Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2768/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety etinylestradiol / drospirenón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému, môže mu uškodiť.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľky
1. ČO JE YASMINELLE A NA ČO SA POUŽÍVA?......................................................................................... 1
2. SKÔR AKO UŽIJETE YASMINELLE.......................................................................................................... 2
Kedy nesmiete užívať Yasminelle................................................................................................................... 2
Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Yasminelle.................................................................................... 2
Yasminelle a trombóza.....................................................................................................................................3
Yasminelle a rakovina......................................................................................................................................4
Krvácanie medzi menštruáciami...................................................................................................................... 4
Čo musíte urobiť ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu...................................................................4
Yasminelle a užívanie iných liekov..................................................................................................................4
Laboratórne testy..............................................................................................................................................5
Tehotenstvo...................................................................................................................................................... 5
Dojčenie........................................................................................................................................................... 5
Vedenie vozidla a obsluha strojov................................................................................................................... 5
Dôležité informácie o niektorých zložkách Yasminelle.................................................................................. 5
3. AKO UŽÍVAŤ YASMINELLE?..................................................................................................................... 5
Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?........................................................................................5
Ak užijete viac Yasminelle ako máte:..............................................................................................................6
Ak ste zabudli užiť Yasminelle:.......................................................................................................................6
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky:...............................................................................8
Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť................................................................................ 9
Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť..................................................................... 9
Ak chcete prestať užívať Yasminelle:............................................................................................................. 9
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.....................................................................................................................9
5. AKO UCHOVÁVAŤ YASMINELLE?.........................................................................................................10
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE................................................................................................................................10
1. ČO JE YASMINELLE A NA ČO SA POUŽÍVA?
• Yasminelle je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie otehotneniu.
• Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
• Antikoncepčné tabletky obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tabletky.
2. SKÔR AKO UŽIJETE YASMINELLE
Všeobecné poznámky
Predtým než začnete užívať Yasminelle, sa Vás Váš lekár spýta na priebeh Vášho zdravotného stavu
a zdravotného stavu Vašich blízkych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Yasminelle alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Yasminelle znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenie, napr. kondóm alebo inú takzvanú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Yasminelle ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.
Yasminelle, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.
Kedy nesmiete užívať Yasminelle
• keď máte (alebo ste mali v minulosti) krvnú zrazeninu (trombóza) v krvných cievach nôh, pľúc (embolus)
alebo iných orgánov
• keď máte (alebo ste mali v minulosti) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu
• keď máte (alebo ste mali v minulosti) ochorenie, ktoré môže byť predznamenaním srdcového infarktu (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti na hrudi) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov),
• keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách. Týka sa to nasledujúcich ochorení:
• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
• veľmi vysoký krvný tlak
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
• keď máte (keď ste mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi),
• keď máte (keď ste mali ) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),
• keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia pečene nie je doposiaľ v normále,
• keď Vaše obličky nepracujú správne (renálne zlyhanie),
• keď máte alebo ste mali nádor pečene,
• keď máte (keď ste mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
• keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
• keď ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na niektorú z ďalších zložiek Yasminelle.
Spoznať to môžete podľa svrbenia, vyrážky alebo opuchu.
Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Yasminelle
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Yasminelle alebo akýchkoľvek iných kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je možné, že budete potrebovať pravidelný lekársky dohľad. Ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania Yasminelle. Taktiež ak sa u Vás niektorý z nasledujúcich stavov počas užívania Yasminelle vyskytne alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojim lekárom:
• keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,
• keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
• ak máte cukrovku
• keď máte depresiu
• keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev),
• keď máte hemolyticko-uremický syndróm ( HUS; ochorenie krvi, ktoré zapríčiňuje zlyhanie obličiek),
• keď máte kosáčikovú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
• keď máte epilepsiu (pozrite „Užívanie iných liekov“),
• keď máte systémový lupus erythematosus (SLE; ochorenie imunitného systému),
• keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predošlom používaní pohlavných hormónov, napríklad strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela),
• keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, prevažne v oblasti tváre, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.
• keď máte dedičný angioedém, prípravky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u Vás objavili príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Yasminelle a trombóza
Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane Yasminelle, zvyšuje riziko vývoja žilovej
trombózy (tvorba krvných zrazenín v nohách) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné)
tabletky.
Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabletiek stúpa:
• s vekom,
• keď máte nadváhu.
• niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombóza) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
• keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), pri dlhšom pobyte na lôžku, alebo ak ste mali ťažký úraz.
Je dôležité dopredu oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Yasminelle, pretože možno bude nutné liečbu prerušiť. Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Yasminelle. Zvyčajne je to asi 2 týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.
Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnovej trombózy
(upchatie tepny), napríklad v srdcových cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabletiek stúpa:
• keď fajčíte. Počas užívania Yasminelle sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako
35 rokov.
• keď máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• keď máte vysoký krvný tlak,
• keď máte migrénu,
• keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).
Ak spozorujete nasledujúce možné príznaky trombózy, prestaňte užívať Yasminelle a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
• silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
• náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• náhly kašeľ bez jasnej príčiny
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
• poruchy reči alebo neschopnosť hovoriť
• závrat alebo mdloba
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo v strata citlivosti hociktorej časti tela
Yasminelle a rakovina
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa trochu častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je dokázané, či je to v dôsledku liečby. Napríklad je možné, že u týchto žien sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité pravidelne kontrolovať svoje prsníky a v prípade objavenia hrčiek musíte kontaktovať svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabletiek zistili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak sa u Vás objaví nezvyčajne silná bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
Krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých mesiacov užívania Yasminelle môže dôjsť k neočakávanému krvácaniu (krvácanie mimo oddychového týždňa). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.
Čo musíte urobiť ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu
Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne ďalšie lieky, je veľmi nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.
Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra skôr ako si budete istá, že nie ste tehotná.
Yasminelle a užívanie iných liekov
Vždy povedzte lekárovi, ktorý predpisuje Yasminelle, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý ich vydáva), že užívate Yasminelle. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, na ako dlho.
• Niektoré liečivá môžu zoslabiť antikoncepčný účinok Yasminelle alebo môžu zapríčiniť neočakávané
krvácanie.
Ide o liečivá na liečbu epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín) alebo infekcií HIV (ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (grizeofulvín, ampicilín, tetracyklíny) a o liečivú rastlinu ľubovník bodkovaný.
• Ak popri užívaní Yasminelle chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, musíte sa predtým poradiť so svojím lekárom.
• Yasminelle môže znižovať účinok niektorých iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo sestričke, že užívate antikoncepčné tabletky, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Yasminelle. Ak otehotniete počas užívania Yasminelle, musíte ho ihneď
prestať užívať a musíte vyhľadať svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Užívanie Yasminelle počas dojčenia nie je vo všeobecnosti vhodné. Ak chcete užívať antikoncepčné tabletky počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Yasminelle ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Yasminelle
Yasminelle obsahuje laktózu.
Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Yasminelle kontaktujte svojho lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ YASMINELLE?
Užívajte jednu tabletu Yasminelle každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez neho, ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.
Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.
Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.
Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Yasminelle (to je po sedemdňovom oddychovom týždni) začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať z nového blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.
Ak užívate Yasminelle podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.
Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?
• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.
Začnite s užívaním Yasminelle v prvý deň cyklu (prvý deň menštruačného krvácania). Začatím užívania
Yasminelle v prvý deň Vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2. –
5. deň cyklu, vtedy však musíte použiť počas prvých 7 dní ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).
• Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.
Môžete začať užívať Yasminelle v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet predchádzajúceho kontraceptíva (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety predchádzajúceho kontraceptíva). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi
svojho lekára.
• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce len gestagén).
Na užívanie tabliet Yasminelle môžete z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania
tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
• Po potrate.
Postupujte podľa odporúčaní svojho lekára.
• Po pôrode
Yasminelle môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako za 28 dní, musíte počas prvých 7 dní užívania Yasminelle použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Yasminelle, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.
Keď ste si nie istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, nechajte si poradiť od svojho lekára.
• Ak dojčíte a chcete začať užívať Yasminelle (znovu užívať) po pôrode.
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Ak užijete viac Yasminelle ako máte:
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití príliš mnoho tabliet Yasminelle neboli hlásené.
Ak ste užili naraz viac tabliet, môže sa u Vás prejaviť nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť
k vaginálnemu krvácaniu.
Ak ste užili príliš mnoho tabliet Yasminelle alebo ak ste zistili, že niekoľko ich užilo Vaše dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste zabudli užiť Yasminelle:
• ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite v zvyčajný čas.
• ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko, že ochrana pred otehotnením je znížená.
Riziko nedostatočnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):
• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.
• Jedna vynechaná tableta v prvom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet v zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ak zabudli začať užívať tablety z nového blistra po období bez užívania tabliet, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.
• Jedna vynechaná tableta v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet v zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Jedna vynechaná tableta v treťom týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet v zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho blistra.
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie z vynechania na konci druhého blistra, ale počas užívania z druhého blistra môže tiež dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.
2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejdite hneď sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať užívanie z nového blistra v zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.
Ak budete postupovať podľa ktoréhokoľvek z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.
• Ak ste zabudli užiť (ktorúkoľvek) tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Predtým než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, musíte vyhľadať svojho lekára.
Viac vynechaných tabliet v 1 blistri
Poraďte sa s lekárom
Áno
v 1. týždni
Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním
tablety?
Nie
• Užite vynechanú tabletu
• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm)
• A dokončite užívanie z blistra
Len 1 vynechaná tableta
(užitá s oneskorením viac ako
12 hodín)
v 2. týždni
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie z blistra
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie z blistra
• Namiesto oddychového týždňa
• Pokračujte priamo s ďalším blistrom
v 3. týždni
Alebo
• Prerušte okamžite užívanie z blistra
• Začnite oddychový týždeň (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)
• Pokračujte s ďalším blistrom
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky:
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá
z antikoncepčnej tabletky sa nemusia úplne vstrebať do Vášho tela. Situácia je podobná ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do
12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov v časti „Ak ste zabudli užiť Yasminelle“.
Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť
Aj keď sa to neodporúča, Vaše menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť prechodom priamo na nový blister Yasminelle namiesto obdobia bez užívania tabliet, a to až do konca druhého blistra. Počas užívania z tohto druhého blistra sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.
Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mohli poradiť so svojim lekárom.
Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvácanie z vysadenia bude začínať v týždni bez užívania tabliet. Ak chcete zmeniť tento deň, dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nie predĺžením!). Napríklad, ak Vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a Vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať vôbec. Môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačnému krvácaniu.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak chcete prestať užívať Yasminelle:
Môžete prestať užívať Yasminelle kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Yasminelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 žien): zmeny nálady, bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), akné, bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti.
• Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 žien):
kandidóza (plesňová infekcia), opar (herpes simplex), alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné (angioedém) s opuchom kože a/alebo slizníc, zvýšená chuť do jedla, depresia, nervozita, poruchy spánku, znížené libido (záujem o sex), pocit mravčenia, závraty (vertigo), poruchy videnia, nepravidelné údery srdca alebo nezvyčajne rýchly srdcový pulz, krvná zrazenina (trombóza) v cievach na nohách alebo v pľúcach (pulmonálna embólia), vysoký krvný tlak, migréna, kŕčové žily, zápal hltana, zápal žalúdka a/alebo zápal čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, strata vlasov (alopécia), svrbenie, vyrážka, suchá
koža, seboroická dermatitída, bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče, infekcia močového mechúra, hrčky v prsníkoch (nezhubné a zhubné), tvorba mlieka keď nie ste tehotná (galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy, suchosť v pošve, bolesť v podbruší (panvová), abnormálny ster z krčka maternice (Papanicolaouov alebo Papov ster), zadržiavanie tekutín, strata energie, nadmerný smäd, zvýšené potenie, úbytok telesnej hmotnosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky alebo ak si myslíte, že by nimi mohli byť, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ YASMINELLE?
Uchovávajte Yasminelle mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dátum exspirácie:
Nepoužívajte Yasminelle po dátume, ktorý je uvedený obale po „EXP:“
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Yasminelle obsahuje
- Liečivá sú etinylestradiol (vo forme betadexového klatrátu) a drospirenón.
Každá tableta obsahuje 0,020 miligramu etinylestradiolu (vo forme betadexového klatrátu) a 3 miligramy drospirenónu
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Yasminelle a obsah balenia
• Yasminelle tablety sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté obalom. Tablety sú svetloružovej farby, okrúhle s vypuklými stranami, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DS“ v pravidelnom šesťuholníku.
• Yasminelle je dostupný v balení po 1, 3, 6 alebo 13 blistroch, každý s obsahom 21 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Schering AG, Berlín, Nemecko
Tel. +49 30 4681 111
Fax +49 30 4681 8007
mailto schering@schering.de
Výrobca:
Schering AG a Schering GmbH & Co Production KG Berlín, Nemecko Weimar, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
• Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Yasminelle
• Francúzsko: Jasminelle
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v júni 2006.