ALLEGRA 120 MG tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

SPC
>
· Deti mladšie ako 12 rokov
Bezpečnosť a účinnosť fexofenadíniumchloridu 120 mg u detí vo veku do 12 rokov nebola doteraz stanovená.

U detí vo veku od 6 do 11 rokov: 30 mg tableta fexofenadíniumchloridu je vhodná formulácia na podanie a dávkovanie u tejto skupiny pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Štúdie u osobitných rizikových skupín (starší ľudia, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) ukazujú, že upravovať dávkovanie fexofenadíniumchloridu pre týchto pacientov nie je potrebné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním Allegry, čo platí pre väčšinu nových liekov. V týchto prípadoch sa má podávať fexofenadíniumchlorid s opatrnosťou.

Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii a preto nedochádza k interakciám s inými liekmi hepatálnym mechanizmom. Súčasné podanie fexofenadíniumchloridu a erytromycínu alebo ketokonazolu sa prejavilo dvoj- až trojnásobným zvýšením hladiny fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a v porovnaní s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nespôsobili zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie hladín fexofenadínu pri súčasnom podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu je spôsobené zvýšenou gastrointestinálnou absorpciou a zníženým vylučovaním žlče alebo znížením gastrointestinálnej sekrécie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali interakcie. Avšak užitie antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horčíka 15 minút pred užitím fexofenadíniumchloridu znížilo jeho biologickú dostupnosť pravdepodobne kvôli naviazaniu v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím fexofenadíniumchloridu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fexofenadíniumchloridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Fexofenadíniumchlorid má byť užívaný počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie
Nie sú žiadne údaje o obsahu fexofenadíniumchloridu v materskom mlieku po jeho podaní. Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín prechádza do materského mlieka. Preto sa užívanie fexofenadíniumchloridu dojčiacim matkám neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je nepravdepodobné, že tablety fexofenadíniumchloridu majú vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch nemá Allegra významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti smú viesť vozidlá a vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú sústredenie. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť individuálnu reakciu, aby sa identifikovali citliví pacienti s neobvyklými reakciami na lieky.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10); menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, ospalosť, závrat.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava.

V rámci postmarketingového sledovania sa s neznámou frekvenciou výskytu (z dostupných údajov) zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy imunitného systému
reakcie z precitlivenosti (s prejavmi ako je angioedém, pocit tlaku na hrudi, dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia)

Psychické poruchy
nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie (paroníria)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
tachykardia, palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu
hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
vyrážka, žihľavka, pruritus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní fexofenadíniumchloridom sa zaznamenali: závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach. Zdravým dospelým sa podávali jednorazové dávky do 800 mg jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne počas 1 mesiaca alebo 240 mg raz denne počas 1 roka bez toho, aby sa rozvinuli klinicky signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná dávka fexofenadíniumchloridu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku je potrebné použiť obvyklé opatrenia. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na odstránenie fexofenadíniumchloridu z krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie; ATC kód: R06AX26

Mechanizmus účinku
Fexofenadíniumchlorid je netlmivé H1 antihistaminikum. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Histamínové štúdie pupencov a sčervenenia kože u ľudí po užití fexofenadíniumchloridu jedenkrát alebo dvakrát denne dokazujú, že liek má antihistamínový účinok, ktorý sa prejaví do jednej hodiny, maximum dosahuje za 6 hodín a trvá 24 hodín. Po 28 dňoch dávkovania sa nedokázal vznik tolerancie. Pozitívna odpoveď sa zistila v rozpätí perorálnych dávok od 10 mg do 130 mg. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového účinku je potrebné na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku dávku najmenej 130 mg. Maximálny útlm kožných pupencov a sčervenenia bol väčší než 80%. Klinické štúdie zamerané na sezónnu alergickú rinitídu ukázali, že dávka 120 mg postačuje na 24-hodinový účinok.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí užívali fexofenadíniumchlorid dva týždne v dávkach do 240 mg dvakrát denne, sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Ani u zdravých jedincov, ktorí užívali fexofenadíniumchlorid v dávkach do 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dňa a 240 mg jedenkrát denne počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní s placebom žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Fexofenadín v koncentráciách 32-krát väčších ako terapeutická koncentrácia u ľudí nemal žiadny účinok na oneskorený napriamovač K+ kanál (delayed rectifier K+ channel) klonovaný z ľudského srdca.

Fexofenadíniumchlorid (5 - 10 mg/kg perorálne) inhiboval u citlivých morských prasiatok antigén spôsobujúci bronchospazmus a uvoľňovanie histamínu z peritoneálnych žírnych buniek pri supraterapeutických koncentráciách (10 - 100 mmol/l). '

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom užití sa fexofenadíniumchlorid rýchlo vstrebáva do organizmu, tmax sa dosahuje približne 1 - 3 hodiny po podaní. Pri dávkach 120 mg raz denne bola priemerná hodnota Cmax približne 427 ng/ml.

Distribúcia
60 - 70 % fexofenadínu sa viaže na plazmatické proteíny.

Biotransformácia a eliminácia
Fexofenadín sa metabolizuje (hepatálne alebo mimohepatálne) len zanedbateľne, pretože v moči a v stolici zvierat a ľudí sa identifikovala len nezmenená látka. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní má biexponenciálny pokles s polčasom terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až 15 hodín. Farmakokinetika fexofenadínu pri perorálnom podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok do 120 mg dvakrát denne je lineárna. Dávka 240 mg dvakrát denne spôsobí o niečo väčšie než proporcionálne zväčšenie (8,8%) plochy pod krivkou v rovnovážnom stave, čo znamená, že farmakokinetika fexofenadínu je pri dávkach v rozpätí od 40 mg do 240 mg užívaných denne prakticky lineárna. Biliárna exkrécia sa považuje za hlavný spôsob vylučovania, zatiaľ čo 10% užitej dávky sa vylučuje močom bez zmeny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Psy tolerujú množstvo 450 mg/kg podávané dvakrát denne počas šiestich mesiacov bez prejavov toxicity okrem príležitostného vracania. V štúdiách na psoch a na hlodavcoch po jednorazovej dávke sa pri pitve nepozorovali makroskopické nálezy súvisiace s liečbou.

Distribučné štúdie izotopom označeného fexofenadíniumchloridu v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.

Viacerými in vitro a in vivo testami na mutagenitu sa zistilo, že fexofenadíniumchlorid nie je mutagénny.

Karcinogénny potenciál fexofenadíniumchloridu sa posudzoval na základe testov s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich expozíciu fexofenadíniumchloridu (sledovaním hodnôt AUC). U myší a potkanov sa po užívaní terfenadínu (do 150 mg/kg/deň) nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.

V testoch reprodukčnej toxicity fexofenadíniumchlorid u myší nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval prenatálny a postnatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza
kukuričný škrob, predželatínovaný
kroskarmelóza, sodná soľ
magnéziumstearát

Filmová vrstva:
hypromelóza
povidón
oxid titaničitý (E171)
bezvodý oxid kremičitý
makrogol 400
oxid železitý (E172)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/A1 alebo PVC/PVDC/Al blistre v papierových škatuľkách.
2 (iba vzorka), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (ako 10 x 20) tabliet v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0473/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2015

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ALLEGRA 120 MG tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Vp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp 8,12
ALLEGRA 120 MG tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Vp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 2x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al - vzorka) Vp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Vp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 200x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 2x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al - vzorka) Vp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
ALLEGRA 120 MG tbl flm 200x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.