Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2009/01580
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Xamiol
gél
kalcipotriol/betametazón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xamiol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Xamiol
3. Ako používať Xamiol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xamiol
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE XAMIOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Xamiol sa používa na miestnu liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasmi pokrytej časti hlavy. Psoriázu spôsobuje príliš rýchle množenie kožných buniek, čo sa prejavuje začervenaním, olupovaním
a zhrubnutím kože.
Xamiol obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha obnoviť normálnu tvorbu a dozrievanie kožných buniek a betametazón zmierňuje zápal.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE XAMIOL Nepoužívajte Xamiol
ak ste alergický (precitlivený) na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xamiol
ak máte problémy s hladinou vápnika v organizme (spýtajte sa svojho lekára)
ak máte iné typy psoriázy: ako sú kvapkovitá, erytrodermická (vrátane exfoliatívnej) – súvisle postihujúca celý povrch tela, a pustulózna – s tvorbou hnisových pľuzgierikov (spýtajte sa svojho lekára)
ak máte vážne ochorenie pečene alebo obličiek
Keďže Xamiol obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho na kožu postihnutú:
infekciami spôsobenými vírusmi (napr. opar alebo ovčie kiahne)
infekciami spôsobenými hubami (napr. atletická noha alebo iné kožné mykózy)
infekciami spôsobenými baktériami
infekciami spôsobenými parazitmi (napr. svrab)
tuberkulózou (TBC) alebo syfilisom
periorálnou dermatitídou (červené vyrážky okolo úst)
stenčením, so sklonom k poškodeniu a rozšíreniu žiliek a tvorbe strií (praskliny kože pod pokožkou)
ichtyózou (suchá koža so šupinami podobnými rybacím)
akné (uhrovitosť)
rosaceou (náhle prechodné alebo trvalé sčervenanie kože na tvári)
vredmi alebo pri poranenej koži
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Xamiol
Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
ak používate iné lieky s obsahom kortikosteroidov, keďže sa u vás môžu prejaviť vedľajšie účinky
ak používate tento liek už dlhší čas a chcete liečbu ukončiť (keďže existuje riziko, že
sa psoriáza zhorší alebo „vzplanie“, ak dôjde k náhlemu prerušeniu liečby kortikosteroidmi)
ak máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladiny cukru/glukózy vo vašej krvi môžu byť ovplyvnené steroidmi
ak sa vaša koža infikuje, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť
Špeciálne upozornenia
vyhnite sa používaniu viac ako 100 gramov lieku týždenne
vyhnite sa používaniu lieku pod kúpaciu čiapku, obväzy alebo iné krytie, lebo to zvyšuje vstrebateľnosť steroidu
vyhnite sa nanášaniu lieku na veľké plochy poškodenej kože, lebo to zvyšuje vstrebateľnosť steroidu
vyhnite sa nanášaniu lieku na tvár, lebo tvár je veľmi citlivá na steroidy
vyhnite sa nadmernému slneniu, používaniu solária a iných svetelných terapií
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Xamiol, ak ste tehotná (alebo by ste mohli byť), alebo ak dojčíte, ak ste sa na tom nedohodli s ošetrujúcim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xamiol
Xamiol obsahuje butylhydroxytoluén (E321), ktorý môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. zápal kože v mieste dotyku s liekom) alebo podráždenie očí a slizníc.
3. AKO POUŽÍVAŤ XAMIOL
Vždy používajte Xamiol presne tak, ako vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ako nanášať Xamiol: použitie na kožu. Liek, ktorý sa používa iba do vlasmi pokrytej časti hlavy. Xamiol sa neodporúča na liečbu detí a mladistvých vo veku menej ako 18 rokov.
Návod na správne použitie
Nanášajte iba na vlasmi pokrytú časť hlavy a nenanášajte na miesta, ktoré nie sú postihnuté psoriázou.
Pred použitím potrepte fľašou a odstráňte viečko.
Naneste Xamiol na miesta kože, ktoré sú postihnuté psoriázou. Najprv vlasy prečešte, aby ste odstránili uvoľnené šupiny. Zakloňte hlavu, aby sa vám Xamiol nedostal do
tváre. Rozhrnutie vlasov pred nanesením gélu Xamiol môže pomôcť. Naneste Xamiol
na postihnuté miesta končekmi prstov a jemne vmasírujte.
Na liečbu vlasmi pokrytej časti hlavy zvyčajne stačí množstvo medzi 1 g a 4 g denne (4
g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Neobväzujte, tesne nezakrývajte ani nezabaľujte liečenú plochu kože.
Po použití gélu Xamiol si dobre umyte ruky, čím predídete náhodnému preneseniu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a oči).
Nerobte si starosti, ak sa gél náhodou dostane na zdravú kožu v blízkosti psoriatickej, no ak sa dostane priďaleko, utrite ho.
Po nanesení gélu sa vyhnite kontaktu s tkaninami, ktoré sa ľahko zamastia (napríklad hodváb).
Umývanie vlasov pred nanesením gélu Xamiol nie je potrebné.
Užitočné môže byť vlasy Naneste Xamiol na miesta Xamiol jemne vmasírujte pred použitím gélu Xamiol vlasmi pokrytej časti hlavy pomocou končekov rozhrnúť. postihnuté psoriázou. prstov.
Pre dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča neumývať si vlasy bezprostredne po nanesení gélu Xamiol. Nechajte Xamiol pôsobiť vo vlasmi pokrytej časti hlavy cez noc alebo cez deň. Pri umývaní vlasov po ošetrení gélom Xamiol vám môžu pomôcť nasledujúce inštrukcie:
Na suché vlasy naneste Pred opláchnutím nechajte Opláchnite si vlasy jemný šampón, šampón na hlave ako zvyčajne. prednostne na tie miesta, niekoľko minút pôsobiť.
kde bol použitý gél.
Ak je to potrebné, opakujte kroky 4-6 jedenkrát alebo dvakrát. Trvanie liečby
Používajte gél jedenkrát denne. Pohodlnejšie môže byť používať ho večer.
Zvyčajná úvodná dĺžka liečby je 4 týždne.
Váš lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Váš lekár môže rozhodnúť o opakovaní liečby.
Nepoužívajte
o viac ako 15 gramov v priebehu jedného dňa alebo
o 100 gramov počas jedného týždňa.
Liekom Xamiol sa môžu liečiť všetky postihnuté miesta na vlasmi pokrytej časti hlavy. Avšak, ak používate aj lieky s obsahom kalcipotriolu na psoriázu na iných častiach tela, nesmie celkové množstvo použitého kalcipotriolu prekročiť 15 gramov denne alebo 100 gramov týždenne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkovej plochy povrchu tela.
Čo môžem očakávať, keď používam Xamiol?
Väčšina pacientov pozoruje viditeľné výsledky už po 2 týždňoch, hoci v tomto čase psoriáza ešte nevymizla úplne.
Ak použijete viac lieku Xamiol, ako máte
Spojte sa s Vašim lekárom, ak ste použili viac ako 15 gramov lieku v jeden deň alebo 100 gramov
lieku v priebehu jedného týždňa.
Nadmerné dlhodobé používanie lieku Xamiol môže spôsobiť kolísanie hladiny vápnika v krvi, čo sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.
Lekár môže zvážiť vyšetrenie krvných testov na zistenie, či použitie väčšieho množstva gélu
nespôsobilo kolísanie hladiny vápnika v krvi.
Nadmerné dlhodobé používanie môže tiež spôsobiť poruchu činnosti nadobličiek (nadobličky sa nachádzajú v blízkosti obličiek a produkujú hormóny).
Ak zabudnete použiť Xamiol
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Ak prestanete používať Xamiol
Používanie lieku Xamiol sa má ukončiť podľa pokynov Vášho lekára. Môže byť potrebné, aby ste liek vysadzovali postupne, najmä ak ste Xamiol používali dlhší čas.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Xamiol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Väčšinu z nich predstavujú reakcie
na mieste, kde bol použitý gél.
Závážne vedľajšie účinky:
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi/sestričke, ak sa stane čokoľvek z nasledovného. Možno budete musieť ukončiť liečbu:
O niektorých závážných vedľajších účinkoch je známe, že ich spôsobuje betametazón (silný steroid), jedna zo zložiek lieku Xamiol. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa vyskytne niektorý zo závážných vedľajších účinkov. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo a pravdepodobne sa prejavia po dlhodobom používaní, alebo po ošetrovaní s oklúziou (použitie plastovej fólie - igelitu, obväzu a pod.). Vedľajšie účinky môžu byť nasledovné:
Nadobličky môžu prestať správne pracovať. Príznakmi sú únava, depresia a úzkosť.
Očný zákal - katarakta (príznakmi sú zakalené alebo zahmlené videnie, zhoršené nočné videnie, citlivosť na svetlo) alebo zvýšenie vnútroočného tlaku (prejavuje sa bolesťou očí, červenými očami, zníženým alebo zahmleným videním).
Infekcie (nakoľko imunitný systém, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačený alebo oslabený).
Pustulózna psoriáza (červené plochy so žltkavými hnisovými pľuzgierikmi zvyčajne na rukách a nohách). Ak toto zistíte, prestaňte používať Xamiol a oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Zhoršenie stavu lupienky (psoriázy). Ak sa psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):
Alergické reakcie s veľkým opuchom tváre alebo iných častí tela ako sú ruky alebo nohy. Môžu sa vyskytnúť opuch ústnej dutiny/hrdla a dýchacie ťažkosti. Ak spozorujete alergickú reakciu, prestaňte používať Xamiol a oznámte to bezodkladne svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostnú službu.
Liečba týmto gélom môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika vo vašej krvi alebo moči (zvyčajne po použití priveľkého množstva gélu). Zvýšenie hladiny vápnika v krvi sa prejavuje bolesťou kostí, zápchou, zníženou chuťou do jedla, nevoľnosťou a vracaním. Príznaky môžu byť závážné a je potrebné bezodkladne kontaktovať Vášho lekára. Po ukončení liečby sa hladina vápnika upraví do normálneho stavu.
Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu sú nasledovné;
oznámte ich svojmu lekárovi alebo sestričke čo najskôr po spozorovaní ktoréhokoľvek z nich:
stenčenie kože
objavenie sa povrchových rozšírených žiliek a prasklín kože pod pokožkou (strie)
zmeny rastu vlasov
červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída)
vyrážky so zápalom alebo opuchom kože (alergická kontaktná dermatitída)
biele hrbolčeky ako proso (koloidné mílie)
depigmentácia (ohraničené vyblednutie farby kože)
Pri používaní lieku Xamiol boli tiež hlásené nasledovné menej závažné vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
svrbenie
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
podráždenie očí
pocit pálenia kože
bolesť alebo podráždenie kože
zápal alebo opuch vlasových mieškov (folikulitída)
vyrážky so zápalom kože (dermatitída)
sčervenanie kože spôsobené rozšírením malých krvných ciev (erytém)
akné (uhrovitosť)
suchá koža
plošný výsev vyrážok (exantém)
hnisové pľuzgieriky (pustulózne prejavy)
Neprestávajte používať Xamiol, pokým o tom nerozhodne Váš lekár, nakoľko môže byť potrebné postupné ukončovanie liečby.
Ak spozorujete vyššie uvedené alebo akékoľvek iné zmeny Vášho zdravotného stavu počas používania tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XAMIOL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Xamiol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nezmrazujte. Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
3 mesiace po otvorení zlikvidujte fľašu s akýmkoľvek množstvom nespotrebovaného gélu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Xamiol obsahuje
Liečivá sú:
kalcipotriol a betametazón
1 g gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Ďalšie zložky sú:
tekutý parafín
stearopolypropylénglykol 1125
hydrogénovaný ricínový olej
butylhydroxytoluén (E321)
racemický α-tokoferol
Ako vyzerá Xamiol a obsah balenia
Xamiol je takmer číry, bezfarebný až belavý gél plnený do HDPE fliaš s LDPE dýzou a HDPE
závitovým uzáverom.
Fľaše sú balené v papierových škatuliach. Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Výrobca je:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SPIRIG Eastern a.s. Nobelova 28
831 02 Bratislava
Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Xamiol
Bulharsko: Ксамиол 50 микрограма/0.5 mg/g, гел
Cyprus: Xamiol
Česká republika: Xamiol
Dánsko: Xamiol
Estónsko: Xamiol 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel Fínsko: Xamiol 50 mikrogram/0,5 mg/g geeli Francúzsko: Xamiol 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel Grécko: Xamiol
Holandsko: Xamiol
Írsko: Xamiol 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
Island: Xamiol
Litva: Xamiol 50 mikrogramų/0,5 mg/g gelis
Lotyšsko: Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gēls
Luxembursko: Xamiol
Malta: Xamiol gel
Nemecko: Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Nórsko: Xamiol
Poľsko: Xamiol 50 g + 0,5 mg/g żel
Portugalsko: Xamiol 50 microgramas/0,5 mg/g Gele Rakúsko: Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Rumunsko: Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g, gel Slovenská republika: Xamiol
Slovinsko: Xamiol 50 mikrogramov/500mikrogramov v 1g gel
Španielsko: Xamiol
Švédsko: Xamiol 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel
Taliansko: Xamiol 50 microgrammi/g/0,5 mg/g gel
Veľká Británia: Xamiol gel
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2009.