Koagulačný faktor VIII - ukončenie prehodnotenie bezpečnosti

Faktor VIII je ľudský proteín nutný na správne zrážanie krvi, ktorý chýba pacientom  s hemofíliou typu A.

Podávanie faktoru VIII týmto pacientom dočasne zvyšuje jeho hladinu v krvi, čo zabraňuje krvácavým stavom. Po jeho podaní sa ale v tele pacienta môžu  začať tvoriť protilátky ako reakcia na podanie lieku, a to najmä pacientov začínajúcich liečbu. Tieto protilátky pôsobia ako inhibítory, ktoré zabránia pôsobeniu faktorov VIII, a zrážanie krvi nie je kontrolované.

Európska agentúra liekov (EMA) došla k záveru, že je potrebné ďalšie hodnotenie rizika vzniku inhibítorov na úrovni jednotlivých liekov. Individuálne riziká jednotlivých liekov budú prehodnotené, až budú k dispozícii nové dáta.

Teraz sa vykoná aktualizácia súčasnej informácie sprevádzajúcej lieky obsahujúce faktor VIII (tz. PIL, SPC), ktorá bude zahŕňať riziko vzniku inhibítorov ako veľmi častý nežiaduci účinok u pacientov začínajúcich liečbu, a ako menej častý u pacientov už skôr liečených.

Hodnotenie sa vzťahuje na lieky obsahujúce tieto účinné látky:

  • Ľudský koagulačný faktor VIII derivovaný z ľudskej plazmy (Fanhdi, Octanate, Haemate P, Wilate, Voncento, Beriate, Optivate, Immunate).
  • Rekombinantný faktor VIII: efmoroctocog alfa (Elocta), moroctocog alfa (ReFacto AF), octocog alfa (Helixate Nexgen, Kogenate Bayer, Advate, Recombinate, Kovaltry, Iblias), simoctocog alfa (Nuwiq, Vihuma) a turoctocog alfa (NovoEight).

 

23 septembra 2017
Diskusia k článku (0 príspevky)
Váš názor:
Vaše meno alebo prezývka:
Vložte overovací kód ako ho vidíte na obrázku (na veľkosti písma nezáleží):
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Posledné vo fóre
photo Antipsychotiká
(0)
photo Lieky na alergiu
(0)
photo Alergia
(2)
photo nespavosť
(7)
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.