stavov: pohmoždenie svalov, väzov, šliach a kĺbov
- lokalizované formy mimokĺbového reumatizmu
- miestna liečba zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení
Liek nie je odporúčaný na používanie u detí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:2 g – 4 g (množstvo odpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orechu), aplikovať jemne potieraním na kožu na postihnutom mieste, 3 – 4 razy denne. Toto množstvo je dostatočné k liečeniu oblasti 400 – 800 cm2. Po aplikácii sa musia ruky umyť, ak nie sú miestom postihnutia.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak a všetky pomocné látky lieku.
Pacienti s alebo bez chronickej astmy, u ktorých bol vyvolaný záchvat astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.
Tretí trimester gravidity.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť musí byť ak sú súčasne podávané perorálne nesteroidové protizápalové lieky, pretože sa môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov. Pri aplikácii na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov. Gél sa aplikuje len na zdravú kožu, bez
otvorených lézii alebo rán. Oklúzie sa nemajú používať. Gél nesmie prísť do kontaktu s mukóznymi
membránami alebo očami a nesmie sa užívať perorálne.
V súvislosti s perorálnou alebo injekčnou liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Almiral by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca
a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa užívať nízka dávka a liečba má byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardivaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom. Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi
nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu. V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.
4.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne alergická alebo nealergická kožná dermatitída. Zriedkavé prípady generalizovaného kožného začervenania, reakcie z precitlivenosti (ako astmatický záchvat, angioedém), fotosenzitivita.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
4.9 Predávkovanie
Podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu, a preto je nepravdepodobné, že by prišlo k jeho predávkovaniu.'
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie, ATC kód: M02AA15
Almiral obsahuje sodnú soľ diklofenaku, čo je liečivo s výraznými analgetickými a protizápalovými vlastnosťami. Je inhibítorom biosyntézy prostaglandínov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne podávaný diklofenak sa len mierne absorbuje, okolo 6% podanej dávky.
Diklofenak sa z 99% viaže na plazmatické proteíny. Prechádza do synoviálnej tekutiny a je detekovateľný v materskom mlieku. Plazmatický polčas je okolo 1 až 2 hodín. Diklofenak je metabolizovaný na 4- hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak, 3-hydroxydiklofenak a 4,5–hydroxy-diklofenak. Tieto sú potom vylučované ako glukuronidové a sulfátové konjugáty, hlavne močom ale niektoré aj žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú žiadne relevantné údaje.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Alcohol isopropylicus, propylenglycolum, menthae piperitae etheroleum, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do +25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Hliníková tuba s označením, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 25 g, 50 g
b) Nádobka z PVC s označením, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 250 g
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Po aplikácii gélu si dobre umyte ruky, ak ruky nie sú miestom aplikácie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus
8. Registračné číslo
29/0011/93 - S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
10. Dátum revízie textu
Október 2006