ACC LONG HOTDRINK plo por 30x600 mg (vre.PE/Al/papier)

a dospievajúci od 14 rokov užívajú 1 vrecko raz denne (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne).

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa priemerná denná dávka môžeš zvýšiť až na 800 mg.

Spôsob a dĺžka podávania:

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody a vypije sa tak teplý, ako sa dá.

Liek sa užíva po jedle.

Počas užívania lieku ACC LONG HOTDRINK sa odporúča zvýšený príjem tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.
Liečba chronickej bronchitídy a mukoviscidózy má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo sa zhoršujú alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, je potrebná konzultácia s lekárom. Bez konzultácie s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Aktívny peptický vred
- Liek sa nemá podávať deťom do 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ACC LONG HOTDRINK sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný vykašliavať (dostatočne vykašliavať), musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Deťom do 1 roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

Sacharóza
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
 

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách v dôsledku zníženia vykašliavacieho reflexu, preto si táto kombinácia vyžaduje starostlivé stanovenie diagnózy.

Doterajšie informácie o inaktivácii antibiotík acetylcysteínom sa odkazujú výhradne iba na in vitro experimenty, v ktorých boli príslušné liečivá priamo spolu zmiešané. Z bezpečnostných dôvodov však perorálne antibiotiká majú byť podávané oddelene a v intervale najmenej 2 hodín. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok nitroglycerínu. Preto sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie je k dispozícii dostatok údajov o expozícii gravidných žien acetylcysteínom. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín sa má používať počas tehotenstva iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

Dojčenie
Nie sú k dispozícii informácie o vylučovaní do materského mlieka. Acetylcysteín sa má používať počas dojčenia iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch acetylcysteínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: tachykardia

Poruchy ciev
Menej časté: hypotenzia
Veľmi zriedkavé: hemorágia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie, diarea, abdominálna bolesť
Zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: urtikária, vyrážka, angioedém, svrbenie, exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: horúčka
Neznáme: opuch tváre

Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami. Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Príznaky intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom ako sú nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Ak sú potrebné, závisia od príznakov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká
ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny viazať chemické radikály a touto cestou ich detoxikovať.

Acetylcysteín taktiež zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

U pacientov s chronickou bronchiálnou mukoviscidózou sa popisuje protektívny účinok na frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácii, pokiaľ sa acetylcysteín podáva profylakticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia
Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. '

Distribúcia
Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %).
U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mmol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %.

Biotransformácia
Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľné substancie; čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami; čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.
Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.
Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Eliminácia
Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg (celkový) alebo 0,59 l/kg (redukovaný); plazmatický klírens bol stanovený na 0,11 l/h/kg (celkový) resp. 0,84 l/h/kg (redukovaný). Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg; plazmatický klírens je 0,11 litra/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

Acetylcysteín prechádza placentou a je zistiteľný v pupočníkovej krvi. Žiadne informácie nie sú dostupné ohľadom exkrécie do materského mlieka.

Prestupovanie acetylcysteínu hematoencefalickou bariérou u človeka nie je známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
V experimentoch na zvieratách bola preukázaná nízka akútna toxicita.
Pre liečbu predávkovania, pozri časť 4.9.

Chronická toxicita
Štúdie u rôznych živočíšnych druhov (potkan, pes), s dobou trvania do jedného roka, nepreukázali žiadne patologické zmeny.

Karcinogénny a mutagénny potenciál
Nepredpokladajú sa žiadne mutagénne účinky acetylcysteínu. Test in vitro bol negatívny.

Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.

Reprodukčná toxicita
Žiadne malformácie neboli zistené v štúdiách embryotoxicity u králikov a potkanov. Štúdie fertility a perinatálnej alebo postnatálnej toxicity boli negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza
kyselina askorbová
sodná soľ sacharínu
citrónová príchuť
medová príchuť

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PE/ALU/papierové vrecko
Jedno balenie obsahuje 6, 10, 20, 30 alebo 100 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0459/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.októbra 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2019