st rakovinových buniek. Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
Neužívajte Alunbrig:
· ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozorneni
a a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
· problémy s pľúcami alebo dýchaním
Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc. Povedzte svojmu lekárovi
o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní,
dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
· vysoký krvný tlak
· pomalý srdcový tep (bradykardia).
· poruchy videnia:
Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby,
ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
· problémy so svalmi
Akúkoľvek neočakávanú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov hláste svojmu lekárovi.
· problémy s pankreasom
· problémy s pečeňou
· vysoké hladiny cukru v krvi
Ak máte problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu
Alunbrigom. Pozri tiež začiatok časti 4.
Deti a dospievajúci
Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich. Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Alunbrig
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
· ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
· indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie,
· klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
· mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
· nefazodón: liek na liečbu depresie,
· ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
· karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
· fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
· rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií,
· digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
· dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
· kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
· pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
· metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
· sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
· efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
· modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
· bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
· nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
· alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
· kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
· cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Alunbrig a jedlo a nápoje
Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Tehotenstvo
Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu. Počas liečby a aspoň
4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Dojčenie
Počas liečby Alunbrigom nedojčite. Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Plodnosť
Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú takéto prejavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Alunbrig obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Alunbrig
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je
Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne. Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom. Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Spôso
b používania
· Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
· Tablety prehltnite celé, s pohárom vody. Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
· Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako sa odporúča, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Alunbrig
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Alunbrig
Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· vysoký krvný tlak
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
· problémy so zrakom
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie
zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo. Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
· zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne
akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
· zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti
brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy) v krvných testoch - môžu byť prejavom poškodenia pečeňových
buniek. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť pravej časti vášho brucha, zožltnutie kože alebo očných bielkov alebo tmavý moč.
· zvýšená hladina cukru v krvi
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa
cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
· zápal pľúc
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy
s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania
Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
· pomalý srdcový tep
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku,
zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie. Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· zápal pľúc (pneumonia),
· príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
· znížený počet červených krviniek (anémia),
· znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
· predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
· nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
· zvýšená hladina inzulínu v krvi
· znížená hladina fosforu v krvi
· znížená chuť do jedla
· znížená hladina draslíka v krvi
· znížená hladina horčíka v krvi
· znížená hladina sodíka v krvi
· zvýšená hladina vápnika v krvi
· problémy zo spaním (nespavosť)
· bolesť hlavy
· príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
(periférna neuropatia)
· závrat
· kašeľ
· dýchavičnosť
· nevoľnosť
· hnačka
· zvracanie
· zápcha
· bolesť brucha (žalúdka)
· sucho v ústach
· zápal úst a pier (stomatitída)
· zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
· vyrážka
· svrbenie kože
· bolesť kĺbov alebo svalov
· bolesti svalov alebo kostí hrudníka
· zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
· únava
· opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
· horúčka.
· poruchy pamätizmeny pocitu chuti
· rýchly srdcový tep (tachykardia)
· abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
· palpitácie
· tráviace ťažkosti
· plynatosť
· zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
· zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
· suchá koža,
· citlivosť na slnečné svetlo
· bolesť rúk a nôh
· stuhnutosť svalov a kĺbov
· bolesť
· bolesť a pocit nepohodlia v hrudníku,
· pokles telesnej hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AlunbrigTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Alunbrig obsahuje· Liečivo je brigatinib.
Jedna 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu. Jedna 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu. Jedna 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
· Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol, polyvinylalkohol a oxid titaničitý.'
A
k
o vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle
(30 mg). Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Alunbrig 30 mg:
· Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
· Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Alunbrig 90 mg:
· Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
· Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Alunbrig 180 mg:
· Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
· Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
· Alunbrig 30 mg: 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
· Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
· Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Alunbrig je tiež dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom. Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
· Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
· Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
· Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiTakeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
VýrobcaTakeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Rakúsko
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate
Gwent
Tredegar NP22 3AA Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Luxembourg/LuxemburgTakeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals
Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.comÖsterreichTakeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.comPolskaTakeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
France
Takeda France
Tel. +33 1 46 25 16 16
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland
Vistor hf.
tel: +354 535 7000
vistor@vistor.isSlovenská republikaTakeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Suomi/FinlandTakeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalši
e zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.