ALKINDI 0,5 MG GRANULÁT V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE gra cps 50x0,5 mg (fľ.HDPE)

U pozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak
vaše dieťa:

- necíti sa dobre alebo má infekciu. Endokrinológ možno bude musieť dočasne zvýšiť dávku lieku Alkindi; ak sa dieťa necíti dobre, porozprávajte sa s endokrinológom. Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu. Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.

- má byť očkované. Užívanie lieku Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa. Informujte
endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.

- má byť operované. Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa
užíva liek Alkindi.

- je kŕmené cez nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú cez nos do žalúdka). Granulát Alkindi
nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.

Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili s endokrinológom,
pretože by to mohlo veľmi rýchlo a vážne zhoršiť stav dieťaťa.

Liek Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky
zriedkavé, avšak:

- Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť rast dieťaťa. Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast. Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).

- Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť kosti dieťaťa. Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa.

- Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť. Nie je známe, či by sa to stalo u detí, informujte však svojho endokrinológa, ak po začatí liečby liekom Alkindi u dieťaťa spozorujete akékoľvek nezvyčajné správanie (pozri časť 4).

- U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).

- Ak sa u dieťaťa objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa
na endokrinológa.

Po podaní lieku Alkindi sa môže na plienke alebo v stolici dieťaťa objaviť granulát Alkindi. Dôvodom je, že jadro granuly sa v čreve po uvoľnení liečiva nevstrebáva. To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.

Iné lieky a Alkindi
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje. Preto možno bude potrebné, aby endokrinológ zmenil dieťaťu dávku lieku Alkindi.

Lieky, pri ktorých možno bude musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi u dieťaťa:

- lieky používané na liečbu epilepsie: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín,
- lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): rifampicín a rifabutín,
- lieky nazývané barbituráty, ktoré sa môžu používať na liečbu kŕčov (vrátane fenobarbitalu
a primidónu),
- lieky používané na liečbu AIDS: efavirenz a nevirapín.

Lieky, pri ktorých možno bude musieť endokrinológ znížiť dávku lieku Alkindi u dieťaťa:
- lieky používané na liečbu plesňových (hubových) ochorení: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol,
- lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): erytromycín a klaritromycín,
- liek používaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV) a AIDS: ritonavir.

Alkindi a jedlo a nápoje
Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje. Môže to znamenať,
že endokrinológ bude musieť znížiť dieťaťu dávku. K týmto potravinám/nápojom patrí:
- grapefruitová šťava,
- sladké drievko.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hydrokortizón sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, ak sa v tele nevytvára dostatok
kortizolu.

K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch lieku Alkindi na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Alkindi nemá žiadny vplyv na schopnosť dieťaťa vykonávať určité činnosti (napr. jazda
na bicykli) alebo obsluhovať stroje.



3. Ako podávať Alkindi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho endokrinológa, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Endokrinológ rozhodne o správnej dávke lieku Alkindi na základe hmotnosti alebo veľkosti (plochy povrchu tela) vášho dieťaťa a bude postupne upravovať dávku lieku Alkindi, ako bude dieťa rásť. Počas choroby, v čase chirurgických zákrokov a silnej záťaže môže endokrinológ odporučiť ďalšie dávky lieku Alkindi a takisto môže odporučiť, aby dieťa dostávalo iné formy hydrokortizónu namiesto lieku Alkindi alebo zároveň s ním.

Ako podávať tento liek
Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať. Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne
otvoriť takto:

Ako otvoriť kapsulu Alkindi a podať granulát

ALEBO nasypte
celý obsah kapsuly na lyžičku a vložte dieťaťu do úst






ALEBO u detí, ktoré dokážu prijímať mäkkú potravu, nasypte granulát na lyžičku s mäkkou potravinou, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu (napríklad jogurt alebo ovocné pyré) a okamžite podajte.




Pred podaním NEPRIDÁVAJTE granulát
do tekutiny, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to tiež ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zvýrazní.

Upozornenie Granulát Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím
otvoriť. Po použití vyhoďte prázdne kapsule mimo dosahu detí. NEPREHĹTAŤ kapsulu – malé deti sa
môžu udusiť.

A k podáte viac lieku Alkindi, ako máte
Ak dieťaťu podáte viac lieku Alkindi, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho endokrinológa alebo
lekárnika.

Ak zabudnete podať Alkindi
Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku
vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.

Ak prestanete podávať Alkindi
Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím
endokrinológom. Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.

Ak sa dieťa necíti dobre
Ak dieťa ochorie, ocitne sa v závažnej záťažovej situácii, zraní sa alebo má byť operované, povedzte
to svojmu endokrinológovi alebo lekárnikovi, pretože za týchto okolností bude možno musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi (pozri časť 2).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

- Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).

Pri používaní lieku Alkindi sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky, ale pri používaní iných liekov obsahujúcich hydrokortizón, ktoré pacienti užívali ako náhradu kortizolu, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:'

Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

- Zmeny v správaní zahŕňajúce:
- stratu kontaktu s realitou (psychóza) s pocitmi, ktoré nie sú reálne (halucinácie), a duševnú zmätenosť (delírium),
- nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
- intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).

Ak sa u dieťaťa vyskytne výrazná zmena správania, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 2).

- Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak má dieťa takéto problémy, obráťte sa na endokrinológa.

- Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej kyslosti telesných tkanív alebo tekutín
(hypokaliemická acidóza).

Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať hladinu draslíka, aby zachytil akékoľvek zmeny.

Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom. Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Alkindi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom. Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alkindi obsahuje
- Liečivo je hydrokortizón.
- Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
- Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu.
- Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 2 mg hydrokortizónu.
- Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 5 mg hydrokortizónu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, stearan horečnatý a etylcelulóza.
- Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
- Potlačová farba na kapsulách obsahuje šelak, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý (E 172). Farba označujúca kapsulu so silou 1 mg obsahuje aj indigotín (E 132). Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172)
a oxid titaničitý (E 171). Farba označujúca kapsulu so silou 5 mg obsahuje aj hydroxid draselný,
oxid titaničitý (E 171) a čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Alkindi a obsah balenia
Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej tvrdej kapsule na otváranie; na kapsule je vytlačená sila.

- Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je červenou farbou vytlačené
„INF-0.5“.
- Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je modrou farbou vytlačené
„INF-1.0“.
- Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené
„INF-2.0“.
- Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je sivou farbou vytlačené
„INF-5.0“.

Liek Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú
50 kapsúl. Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park
CF14 4UJ Cardiff
Veľká Británia
Tel.: 00 44 (0)2920 682 069
info@diurnal.co.uk

Výrobca
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen, Holandsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Holandsko

Enestia Belgium NV
Klocknerstraat 1
B-3930 Hamont-Achel
Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.