budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
ANORO sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
(pískavého dýchania).
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
2
. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO
Nepoužívajte ANORO:
- ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO na liečbu astmy)
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového
mechúra
- ak trpíte epilepsiou
- ak máte problémy so štítnou žľazou
- ak máte cukrovku
- ak máte závažné problémy s pečeňou
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Problémy s očami počas liečby ANOROM
Ak sa u vás počas liečby ANOROM vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy
akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a ANORO
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
- lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
- ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií
- klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií
- ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie
tablety)
- iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol. Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO.
Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Nie je známe, či zložky ANORA môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by ANORO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
ANORO obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať ANORO
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete
inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár. ANORO používajte pravidelne
Je veľmi dôležité, aby ste ANORO používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to
zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
ANORO sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
(napríklad so salbutamolom).
Ako používať inhalátor
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
ANORO sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak
budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Ak použijete viac ANORA, ako máte
Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije
rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte
bolesť hlavy.
Ak zabudnete použiť ANORO
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete
vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak prestanete používať ANORO
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
• kombinácia bolesti hrdla a nádchy
• bolesť hrdla
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín
nazývaného sinusitída)
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
• zápcha
• suchosť v ústach
• infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• nepravidelný tlkot srdca
• zrýchlený tlkot srdca
• vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ANOROTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v uzatvorenej vaničke na ochranu pred vlhkosťou a neotvárajte fóliové viečko, pokým
nebudete pripravený liek po prvýkrát použiť.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol
izbovú teplotu.
Tento liek sa musí použiť do šiestich týždňov od prvého otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ANORO obsahujeLiečivá sú umeklidíniumbromid a vilanterol.
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu)
a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Ako vyzerá ANORO a obsah baleniaSamotný inhalátor pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka
a počítadla dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok. K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com'
PolskaGSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Podrobné pokyny na použitie
Čo je inhalátor?
Pri prvom použití ANORA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte.
Keď inhalátor vyberiete z jeho obalu (uzatvorenej vaničky), bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte ho, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Vanička sa môže zlikvidovať po jej prvom otvorení.
Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový, alebo 7-dávkový inhalátor.
Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať
Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Kryt
Počítadlo
dávok
Vždy, keď ho
otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.Odpočíta
1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok,polovica počítadla dávok bude červená.Po použití poslednej dávky
bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa
zmení z napoly červeného na úplne červený.
1) Pripravte dávkuPočkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku. Inhalátorom netraste.•
Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.
Náustok
Vetrací otvor
„
Kliknutie“
Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním
1 dávky.
•
Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľnídávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
2) Inhalujte váš liek•
Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné beznámahy.Nevydychujte do inhalátora.
•
Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Vaše pery priliehajúk vytvarovanému náustku na inhalovanie.Nezakrývajte vetracie otvoryprstami.• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(aspoň 3 - 4 sekundy).
• Vyberte si inhalátor z úst.
• Pomaly a jemne vydýchnite.
Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
3) Zatvorte inhalátorAk chcete očistiť náustok, použite
suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.