ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE 600 MG/300 MG tbl flm 90x600 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

SPC
kavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín), lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Abakavir/Lamivudín Vale

Niektorí ľudia, ktorí užívajú abakavir/lamivudín alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte tento liek užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak máte veľkú nadváhu (najmä ak ste žena)
• ak máte problémy s obličkami

Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Abakavir/Lamivudín Vale. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.

Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.

Riziko srdcového záchvatu
Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu. Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo máte ochorenia, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka. Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania lieku Abakavir/Lamivudín Vale.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.

Deti
Abakavir/lamivudín nie je určený deťom vážiacim menej ako 25 kg.
Iné lieky a Abakavir/Lamivudín Vale
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Ak počas užívania lieku Abakavir/Lamivudín Vale začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s liekom Abakavir/Lamivudín Vale sa nemajú užívať tieto lieky
• emtricitabín, na liečbu infekcie HIV
• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
• vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
• kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie (typ rakoviny bielych krviniek)
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky sa môžu s liekom Abakavir/Lamivudín Vale vzájomne ovplyvňovať
Medzi ne patria:

fenytoín, na liečbu epilepsie
Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania abakaviru/lamivudínu možno bude musieť kontrolovať.

metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás kontrolovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Neodporúča sa užívať Abakavir/Lamivudín Vale počas tehotenstva. Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí. Ak ste abakavir/lamivudín užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa. Malé množstvo zložiek obsiahnutých v tomto lieku môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Abakavir/Lamivudín Vale môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania tohto lieku.


3. Ako užívať Abakavir/Lamivudín Vale

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Abakavir/Lamivudín Vale pre dospelých, dospievajúcich a deti vážiace 25 kg alebo viac je jedna tableta jedenkrát denne.
Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody (perorálne použitie). Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Abakavir/Lamivudín Vale pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak užijete viac lieku Abakavir/Lamivudín Vale, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo lieku Abakavir/Lamivudín Vale, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Abakavir/Lamivudín Vale
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Je dôležité užívať tento liek pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.

Ak ste prestali užívať Abakavir/Lamivudín Vale
Ak ste prestali užívať tento liek z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako tento liek začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili tento liek ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. abakavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Ak vám váš lekár povie, že abakavir/lamivudín môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy (cukru) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom abakaviru/lamivudínu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii pre používateľa v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním abakaviru/lamivudínu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Prestaňte užívajte svoj liek a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• reakcie z precitlivenosti (alergické). Ďalšie informácie o týchto príznakoch si pozrite v časti „Reakcie z precitlivenosti“ nižšie

Reakcie z precitlivenosti

Abakavir/Lamivudín Vale obsahuje abakavir (ktorý je tiež liečivom v liekoch obsahujúcich abakavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín). Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.

U koho tieto reakcie vzniknú?
U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Abakavir/Lamivudín Vale, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní lieku pokračuje.

Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Pred predpísaním lieku Abakavir/Lamivudín Vale vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete tento liek.

Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.

Aké sú príznaky?
Najčastejšie príznaky sú:
horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

Ďalšie časté príznaky sú:
• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), dýchavičnosť, kašeľ, silná únava celkový pocit choroby, bolesť hlavy, bolesť svalov.

Medzi ďalšie príznaky patria:
bolesť kĺbov, vredy v ústach, bolesť v krku, bolesť hrudníka, ťažkosti s dýchaním (respiračné problémy), opuch rúk alebo nôh, opuchnuté žľazy (krk, rameno alebo slabina), nízky krvný tlak, zápal oka (konjunktivitída), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh. Medzi prejavy problémov s pečeňou patria žltnutie kože a očných bielok, tmavý moč, bledá stolica a prejavy problémov s obličkami zahŕňajú zníženú tvorbu moču alebo zástavu močenia alebo bolesť dolnej časti chrbta. Problémy s pečeňou alebo obličkami sa môžu tiež prejaviť v krvných testoch.

Kedy k týmto reakciám dochádza?
Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby týmto liekom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nevoľnosť alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Abakavir/Lamivudín Vale prestali užívať.

Ak ste prestali užívať Abakavir/Lamivudín Vale

Ak ste prestali užívať tento liek kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY ho nesmiete ZNOVU užiť ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. abakavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín). Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.

Ak ste prestali užívať Abakavir/Lamivudín Vale z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Abakavir/Lamivudín Vale začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Abakavir/Lamivudín Vale ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.abakavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.

U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.

Ak vám váš lekár povie, že abakavir/lamivudín môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak ste precitlivený na tento liek, vráťte všetky nepoužité tablety na bezpečnú likvidáciu. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Balenie lieku Abakavir/Lamivudín Vale obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Vyberte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára čo najskôr:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• znížený počet bielych krviniek, ktorý sa prejaví sa v krvných testoch a zvyšuje riziko infekcií (neutropénia, lymfopénia)
• znížený počet krvných doštičiek, ktorý sa prejaví sa v krvných testoch a spôsobuje neočakávané modriny alebo krvácanie dlhšie ako normálne (trombocytopénia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšená pečeň alebo stukovatenie pečene, zápal (hepatitída). Môžete mať pocit nevoľnosti, spozorovať žltnutie kože a očných bielok, mať bledú stolicu, tmavý moč a silnú bolesť brucha
• zápal pankreasu (pankreatitída). Môže sa u vás vyskytnúť silná bolesť žalúdka, ktorá vyžaruje do chrbta, môžete mať opuchnutý a citlivý žalúdok a mať pocit nevoľnosti a celkový pocit choroby.
• rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza). Môžete mať bolesť svalov, najmä v oblasti ramien, stehien alebo dolnej časti chrbta, slabosť alebo problémy s pohybom ramien alebo nôh, tmavý moč a znížené množstvo moču alebo žiadny moč

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• hlboké, rýchle, ťažké dýchanie, ospalosť, necitlivosť alebo slabosť končatín, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka. Môžu to byť prejavy nadbytku kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), čo sa prejaví v krvných testoch
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek), čo sa prejaví v krvných testoch. Môžete sa cítiť unavený, letargický a zaznamenáte nezvyčajnú bledosť pokožky
• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• znecitlivenie, pocit brnenia v koži (pripomínajúci špendlíky a ihly)

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• vracanie
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• hnačka
• bolesť žalúdka
• nechutenstvo
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• bolesť svalov a pocit nepohody
• bolesť kĺbov
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• kožná vyrážka
• vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• nízky počet červených krviniek (anémia), čo sa prejaví v krvných testoch
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, čo sa prejaví v krvných testoch

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza, čo sa prejaví v krvných testoch

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.'

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba abakavirom/lamivudínom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Príznaky infekcie a zápalu

Opätovné vzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledovného:
• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (tras)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu

Medzi prejavy osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• bolesti (hlavne v bedrách, kolenách alebo ramenách)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Abakavir/Lamivudín Vale

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na označení fľaštičky alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Iba pre fľaštičky: zaznamenajte si dátum otvorenia fľaštičky na štítok a/alebo na škatuľku lieku do voľného priestoru, ktorý je na to určený. Neužívajte tento liek dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abakavir/Lamivudín Vale obsahuje
Liečivá v každej filmom obalenej tablete sú abakavíriumsulfát zodpovedajúci 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudínu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý a mastenec. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol a polysorbát 80.

Ako vyzerá Abakavir/Lamivudín Vale a obsah balenia
Biele, pozdĺžne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety označené „AL12“ na jednej strane a „M“ na druhej strane.

Abakavir/Lamivudín Vale sa dodáva v plastových fľaštičkách s bielym nepriehľadným uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 tabliet alebo v blistroch po 30, 30 x 1 (perforované blistre s jednotlivými dávkami) alebo 90 tabliet alebo v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 balenia z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten
Belgicko Abacavir/Lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets
Chorvátska republika Abakavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Česká republika Abakavir/Lamivudin Vale
Dánsko Abakavir/Lamivudin Vale
Estónsko Abakaviir/Lamivudiin Vale
Fínsko Abakavir/Lamivudin Vale
Francúzsko Abakavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Nemecko Abacavir/Lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten
Grécko Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets
Írsko Abaca vir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets
Taliansko Abacavir e Lamivudina Vale 600 mg/300 mg
Lotyšsko Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Litva Abakaviras/Lamivudinas Vale 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Nórsko Abakavir/Lamivudin Vale
Poľsko Abacawir + Lamivudine Vale
Portugalsko Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Rumunsko Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Slovenská republika Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg
Slovinsko Abakavir/Lamivudin Vale Pharmaceuticals Limited 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Abacavir/Lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos
Švédsko Abakavir/Lamivudin Vale
Holandsko Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Veľká Británia Abacavir/Lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.


ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE 600 MG/300 MG POHOTOVOSTNÁ KARTA

STRANA 1

DÔLEŽITÉ - POHOTOVOSTNÁ KARTA
Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg tablety
Noste túto kartu vždy pri sebe

Pretože Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich tento liek môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život, ak sa v liečbe s týmto liekom pokračuje.
IHNEĎ SA SKONTAKTUJTE SO SVOJÍM LEKÁROM, ktorý vám poradí, či máte tento liek prestať užívať:
1) ak sa u vás objaví kožná vyrážka ALEBO
2) ak sa u vás objaví jeden alebo viac príznakov aspoň z DVOCH nasledujúcich skupín
- horúčka
- dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
- nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby

Ak ste prestali užívať Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg kvôli tejto reakcii, UŽ HO NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. abakavir/lamivudín, abakavir/lamivudín/zidovudín, abakavir/dolutegravir/lamivudín), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k smrti.

(pozri druhú stranu karty)
STRANA 2

Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg, musíte sa ihneď skontaktovať so svojím lekárom. Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára:

Lekár: ___________________________________ Tel. č: _______________________

Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici).

Ak máte všeobecné otázky týkajúce sa informácií o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa MYLAN s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.