AGGRENOX, 200/25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM cps mdd 30x200 mg/25 mg (liek.PP)

SPC
govú príhodu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AGGRENOX

Neužívajte AGGRENOX:

- keď ste alergický (precitlivený) na dipyridamol, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Aggrenox;
- keď trpíte aktívnymi žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi;
- keď trpíte poruchami krvácania;
- keď ste tehotná v poslednom trimestri;
- keď trpíte zriedkavým dedičným ochorením, pri ktorom môže byť inkompatibilita na pomocné látky lieku (prosím, pozrite si “Dôležité informácie o niektorých zložkách Aggrenoxu“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AGGRENOXU

- keďmáte zvýšené riziko krvácania, Váš lekár Vám odporučí pozorne sledovať všetky príznaky krvácania vrátane skrytého krvácania (ako pri ďalších antiagreganciách);
- keď súbežne užívate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako sú antiagreganciá (napr. klopidogrel, tiklopidín) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI a skupina antidepresívnych liekov);
- keď máte bolesti hlavy alebo bolesti hlavy migrenózneho charakteru (hlavne na začiatku liečby Aggrenoxom), nesmiete ich liečiť analgetickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej;
- keď trpíte závažným ochorením koronárnych artérií (zúžením alebo blokádou ciev, ktoré dodávajú kyslík srdcovému svalu), vrátane nestabilnej angíny;
- keď ste nedávno prekonali infarkt myokardu;
- keď trpíte ľavou komorovou – subválnou aortálnou stenózou alebo hemodynamickou nestabilitou;
- keď trpíte astmou, alergickou rinitídou alebo nosovými polypmi;
- keď trpíte chronickými alebo opakujúcimi sa žalúdočnými alebo dvanástnikovými ťažkosťami;
- keď máte zhoršenú funkciu obličkových alebo pečeňových funkcií;
- keď Vám bol diagnostikovaný nedostatok glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (veľmi zriedkavá porucha chémie vnútorných orgánov);
- keď ste precitlivený na nesteroidné protizápalové lieky;
- keď trpíte na chorobu svalov nazývanú myasténia gravis (je potrebná úprava dávky).


Prosím, oznámte lekárovi, ak trpíte na niektoré z vyššie uvedených ochorení.

Bol hlásený malý počet prípadov, u ktorých sa preukázalo, že nekonjugovaný dipyridamol v rôznom rozsahu prenikol do žlčníkových kameňov. Nie sú dôkazy, že by dipyridamol bol iniciačným faktorom vzniku žlčníkových kameňov.

Dávka kyseliny acetylsalicylovej v lieku Aggrenox nebola skúmaná v sekundárnej prevencii infarktu myokardu.

U detí je možná súvislosť s podávaním kyseliny acetylsalicylovej a výskytom Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň, a môže skončiť smrťou. Preto sa Aggrenox nesmie podávať deťom a mladistvým s horúčkovitými stavmi alebo vírusovým infekciami s alebo bez teploty, nakoľko existuje riziko rozvoja Reyovho syndrómu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dipyridamol

- zvyšuje plazmatické hladiny a kardiovaskulárne účinky adenozínu. Váš lekár preto musí vziať do úvahy aj úpravu dávkovania adenozínu;
- môže zvýšiť účinky liekov, ktoré znižujú krvný tlak;
- môže pôsobiť proti účinkom inhibítorov cholinesterázy (lieky podávané pacientom s ochorením svalstva – myasténia gravis) a tým môže potenciálne zhoršiť toto ochorenie.

Pridanie dipyridamolu ku kyseline acetylsalicylovej nezvyšuje incidenciu výskytu prípadu krvácania.
Keď bol dipyridamol podávaný súčasne s warfarínom, nebol zaznamenaný častejší výskyt ani zvýšená závažnosť krvácaní, ako keď bol warfarín podávaný samostatne.

Kyselina acetylsalicylová

- zvyšuje účinok antikoagulacií (lieky napr. deriváty kumarínu a heparínu), antiagregancií (napr. klopidogrel, tiklopidín) a kyseliny valproovej a fenytoínu, čo môže vyústiť do zvýšeného rizika nežiaducich účinkov;
- zvyšuje frekvenciu gastro-intestinálnych nežiaducich účinkov, keď je súčasne podávaná s NSAID alebo kortikosteroidmi;
- zvyšuje účinok liekov znižujúcich cukor v krvi;
- zvyšuje toxicitu metotrexátu;
- môže znížiť natriuretický účinok spironolaktónu a inhibovať účinok urikosurických látok (napr. probenecid, sulfinpyrazón).

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) môžu zvýšiť riziko krvácania.

Súčasné podávanie ibuprofénu, ale pravdepodobne nie ostatných nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu, môže u pacientov so zvýšeným kardiovaskulárnym účinkom obmedziť prospešné kardiovaskulárne účinky kyseliny acetylsalicylovej.

Užívanie Aggrenoxu s jedlom a nápojmi
Aggrenox sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, prehĺtať sa majú vždy celé kapsuly, bez rozhryzenia.

Súbežné požívanie alkoholu vedie k zvýšenému riziku gastro-intestinálnych vedľajších účinkov, najmä v prípadoch chronického požívania alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dipyridamol a salicyláty sa vylučujú do materského mlieka.

Aggrenox sa môže podávať len počas včasných štádií tehotenstva alebo dojčenia, ak to lekár uzná za vhodné vzhľadom na pomer prínosu a rizika.
Aggrenox sa nesmie podávať v treťom trimestri tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách AGGRENOXU

Ak máte intoleranciu na niektoré cukry, poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako užijete tento liek. Tento liek obsahuje 106 mg laktózy a 22,5 mg sacharózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a/alebo intolerancie galaktózy ako napr. galaktosémia nemajú užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ AGGRENOX

Vždy užívajte Aggrenox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Zvyčajná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, zvyčajne jedna ráno a jedna večer.

Kapsuly sa majú prehĺtať celé bez rozhryzenia a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Úprava dávkovanie v prípade neznesiteľnej bolesti hlavy
V prípade neznesiteľnej bolesti hlavy na začiatku liečby, Váš lekár môže zmeniť liečbu na jednu kapsulu večer a nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej ráno. Keď sa bolesť hlavy zníži v priebehu pokračovania v liečbe, Váš lekár Vás vráti k bežnému dávkovaniu, obvykle po prvom týždni.

AGGRENOX sa neodporúča u detí.

Ak užijete viac AGGRENOXU ako máte
Ak užijete viac Aggrenoxu ako máte, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Znaky a príznaky predávkovania dipyridamolom sú pocit tepla, sčervenanie kože, potenie, nepokoj, pocit slabosti, závraty, bolesť v hrudi, pokles krvného tlaku a tachykardia.

Znaky a symptómy mierneho akútneho predávkovania kyselinou acetylsalicylovou sú hyperventilácia, hučanie v ušiach, nauzea, vracanie, poruchy videnia a sluchu, závraty a stavy zmätenosti.

Závraty a hučanie v ušiach môžu byť symptómy predávkovania hlavne u starších pacientov.

Ak zabudnete užiť AGGRENOX
Ak zabudnete užiť Aggrenox, užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú. Potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.

Ak prestanete užívať AGGRENOX
Predtým ako prestanete užívať Aggrenox, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aggrenox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: Predĺženie času krvácania

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: Zhoršenie príznakov srdcovo-cievnych ochorení, krátkodobá strata vedomia (synkopa)
Menej časté: Tachykardia

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Nedostatok červených krviniek
Zriedkavé: Zníženie počtu krvných doštičiek, znížená koncentrácia červeného krvného farbiva (hemoglobínu), anémia z nedostatku železa ako následok skrytého krvácania z gastrointestinálneho traktu

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Bolesti hlavy, závraty
Časté: Krvácanie do mozgu, bolesti hlavy migrenózneho charakteru (najmä na začiatku liečby)

Poruchy oka
Menej časté: Krvácanie do oka (vnútroočné krvácanie)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté : Krvácanie z nosa

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: Porucha trávenia, hnačka, nauzea, bolesť brucha
Časté: Vracanie, krvácanie z tráviaceho traktu
Menej časté: Žalúdočné a dvanástnikové vredy
Zriedkavé: Erozívna gastritída (ťažký zápal žalúdka)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Kožné krvácanie zahŕňajúce modriny, pomliaždeniny a lokálne opuchy vyplnené krvou

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: Bolesť svalov

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Neznáme: Zvýšené krvácanie počas a po chirurgickom zákroku

Poruchy ciev
Menej časté: Nízky krvný tlak, návaly horúčavy

Poruchy imunitného systému'
Časté: Alergické reakcie zahŕňajúce kožné vyrážky, žihľavku, sťažené dýchanie a angioedém (náhly opuch kože a slizníc ktorý môže spôsobiť sťažené dýchanie)

Okrem týchto nežiaducich účinkov uvádzaných pre Aggrenox, sú pre jednotlivé liečivá tiež nižšie uvádzané nežiaduce účinky, tie však doteraz pre Aggrenox ešte neboli hlásené.

Dipyridamol
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri monoterapii dipyridamolu sú:

Poruchy pečene a žlčových ciest
Dipyridamol sa ukladá do žlčnikových kameňov.

Kyselina acetylsalicylová
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri monoterapii kyseliny acetylsalicylovej sú:

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zmeny laboratórnych testov (abnormálne funkcie pečeňových testov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi – (môže viesť ku dne), predĺžený protrombínový čas).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Nepravidelný tep srdca (arytmia).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Porucha zrážania krvi zahŕňajúca ťažkú formu postihujúcu celé telo.

Poruchy nervového systému
Agitácia, opuch mozgu, apatia, záchvaty.

Poruchy ucha a labyrintu
Hučanie v ušiach, hluchota.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Ťažkosti s dýchaním, krvácanie z ďasien, opuch hrtanu, zrýchlené a/alebo sťažené dýchanie, pľúcny edém (opuch a/alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach).


Poruchy gastrointestinálneho traktu
Prederavenie žalúdočného vredu, prederavenie vredu dvanástnika, krv v stolici, vracanie krvi, zápal pankreasu.

Poruchy obličiek a močových ciest
Zlyhanie obličiek, zápal obličiek, nekróza obličkovej papily (poškodenie obličiek), výskyt bielkovín v moči.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Multiformný exsudatívny erytém (tvorba pľuzgierov na koži).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Rabdomyolýza (poškodenie kostrovo-svalového tkaniva).

Poruchy metabolizmu a výživy
Abnormálne znížená hladina cukru v krvi u detí, abnormálne zvýšená hladina cukru v krvi, smäd, zvýšené odvádzanie vody z tela (dehydratácia), abnormálne zvýšená hladina draslíka v krvi, metabolická acidóza (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), respiračná alkalóza (znížená koncentrácia oxidu uhličitého v plazme).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Horúčka, znížená telesná teplota.

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Predĺženie tehotenstva, predĺžený pôrod, spomalenie rastu plodu, pôrod mŕtveho plodu, krvácanie pred a po pôrode.

Poruchy imunitného systému
Prudké, život ohrozujúce alergické reakcie (najmä u pacientov s astmou).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zápal pečene, Reyov syndróm (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže ovplyvniť mozog a pečeň a môže končiť smrťou).

Psychické poruchy
Stavy zmätenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AGGRENOX

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aggrenox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.






6.  ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aggrenox obsahuje

- Liečivá sú 200 mg dipyridamolu a 25 mg kyseliny acetylsalicylovej na kapsulu
- Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, tristearan hlinitý, sacharóza, arabská klovatina, oxid titaničitý, mastenec, kyselina vínna, povidón, metylakrylátový kopolymér S 100, hydroxymetylcelulóza, triacetin, dimetikón, kyselina stearová, želatína, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172).

Ako AGGRENOX vyzerá a obsah balenia

Biela PP liekovka s bielym plastovým uzáverom s vysušovadlom a detskou poistkou (proti ľahkému otvoreniu), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.


Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.