálu používané na liečbu bolesti na hrudi (angina pectoris) alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem,
· digoxín, verapamil, amiodarón (liečivá na úpravu vášho srdcového rytmu),
· liečivá používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru a pod. (liečivá na liečbu AIDS),
· niektoré liečivá používané v liečbe hepatitídy C, napr. telaprevir.

· Ostatné liečivá, o ktorých je známe, že vzájomne reagujú s liekom ATOZET
· antikoncepcia užívaná ústami (liečivá na zabránenie otehotneniu),
· stiripentol (liečivo proti kŕčom pri epilepsii),
· cimetidín (liečivo používané pri pálení záhy a peptických vredoch),
· fenazón (liečivo proti bolesti),
· antacidá (liečivá na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík),
· warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fuindión (liečivá na predchádzanie zrážaniu krvi),
· boceprevir (liečivo používané proti infekcii hepatitídy C),
· kolchicín (používaný na liečbu dny)
· ľubovník bodkovaný (liek dostupný bez lekárskeho predpisu na liečbu depresie).

ATOZET a jedlo a nápoje
Pokyny ako užívať ATOZET si pozrite v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné:

Grapefruitový džús
Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvá grapefruitového džúsu môžu zmeniť účinky lieku ATOZET.

Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte ATOZET, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Neužívajte ATOZET, ak môžete otehotnieť, pokiaľ nepoužívate spoľahlivé antikoncepčné opatrenia. Ak otehotniete počas užívania lieku ATOZET, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte ATOZET, ak dojčíte.

Bezpečnosť lieku ATOZET počas tehotenstva a dojčenia nebola potvrdená.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že ATOZET bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití lieku ATOZET sa u niektorých ľudí môže objaviť závrat.

ATOZET obsahuje laktózu
ATOZET tablety obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať ATOZET

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a stavu vášho osobného rizika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Pred začatím s liečbou liekom ATOZET máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.
· Počas užívania lieku ATOZET naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka je 1 tableta ATOZET užitá ústami jedenkrát denne.

Kedy užiť dávku
ATOZET užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal ATOZET spolu s cholestyramínom alebo iným sekvestrantom žlčových kyselín (liečivá na zníženie cholesterolu), užívajte ATOZET najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac lieku ATOZET, ako máte
Kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť ATOZET
Neužívajte dvojnásobnú dávku; jednoducho užite vaše obvyklé množstvo lieku ATOZET vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
· závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním.

· závažné ochorenie s ťažkým olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčkou; kožná vyrážka s ružovo červenými škvrnami najmä na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, na ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier.

· svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa zároveň cítite zle alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalovej hmoty, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.

Ak sa u vás objavia problémy s nevysvetliteľným a nezvyčajným krvácaním alebo tvorbou modrín, musíte sa poradiť so svojím lekárom hneď, ako to bude možné, pretože to môže naznačovať problém s pečeňou.

Boli hlásené tieto časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· hnačka,
· bolesti svalov.

Boli hlásené tieto menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· chrípka,
· depresia, ťažkosti so spánkom, porucha spánku,
· závrat, bolesť hlavy, pocit mravčenia,
· pomalý tlkot srdca,
· nával horúčavy,
· dýchavičnosť,
· bolesť brucha, nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť, časté vyprázdňovanie čriev, zápal žalúdka, nevoľnosť, nepríjemný pocit v žalúdku, podráždený žalúdok,
· akné, žihľavka,
· bolesť kĺbov, bolesť chrbta, kŕče v nohe, svalová únava, kŕče alebo slabosť, bolesť v rukách a nohách,
· nezvyčajná slabosť, pocit únavy alebo choroby, opuch,
· zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene alebo svalov (CK),
· zvýšenie telesnej hmotnosti.

Okrem toho sa u ľudí užívajúcich ATOZET alebo tablety s ezetimibom alebo atorvastatínom hlásili tieto vedľajšie účinky:
· alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (čo si vyžaduje okamžitú liečbu),'
· vyvýšená červená vyrážka, niekedy s rankami v tvare terčíkov,
· problémy s pečeňou,
· kašeľ,
· pálenie záhy,
· znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla,
· vysoký krvný tlak,
· kožná vyrážka a svrbenie, alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku a žihľavku,
· poranenie šľachy,
· žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobovať bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie),
· zápal podžalúdkovej žľazy často so silnou bolesťou brucha,
· zníženie počtu krviniek, čo môže viesť k tvorbe modrín/krvácaniu (trombocytopénia),
· zápal nosových dutín, krvácanie z nosa,
· bolesť krku, bolesť, bolesť hrudníka, bolesť v hrdle,
· zvýšenia alebo zníženia hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny vášho cukru v krvi),
· nočné mory,
· znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách,
· zníženie vnímania bolesti alebo dotyku,
· zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach,
· strata pamäti,
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave, strata sluchu,
· vracanie,
· grganie,
· vypadávanie vlasov,
· zvýšená teplota,
· vyšetrenia moču s pozitívnym výsledkom na prítomnosť bielych krviniek,
· rozmazané videnie, poruchy zraku,
· gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien).

Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch
· sexuálne problémy,
· depresia,
· ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,
· cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
· bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ktorá neustupuje a vo veľmi zriedkavých prípadoch nemusí odoznieť po vysadení lieku ATOZET.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať ATOZET

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred kyslíkom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ATOZET obsahuje
Liečivá sú ezetimib a atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).

Ďalšie zložky sú: uhličitan vápenatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón, nátriumlaurylsulfát.

Filmový obal obsahuje: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Ako vyzerá ATOZET a obsah balenia
Po obidvoch stranách vypuklé, biele až sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly.

ATOZET 10 mg/10 mg tablety: s vyrazeným „257“ na jednej strane
ATOZET 10 mg/20 mg tablety: s vyrazeným „333“ na jednej strane
ATOZET 10 mg/40 mg tablety: s vyrazeným „337“ na jednej strane
ATOZET 10 mg/80 mg tablety: s vyrazeným „357“ na jednej strane

Veľkosti balenia:
Balenia po 10, 30, 90, a 100 filmom obalených tabliet v dusíkom plnených blistroch hliník/hliník (oPA-Al-PVC dutinka s hliníkovým viečkom).

Balenia po 30 x 1 a 45 x 1 filmom obalená tableta v dusíkom plnených blistroch hliník/hliník (oPA-Al-PVC dutinka s hliníkovým viečkom). umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

Výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvami:

DE/H/3895/001-004/DC
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko,
Dánsko, Nemecko,
Island, Írsko, Taliansko – ATOZET
Luxembursko, Malta, Holandsko
Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia

Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko – LIPTRUZET
Česká republika – ZOLETORV

DE/H/3896/001-004/DC
Nemecko, Grécko, Taliansko, Španielsko – KEXROLT
Francúzsko – SERSEMIC

DE/H/3897/001-004/DC
Česká republika, Nemecko, Grécko, Taliansko – ORVATEZ
Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko

Belgicko, Francúzsko, Luxembursko - TIOBLIS

DE/H/3898/001-004/DC
Nemecko – TIOBLIS
Rakúsko – EZETIMIB/ATORVASTATIN MSD
Španielsko – ZARDIUX

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.