ALBUTEIN 50 G/L sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Human Albumin Grifols 20%
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Human Albumin Grifols 20% a na čo sa používa


Human Albumin Grifols 20% je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín.

Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Human Albumin Grifols 20% sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Ak máte nejaké otázky týkajúce sa použitia Human Albumin Grifols 20%, opýtajte sa svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin Grifols 20%

Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20%


Ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku Human Albumin Grifols 20%).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin Grifols 20%


· Ak máte podozrenie na alergickú reakciu s príznakmi dýchacích ťažkostí, pocitu slabosti alebo inými príznakmi, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

· Informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov:
- srdcová nedostatočnosť
- vysoký krvný tlak
- rozšírenie pažerákových žíl (ezofageálne varixy)
- nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
- dispozícia ku krvácaniu alebo ochoreniu krvnej zrážanlivosti
- závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),
- závažné zníženie vylučovania moču.

Tieto podmienky môžu vylúčiť použitie lieku Human Albumin Grifols 20% vo vašej liečbe alebo môžu byť dôvodom úpravy dávkovania/rýchlosti podávanej infúzie, aby sa predišlo komplikáciám.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahŕňajú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri podávaní liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné typy infekcií.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 20% sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Iné lieky a Human Albumin Grifols 20%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte lekára, že ste tehotná alebo dojčíte; lekár rozhodne o možnom použití lieku Human Albumin Grifols 20%.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne údaje o tom, že by liek Human Albumin Grifols 20% mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 20%

Pacienti s diétou kontroly príjmu sodíka by mali vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 130-160 mmol/l celkového sodíka.

Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo draslíka, je možné povedať, že liek „neobsahuje draslík“.




3. Ako Používať Human Albumin Grifols 20%


Human Albumin Grifols 20% je liek iba na podanie v nemocnici. Liek vám bude podávaný vnútrožilovo infúziou lekárom, nesmie byť podávaný samotným pacientom.
Váš lekár rozhodne aké množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% dostanete. Podané množstvo a rýchlosť infúzie záleží od vašich individuálnych požiadaviek a bude určené lekárom.

Ak použijete viac  Human Albumin Grifols 20%, ako máte


Ak bolo podané väčšie množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% než je požadované, informujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Human Albumin Grifols 20%

Informujte svojho lekára alebo lekárnika a dodržujte jeho odporúčania.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Human Albumin Grifols 20% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· Zriedkavo sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná vyrážka, horúčka a nauzea (nevoľnosť).
· Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický šok - reakcia z precitlivenosti).

Ďalšie informácie týkajúce sa vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Human Albumin Grifols 20%


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a infúznej fľaši po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20%, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zaobchádzať s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Human Albumin Grifols 20% obsahuje

'
- Liečivo je albuminum humanum. Jeden ml lieku Human Albumin Grifols 20% obsahuje
200 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého je minimálne 95% ľudský albumín.

Pomocné látky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Ďalšie informácie o pomocných látkach, pozri časť 2: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 20%.

Ako vyzerá Human Albumin Grifols 20% a obsah balenia


Human Albumin Grifols 20% je infúzny roztok. Roztok je číry a mierne viskózny. Je väčšinou bezfarebný alebo žltý, slabo jantárový alebo zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (1 fľaša v balení):
2 g albuminum humanum v 10 ml,
10 g albuminum humanum v 50 ml,
20 g albuminum humanum v 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španielsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

- Human Albumin Grifols 20 % môže byť podávaný priamo intravenózne alebo sa môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného). Miešanie s elektrolytickými roztokmi sa musí vykonať za aseptických podmienok.

- Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

- Human Albumin Grifols 20 % sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.

- Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný. Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

- Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná, apyrogénna, infúzna súprava na jedno použitie. Pred vložením infúznej súpravy do zátky fľaše, je potrebné zátku dezinfikovať príslušným antiseptickým roztokom. Ak bola zátka už raz penetrovaná, obsah fľaše musí byť bezprostredne podaný.

- Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Ak dávka a rýchlosť infúzie neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

- Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

- Pri podávaní koncentrovaného albumínu je nutné zaistiť odpovedajúcu hydratáciu pacienta. Pacient by mal byť starostlivo sledovaný, aby nedošlo k obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

- Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav elektrolytov a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie elektrolytickej rovnováhy.

- Starostlivosťou o pacienta sa musí zaistiť adekvátna substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a erytrocytov).

- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.