ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 20x200 mg (tuba Al)

SPC
eta 2-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne),
- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne).

Pri mukoviscidóze:
- deti od 6. roku: 1 šumivá tableta 3-krát denne (600 mg acetylcysteínu denne),
- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 4-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne).

Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať.
U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Liek sa užíva po jedle.
Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou.
Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).
Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.
Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.
Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

ACC 200 šumivé tablety nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na acetylcysteín alebo iné zložky lieku.
ACC 200 šumivé tablety sa nemajú podávať deťom do 2 rokov pre vysoký obsah liečiva.
Pred podaním je potrebné tablety rozdeliť na polovice, prípadne na štvrtiny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:
Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; in vitro boli popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2 hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.
Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.
Antitusiká:
Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):
K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC 200 šumivé tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,
bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans
ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.
Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %). '
U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mmol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie; čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami; čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.
Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.
Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.
Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg; plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).
U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L-cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.
Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.
Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom. Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, dihydrát citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, černicová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom naplneným silikagélom ako vysúšadlom; písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0167/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.8.2002
Dátum posledného predĺženia: 11.3.2009 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka) Vp 5,59
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka) Vp 9,00
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerný pohárik) Vp 5,04
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+odmerný pohárik) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 50x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 100x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 10x200 mg (tuba Al) Vp 6,40
ACC 200 ŠUMIVÉ TABLETY tbl eff 25x200 mg (tuba Al) Vp n/a
ACC INJEKT sol inj 5x3 ml/300 mg (amp.skl.) Rp 0,00
ACC INJEKT sol inj 50x3 ml/300 mg (amp.skl.) Rp n/a
ACC INJEKT sol inj 100x3 ml/300 mg (amp.skl.) Rp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 6x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 10x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp 5,00
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 20x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 24x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 30x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a
ACC JUNIOR HOTDRINK plo por 100x200 mg (vre.PE/Al/papier) Vp n/a

Neprehliadnite voľnopredajné prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.