ALPIVAB 200 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 3x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

SPC
čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
3. Ako sa podáva Alpivab
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alpivab
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Alpivab a na čo sa používa

Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
neuraminidázy. Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.

Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby
si vyžadovala hospitalizáciu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab

Alpivab vám nesmú podať:

• ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníženú funkciu obličiek. Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.

Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože. Pozri časť 4.

Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytne abnormálne správanie, ihneď o tom informujte svojho lekára. Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie. Pozri časť 4.

D eti a dospievajúci

Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Alpivab

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab. Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Alpivab obsahuje sodík

Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli). To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.



3. Ako sa podáva Alpivab

Liek Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky. Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.

• Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
• Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Alpivab).
• Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
• Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Zriedkavé, môžu postihovať až 1 osobu z 1 000
• závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.

Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť

• veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej
dermatitídy.
Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať
sliznicu v ústach a genitáliách;
• závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou,
opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.

Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:

Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
• nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
• krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.

Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
• znížená chuť do jedla;
• krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
• krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového
proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
• nespavosť;
• znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
• abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
• rozmazané videnie;
• predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
• bolesť v hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti;
• zápal žalúdočnej sliznice;
• zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
• bolesť kĺbov;
• prítomnosť urobilínu v moči;
• zvýšená hladina ketónových látok v moči;
• nepríjemný pocit v hrudníku, únava.

Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
• abnormálne správanie, delírium;
• porucha pečene;
• krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
• akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.

Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky:
Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
• vyrážka v mieste vpichu injekcie;
• horúčka;
• červený ušný bubienok;
• nepokoj;
• svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Alpivab

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Po zriedení pripravený roztok lieku Alpivab okamžite podajte, v opačnom prípade ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín.'



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alpivab obsahuje

• Liečivo je peramivir.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia

Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát. Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla
uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.

Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioCryst UK Ltd,
c/o Morgan Lewis & Bockius Condor House,
5-10 St. Paul's Churchyard, London EC4M 8AL Spojené kráľovstvo
Tel: +44 (0) 20 3289 9824
Fax: +44 (0) 20 3725 7789
E-mail: safety@biocryst.com

Výrobca
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
L24 9GR
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii. Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku. Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.

Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup:
1.  Skontrolujte uzáver na každej injekčnej liekovke. Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru. Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab. Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
2.  Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je
60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml). V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml
(1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných  len  20 ml  (1 injekčná  liekovka).  Na  príslušné  úpravy  dávky  u  detí  s  telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude možno potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
3.  Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
4.  Zrieďte  požadovanú  dávku  koncentrátu  lieku  Alpivab  v  9 mg/ml  (0,9 %)  alebo  4,5 mg/ml
(0,45 %) infúzneho roztoku chloridu sodného, 5 % roztoku glukózy alebo laktátovom Ringerovom roztoku na objem 100 ml.
5.  Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
6.  Zriedený roztok lieku Alpivab podajte okamžite po príprave alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 24 hodín. Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
7.  Nepoužitý zriedený roztok Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z tohto lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.