ACLASTA 5 MG INFÚZNY ROZTOK sol inf 5x1x100 ml/5 mg (fľ.plast. - jednotk.bal.)

SPC
mota. Tento proces sa nazýva prestavba kostí. Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne. Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa. Účinkom Aclasty sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.

2 . Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Aclasty váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Aclasta sa vám nesmie podať:
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
- ak ste tehotná.
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Aclastu, obráťte sa na svojho lekára:
- ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Aclaste (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika).
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik.
- ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
- ak vám odstránili časť tenkého čreva.

Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal
u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.

Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť. Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.

Predtým, ako dostanete liečbu Aclastou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre, ak
- máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba;
- nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu;
- ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami);
- dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí);
- užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón);
- máte rakovinu.

Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Aclastou nechali vyšetriť chrup.

Počas liečby Aclastou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu. Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala. Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Aclastou. Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

K o n t r ol n é vyšetrenie
Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Aclasty. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Aclasty.

Deti a dospievajúci
Aclastu sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov. Použitie Aclasty u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Aclasta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať
tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa
nebudete cítiť lepšie.

Aclasta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml fľaši Aclasty, t.j. prakticky
„neobsahuje sodík“.



3. Ako sa podáva Aclasta

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Osteoporóza
Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná
sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.

Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Aclastu dva alebo viac týždňov
po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.

Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik
a vitamín D (napríklad tablety).

Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.

Pagetova choroba
Na liečbu Pagetovej choroby Aclastu majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
Pagetovej choroby kostí.

Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.

Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Aclasty. Je dôležité, aby ste dô sledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.

Aclasta a jedlo a nápoje
Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Aclasty a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár. Pomôže to zabrániť odvodneniu. V deň, keď vám podajú Aclastu, môžete jesť ako zvyčajne. Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).

Ak ste vynechali dávku Aclasty
Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.

Pred ukončením liečby Aclastou
Ak zvažujete ukončenie liečby Aclastou, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Aclasty. Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní. Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Aclasty klesá.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Časté  (môžupostihnúťaž1z  10ľudí)
Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Aclastu na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Aclasta, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Aclasty, povedzte o tom svojmu lekárovi.

M e n e j ča s t é  (môžupostihnúťaž1zo  100ľudí)
Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.

Veľmizriedkavé(môžupostihnúťmenejako1z 10 000 ľudí)
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Neznáme(častosťnemožnoodhadnúťz dostupných údajov)
Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ak sa u vás objavia takéto príznaky počas liečby Aclastou alebo po skončení liečby, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.

Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču). Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Aclasty. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Aclasty.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa spojte so
svojím lekárom.

Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmičasté  (môžupostihnúťviacako1z 10 ľudí) Horúčka

Časté  (môžupostihnúť  menej ako 1 z 10 ľudí)
Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť
v mieste podania infúzie.

U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi,
napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia, najmä v oblasti okolo úst.

Menejčasté(môžupostihnúť  menej ako 1 zo 100 ľudí)
Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný
tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov
a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.

Zriedkavé(môžupostihnúť  menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti. Nízka hladina fosfátu v krvi.

Neznáme(častosťnemožnoodhadnúťz dostupných údajov)
Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles
krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania
a hnačky.

H l á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aclastu

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.'
- Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C. Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aclasta obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Aclasta je číry a bezfarebný roztok. Je dostupná v 100 ml plastových fľašiach ako infúzny roztok pripravený na použitie. Dodáva sa v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Diteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:



Be l g i ë/Be l g i q u e/Be l g i e n
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50



Б ългария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11



Č e ská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00




D a n m a r k
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872



D e u t schland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111



Ee sti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00



Ε λλά δα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570



E spaña
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888



France
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600



H r va t ska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60



Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50



Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439



Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00




L a t vi j a
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370




T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď al šie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):

Ako pripraviť a podať Aclastu

- Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.

Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Aclasta sa nesmie miešať alebo podať int ravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút. Aclasta nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy. Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.

Ako uchovávať Aclastu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
- Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C. Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.