ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

SPC
nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia), ako sú diuretiká („tablety na odvodnenie“), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotukum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory,
ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid).
- Lieky používané na duševné poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky
na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Actelsar HCT môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či
potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Actelsarom HCT.

Účinok Actelsaru HCT sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr.
aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám
váš lekár odporučí ukončiť užívanie Actelsaru HCT skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Actelsaru HCT. Actelsar HCT sa neodporúča počas
tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné
poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Actelsar HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Actelsar HCT. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Actelsar HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Actelsaru HCT denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň
v rovnakom čase. Actelsar HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť
a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Actelsar HCT užívali každý
deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Actelsaru HCT, ako máte
Ak náhodne užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Actelsar HCT
Ak zabudnete užiť vašu dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní
ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), no extrémne závažné a pacienti musia ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Actelsar HCT sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Actelsaru HCT:

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
závrat.

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky
a horúčku), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší
účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý
môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov
(artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny
kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané pri jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Actelsaru
HCT, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa vyskytli nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený
tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť,
kašeľ.

Zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“ je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá

môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna chorba pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnoti
známe.

**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu
v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Actelsar HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku na blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pre Alu/PVC/PVDC blister
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actelsar HCT obsahuje
- Liečivo je telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu
a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát (E470B), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).

Ako vyzerá Actelsar HCT a obsah balenia
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 6,55 x 13,6 mm, oválne
a obojstranne vypuklé tablety označené s “TH” na jednej strane.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 28, 56, 84, 90 a 98 tabliet. Obal tabliet: 30, 90 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.




B e l gië/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88



Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001



Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533



D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33



D eutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099





E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00



Ε λλάδα
Pharmathen S.A
Tel : +30 210 66 04 300

Polska
Actavis Export Int. Ltd. Malta
Kontakt w Polsce:
Tel.: (+ 48 22) 512 29 00

E spaña
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50



F rance
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77



Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. phone: +386 51 615 015



Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800



Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233



Κύ π ρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722 583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70



L atvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 311257


L i etuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Actelsar HCT
3. Ako užívať Actelsar HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actelsar HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa

Actelsar HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe
tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

- Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Actelsar HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu
alebo hydrochlorotiazidu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Actelsar HCT Neužívajte Actelsar HCT
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Actelsaru HCT vo
včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka) alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.

- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa
liečbou nezlepšujú.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Actelsar HCT, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich
stavov alebo ochorení:

- Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na
odvodnenie), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku, vracanie alebo ste na hemodialýze,
- Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
- Obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Cukrovka.
- Dna.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
- Systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo.
- Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Actelsaru HCT. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Actelsar HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu
a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia
(ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate
Actelsar HCT.

Actelsar HCT môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci
Užívanie Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich sa do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Actelsar HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Actelsarom HCT:

- Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- Lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia), ako sú diuretiká („tablety na odvodnenie“), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotukum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory,
ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid).
- Lieky používané na duševné poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky
na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Actelsar HCT môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či
potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Actelsarom HCT.

Účinok Actelsaru HCT sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám
váš lekár odporučí ukončiť užívanie Actelsaru HCT skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Actelsaru HCT. Actelsar HCT sa neodporúča počas
tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné
poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Actelsar HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Actelsar HCT. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Actelsar HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Actelsaru HCT denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň
v rovnakom čase. Actelsar HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť
a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Actelsar HCT užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Actelsaru HCT, ako máte
Ak náhodne užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Actelsar HCT
Ak zabudnete užiť vašu dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní
ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako
1 z 1 000 osôb), no extrémne závažné a pacienti musia ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať
svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Actelsar HCT sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Actelsaru HCT:

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
závrat.

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky
a horúčku), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší
účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý
môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov
(artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny
kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané pri jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Actelsaru
HCT, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa vyskytli nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený
tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť,
kašeľ.

Zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“ je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá

môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna chorba pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnoti
známe.

**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu
v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Actelsar HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku na blistri alebo
fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pre Alu/PVC/PVDC blister
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actelsar HCT obsahuje
- Liečivo je telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu
a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

- Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát (E470B), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).

Ako vyzerá Actelsar HCT a obsah balenia
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm tablety tvaru
kapsuly označené s “TH 12.5” na oboch stranách.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 14, 28, 56, 84, 90 a 98 tabliet. Obal tabliet: 30, 90 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.




B e l gië/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88



Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001



Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533



D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33



D eutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099





E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00



Ε λλάδα
Pharmathen S.A
Tel : +30 210 66 04 300

Polska
Actavis Export Int. Ltd. Malta
Kontakt w Polsce:
Tel.: (+ 48 22) 512 29 00

E spaña
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50



F rance
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77



Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. phone: +386 51 615 015



Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800



Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233



Κύ π ρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722 583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70



L atvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 311257


L i etuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Actelsar HCT
3. Ako užívať Actelsar HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actelsar HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa

Actelsar HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe
tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

- Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú,
že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.'

Actelsar HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu
alebo hydrochlorotiazidu.



2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Actelsar HCT

Neužívajte Actelsar HCT
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Actelsaru HCT vo
včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

- ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka) alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa
liečbou nezlepšujú.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Actelsar HCT, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich
stavov alebo ochorení:

- Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na
odvodnenie), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku, vracanie alebo ste na hemodialýze,
- Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
- Obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Cukrovka.
- Dna.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
- Systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo.
- Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Actelsaru HCT. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Actelsar HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu
a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia
(ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate
Actelsar HCT.

Actelsar HCT môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci
Užívanie Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich sa do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Actelsar HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo

urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Actelsarom HCT:

- Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- Lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia), ako sú diuretiká („tablety na odvodnenie“), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH
(hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov
v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotukum), kyselina salicylová a jej deriváty.
- Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory,
ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
- Lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid).
- Lieky používané na duševné poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín).
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky
na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Actelsar HCT môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či
potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Actelsarom HCT.

Účinok Actelsaru HCT sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr.
aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám
váš lekár odporučí ukončiť užívanie Actelsaru HCT skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Actelsaru HCT. Actelsar HCT sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Actelsar HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Actelsar HCT. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Actelsar HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Actelsaru HCT denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň
v rovnakom čase. Actelsar HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť
a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Actelsar HCT užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Actelsaru HCT, ako máte
Ak náhodne užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Actelsar HCT

Ak zabudnete užiť vašu dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), no extrémne závažné a pacienti musia ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Actelsar HCT sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Actelsaru HCT:

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
závrat.

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky
a horúčku), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním
(nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané pri jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky Actelsaru
HCT, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa vyskytli nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený
tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť,
kašeľ.

Z ri edkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“ je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá
môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna chorba pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnoti
známe.

**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu
v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Actelsar HCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku na blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pre Alu/PVC/PVDC blister
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Actelsar HCT obsahuje
- Liečivo je telmisartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát (E470B), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).

Ako vyzerá Actelsar HCT a obsah balenia
Actelsar HCT 80 mg/25 mg sú biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm, oválne
a obojstranne vypuklé tablety označené s “TH” na jednej strane a “25” na druhej strane.

Veľkosti balenia
Blistrové balenia: 28, 56, 84, 90 a 98 tabliet. Obal tabliet: 30, 90 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.




B e l gië/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88



Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001



Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251 113 002

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533



D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33



D eutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099





E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00


Ε λλάδα Polska

Pharmathen S.A
Tel : +30 210 66 04 300

Actavis Export Int. Ltd. Malta
Kontakt w Polsce:
Tel.: (+ 48 22) 512 29 00



E spaña
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50



F rance
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77



Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. phone: +386 51 615 015



Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800



Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233



Κύ π ρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722 583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70



L atvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 311257


L i etuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 56x40 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 84x40 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x40 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 98x40 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 30x40 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x40 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 250x40 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 30x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETY tbl 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 30x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp 2,52
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 84x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp 4,58
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 98x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 14x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 56x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 84x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 98x80 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 30x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 90x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/12,5 MG TABLETY tbl 250x80 mg/12,5 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp 1,84
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 84x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 90x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 98x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 84x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 90x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 98x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 30x80 mg/25 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 90x80 mg/25 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 250x80 mg/25 mg (fľ.HDPE) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a
ACTELSAR HCT 80 MG/25 MG TABLETY tbl 30x80 mg/25 mg (blis.Al/Al) Rp n/a

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.