ACC INJEKT sol inj 5x3 ml/300 mg (amp.skl.)

mg acetylcysteínu) i.v. alebo i.m.

Deti mladšie ako 6 rokov:
U detí do 6 rokov sa uprednostňuje perorálne podávanie.

Deti mladšie ako 1 rok:
Deti mladšie ako 1 rok sa majú podrobiť i.v. liečbe acetylcysteínom len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici (pozri časť 4.3).

Pokiaľ je nevyhnutné použiť parenterálnu liečbu acetylcysteínom, deťom vo veku do 6 rokov sa zvyčajne podáva 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak je to potrebné, môže sa zvážiť prekročenie odporúčanej dávky, pretože pri acetylcysteíne sa nepredpokladajú toxické nežiaduce účinky.

Spôsob podávania:
Intramuskulárne podanie:
Pretože pri povrchovo podanej injekcii a pri zvýšenej citlivosti sa môže vyskytnúť ľahké, rýchlo ustupujúce pálenie, odporúča sa podať injekciu hlboko do svalu uvoľnenému, ležiacemu pacientovi.

Intravenózne podanie:
Prvá dávka sa má nariediť v pomere 1:1 s 0,9 % roztokom NaCl alebo 5 % roztokom glukózy.
Ďalšie dávky sa majú pokiaľ možno podávať vo forme infúzie.
Intravenózne je potrebné podávať injekčný roztok veľmi pomaly v priebehu 5 minút.
O dĺžke podávania treba rozhodovať individuálne. Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze sa má liečba vykonávať dlhší čas, pokiaľ možno perorálnou liekovou formou, aby sa predchádzalo infekciám.

Upozornenie:
Sekretolytický účinok acetylcysteínu sa podporí dostatočným príjmom tekutín.

4.3 Kontraindikácie

ACC injekt sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na acetylcysteín, edetan sodný (deriváty etyléndiamínu).

Novorodencom sa má ACC injekt podávať len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite treba vyhľadať lekára a používanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní acetylcysteínu pacientom s bronchiálnou astmou a pacientom s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).


4.5 Liekové a iné interakcie

Antitusiká
Ak sa acetylcysteín podáva súbežne s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), môže sa z dôvodu potlačeného vykašliavacieho reflexu vyskytnúť nebezpečné nahromadenie hlienu. Preto sa musí osobitne starostlivo určiť indikácia na túto kombináciu.

Antibiotiká
Tetracyklíny (s výnimkou doxycyklínu) sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom a ich podanie treba vzhľadom na podanie acetylcysteínu posunúť aspoň o dve hodiny.

Hlásenia o inaktivácii antibiotík acetylcysteínom alebo inými mukolytikami sa doposiaľ týkajú výlučne in vitro pokusov, pri ktorých sa príslušné látky priamo zmiešali. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne užívané antibiotiká nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom, ale v odstupe 2 hodín. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.
In vitro inkompatibility sa uvádzajú najmä pri polosyntetických penicilínoch, tetracyklínoch, cefalosporínoch ako aj aminoglykozidoch.
Pri antibiotikách ako sú amoxicilín, cefuroxím, doxycyklín, erytromycín alebo tiamfenikol sa inkompatibility nepozorovali.

Glycerol trinitrát
Bolo hlásené zosilnenie vazodilatačného a antiagregačného účinku nitroglycerínu pri súbežnom podaní s acetylcysteínom. Klinická významnosť týchto nálezov však nie je objasnená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa ACC injekt v tomto čase podávať, iba ak lekár rozhodne, že podanie lieku je nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby acetylcysteínom nie je ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,
bronchspasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Liečba predávkovania
Ak je potrebná, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po maximálne denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilné „anafylaktoidné“ reakcie najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum, ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Týmto spôsobom sa znižuje viskozita hlienu.

Mechanizmus ochranného účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnych SH - skupín viazať chemické radikály, a tak ich zneškodňovať.

Okrem toho acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. Toto vysvetľuje jeho účinok ako antidota pri otravách paracetamolom.

U pacientov s chronickou bronchitídou/mukoviscidózou bol opísaný ochranný účinok, ktorý znižoval frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po parenterálnom podaní sa acetylcysteín metabolizuje v pečeni na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy.

Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancia, čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidovými väzbami, čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.
Priemerný plazmatický polčas acetylcysteínu je 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni.
Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.
'
Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg celkovo a 0,59 l/kg (redukovaný), plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg celkovo a 0,84 l/hod/kg (redukovaný).
Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, kinetika eliminácie je trojfázová (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

Väzba na plazmatické bielkoviny je po perorálnom podaní približne 50 %.

U potkanov acetylcysteín prestupuje cez placentu a bol detegovaný v amniovej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu /kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu
L - cysteínu po 0,5; 1; 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode cez placentu, vylučovaní do materského mlieka a prechode cez hematoencefalickú bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Štúdie akútnej toxicity acetylcysteínu nepreukázali špecifickú citlivosť. U človeka existujú skúsenosti s podávaním maximálnych denných dávok až 30 g acetylcysteínu, na základe intravenózneho podávania acetylcysteínu.

Chronická toxicita
V experimentálnych štúdiách na niektorých druhoch zvierat (potkan, pes) trvajúcich až 1 rok sa patologické nálezy nezistili.

Karcinogénny a mutagénny potenciál
Kancerogénny potenciál acetylcysteínu sa neskúmal. Mutagénne účinky acetylcysteínu sa nepredpokladajú. Test s baktériami mal negatívny výsledok.

Reprodukčná toxicita
Štúdie teratogenity boli uskutočnené na gravidných králikoch a potkanoch, ktorým sa podával acetylcysteín perorálne počas štádia organogenézy. Dávkovanie liečiva bolo približne 250 - 500 a 750 mg/kg u králikov a asi 500 - 1000 a 2000 mg/kg u potkanov.
V žiadnej z týchto štúdií sa nevyskytli deformity plodov.
Štúdie fertility, peri- a postnatálne štúdie sa uskutočnili s perorálne podávaným acetylcysteínom u potkanov. Výsledky týchto štúdií ukázali, že acetylcysteín nezhoršuje funkciu gonád, mieru fertility, pôrod, dojčenie a neonatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Je známa fyzikálna inkompatibilita alebo inaktivácia pri mnohých antibiotikách po zmiešaní s acetylcysteínom. Patria sem penicilíny, ampicilín, cefalosporíny, erytromycín, niektoré tetracyklíny a amfotericín B. Tieto antibiotiká sa preto nesmú podávať spoločne s acetylcysteínom.

Slabé fialové sfarbenie roztoku s acetylcysteínom nemá zásadný vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom. Ampulky uchovávajte v papierovej škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Originálne balenie obsahuje 5, 50 alebo 100 ampuliek z hnedého skla s objemom 3 ml injekčného roztoku, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ako zaobchádzať s ampulkami:

Nové označenie ampuliek!
Narezávanie už nie je potrebné.

Ako otvárať nové OPC (one point cut) ampulky:
Držať bielou bodkou nahor.
Zatrepať ampulkou, aby tekutina stiekla do dolnej časti.
Zlomiť ampulku v mieste označenom bielou bodkou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0305/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.9.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka) Vp 5,59
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka) Vp 9,00
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerný pohárik) Vp 5,04
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+odmerný pohárik) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 20x200 mg (tuba Al) Vp 4,65
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 50x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 100x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 10x200 mg (tuba Al) Vp 6,40
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 25x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC INJEKT sol inj 50x3 ml/300 mg (amp.skl.) Rp n/a
ACC INJEKT sol inj 100x3 ml/300 mg (amp.skl.) Rp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 6x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 10x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp 5,00
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 20x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 24x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 30x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 100x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.