ARNIKAMED GÉL gel 1x100 g (tuba Al)

ť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gél
Žltohnedý nepriehľadný gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie modrín, podvrtnutia a lokalizovanej bolesti svalov.

Arnikamed gél je tradičný rastlinný liek určený na použitie výhradne v indikáciách overených dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, aplikujte dva až trikrát denne na postihnuté miesto tenkú vrstvu Arnikamed gélu.
 
Pediatrická populácia
Arnikamed gél sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.4 “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Dĺžka použitia
Doba používania lieku je obmedzená na dva týždne.
Ak symptómy pretrvávajú viac ako 3 až 4 dni od začiatku používania lieku, poraďte sa s lekárom.

Spôsob podávania
Použitie na kožu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z rastlín čeľade astrovitých a na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pediatrická populácia
Používanie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča pre nedostatok relevantných informácií.
Vyhnite sa kontaktu s porušenou kožou.

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže vyvolať reakciu kože.

Ak sa symptómy počas používania lieku zhoršia, poraďte sa s lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť používania Armikamed gélu počas tehotenstva nebola preukázaná.

Dojčenie
Bezpečnosť používania Armikamed gélu v období dojčenia nebola preukázaná.

Pre nedostatok potrebných informácií, používanie v období tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne informácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie ako svrbenie, začervenanie kože a ekzém. Frekvencia ich výskytu nie je známa (nedá sa predpokladať na základe dostupných informácií).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Arnikamed gél je tradičný rastlinný liek.
Nevyžaduje sa podľa článku 16c (1) (a) (iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje sa podľa článku 16c (1) (a) (iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti'

Podľa Článku 16c(1)(a)(iii) Nariadenia 2001/83/EC sa nevyžadujú, pokiaľ nie sú potrebné pre bezpečné použitie lieku.
Amesov test nevykázal známky mutagenity. Adekvátne testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- etanol 96% (V/V)
- hydroxystearoylmakrogol-glycerol (40)
- karbomér
- roztok amoniaku 10%
- triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
- čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s akrylovým tesnením (zakončenie tuby), HDPE skrutkovací krúžok a biely PP skrutkovací uzáver.
Veľkosti balení 50 g a 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0383/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2016

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.